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CN103495063A一种治疗黄疸型肝炎的中药制剂及制备方法 (10)申请公布号103495063A (43)申请公布日xx.01.08103495063A (21)申请号xx10474230.7 (22)申请日xx.09.30A61K36/899(xx.01)A61P1/16(xx.01) (71)申请人张民地址266000山东省青岛市市北区抚顺路9号青岛市传染病医院 (72)发明人张民 (54)发明名称一种治疗黄疸型肝炎的中药制剂及制备方法 (57)摘要本发明提供了一种治疗黄疸型肝炎的中药制剂及制备方法,中药制剂包括以下原料药材地锦草,鸡骨草,大青草,叶下珠,猫毛草,小蓟,金钱草,辣子草,笔仔草,穿心草,伤寒草,金丝草,鼠尾粟,狗尾草,地柏枝,甜茶藤,半边旗,千针万线草和覆盆子。 本发明的有益效果本发明中药制剂清热解毒,利湿通淋,凉血消炎,补益肝肾,疗效确切、副作用小,使用方便;制备方法具有工艺简单,易于工业生产的优点。 (51)Int.Cl.权利要求书3页说明书9页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请权利要求书3页说明书9页 (10)申请公布号103495063A103495063A1/3页21.一种治疗黄疸型肝炎的中药制剂,其特征在于,包括以下原料药材地锦草,鸡骨草,大青草,叶下珠,猫毛草,小蓟,金钱草,辣子草,笔仔草,穿心草,伤寒草,金丝草,鼠尾粟,狗尾草,地柏枝,甜茶藤,半边旗,千针万线草和覆盆子。 2.如权利要求1所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为地锦草2030份,鸡骨草3040份,大青草1020份,叶下珠2030份,猫毛草3040份,小蓟2030份,金钱草1020份,辣子草1525份,笔仔草2030份,穿心草1020份,伤寒草1530份,金丝草1020份,鼠尾粟515份,狗尾草820份,地柏枝1020份,甜茶藤2030份,半边旗2535份,千针万线草2030份和覆盆子3040份。 3.如权利要求1或2所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为地锦草2530份,鸡骨草3540份,大青草1015份,叶下珠2025份,猫毛草3035份,小蓟2530份,金钱草1520份,辣子草2025份,笔仔草2530份,穿心草1015份,伤寒草1525份,金丝草1015份,鼠尾粟510份,狗尾草815份,地柏枝1520份,甜茶藤2025份,半边旗3035份,千针万线草2530份和覆盆子3035份。 4.如权利要求1至3所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为地锦草26份,鸡骨草38份,大青草12份,叶下珠24份,猫毛草32份,小蓟27份,金钱草19份,辣子草25份,笔仔草27份,穿心草12份,伤寒草18份,金丝草11份,鼠尾粟9份,狗尾草9份,地柏枝17份,甜茶藤23份,半边旗33份,千针万线草28份和覆盆子31份。 5.如权利要求1至3所述的中药制剂,其特征在于,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为地锦草28份,鸡骨草36份,大青草14份,叶下珠22份,猫毛草34份,小蓟29份,金钱草16份,辣子草23份,笔仔草29份,穿心草14份,伤寒草24份,金丝草14份,鼠尾粟5份,狗尾草13份,地柏枝18份,甜茶藤25份,半边旗35份,千针万线草26份和覆盆子34份。 6.如权利要求1至5所述的中药制剂,其特征在于,当所述中药制剂的剂型为散剂时,其制备方法包括以下步骤第一步,将所述中药制剂各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量710倍的醇浓度为7080的乙醇,加热回流57小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量58倍的醇浓度为8595的乙醇,加热回流36小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎24小时,粉碎,过筛,获得300目400目的超微细粉;第三步,在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量1.31.8倍的淀粉,混合,获得散剂。 7.