纯化水分配系统清洁与清毒标准操作规程.doc

5/5 206车间纯化水分配系统清洁与消毒标准操作规程206/SOP/02/005/A01 206车间纯化水分配系统清洁与消毒标准操作规程文件编号206/SOP/02/005/A01页码1/5执行日期2011年6月1日分发序号目 录【目的】-2【适用范围】-2【职责】-2【内容】-2【相关文件/记录】-4【历史修订记录和原因】-5起草人审核人审核人审核人批准人部门/职务206车间车间主任质量保证部生产管理负责人质量管理负责人签 字日 期文件发放范围：生产部、质量保证部、206车间【目的】建立纯化水分配系统清洁与消毒标准操作规程,使清洁与消毒工作标准化,确保分配系统的纯化水水质符合纯化水质量标准。【适用范围】适用于206车间纯化水分配系统的清洁与消毒。【职责】1 操作工严格按照本操作规程对纯化水分配系统进行清洁与消毒。2 班组长负责监督（培训）操作工的操作规范性。3 质量监督员负责对清洁与消毒过程的监督及效果的评价。【内容】 1 日常清洁1.1 清洁工具：抹布1.2 清洗剂：洗衣粉溶液、洗洁精。1.3 清洁频次：每日用抹布清洁设备的表面和死角，保持设备外部无油污、无灰尘、无积水、无杂物、无锈迹，做到轴见光、沟见底、设备见本色。1.4 清洁方法1.4.1 用饮用水浸湿干净抹布擦洗设备外部，较脏部位或有油污处用抹布蘸取洗衣粉水或洗洁精擦洗，然后用湿抹布擦洗干净，再用干抹布擦干水分，同时清理设备上的杂物。1.4.2 工作中随时清洁设备、清理杂物，保持设备在整个生产过程中的洁净。1.4.3 清洁效果的验收：无杂物，无污迹。1.4.4 清洁工具按206车间清洁工具清洁标准操作规程进行清洁后，定置摆放。1.4.5 清洁的时效性为24小时。2 纯化水贮罐及管道的消毒消毒周期: 每半个月一次 消毒方法: 巴氏消毒2.1 在纯化水贮罐内产入0.7m的纯化水.2.2 打开纯化水分配系统上的工业蒸汽阀门和冷冻水阀门。2.3 点击“纯水循环”操作界面左上角的“巴氏灭菌”图标，图标点亮，系统会依据设定好的参数进入自动运行状态，运行时确保呼吸器打开。2.4 当系统罐口、HE进、HE出三者温度都达到80以上时，系统开始自动计时，灭菌2小时。2.5 灭菌2小时后，系统自动切换到冷却运行状态，对系统中的水进行降温，当系统罐口、HE进、HE出三者温度同时达到60以下时，系统停止，巴氏灭菌完毕。2.6 打开罐底排水阀，排空罐内的水。2.7 开启纯化水制备，在罐内制备0.7m的纯化水，循环冲洗贮罐及管道10分钟，然后排空罐内的水。2.8 开启纯化水制备系统，在罐内制备足够的纯化水，手动打开不合格水排放阀，开启纯化水循环泵冲洗管道10分钟，然后启动自动循环系统。2.9 通知化验员取样检测，待检测合格，方可用水。2.10 附记录：206车间水系统清洗/消毒记录3 纯化水贮罐及管道的清洗与消毒3.1 清洗周期:每半年清洗一次3.2 清洗步骤3.2.1 先在清洗箱内先加入500L的纯化水，然后在一盆内分两次溶解10kg分析纯氢氧化钠，倒入清洗箱内。3.2.2 启动小循环，接着在清洗箱内加纯化水至1000L，然后再循环5分钟使氢氧化钠溶液与水充分混匀，配制成1%的氢氧化钠溶液。3.2.3 用快接软管连接纯化水贮罐与清洗箱，启动清洗泵，把清洗内的氢氧化钠溶液打入纯化水贮罐。3.2.4 依以上3.2.1-3.2.3操作步骤连续配制两次，配制成2000L1%的氢氧化钠溶液。3.2.5 启动纯化水循环泵，开启加热装置，使其氢氧化钠溶液在贮罐和管道中循环30分钟，温度不低于70。3.2.6 清洗完毕后，把纯化水贮罐和管道内的氢氧化钠溶液打入清洗箱内，然后在清洗箱内加入定量的盐酸溶液（1L1%的氢氧化钠溶液需25ml37%盐酸溶液中和）。