县以下药品经营企业GSP认证工作方案

县以下药品经营企业GSP认证工作方案根据药品管理法、药品管理法实施条例及药品经营质量管理规范认证管理办法的规定和国家药品监督管理局关于加快GSP认证步伐和推进监督实施GSP工作进程的通知要求，为确保在20XX年底如期完成我市县以下药品经营企业GSP认证工作，制定本方案。一、指导思想坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，本着公平、公正、公开的原则，严格执行GSP及其实施细则，以监督药品经营企业提高素质、改进管理、改善条件为重点，以规范药品经营秩序、保障人民用药安全有效为根本目的。二、工作思路遵循“帮促到位，坚持标准”的原则，以乡为单位开展GSP改造指导帮促，申报受理及现场检查工作，按时保质的完成辖区内县以下药品零售企业GSP认证工作。三、实施步骤20XX年12月31日前完成对全市县以下药品经营企业的GSP认证现场检查工作。具体分两个阶段进行。20XX年6月31日前，完成企业GSP认证动员、改造、申报和受理工作；20XX年12月31日前，完成所有申报药品经营企业GSP认证现场检查、公示、资料上报等相关工作。四、组织领导为确保GSP认证工作顺利完成，全市县以下药品经营企业GSP认证工作由市局GSP认证工作站负责，主要承担以下工作任务：1、负责全市县以下药品经营企业GSP认证的受理工作；2、负责组织对申报企业GSP认证现场检查的安排；3、负责现场检查材料的审核、公示和上报等相关工作。各县GSP认证工作的主要任务是：1、负责宣传、动员和指导、帮促辖区内县以下药品经营企业GSP认证改造工作；2、负责指导药品经营企业制作GSP认证申报材料；3、负责对申报材料的初审上报工作。五、工作程序申请申请GSP认证的药品经营企业须向思茅市食品药品监督管理局GSP认证工作站进行申报；申请人应当填报由省局统一制作的药品经营质量管理规范认证申请书申报软盘一盘，并打印、装订成册。同时企业还应报送以下申报资料，按顺序装订成册：1、企业基本情况表；2、药品经营许可证副本和营业执照复印件；3、企业实施GSP情况的自查报告；4、企业负责人员和质量管理人员情况表；5、企业药品验收、养护人员情况表；6、企业经营场所、仓库、验收养护等设施、设备情况表；7、企业所属药品经营单位情况表；8、企业药品经营质量管理文件目录；9、企业管理组织机构的设置与职能框图；10、企业经营场所和仓库的平面布局图；11、企业非违规经营经营假劣药品问题的说明。以上申报资料要求一律使用A4纸装订成册，每页均加盖企业公章。受理市局GSP认证工作站负责受理企业的认证申请，申请人填报的药品经营质量管理规范认证申请书及申报资料应按规定做到详实和准确。企业不得隐瞒、谎报、漏报，否则将不予受理。现场检查1、GSP认证工作站在受理药品零售企业认证申请的决定作出后，应根据各县申报的情况，及时组织进行GSP认证的现场检查。检查前，将现场检查通知书提前3个工作日发至申请人，同时抄送申请人所在地的药监局；2、GSP认证现场检查，由GSP认证工作站从我市GSP认证检查员库中，随机抽取2名检查员组成现场检查组。检查组实行组长负责制，按照GSP认证现场检查工作程序和GSP认证现场检查项目进行现场检查；3、现场检查结束后，检查组在3个工作日内将现场检查报告及相关资料提交GSP认证工作站；4、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目在现场检查结束立即提交整改报告。5、被要求限期整改的企业，应在通知下发之日起3个月内向GSP认证工作站报送整改报告，提出复查申请。对超过规定期限未提出复查申请或经复查仍未通过现场检查的将被确定为认证不合格。各县要根据本方案的总体要求，在宣传动员、人员培训、指导帮促、初审上报等工作环节要