区市监局关于药品监督管理工作开展情况的报告

区市监局关于药品监督管理工作开展情况的报告 关于药品监督管理工作开展情况的汇报区市场监督管理局局长 冯国里20XX年6月尊敬的主任、各位副主任、各位委员：按照会议安排，现将新江区药品监督管理工作开展情况汇报如下，请予审议。一、基本情况全区现有涉药单位142家，其中药品经营单位83家，含单体药店66家、连锁药店17家；医疗机构59家，含公立性质33家、个体性质26家。二、工作开展情况市场监督管理局成立以来，认真落实区委、区政府部署，在药品流通监管上始终坚持问题导向，持续夯实监管基础、完善监管制度、落实监管责任、提升监管能力，有效保障了群众用药安全，连续两年实现药品安全无事故。推进三个完善，全面夯实药品监管基础? 一是推进药品GSP认证，完善企业基础资料。在落实“一企一档”，建立健全药品经营企业监管档案基础上，通过指导企业实施新修订药品GSP，全面掌握企业的现状和问题，为药品监管提供详实基础数据。? 二是实施合法合规性审查，完善药品监管制度。对照药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范，逐条审核现有药品监管制度，明确适用法律，细化处罚依据，确保各项制度依法合规。? 三是对标食药监总局新规，完善药品监管程序。明确涉药案件管辖、立案、调查取证、处罚决定、送达、执行的执法规范，制定新江区市场监督管理局药品监管管理规范，进一步指导执法工作，规范执法行为。落实三大责任，扎实筑牢药品安全防线通过强化药品法律教育，细化市场监督所日常巡查，深化药品监察专项检查，进一步落实药品安全监管责任，促进药品安全形势不断向好。一是强化法律教育，明确主体责任。以药品管理法、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范作为业务培训重点，通过周练兵、月考试，提高合规监管、依法办案的能力。广泛利用现场指导、召开药品零售企业负责人会议等契机，坚持开展普法宣传，提高药品从业人员法律意识和知识水平，减少执法阻力，提升监管效率。截至目前，累计发放药品安全知识手册和合理用药小常识等药品科普读物1000余份，宣传图1200张，宣传资料1500份，制作宣传展板28块次，设立宣传专栏8个，有效普及了药品监管法律法规。? 二是细化日常巡查，落实属地责任。制定了新江区市场监督管理局药品检查方案和细则，明确巡检时间、路径和点项，完善监管程序，细化监管流程。四个市场监督所每季度按照方案细则对辖区药店检查一次，做到全覆盖、无遗漏。目前已检查药品零售企业218家次，检查覆盖面100%，未发生药品安全违法案件。? 三是强化专项检查，落实直线责任。围绕专项检查流程的完善，推动直线责任落实。围绕制假造假、夸大宣传等主题，开展专项检查。检查出的问题建立跟踪台账，明确整改时间、内容和责任人并负责追踪整改。同时对上级部门检查出的问题，由局领导牵头跟踪整改，进一步落实了直线监管责任。狠抓三个环节，有效提高药品监管效率立足我局药品监管力量实际，结合区情区况，针对群众用药需求和习惯，将药品储存、店内宣传、违法销售作为重点监管环节，提高药品监管成效。? 一是针对我区药品销售企业普遍营业额小，管理难度大的实际，狠抓药品监管，确保储存合规，防虫防鼠、防潮设施齐全可靠，保障药品质量。? 二是针对我区老厂区较多，群众辨别虚假信息能力不强的特点，狠抓店内药品宣传的监管，重点将广告内容与药品说明书详实比对，杜绝以次充好、夸大疗效。? 三是针对我区地处城乡结合部，点多面广的实际，狠抓违法销售行为的监管，对处方药销售实施随机抽查、对胎儿性别鉴定、人工终止妊娠药品开展突击检查，对中药材、中药饮片流通环节实施专项整治。对骨肽注射液等问题药品，第一时间完成清查和召回，有效提高了药品监管的靶向性。此外，合理利用区政府匹配资金26万元，为我局配置专业的食品药品检测车辆，大大改善了我区食品药品的执法硬件条件，使我局食品药品快检技术力量不断加强。三、存在的困难和不足?在两年多的药品监管工作实践中，我们主要存在三方面困难和不足：一是现阶段药品经营水平不高。从GSP认证工作来看，现阶段通过认证单位16家，仅占全区药店总数的%。其余药店不同程度存在人员培训不到位、质量管理文件不规范等问题，需要我们持续指导、逐步规范。二是队伍成立时间短。部分执法人员依然习惯于办证加巡检的管理思路，在药品药剂管理的相关思路还需要进一步向问题导向转变，强化事中事后监管。三是现有药品监管人员之前都没有从事过药品监管，工作经验和专业技能亟待提高。四、下步工作打算? 随着生态宜居新江建设持续推进，人民群众对健康和医药保障的要求越来越高，药品监管承担的经济责任和社会责任更加重大。下一步，我局将以实施“2505”工程为切入点，努力探索药品安全监管长效机制：“2505”工程，就是围绕“强力监管、倾情服务”两大核心目标，狠抓药品销售企业“资质、人员、设备、销售、售后”5个环节，落实5项具体监管措施：? 1、强化业务技能培训，推进监管规范化。以药品经营企业日常检查方法、检测技术和处罚依据为主要内容，围绕基层所岗位练兵和局集中培训两条主线，进一步规范技能培训的内容、时间和方式，增强技能，提升素质。不断完善药品检查方案和细则，建立健全程序性文件和台账，进一步落实层级监管责任和企业主体责任，促进日常监管规范化、标准化。? 2、加大案件查处力度，提升应急处置能力。严格落实执法程序，规范法律文书，丰富取证手段，狠抓大案、要案查处，增强监督执法威慑力。借鉴国内近期因药品引发的公共卫生事件，建立应急预案，协调相关部门定期演练，提升应对药品安全突发事件能力。? 3、积极谋求技术支撑，实现监管信息共享。争取上级业务部门的技术支持，推动与同级食药管理部门的资源共享，增加药剂样品外送检查频次。20XX年计划完成40批药品的监督抽样任务，重点针对严重药品不良反应报告前10位品种，中药材、中药饮片23个重点品种，化学药9个重点品种，涵盖基本药物、跟踪抽检、中药材、中药饮片。? 4、营造齐抓共管氛围，探索科学监管方法。加强与区兄弟单位协调联动，在普法宣传、打击犯罪、应对突发公共卫生事件等领域建立预案，加强合作，延伸监管触角、整合监管资源，进一步增强药品监管力量。不断完善内部协调机制，充实药品监察