接着启动小循环，循环5分钟，使其盐酸溶液与氢氧化钠溶液充分反应中和，然后排掉。3.3 冲洗3.3.1 启动纯化水制备系统，进行制水，冲洗纯化水贮罐及管道，边冲洗边排放，直至纯化水进水与出水pH值相同。3.4 消毒3.4.1 按以上“2 纯化水贮罐及管道的消毒”操作步骤进行。3.5 附记录：206车间_系统清洗/钝化记录206车间水系统清洗/消毒记录4 纯化水贮罐及管道的清洗钝化4.1 清洗钝化周期:每年钝化一次4.2 清洗4.2.1 按以上3.2-3.3操作步骤进行清洗。4.3 钝化4.3.1 先在清洗箱内先加入500L的纯化水，然后在清洗箱内缓缓加入150L的分析纯浓硝酸，4.3.2 启动小循环，接着在清洗箱内加纯化水至1000L，然后再循环5分钟使浓硝酸配与水充分混匀，配制成8%的硝酸溶液。4.3.3 用快接软管连接纯化水贮罐与清洗箱，启动清洗泵，把清洗内的硝酸溶液打入纯化水贮罐。4.3.4 依以上4.3.1-4.3.3操作步骤连续配制两次，配制成2000L8%的硝酸溶液。4.3.5 启动纯化水循环泵，开启加热装置，使其8%的硝酸溶液在贮罐和管道中循环60分钟，温度保持在49-52之间。4.3.6 钝化完毕后，把纯化水贮罐和管道内的硝酸溶液打入清洗箱内，然后加入定量的氢氧化钠溶液（1L8%的硝酸溶液需0.1L50%的氢氧化钠溶液中和）。接着启动小循环，循环5分钟，使其硝酸溶液与氢氧化钠溶液充分反应中和，然后排掉。4.4. 冲冼4.4.1 启动纯化水制备机组，进行制水，冲洗纯化水贮罐及管道，边冲洗边排放，直至纯化水进水与出水pH值相同。 4.5 消毒4.5.1 按以上“2纯化水贮罐及管道的消毒”操作步骤进行。4.6 附记录：206车间_系统清洗/钝化记录206车间水系统清洗/消毒记录5 贮罐呼吸器滤芯的处理5.1 消毒5.1.1 消毒周期：每半个月消毒一次5.1.2 消毒过程5.1.2.1 每次消毒前，卸下需消毒的滤芯，换上备用消毒处理好的滤芯，把卸下的滤芯晾干存放待下次更换之前用脉动级灭菌柜进行消毒处理（温度121，时间30分钟）。5.2 滤芯的处理5.2.1 滤芯累计消毒6次后按206车间GS-832完整性测试仪标准操作规程对滤芯做起泡点检测，合格后密封备用。5.2.2 当滤芯起泡点值不合格或在线灭菌超过50次时应及时更换。使用期限不得超过一年（起泡点测试范围值：0.22m的滤芯P0.06MPa）。5.4 附记录:206车间水系统清洗/消毒记录【相关文件/记录】纯化水质量标准 SYYH/STP/206/002206车间清洁工具清洁标准操作规程 206/SOP/02/004206车间水系统清洗/消毒记录 206/SOP/02/006-01206车间_系统清洗/钝化记录 206/SOP/02/009-01206车间GS-832完整性测试仪标准操作规程 206/SOP/01/029（此页无正文）【历史修订记录和原因】文件修订历史修订号修订原因执行日期A00新建车间增订文件2009年11月1日A01执行新版GMP2011年6月1日石药银湖制药有限公司206车间_系统清洗/钝化记录_年_月_日清洗/钝化部位2%碱液清洗配制NaOH 用量_kg纯化水用量_kg溶液浓度_%计算方法NaOH用量NaOH 纯度/纯化水用量所需溶液浓度计算过程清洗开始时间循环温度结束时间纯化水清洗冲洗流量_T/H冲洗压力_MPa开始时间结束时间回水PH值要求范围57检测结果PH=_8%酸洗钝化配制硝酸用量_L硝酸浓度_%纯化水用量_L溶液浓度_%计算方法硝酸用量硝酸浓度/硝酸用量纯化水用量计算过程清洗开始时间循环温度结束时间纯化水清洗冲洗流量_T/H冲洗压力