CN1039XX4A一种治疗儿童眩晕的缓释片及其制备方法

CN1039XX4A一种治疗儿童眩晕的缓释片及其制备方法 (10)申请公布号1039xx4A (43)申请公布日xx.07.161039xx4A (21)申请号xx10191470.0 (22)申请日xx.05.08A61K36/9068(xx.01)A61K9/22(xx.01)A61P1/08(xx.01) (71)申请人崔韡地址262200山东省诸城市南环路120号 (72)发明人崔韡王俊玲陈玲 (54)发明名称一种治疗儿童眩晕的缓释片及其制备方法 (57)摘要本发明公开了一种治疗儿童眩晕的缓释片及其制备方法，按重量份计，所述缓释片由中药提取物240-360份、羟丙甲纤维素70-90份、释放速度调节剂3-8份、粘合剂适量2-5份、填充剂15-25份组成；所述中药提取物由中药党参、白术、干姜各5-8份，桂枝、法半夏、瓜蒌、薤白和麦冬各8-12份，乌药、炙甘草和茯苓各16-24份制成。 经临床观察证明，本发明治疗眩晕具有较好疗效，克服了普通片用药量大，服药次数多，患者依从性等问题。 (51)Int.Cl.权利要求书1页说明书5页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请权利要求书1页说明书5页 (10)申请公布号1039xx4A1039xx4A1/1页21.一种治疗儿童眩晕的缓释片，其特征在于按重量份计，由中药提取物240-360份、羟丙甲纤维素70-90份、释放速度调节剂3-8份、粘合剂适量2-5份、填充剂15-25份组成。 2.如权利1所述的治疗儿童眩晕的缓释片，其特征在于，按重量份计，所述中药提取物由中药党参、白术、干姜各5-8份，桂枝、法半夏、瓜蒌、薤白和麦冬各8-12份，乌药、炙甘草和茯苓各16-24份制成。 3.如权利要求2所述的治疗儿童眩晕的缓释片，其特征在于，按重量份计，所述中药提取物由中药党参、白术、干姜各7份，桂枝、法半夏、瓜蒌、薤白和麦冬各10份，乌药、炙甘草和茯苓各20份制成。 4.根据权利要求1所述的治疗儿童眩晕的缓释片，其特征在于，所述的中药提取物制备方法为1)、按重量百分比称取党参、白术、干姜、桂枝、法半夏、瓜蒌、薤白、麦冬、乌药、炙甘草和茯苓；2)、向所述党参、白术、干姜、桂枝、法半夏、瓜蒌、薤白、麦冬中加入相当于药材质量2-8倍的体积浓度为30-70的乙醇水溶液，回流提取1-3小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至80时相对密度为1.051.30，放冷，用有机溶剂萃取，萃取液回收有机溶剂并浓缩得浸膏1；3)、将所述乌药、炙甘草和茯苓加入相当于药材质量2-8倍的体积浓度为30-70的乙醇水溶液，回流提取1-3小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至80时相对密度为1.051.30的浓缩液，调节pH值调为7-8，用有机溶剂萃取，萃取液回收有机溶剂并浓缩得浸膏2；4)、将浸膏1和浸膏2干燥粉碎混合得中药提取物。 5.据权利要求4所述的一种治疗儿童眩晕的缓释片，其特征是所述有机溶剂为正丁醇、醋酸乙酯、丁酮、氯仿或石油醚。 6.根据权利要求1-5任一所述的治疗眩晕的缓释片，其特征在于，所述缓释片的制备方法为按重量配比取所述中药提取物、填充剂、羟丙甲纤维素和释放速度调节剂，过60目筛混匀，加入粘合剂适量制软材，过20目筛制粒，40-50干燥，干颗粒过20目筛整粒，压片即得。 7.