如权利要求1至5所述的中药制剂,其特征在于,当所述中药制剂的剂型为糖浆剂时,其制备方法包括以下步骤第一步,将地锦草,鸡骨草,大青草,叶下珠,猫毛草,小蓟,金钱草和辣子草按所述比例权利要求书103495063A22/3页3混合,用相对于获得的混合物质量的58倍的醇浓度9095的乙醇溶解,加热回流46小时后提取,过滤,得第一过滤液;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的610倍的醇浓度6075的乙醇溶解,加热回流46小时后提取,过滤,得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液,减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.11.5g生药/mL,利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱,先用8倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱,再用7倍树脂柱体积的醇浓度为8590乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压浓缩除去乙醇,干燥并粉碎成粉末;第二步,将笔仔草,穿心草,伤寒草,金丝草,鼠尾粟和狗尾草按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的810倍的醇浓度9095的乙醇加热回流提取35次,各次提取液合并,用管式离心机离心除杂,将除杂后的提取液于7080的条件下减压浓缩至70时相对密度为1.361.39的膏体,将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末;第三步,将剩余原料药材按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的35倍的水,浸泡10-15小时,加热煎煮23小时,过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的24倍的水溶解,加热煎煮12小时,过滤;合并两次的过滤液,减压浓缩除去水分,干燥并粉碎成粉末;第四步,将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合,加相对于混合物质量1.21.4倍的水溶解,用40氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,搅匀,于35条件下冷藏2040小时,过滤,滤液加相对于获得的混合物质量0.40.6倍的蔗糖,搅拌并溶解,调节pH值至7.0,静置3050小时,过滤,灌装,灭菌,获得糖浆剂,所述糖浆剂中的生药浓度为1.3g/mL1.6g/mL。 8.一种如权利要求1至5所述中药制剂的制备方法,其特征在于,所述中药制剂的剂型为散剂,其制备方法包括以下步骤第一步,将所述中药制剂各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量710倍的醇浓度为7080的乙醇,加热回流57小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量58倍的醇浓度为8595的乙醇,加热回流36小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎24小时,粉碎,过筛,获得300目400目的超微细粉;第三步,在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量1.31.8倍的淀粉,混合,获得散剂。 9.一种如权利要求1至5所述中药制剂的制备方法,其特征在于,所述中药制剂的剂型为糖浆剂,其制备方法包括以下步骤第一步,将地锦草,鸡骨草,大青草,叶下珠,猫毛草,小蓟,金钱草和辣子草按所述比例混合,用相对于获得的混合物质量的58倍的醇浓度9095的乙醇溶解,加热回流46小时后提取,过滤,得第一过滤液;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的610倍的醇浓度6075的乙醇溶解,加热回流46小时后提取,过滤,得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液,减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.11.5g生药/mL,利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱,先用8倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱,再用权利要求书103495063A33/3页47倍树脂柱体积的醇浓度为8590乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压浓缩除去乙醇,干燥并粉碎成粉末;第二步,将笔仔草,穿心草,伤寒草,金丝草,鼠尾粟和狗尾草按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的810倍的醇浓度9095的乙醇加热回流提取35次,各次提取液合并,用管式离心机离心除杂,将除杂后的提取液于7080的条件下减压浓缩至70时相对密度为1.361.39的膏体,将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