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办事指南劳动用工合同样本 办事指南劳动用工合同医疗器械经营企业许可证角膜接触镜（隐形眼镜）专营企业申办审批依据: 11、医疗器械经营企业许可证管理办法（局办515；号）； 22、河北省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则； 33、河北省隐形眼镜（助听器）经营企业开办条件冀食药监市44号。 审批标准:( (一)、经营场所、人员要求 11、企业法定代表人或负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章； 22、具备相关专业的质量管理人员和专职验配的技术人员。 验配人员具有中级以上的眼科医师或中级以上验光资格人员（助听器验配人员为经培训取得验配资格人员），并建立健康档案，经市级以上药品监督管理部门培训，合格后持证上岗。 质量管理人员和专业技术人员不得在其它单位兼职； 33、应具有验配场地。 其总面积（不含营业场所和接待室面积）不得少于515平方米（助听器不少于010平方米），并有良好的环境及净手消毒等设施。 验配场所应设置三室:验光室、检查室、隐形佩戴室（助听器要设置助听器听力检测室和验配室）。 （二）管理制度及其它 11、医疗器械经营企业应根据国家及地方的有关规定建立健全本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 必备的管理制度，并严格执行，（包括:不合格品管理制度、不良事件报告制度、用户随访和投诉管理等010项制度）。 各项记录必须真实、完整、填写规范； 22、企业应收集、保存与其经营产品范围相关的医疗器械国家标准、行业标准以及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定的文件； 33、从事医疗器械经营的质检、验收、出入库管理、验配、销售、检测、售后服务人员须每年进行年检，患有传染病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作； 44、经营植入类医疗器械的，应建立并有效实施质量跟踪和不良事件的报告制度，有严格的售前、售后服务规范，能为用户提供培训或指导，并；做好定期回访，保存具有可追溯性的原始记录； 55、应配备与经营角膜接触镜（助听器）产品相应配备与相适应的专业测试设备或装置。 审批程序: 11、受理申请； 22、材料审核； 33、上报省局申报材料内容要求:申报资料（包括电子版）（一）企业申报材料封面；（二）医疗器械经营企业许可证核发申请材料目录（附件11）；（三）拟办企业法定代表人签署的申请书；分公司申请申办医疗器械经营企业许可证，应提供上级法人单位出具的申请书，并加盖公章（附件）；（四）医疗器械经营企业许可证申请表（附件）；本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 （五）企业基本情况表（附件44）。 注:（要求填到二级目录:如角膜接触镜（隐形眼镜）应填写6822-11）。 、技术职称。 （ 11、面积。 22、是否具有温湿度计、地拍、货架、是否符合安全要求的照明、消防、防火以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等条件）。 、设备。 （六）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的营业执照正副本复印件；（七）拟办企业法定代表人及企业负责人的个人简历（附件55）、身份证复印件，企业负责人在前一工作单位的离职证明，未兼职证明（企业自己出具证明）；（八）企业质量管理及售后服务人员情况表（附件66）（九）拟办企业质量管理人员及售后服务人员的个人简历（附件55）、身份证、学历或者职称证明复印件及由其前一工作单位出具的离职证明，未兼职证明（企业自己出具证明）；（十）拟办企业质量管理人员在职在岗保证声明（企业自己出具证明）；( (十一)拟办企业组织机构与职能组织机构职能框图；( (十二)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（附件77）:企业注册地址、仓库地址表述用词要严密，应与房屋产权证一致；注册地址与仓库地址不在同一地址时应在地理位置图中注明两地之间距离；注册地址、仓库地址平面图应标明具体布局（注明方向、实际功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件；本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 （十三)拟办企业存储设施设备目录及周边环境说明（见注1:1填写地面和墙壁整洁光滑，周围没有影响医疗器械产品质量的污染源，仓库、营业场所面积与我公司经营规模相适应，能够正常按规定条件储存医疗器械产品）（附件88）及角膜接触镜经营企业验配场所及设施设备情况表（附件99）助听器经营企业验配场所及设施设备情况表（附件99）；（十四）拟办企业产品质量管理制度文件目录（附件10）；（十五）拟办企业经营范围（拟经营的医疗器械产品注册证的复印件）（附件11）；（十六）拟办企业出具使用计算机情况说明。 （十七）申报材料的真实性保证声明（附件12）；（十八）拟办企业法定代表人签署的办理医疗器械经营企业许可证相关手续人员的授权委托书；分公司申请医疗器械经营企业许可证，需提交上级法人公司的授权委托书（附件13；）；（十九）市食品药品监督管理局认为需要提交的其它证明材料（市局留存）。 注: 1、企业提供的各种证件的复印件应由企业法人（委托人）注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并签名、注明日期加盖公章；如单项资料复印件22页以上（含22页）的需加盖骑缝章。 22、申报资料内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，使用4A4纸张单面打印或复印，并按资料要求依顺序编制目录和页码，装订成册。 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 、授权委托书应明确委托的内容，并附受托人身份证复印件，委托书应由法定代表人签字并加盖公章。 44、申报材料一式套。 件附件1医疗器械经营企业许可证申请材料目录本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 11医疗器械经营企业许可证申请报告。 22申请 33申请企业工商行政管理部门核发的工商营业执照复印件。 44企业法人代表.企业负责人.个人简历.身份证.学历证明及有关人事决定文件.55企业质量负责人.质量员等技术人员简历.身份证.学历证.培训合格证劳动合同及有关人事决定文件和不在其它企业兼职.离退休证明.66企业组织机构设置与职能框图。 77企业地址和仓库地址位置图，平面面积面局图。 88企业房租凭协议及房屋产权证明复印件。 99企业质量管理制度文件目录及储存设施，检验仪器设备目录10企业从业人员健康体检证明。 11所提供申报材料真实性自我保证声明。 1213本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 附件22申办医疗器械经营企业许可证申请书樟树市食品药品监督管理局:根据中华人民共和国国务院医疗器械监督管理条例、国家食品药品监督管理局医疗器械经营企业许可证管理办法及河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则的规定，我单位现申办医疗器械经营企业许可证，并提供相关资料，请审查批准。 