根据权利要求1所述的治疗眩晕的缓释片，其特征是所述羟丙甲纤维素选自羟丙甲纤维素K4M、羟丙甲纤维素K15M或羟丙甲纤维素K100M。 8.根据权利要求1所述的一种治疗儿童眩晕的缓释片，其特征是所述释放速度调节剂选自羧甲基淀粉钠或交联聚维酮。 9.根据权利要求1所述的一种治疗儿童眩晕的缓释片，其特征是所述粘合剂选自质量浓度为3的聚维酮乙醇溶液或质量浓度为3的乙基纤维素乙醇溶液。 10.根据权利要求1所述的一种治疗儿童眩晕的缓释片，其特征是所述填充剂为微晶纤维素，硫酸钙，乳糖，聚维酮或可压性淀粉。 权利要求书1039xx4A21/5页3一种治疗儿童眩晕的缓释片及其制备方法技术领域0001本发明属于中药制备领域，具体涉及一种治疗儿童眩晕的缓释片及其制备方法背景技术0002眩晕发作时的特征是常常会感到天旋地转的晕，甚至恶心、呕吐、冒冷汗等自律神经失调的症状。 据统计，眩晕症占内科门诊病人的5，占耳鼻咽喉科门诊的15。 目前治疗眩晕症方法多种多样，如手术治疗、西药治疗输液、口服氟桂利嗪、倍他司汀、舒血宁等，手术治疗痛苦大，费用高，西药治疗虽取得了一定的疗效，但只是暂时缓解了症状，之后患者仍反复发作，并未从根本上解除患者的病痛，且副作用大，中药治疗眩晕的虽然也有，但大部分是普通制剂，疗效缓慢，用药量大，患者服从性查等问题，故改进和创新势在必行。 0003儿童眩晕是因机体对空间定位障碍而产生的一种动性或位置性错觉，眩晕可分为真性眩晕和假性眩晕。 真性眩晕是由眼、本体觉或前庭系统疾病引起的，有明显的外物或自身旋转感。 假性眩晕多由全身系统性疾病引起，如心血管疾病、脑血管疾病、贫血、尿毒症、药物中毒、内分泌疾病及神经官能症等几乎都有轻重不等的头晕症状，患者感觉“飘飘荡荡”，没有明确转动感。 而目前很多儿童存在这种问题只要是因为饮食不均衡，运动量不够，尤其是患有肥胖症的患儿，会发生营养性缺铁性贫血，导致头晕、乏力等症状。 为了安全性，现在提出中药草本疗法。 发明内容0004本发明的目的在于提供一种治疗儿童眩晕的缓释片。 0005本发明的另一目的在于提供一种治疗儿童眩晕的缓释片的制备方法。 0006具体地，本发明是有如下方案实现的0007本发明所述的一种治疗儿童眩晕的缓释片，按重量份计，由中药提取物240-360份、羟丙甲纤维素70-90份、释放速度调节剂3-8份、粘合剂适量2-5份、填充剂15-25份组成。 0008所述中药提取物由中药党参、白术、干姜各5-8份，桂枝、法半夏、瓜蒌、薤白和麦冬各8-12份，乌药、炙甘草和茯苓各16-24份制成。 优选地，所述中药提取物由中药党参、白术、干姜各7份，桂枝、法半夏、瓜蒌、薤白和麦冬各10份，乌药、炙甘草和茯苓各20份制成。 0009所述的中药提取物制备方法为00101)、按重量百分比称取党参、白术、干姜、桂枝、法半夏、瓜蒌、薤白、麦冬、乌药、炙甘草和茯苓；00112)、向所述党参、白术、干姜、桂枝、法半夏、瓜蒌、薤白、麦冬中加入相当于药材质量2-8倍的体积浓度为30-70的乙醇水溶液，回流提取1-3小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至80时相对密度为1.051.30，放冷，用有机溶剂萃取，萃取液回收有机溶剂并浓缩得浸膏1；说明书1039xx4A32/5页400123)、将所述乌药、炙甘草和茯苓加入相当于药材质量2-8倍的体积浓度为30-70的乙醇水溶液，回流提取1-3小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至80时相对密度为1.051.30的浓缩液，调节pH值调为7-8，用有机溶剂萃取，萃取液回收有机溶剂并浓缩得浸膏2；00134)、将浸膏1和浸膏2干燥粉碎混合得中药提取物。 