末;第三步,将剩余原料药材按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的35倍的水,浸泡10-15小时,加热煎煮23小时,过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的24倍的水溶解,加热煎煮12小时,过滤;合并两次的过滤液,减压浓缩除去水分,干燥并粉碎成粉末;第四步,将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合,加相对于混合物质量1.21.4倍的水溶解,用40氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,搅匀,于35条件下冷藏2040小时,过滤,滤液加相对于获得的混合物质量0.40.6倍的蔗糖,搅拌并溶解,调节pH值至7.0,静置3050小时,过滤,灌装,灭菌,获得糖浆剂,所述糖浆剂中的生药浓度为1.3g/mL1.6g/mL。 权利要求书103495063A41/9页5一种治疗黄疸型肝炎的中药制剂及制备方法技术领域0001本发明涉及药学技术领域,尤其涉及一种治疗黄疸型肝炎的中药制剂及制备方法。 背景技术0002黄疸型肝炎就是由于肝炎病毒使肝细胞破坏、肝组织破坏重构、胆小管阻塞,导致血中结合胆红素与非结合胆红素均增高,所引起的皮肤、黏膜和眼球巩膜等部份发黄的症状。 西医治疗普遍采用抗病毒疗法,但西医治疗普遍存在疗效不佳、易反复,副作用大的弊端。 0003中医认为黄疸型肝炎是由于身体受湿热之邪熏蒸肝胆,蕴郁脾胃,迫使胆汁疏泄失常,外溢肌肤所致。 发明内容0004本发明所要解决的技术问题在于,提供一种用于治疗黄疸型肝炎的中药制剂及制备方法,本发明中药制剂清热解毒,利湿通淋,凉血消炎,补益肝肾,疗效确切,副作用小。 0005为了解决上述技术问题,本发明提供了一种治疗黄疸型肝炎的中药制剂,包括以下原料药材地锦草,鸡骨草,大青草,叶下珠,猫毛草,小蓟,金钱草,辣子草,笔仔草,穿心草,伤寒草,金丝草,鼠尾粟,狗尾草,地柏枝,甜茶藤,半边旗,千针万线草和覆盆子。 0006其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以为地锦草2030份,鸡骨草3040份,大青草1020份,叶下珠2030份,猫毛草3040份,小蓟2030份,金钱草1020份,辣子草1525份,笔仔草2030份,穿心草1020份,伤寒草1530份,金丝草1020份,鼠尾粟515份,狗尾草820份,地柏枝1020份,甜茶藤2030份,半边旗2535份,千针万线草2030份和覆盆子3040份。 0007其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以为地锦草2530份,鸡骨草3540份,大青草1015份,叶下珠2025份,猫毛草3035份,小蓟2530份,金钱草1520份,辣子草2025份,笔仔草2530份,穿心草1015份,伤寒草1525份,金丝草1015份,鼠尾粟510份,狗尾草815份,地柏枝1520份,甜茶藤2025份,半边旗3035份,千针万线草2530份和覆盆子3035份。 0008其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以为地锦草26份,鸡骨草38份,大青草12份,叶下珠24份,猫毛草32份,小蓟27份,金钱草19份,辣子草25份,笔仔草27份,穿心草12份,伤寒草18份,金丝草11份,鼠尾粟9份,狗尾草9份,地柏枝17份,甜茶藤23份,半边旗33份,千针万线草28份和覆盆子31份。 0009其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以为地锦草28份,鸡骨草36份,大青草14份,叶下珠22份,猫毛草34份,小蓟29份,金钱草16份,辣子草23份,笔仔草29份,穿心草14份,伤寒草24份,金丝草14份,鼠尾粟5份,狗尾草13份,地柏枝18份,甜茶藤25份,半边旗35份,千针万线草26份和覆盆子34份。 说明书103495063A52/9页60010其中,当所述中药制剂的剂型为散剂时,其制备方法包括以下步骤0011第一步,将所述中药制剂各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量710倍的醇浓度为7080的乙醇,加热回流57小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量58倍的醇浓度为8595的乙醇,加热回流36小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;0012第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎24小时,粉碎,过筛,获得300目400目的超微细粉;0013第三步,在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量1.31.8倍的淀粉,混合,获得散剂。 