申请单位（盖章）:法定代表人（签字）:本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 年8月7日附件医疗器械经营企业许可证申请表拟办企业名称:宝岛眼镜申办人:张军辉联系电话:申请日期:8月77日受理部门:樟树市食品药品监督管理局本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 附件企业基本情况企业名称宝岛眼镜注册地址樟树市药都北大道樟中七号门面宝岛眼镜店邮政编码331200经营范围I III类-26822医用光学器具，仪器及内窥镜设备(软性，硬性角膜接触镜及护理用液）。 仓库地址樟树市药都北大道樟中七号门面宝岛眼镜店法定代表人何英超职务店长联系电话企业负责人何英超职务店长联系电话质量管理人张军辉职务验光师学历技术职称高中质量管理机构负责人张军辉学历技术职称高中职工人数22人质量管理人数11人技术人员数11人经营场所宝岛眼镜储存条件010平方设施设备裂隙灯，电脑验光仪，清洗机本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 件附件5法定代表人个人简历姓名名何英超性别别女女身份证号3622038联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位9月至3月南昌宝岛眼镜店长3月至7月樟树宝岛眼镜店长年年月至年月年年月至年月年年月至年月注:。 简历后附其人的身份证复印件。 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 企业负责人个人简历姓名名何英超性别别女女身份证号3622038联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位9月至年3月月南昌宝岛眼镜店长3月至年7月樟树宝岛眼镜店长年年月至年月年年月至年月年年月至年月注:。 简历后附其人的身份证复印件。 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 质量管理人员个人简历姓名名张军辉性别别男男职务/岗位质量管理人学历历高中专业业验光师职称称身份证号3622038联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位9月至年3月南昌宝岛眼镜验光师3月至年77月樟树宝岛眼镜验光师年年月至年月年年月至年月年年月至年月注:按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填。 报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 售后服务人员个人简历姓名名性别别职务/岗位学历历专业业职称称身份证号联系电话工作经历起止时间工作单位职务/岗位年年月至年月年年月至年月年年月至年月年年月至年月年年月至年月注:按实际的技术人数及人员(包括维修和售后人员)情况填。 报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 附件66拟办企业质量管理人员情况表企业公章:法定代表人（签名）:机构名称姓名岗位负责类别专业学历/职称是否在其它单位兼职质量管理人张军辉质管经理高中否质量管理部张军辉质检、验收高中否张军辉专职验配人员中级验光师高中否售后服务部技术维修注: 11、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）； 22、是否在其它单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 33、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 附件77宝岛眼镜注册地址地理位置图注册地址:仓库地址:两地距离:注: 1、用微机制图； 22、注明方向； 33、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置； 44、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。 宝岛眼镜经营场所平面布局图北经营场所平面布局图经营场所平面布局图本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 111米经营场所面积:注册地址:樟树市药都北大道樟中七号门面宝岛眼镜店注: 1、用微机制图； 22、注明方向，标明注册地址； 33、将面积标示在图中间； 44、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图； 55、经营场所应有展台、展柜等设施； 66、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。 宝岛眼镜（申请企业名称）仓库平面布局图本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 北X X米x x米仓库面积:仓库地址:注: 1、用微机制图； 22、注明方向； 33、按仓库的实际几何形状、布置；分区情况制图； 44、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色； 55、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。 附件88存储设施设备目录及周边环境说明本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 企业公章:法定代表人（签名）:经营场所面积45.5平方仓库面积10平方储存设施设备名称型号数量用途电脑验光仪FA-61001验光裂隙灯J N1检查眼睛清洗机40KHZ1隐形眼镜清洗视力表GB11533-1验光洗手池1储存条件及周边环境空调，电脑注注:按省医疗器械经营企业资格认可实施细则(试行)场所与设施部分的要求如实说明。 附件99本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 角膜接触镜经营企业验配场所及设施设备情况表企业公章:法定代表人（签名）:验光室面积检查室面积隐形眼镜配戴室/区面积010平方88平方88平方验配设施设备目录名称单位数量型号生产厂家用途新缘电脑验光仪台11FA-6100太原中北新缘科技中心验光裂隙灯台11J N太原中北检查眼睛清洗机台1140KHZ太原中北隐形眼镜清洗本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 助听器经营企业验配场所及设施设备情况表企业公章:法定代表人（签名）:听力检测室面积验配室面积验配设施设备目录名称单位数量型号生产厂家用途本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 附件10产品质量管理制度文件目录序号名称112233445566778899101112131415本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 注:企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 附件11拟办企业经营范围经营产品名称管理类别产品类代号产品注册号海昌软性亲水接触镜3220257海俪恩软性亲水接触镜320注:填写企业基本情况表经营范围一栏所列医疗器械各类别中的一个有代表性的医疗器械产品名称，该名称应与其医疗出器械注册证名称一致。 按照国家食品药品监督管理局公布医疗器械分类目录中的管理类别填写。 按照该产品在国家食品药品监督管理局公布医疗器械分类目录中的产品类代号填写，要求填到二级目录。 如心电诊断仪器应填写6821-44。 填写医疗器械注册证上的编号。 随表附拟经营的医疗器械产品注册证及附件的复印件。 该表所填产品不应超出企业基本情况表经营范围。 本文档所提供的信息仅供参考之用，不能作为科学依据，请勿模仿。 文档如有不当之处，请联系本人或网站删除。 附件212所提交材料真实性