0014所述有机溶剂为正丁醇、醋酸乙酯、丁酮、氯仿或石油醚。 0015所述缓释片的制备方法为按重量配比取上述中药提取物、填充剂、羟丙甲纤维素和释放速度调节剂，过60目筛混匀，加入粘合剂适量制软材，过20目筛制粒，40-50干燥，干颗粒过20目筛整粒，压片即得。 所述羟丙甲纤维素选自羟丙甲纤维素K4M、羟丙甲纤维素K15M或羟丙甲纤维素K100M。 0016所述释放速度调节剂选自羧甲基淀粉钠或交联聚维酮。 0017所述粘合剂选自质量浓度为3的聚维酮乙醇溶液或质量浓度为3的乙基纤维素乙醇溶液。 0018所述填充剂为微晶纤维素，硫酸钙，乳糖，聚维酮或可压性淀粉。 0019本发明所用药材，经科学合理配伍，彼此间相互支持，共奏活血化瘀、平肝、潜阳、息风止痉、补益肝肾、和胃止呕之功，有效用于治疗眩晕症，并经临床应用，取得了满意的效果，其有关资料如下0020在xx-xx年间，利用本发明所述药物一共治疗了105例患者，其中男60例，女45例，年龄最小7岁，最大15岁，病程最少3个月，最长3年。 临床表现为呈阵发的、周围性眩晕的发作，有正常的间隔时间；一侧耳聋、耳鸣常提示耳蜗神经被累及，病人出现症状是周围神经受损害的可靠标志。 有2-10s潜伏期，病程短，持续性眩晕或者平衡障碍伴不规则眼球震颤与步态障碍；头痛、复视、言语迟讷、肢体运动不协调或单侧轻瘫等；耳鸣、恶心、呕吐等症状。 0021治疗方案，3个治疗组，每组25人，分别服用本发明实施例1-3制得的缓释片，早晚一次，15天为一个疗程，对照组，30人，常规口服脑益嗪，一日三次，每次2片，15天为一个疗程。 0022疗效评定的标准治愈眩晕症状完全消失(6个月后随访未再复发)；有效症状消失间断发作，伴轻微旋转感，能坚持学习，但生活受到影响；无效眩晕反复发作，伴恶心呕吐症状。 0023组别人数治愈有效无效有效率治疗组125157388治疗组225165484治疗组325176292对照组301839700024治疗组与对照组临床疗效有显著差异(P0.05)，表明效果明显优于对照组。 说明书1039xx4A43/5页50025典型体病例如下0026高某，男，13岁，郑州市人，肥胖70公斤，他3年来肩臂麻木，伴以眩晕，病情时轻时重，经中西药治疗未能根治。 经诊断患的是颈性眩晕，服用本发明中药缓释片2个疗程以后痊愈，至今未见复发。 0027李某，男，14岁，四川成都人，2年来反复发作头晕、目眩，近来病情加重，发作频繁，不能参加体育运动，起则头晕。 经诊断患的是由于椎基动脉供血不足而引起的眩晕，内耳迷路动脉起源于小脑前下动脉，它是椎基底动脉的分支，椎基底动脉供血不足可影响迷路的供血而发生的眩晕，服用本发明中药缓释片3个疗程以后痊愈，一年未再复发。 具体实施方式0028实施例10029原料中药提取物2.4kg，羟丙甲纤维素K4M0.9kg，交联聚维酮0.08kg，质量浓度为3的乙基纤维素乙醇溶液0.02kg，微晶纤维素0.25kg。 0030制备方法00311)、称取党参、白术、干姜各5kg，桂枝、法半夏、瓜蒌、薤白和麦冬各8kg，乌药、炙甘草和茯苓各24kg；00322)、向所述党参、白术、干姜、桂枝、法半夏、瓜蒌、薤白、麦冬中加入相当于药材质量2倍的体积浓度为30的乙醇水溶液，回流提取1小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至80时相对密度为1.05，放冷，用正丁醇萃取，萃取液回收并浓缩得浸膏1；00333)、将所述乌药、炙甘草和茯苓加入相当于药材质量2倍的体积浓度为30的乙醇水溶液，回流提取1小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至80时相对密度为1.05的浓缩液，调节pH值调为8，用有正丁醇萃取，萃取液回收溶剂并浓缩得浸膏2；00344)、将浸膏1和浸膏2干燥粉碎混合得中药提取物；00355)、将上述中药提取物、填充剂、羟丙甲纤维素和释放速度调节剂过60目筛混匀，加入粘合剂适量制软材，过20目筛制粒，40干燥，干颗粒过20目筛整粒，压片即得，每片0.5g。 