0014其中,当所述中药制剂的剂型为糖浆剂时,其制备方法包括以下步骤0015第一步,将地锦草,鸡骨草,大青草,叶下珠,猫毛草,小蓟,金钱草和辣子草按所述比例混合,用相对于获得的混合物质量的58倍的醇浓度9095的乙醇溶解,加热回流46小时后提取,过滤,得第一过滤液;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的610倍的醇浓度6075的乙醇溶解,加热回流46小时后提取,过滤,得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液,减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.11.5g生药/mL,利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱,先用8倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱,再用7倍树脂柱体积的醇浓度为8590乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压浓缩除去乙醇,干燥并粉碎成粉末;0016第二步,将笔仔草,穿心草,伤寒草,金丝草,鼠尾粟和狗尾草按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的810倍的醇浓度9095的乙醇加热回流提取35次,各次提取液合并,用管式离心机离心除杂,将除杂后的提取液于7080的条件下减压浓缩至70时相对密度为1.361.39的膏体,将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末;0017第三步,将剩余原料药材按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的35倍的水,浸泡10-15小时,加热煎煮23小时,过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的24倍的水溶解,加热煎煮12小时,过滤;合并两次的过滤液,减压浓缩除去水分,干燥并粉碎成粉末;0018第四步,将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合,加相对于混合物质量1.21.4倍的水溶解,用40氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,搅匀,于35条件下冷藏2040小时,过滤,滤液加相对于获得的混合物质量0.40.6倍的蔗糖,搅拌并溶解,调节pH值至7.0,静置3050小时,过滤,灌装,灭菌,获得糖浆剂,所述糖浆剂中的生药浓度为1.3g/mL1.6g/mL。 0019本发明的有益效果本发明中药制剂清热解毒,利湿通淋,凉血消炎,补益肝肾,疗效确切、副作用小,使用方便;制备方法具有工艺简单,易于工业生产的优点。 具体实施方式0020本发明的提供了一种治疗黄疸型肝炎的中药制剂,其中,包括以下原料药材地锦草,鸡骨草,大青草,叶下珠,猫毛草,小蓟,金钱草,辣子草,笔仔草,穿心草,伤寒草,金丝说明书103495063A63/9页7草,鼠尾粟,狗尾草,地柏枝,甜茶藤,半边旗,千针万线草和覆盆子。 0021在所述中药制剂各原料药材中,地锦草、鸡骨草、大青草、叶下珠、猫毛草、小蓟、金钱草、辣子草、笔仔草、穿心草、伤寒草、金丝草、鼠尾粟、狗尾草、地柏枝、甜茶藤、半边旗清热解毒,利湿通淋,凉血消炎;千针万线草、覆盆子滋补肝肾。 0022所述中药制剂中各原料药材的药理如下0023地锦草辛,平。 归肝,大肠经。 清热解毒,利湿退黄,活血止血。 主痢疾,泄泻,黄疸,咳血,吐血,尿血,便血,崩漏,乳汁不下,跌打肿痛及热毒疮疡等。 上海常用中草药止血,利尿,健胃,活血解毒。 治黄疸,痢疾,腹泻,尿路感染,便血,尿血,子宫出血,痔疮出血,跌打肿痛,女人乳汁不通,蛇咬伤,头疮,皮肤疮毒。 0024鸡骨草苦,苦,凉。 归肝,胃经。 清热利湿,疏肝止痛。 主黄疸型肝炎,胃痛,风湿骨痛,跌打瘀痛,乳痛,清热解毒,舒肝止痛。 胁肋不舒,胃脘胀痛;急、慢性肝炎,乳腺炎。 南宁市药物志消炎解毒,治传染性肝炎,跌打驳骨。 叶捣绒敷乳疮。 广州部队常用中草药手册清热利湿,舒肝止痛。 治急慢性肝炎,肝硬化腹水,胃痛,小便刺痛,蛇咬伤。 0025大青草味苦,性寒。 清热解毒。 主时行热毒,丹毒,口舌生疮,黄疸。 苏州本产药材治口疮,时行热毒,丹毒,黄疸。 0026叶下珠微苦、甘,凉。 清热利尿,明目,消积。 用于肾炎水肿,泌尿系感染、结石,肠炎,痢疾,小儿疳积,眼角膜炎,黄疸型肝炎;外用治青竹蛇咬伤。 0027猫毛草甘,凉。 利水通淋,清热退黄。 主尿路感染,肾炎水肿,感冒发烧,黄疸型肝炎,糖尿病。 0028小蓟甘、苦,凉。 归心、肝经。 凉血止血,祛瘀消肿。 用于衄血,吐血,尿血,便血,崩漏下血,外伤出血,痈肿疮毒,肝炎。 上海常用中草药清热,止血,降压,散瘀消肿。 治各种出血症,高血压,黄疸,肝炎,肾炎。 