管式离心机.doc

验证立项审批表验证项目名称管式离心机验证方案验证方案编号VP-EM-027项目验证范围纤原提取间的GQ145型高速管式分离机的前验证实施验证小组验证小组组长项目验证原因新厂房建成，新设备申请人项目验证审核审核人项目验证批准批准人 GQ145型高速管式分离机验证方案编 号： VP-EM-027 起 草： 年 月 日 审阅会签： （验证领导小组） 批 准： 年 月 日 实施日期： 年 月 日 复印数： 批准： 分发至： 上海松力生物技术有限公司目 录1 概述 2 目的3 范围4 验证实施人员及职责5 可接受标准6 验证测试仪器7 验证程序7.1 技术标准确认7.2 设计确认7.3 安装确认7.3.1 文件确认7.3.2 规格和材质确认7.3.3 安装实施确认7.3.4 仪器仪表的校准7.3.5 不符合要求项目分析7.3.6 结论7.4 运行确认7.4.1 运行确认所需文件资料7.4.2 各单项运行确认测试7.4.3 不符合要求项目分析7.4.4 结论7.5 性能确认7.5.1 检测项目及检测频率7.5.2 不符合要求项目分析7.5.3 结论8 验证结果评定与结论9 变更控制及再验证周期10 附件清单1、概述1.1 GQ145型高速管式离心机的原理：高速管式离心机是利用离心力，分离液体与固体颗粒或液体与液体的混合物中各组分的机械；有一个绕本身轴线高速旋转的圆筒，称为转鼓，由电动机驱动，料液从底部进液口流入转鼓后，被迅速带动与转鼓同速旋转，料液密度不同的组分在离心力场中迅速沉降分层，澄清液从上部出料口流出，人工铲除沉积在转鼓内的沉渣。 1.2 管式离心机基本情况：1.2.1 设备名称：高速管式分离机1.2.2 规格型号：GQ1451.2.3 制造厂家：上海知正离心机有限公司1.2.4 出厂日期：2010年12月1.2.5 出厂编号：1391.2.6 安装位置：纤原提取间1.3 本次验证是在新厂房建成，设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足管式离心机的工艺需要。2、目的通过对管式离心机的安装、运行及性能确认，提供足够的数据和文件，以证实该设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求及GMP要求，以便使所生产的产品符合预定质量标准，为产品质量提供保证。3、范围本方案适用于安装在纤原提取间的GQ145型高速管式离心机的前验证。4、验证实施人员及职责小组职务姓 名部门职 务职 称工作职责组长对整个验证项目负责，组织小组成员起草验证立项、方案、报告等交验证领导小组审核批准（验证领导小组及验证小组组成及职责在验证管理规程里明确）成员生产部按SOP做好清洗、灭菌，系统开机运行并记录参数成员质量部QA监控整个验证过程的规范性，并完成取样任务成员质量部QC检验并填写原始记录，出具检验报告成员工程部参与完成安装确认，提供设备安装的一系列图纸资料成员综合部提供验证工作的后勤保障5、可接受标准 转鼓内径：142mm转速：14000 r/ min离心力：15900 (g)通水能力：15000 kg /h实际生产能力：400700 kg/h（与物料的性质及分离要求有关）上清液纯清，其纤维蛋白原含量小于？物料离心后固液完全分离，无肉眼可见液体。6、验证测试仪器 被测参数测量用仪器 仪表检测设备名称精度等级有效期结果达到未达到时间秒表转速测速仪1.5温度温度计1.5振动烈度测振仪2噪声噪声仪2生产能力（水通过量）衡器1/1000电流、电压万用表1.5 7、验证程序7.1 技术标准确认（SQ）：项目要求结果规格型号GQ145设备材质与物料接触的部位应采用316L优质不锈钢分离筒转速14000r/min分离因数15900RCF功率3KW电源电源应为380V，50HZ容积11L温度70操作物料比重4g/cm通水能力1.5T/h生产能力100900（L/h）重量700kg外形尺寸890*580*1670（mm3）出液口高度770（mm）进料口口径12（mm）出料口口径38（mm）内部结构结构合理、易于清洗、无死角设备安装稳定性应平稳,底部轮子应能刹住操作空间设备四周应有足够的空间用于清洁、操作、维修备件对易损和常用的部件有足够的备用品，对设备专用工具应配备齐全各配件及螺栓应无松动确认人： 日期： 审核人： 日期：7.2 设计确认（DQ）：确认文件结果工程部提供文件管道布置图设计图纸设备供应商提供文件设备说明书技术图纸设备维护手册材料清单部件清单建议备品备件清单购货订单和合同材料验收报告确认人： 日期： 审核人： 日期：7.3 安装确认（IQ）： 检查并确认GQ145高速管式分离机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认GQ145高速管式分离机的安装符合设计要求。7.3.1随机文件以及附件确认内容7.3.1.1开箱检查和资料附件的确认(1)依据GQ145高速管式分离机的装箱单确认分离机的规格型号、随机附件及文件资料。(2)根据产品使用说明书，确认GQ145高速管式分离机的使用范围是否符合设计要求。(3)文件资料进行清点、收集和保管。7.3.1.2确认检查结果记入下表，并作出评价。