β2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书.doc

2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书【产品名称】通用名称：2-微球蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）英文名称： BMGKit【包装规格】R1：R2 260mL；215mL240mL；210mL 280mL；220mL 【预期用途】2-微球蛋白检测试剂盒临床上用于定量测定人体血清中2-微球蛋白的含量。2-微球蛋白（BMG）是一种几乎在所有体细胞的细胞膜上都存在的低分子量（11000道尔顿）蛋白质。游离的2-微球蛋白是细胞裂解的产物。它是由肾小球分泌的，然后被肾小管细胞吸收和分解。肾小管功能异常时，血清中BMG、尿液中的BMG的浓度升高。【检验原理】人血清中2-微球蛋白与抗血清试剂中的2-微球蛋白抗体形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度，在540nm（530-550nm） 下检测吸光度的变化与校准品比较测得血清中2-微球蛋白的浓度。【主要组成成分】组 成主要成分R1BMG缓冲液R2BMG胶乳试剂注意不同批号的试剂盒的组分不能混用。校准品：用户自行购买利德曼公司的多项高值免疫标准液，标准值见说明书；质控品：用户自行购买利德曼公司多项免疫质控血清，质控值见说明书；【储存条件及有效期】1.原包装试剂均应在28避光储存，可稳定至标签所示失效日期； 试剂有效期为12个月；3开瓶有效期：10天（开瓶后在28保存）；【适用仪器】包装规格适用机型260ml；215ml日立7060、7170280ml；220ml贝克曼CX4240ml；210ml日立7020、东芝-40、奥林巴斯AU640【样本要求】1、标本为血清。2、血清样本在2-8度可稳定7天；3、尿液加入K2HPO4，调节PH=7.8可稳定2天。【检验方法】多点定标：按下表加蒸馏水或生理盐水稀释高值校准液，形成系列校准液（建议选购多项免疫类高标）。管号12345稀释比例（校准原液：水）蒸馏水1：31：12：1原液2-BMG浓度0.00X/4X/22X/3X标本量（S）sample volumeul3（血清）15（尿液）试剂1（R1）reagent1ul240S+R1在37保温2分钟，记录吸光度值A1后，加入R2。试剂2（R2）reagent2ul60S+R1+R2在37保温5分钟，记录吸光度值A2。主波长main wavelengthnm540副波长sub wavelengthnm700反应类型reaction type两点终点法反应方向reaction direction升反应（）线性范围linearmg/L0-18（血清）0-3（尿液）【参考值（参考范围）】血清：1.0-3.0mg/L； 尿液：0.1-0.3mg/L。【检验结果的解释】检测结果可用来判断人体血清2-微球蛋白的相对含量【检验方法的局限性】该方法可受到抗体质量等因素干扰影响测定结果【产品性能指标】1） 线性范围：在0-18mg/L范围内线性相关系数平方值（r2）应0.9950；2) 批内精密度： CV应6%；3） 批间差：CV应10%；4） 准确度:应在质控品的标识范围内（使用利德曼公司生产的质控血清）；【注意事项】1. S（血清）:R1:R2 = 1:80:20，可根据需要按比例调节检测用量。2.定标时，最高点校准液的浓度，不得高于线性测试范围的最高浓度。3. 建议各实验室建立自己的正常值范围。4.纤维蛋白原200mg/dl，血红蛋白500mg/dl，胆红素30mg/dl时，均无交叉反应。甘油三脂对测试无明显影响。5.如仪器内无指定的波长，选择波长接近的数值输入。 结果如超