0029金钱草味甘、微苦,性凉。 归肝、胆、肾、膀胱经。 利水通淋,清热解毒,散瘀消肿。 主治肝胆及泌尿系结石,热淋,肾炎水肿,湿热黄疸,疮毒痈肿,毒蛇咬伤,跌打损伤。 0030辣子草味淡,性平。 清热解毒,止咳平喘,止血。 主扁桃体炎,咽喉炎,黄疸型肝炎,咳喘,肺结核,外伤出血。 0031笔仔草甘,淡,凉。 归脾,肾,膀胱经。 清热利水。 治热病烦渴,泄泻,黄疸型肝炎,糖尿病,淋蚀,尿血,小便不利。 福建民间草药俐小便,通淋闭,止消渴,除烦热。 广州部队常用中草药手册治尿路感染,肾炎,水肿,感冒高热,黄疸型肝炎,糖尿病。 0032穿心草微甘、微苦,平。 清热解毒,止咳,止痛。 用于肺热咳嗽,胃痛,黄疸型肝炎,毒蛇咬伤。 广西实用中草药新选凉肝胆,活血止痛。 治黄疸,肝炎,胸痛,胃痛,跌打内伤。 0033伤寒草味淡,性凉。 清热,除湿,解毒。 治外感发热,急性黄疸型肝炎,湿热腹泻,疔疮肿毒。 广州部队常用中草药手册清肝退热,安神镇静。 治感冒发热,咳嗽,急性黄疸型肝炎,神经衰弱,失眠,小儿夜尿,疔疮肿毒。 0034金丝草甘,淡,凉。 清热,解暑,利尿。 用于感冒高热,中暑,尿路感染,肾炎水肿,黄疸型肝炎,糖尿病,小儿久热不退。 中国沙漠地区药用植物利水通淋,清热。 治尿路感染,肾炎水肿,感冒发烧,黄疸型肝炎,糖尿病。 0035鼠尾粟甘,淡,平。 清热凉血,解毒利尿。 治流脑、乙脑高热神昏,传染性肝炎,赤白痢疾,热淋,尿血。 泉州本草治热结淋症,痢疾,黄疸湿热。 说明书103495063A74/9页80036狗尾草淡,平。 祛风明目,清热利尿。 用于风热感冒,砂眼,目赤疼痛,黄疸肝炎,小便不利;外用治颈淋巴结结核。 0037地柏枝辛,微甘,平。 清热利湿,止血。 用于急性黄疸型肝炎,全身浮肿,肺结核咯血,吐血,痔疮出血;外用治外伤出血,烧烫伤。 0038甜茶藤甘,淡,凉。 清热解毒,利湿消肿。 主感冒发热,咽喉肿痛,黄疸型肝炎,目赤肿痛,痈肿疮疖。 0039半边旗苦,辛,凉。 清热解毒,消肿止痛。 用于细菌性痢疾,急性肠炎、黄疸型肝炎,结膜炎;外用治跌打损伤,外伤出血,疮疡疖肿,湿疹,毒蛇咬伤,止血,生肌,解毒,消肿。 治吐血,外伤出血,发背,疔疮,跌打损伤,目赤肿痛。 0040千针万线草甘,平。 健牌,养肝,益肾。 治体虚贫血,精神短少,头晕心慌,耳鸣眼花,潮热,遗精,腰痛脚弱,月经不调,带下淋沥,小儿疳积。 滇南本草补肝、脾、肾。 治阴血虚弱,精神短少,头昏心慌,耳鸣眼花及五心烦热,小肚胀坠,腰痛脚酸,妇人白带、漏下淋沥。 0041覆盆子甘,酸,平。 归肝,肾经。 补肝肾,缩小便,助阳,固精,明目。 治阳痿,遗精,溲数,遗溺,虚劳,目暗。 日华子本草安五脏,益颜色,养精气,长发,强志。 疗中风身热及惊。 0042其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以为地锦草2030份,鸡骨草3040份,大青草1020份,叶下珠2030份,猫毛草3040份,小蓟2030份,金钱草1020份,辣子草1525份,笔仔草2030份,穿心草1020份,伤寒草1530份,金丝草1020份,鼠尾粟515份,狗尾草820份,地柏枝1020份,甜荼藤2030份,半边旗2535份,千针万线草2030份和覆盆子3040份。 0043其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以为地锦草2530份,鸡骨草3540份,大青草1015份,叶下珠2025份,猫毛草3035份,小蓟2530份,金钱草1520份,辣子草2025份,笔仔草2530份,穿心草1015份,伤寒草1525份,金丝草1015份,鼠尾粟510份,狗尾草815份,地柏枝1520份,甜茶藤2025份,半边旗3035份,千针万线草2530份和覆盆子3035份。 0044其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以为地锦草26份,鸡骨草38份,大青草12份,叶下珠24份,猫毛草32份,小蓟27份,金钱草19份,辣子草25份,笔仔草27份,穿心草12份,伤寒草18份,金丝草11份,鼠尾粟9份,狗尾草9份,地柏枝17份,甜茶藤23份,半边旗33份,千针万线草28份和覆盆子31份。 0045其中,所述中药制剂中各原料药材的重量份数比也可以为地锦草28份,鸡骨草36份,大青草14份,叶下珠22份,猫毛草34份,小蓟29份,金钱草16份,辣子草23份,笔仔草29份,穿心草14份,伤寒草24份,金丝草14份,鼠尾粟5份,狗尾草13份,地柏枝18份,甜茶藤25份,半边旗35份,千针万线草26份和覆盆子34份。 