序号 确认项目确认内容及要求结果：达到未达到1分离机型号GQ1452分离机名称高速管式分离机3出厂编号有4适用范围5数量1台6装箱单有7合格证有8使用说明书有9材质质保书有10设备安装图有11主要套件的说明书、质保书等有12备品清单及数量有13附件清单及数量有偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.3.2安装确认内容7.3.2.1依据GQ145高速管式分离机安装图的设计要求，检查GQ145高速管式分离机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；7.3.2.2依据GQ145高速管式分离机安装图的要求，检查外接公共部分是否符合匹配和满足要求；7.3.2.3依据GQ145高速管式分离机的技术要求，检查外接电源；7.3.2.4依据GQ145高速管式分离机的技术要求，检查主要零件的材质；7.3.2.5依据GQ145高速管式分离机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；7.3.2.6安全确认检查结果记入下表，并作出评价。序号确认项目 确认内容及要求 确认方法结果达到未达到1生产维修空间有适当的生产和维修空间对照设计图纸检查2电压380V10%采用1级电压表测量3电流25A采用1级电流表测量4频率50Hz采用1级频率表测量5安全保护接地符合GB/T5226.1-96产品检测报告6内腔材质316L附有材质质保书、硬度检测报告及表面粗糙度检测仪7外露材质及要求材质优质奥氏体不锈钢，表面抛光或亚光处理附有材质质保书和人工目测8整机外观外观表面应平整光滑、无损伤、毛刺及锐边；电镀件表面色泽均匀、无起壳、脱皮现象目测9整机安装水平纵向和横向误差1mm/1000mm采用0.5M水平尺检查10机器内清洁应符合洁净室要求目测偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.3.3 不符合要求项目分析：以上安装确认过程中如有不符合要求的项目，记录下来，分析解决，整改后方可进入下步骤。7.3.64结论：安装确认结束，验证小组必须对确认结果进行分析评价，并作出是否符合要求的结论，如不合格必须及时通知改进，直到检查合格。7.3.5编制设备操作规程和人员培训：7.3.5.1 SOP-EO-PD-043 管式离心机标准操作规程7.3.5.2 SOP-EO-PD-044 管式离心机清洁标准操作规程7.3.5.3 人员培训与考核，建立人员培训档案。7.4 运行确认（OQ）：7.4.1运行确认目的检查和测试设备运行技术参数，确定GQ145高速管式分离机符合设备的运行和设计技术参数的要求。7.4.1.1运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。序号运行前的检查项目结果达到未达到1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3检查已安装好的各个部件是否正常4检查转鼓可盘旋和晃动5检查油杯，可向滑动轴承加入适量油脂（一般每次旋转1/4周）6检查积液盘的出口位置是否正常7检查进料和出料管道是否正常8检查压紧保护螺套是否正常9检查门是否关好偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.4.2运行项目确认OQ1运转确认序号运转确认项目检查结果是否1运转平稳2无异常杂声3运转方向准确启动开关，停止开关是否灵敏准确4进出料液正常偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：OQ2 控制确认序号控制确认项目确认方法检查结果是否1启动电流不大于电动机额定电流的7倍电流表2分离机的启动时间小于90s秒表3转速不得低于额定转速（14000 r/min）的97%测速仪4在机身中部测量的振动烈度不大于2.8级（mm/s）测振仪5生产能力（通水量）大于1.5 （T/h）秒表、衡器6噪声（A计权声压级）不大于80dB(A)噪声仪7滚动轴承温开小于35点温度计偏离说明及结论：确认人/日期： 复核人/日期：7.4.3 不符合要求项目分析：以上运行确认过程中如有不符合要求的项目，记录下来，分析解决，整改后方可进入下步骤。7.4.4 结论：运行确认结束后，验证小组必须对确认结果进行分析评价，并作出是否符合要求的结论，如出现偏差及时改进直至符合要求。序号偏差项目处理情况7.5 性能确认（PQ）：7.5.1 检测项目及检测频率：运行确认合格后，根据拟定的SOP等文件进行操作，用纤维蛋白原试车三次，确认本机各部分及整体设备的实际运转性能符合要求。确认项目要求结果启动离心机，待运行平稳后，输入待分离物料经分离的液体应澄清分离情况分离后测试上清液中纤维蛋白原含量，应不超过？；固体无肉眼可见液体。7.5.2 不符合要求项目分析：以上性能确认过程中如有不符合要求的项目，记录下来，分析解决，整改后方可进入下步骤。7.5.3 结论：性能确认结束后，验证小组必须对确认结果进行分析评价，并作出是否符合要求的结论，如出现偏差及时改进直至符合要求。8、验证结果评定与结论8.1 生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、设备操作程序，报验证小组组长；8.2 验证小组组长对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认管式离心机日常监测程序及