0036用法用量一日两次，每次一片0037实施例20038原料中药提取物3.6kg、羟丙甲纤维素K15M0.7kg、释放速度调节剂羧甲基淀粉钠0.03kg、粘合剂适量质量浓度为3的聚维酮乙醇溶液0.02kg、填充剂乳糖0.15kg。 0039制备方法00401)、党参、白术、干姜各8kg，桂枝、法半夏、瓜蒌、薤白和麦冬各12kg，乌药、炙甘草和茯苓各16kg；00412)、向所述党参、白术、干姜、桂枝、法半夏、瓜蒌、薤白、麦冬中加入相当于药材质量8倍的体积浓度为70的乙醇水溶液，回流提取3小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至80时相对密度为1.30，放冷，用石油醚萃取，萃取液回收有机溶剂并浓缩得浸膏1；00423)、将所述乌药、炙甘草和茯苓加入相当于玄胡质量8倍的体积浓度为70的乙醇水溶液，回流提取3小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至80时相对密度为1.30的浓缩液，调节pH值调为7，用石油醚萃取，萃取液回收有机溶剂并浓缩得浸膏2；说明书1039xx4A54/5页600434)、将浸膏1和浸膏2干燥粉碎混合得中药提取物；00445)、将上述中药提取物、填充剂、羟丙甲纤维素和释放速度调节剂过60目筛混匀，加入粘合剂适量制软材，过20目筛制粒，45干燥，干颗粒过20目筛整粒，压片即得，每片0.5g。 0045用法用量一日两次，每次一片。 0046所述的缓释片为了便于服用可以增加一层包衣层所述包衣层为缓释层，包括成膜材料、致孔剂、增塑剂、抗粘剂和溶剂；所述成膜材料为醋酸纤维素，为乙基纤维素；其用量为包衣液总重量的0.025；所述致孔剂为十二烷基硫酸钠、聚乙二醇 4000、羟丙甲纤维素、交联聚乙烯基吡咯烷酮，致孔剂用量为包衣液总重量的0.028；所述抗粘剂为滑石粉，为硬脂酸镁；用量为包衣液总重量的0.0515；所述增塑剂是甘油、花生油、邻苯二甲酸二乙酯、聚乙二醇；增塑剂用量为包衣液总重量的0.02-5；所述的溶剂为乙醇、甲醇；用量为包衣液总重量的7098。 0047实施例30048原料中药提取物3.0kg、羟丙甲纤维素羟丙甲纤维素K100M0.8kg、释放速度调节剂交联聚维酮0.06kg、粘合剂质量浓度为3的乙基纤维素乙醇溶液0.04kg、填充剂可压性淀粉0.2kg。 0049制备方法00501)、党参、白术、干姜各6kg，桂枝、法半夏、瓜蒌、薤白和麦冬各10kg，乌药、炙甘草和茯苓各20kg；00512)、向所述党参、白术、干姜、桂枝、法半夏、瓜蒌、薤白、麦冬中加入相当于药材质量5倍的体积浓度为50的乙醇水溶液，回流提取2小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至80时相对密度为1.20，放冷，用丁酮萃取，萃取液回收有机溶剂并浓缩得浸膏1；00523)、将所述乌药、炙甘草和茯苓加入相当于玄胡质量5倍的体积浓度为50的乙醇水溶液，回流提取2小时，过滤，将滤液回收乙醇并浓缩至80时相对密度为