0046其中,当所述中药制剂的剂型为散剂时,其制备方法包括以下步骤0047第一步,将所述中药制剂各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量710倍的醇浓度为7080的乙醇,加热回流57小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量58倍的醇浓度为8595的乙醇,加热回流36小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙说明书103495063A85/9页9醇溶剂,干燥,获得干膏;0048第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎24小时,粉碎,过筛,获得300目400目的超微细粉;0049第三步,在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量1.31.8倍的淀粉,混合,获得散剂。 0050其中,当所述中药制剂的剂型为糖浆剂时,其制备方法包括以下步骤0051第一步,将地锦草,鸡骨草,大青草,叶下珠,猫毛草,小蓟,金钱草和辣子草按所述比例混合,用相对于获得的混合物质量的58倍的醇浓度9095的乙醇溶解,加热回流46小时后提取,过滤,得第一过滤液;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的610倍的醇浓度6075的乙醇溶解,加热回流46小时后提取,过滤,得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液,减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.11.5g生药/mL,利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱,先用8倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱,再用7倍树脂柱体积的醇浓度为8590乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压浓缩除去乙醇,干燥并粉碎成粉末;0052第二步,将笔仔草,穿心草,伤寒草,金丝草,鼠尾粟和狗尾草按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的810倍的醇浓度9095的乙醇加热回流提取35次,各次提取液合并,用管式离心机离心除杂,将除杂后的提取液于7080的条件下减压浓缩至70时相对密度为1.361.39的膏体,将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末;0053第三步,将剩余原料药材按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的35倍的水,浸泡10-15小时,加热煎煮23小时,过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的24倍的水溶解,加热煎煮12小时,过滤;合并两次的过滤液,减压浓缩除去水分,干燥并粉碎成粉末;0054第四步,将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合,加相对于混合物质量1.21.4倍的水溶解,用40氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,搅匀,于35条件下冷藏2040小时,过滤,滤液加相对于获得的混合物质量0.40.6倍的蔗糖,搅拌并溶解,调节pH值至7.0,静置3050小时,过滤,灌装,灭菌,获得糖浆剂,所述糖浆剂中的生药浓度为1.3g/mL1.6g/mL。 0055以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题,并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。 0056实施例1本发明的散剂0057取地锦草280g,鸡骨草360g,大青草140g,叶下珠220g,猫毛草340g,小蓟290g,金钱草160g,辣子草230g,笔仔草290g,穿心草140g,伤寒草240g,金丝草140g,鼠尾粟50g,狗尾草130g,地柏枝180g,甜茶藤250g,半边旗350g,千针万线草260g和覆盆子340g;0058其制备方法包括以下步骤0059第一步,将上述中药制剂各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量9倍的醇浓度为70的乙醇,加热回流7小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量7倍的醇浓度为90的乙醇,加热回流5小时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;说明书103495063A96/9页100060第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎4小时,粉碎,过筛,获得400目的超微细粉;0061第三步,在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量1.4倍的淀粉,混合,获得散剂。 0062实施例2本发明的糖浆剂0063取地锦草260g,鸡骨草380g,大青草120g,叶下珠240g,猫毛草320g,小蓟270g,金钱草190g,辣子草250g,笔仔草270g,穿心草120g,伤寒草180g,金丝草110g,鼠尾粟90g,狗尾草90g,地柏枝170g,甜茶藤230g,半边旗330g,千针万线草280g和覆盆子310g;0064其制备方法包括以下步骤0065第一步,将地锦草,鸡骨草,大青草,叶下珠,猫毛草,小蓟,金钱草和辣子草按所述比例混合,用相对于获得的混合物质量的7倍的醇浓度90的乙醇溶解,加热回流5小时后提取,过滤,得第一过滤液;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的9倍的醇浓度70的乙醇溶解,加热回流6小时后提取,过滤,得第二过滤液;合并第一过滤液和第二过滤液,减压回收乙醇并浓缩至药液浓度为1.3g生药/mL,利用体积为5L的大孔吸附树脂柱洗脱,先用8倍树脂柱体积的去离子水或蒸馏水洗脱,再用7倍树脂柱体积的醇浓度为90乙醇洗脱,收集乙醇洗脱液,减压浓缩除去乙醇,干燥并粉碎成粉末;0066第二步,将笔仔草,穿心草,伤寒草,金丝草,鼠尾粟和狗尾草按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的10倍的醇浓度95的乙醇加热回流提取4次,各次提取液合并,用管式离心机离心除杂,将除杂后的提取液于80的条件下减压浓缩至70时相对密度为1.39的膏体,将浓缩后的膏体用喷雾干燥器干燥成粉末;0067第三步,将剩余原料药材按所述比例混合,加相对于获得的混合物质量的5倍的水,浸泡12小时,加热煎煮3小时,过滤;将滤渣再次用相对于获得的混合物质量的3倍的水溶解,加热煎煮2小时,过滤;合并两次的过滤液,减压浓缩除去水分,干燥并粉碎成粉末;0068第四步,将第一步、第二步和第三步获得的粉末混合,加相对于混合物质量1.3倍的水溶解,用40氢氧化钠溶液调节pH值至7.0,搅匀,于4条件下冷藏28小时,过滤,滤液加相对于获得的混合物质量0.55倍的蔗糖,搅拌并溶解,调节pH值至7.0,静置45小时,过滤,灌装,灭菌,获得糖浆剂,所述糖浆剂中的生药浓度为1.5g/mL。 0069毒性试验0070急性毒性实验应用NI H小鼠70只,SPF级,雌雄各半,体重1628g,进行急性毒性实验。 小鼠随机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的中药散剂溶解到水里,(浓度为5.86g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为29.3g生药/kg),对照组给予等量生理盐水,1天给药2次,给药间隔时间6小时,给药后连续观察14天,并记录小鼠的毒性反应及死亡数。 实验结果表明与对照组比较,给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、摄食、饮水、体重增长均正常。 小鼠口服灌胃本发明的糖浆剂LD5029.3g生药/kg,每日最大给药量为58.6g生药/kg/日。 本发明的中药临床用药量以5.2g生药/日/人计,成人体重以60kg计,平均用药剂量为0.087g生药/kg/日。 按体重计小鼠(平均体重以22g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临床用量的674倍。 因此本发明的中药急性毒性低,临床用药安全。 说明书103495063A107/9页110071长期毒性实验本发明实施例1制备的散剂对小鼠按7. 46、18.21和39.15g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重,每天2次)及停药4周后,结果表明本发明中药制剂对小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药16周及停药4周后,小鼠各脏器均无明显改变。 说明本发明中药制剂对小鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样反应,应用安全。 0072临床资料0073病例选择全部90例病例均为xx年10月xx年8月我院门诊患者。 随机分为治疗组和对照组,其中治疗组46人,男性30人,女性16人,年龄1952岁,急性黄疸型肝炎患者29例,慢性黄疸型肝炎17例;对照组44人,男性32人,女性12人,年龄1850岁,急性黄疸型肝炎25例,慢性黄疸型肝炎19例。 两组在年龄、性别及病情严重程度等方面经统计学分析无显著性差异(p0.05)。 0074诊断标准根据2000年9月在西安中华医学会传染病与寄生虫病学分会、肝病分会联合修订之病毒性肝炎防治方案中黄疸型肝炎诊断标准。 0075治疗方法0076中药治疗组服用本发明实施例1制备的散剂,每次10g,每日3次,早、中、晚各一次,30天为1个疗程;并嘱患者卧床休息,避免劳累。 0077西药对照组采
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