过滤器（芯）起泡点测试标准操作规程.doc

*药业有限公司名 称滤膜、空气过滤器、筒式过滤器完整性试验标准操作规程编订依据液体制剂产品工艺规程编 码G-YT2-01编订人编订日期共3 页第1页审核人审核日期编订次数批准人批准日期复制份数颁发部门文件责任人发至部门执行日期目的：建立起泡点试验标准操作规程，保证过滤效果。 范围：液体制剂车间精洗、配制、灌装使用空气过滤器、筒式滤器，液体制剂车 间药液过滤筒式滤芯使用前后各做一次，精洗使用的筒式滤芯每周一次，呼吸 过滤器每月一次。职责：车间技术员、监控人、各岗位操作者及工序负责人。内容：一、 原理：利用净化的压缩空气通过被充分润湿滤芯，逐渐施加压力，从而克服表面张力时所需的最小压力（即在一定压力下压缩空气通过润湿膜，产生第一个气泡）即为起泡点压力。二、 起泡点试验的安装及试验方法：1、滤芯的预润湿（1） 聚丙烯、聚砜滤材用注射用水润湿。（2） 聚四氯乙烯滤材（空气呼吸器）用6：4纯化水或异丙醇混合液润湿。（3） 预湿方法：净4050注射用水或异丙醇混合液倒入装有滤芯的过滤筒式，浸泡35分钟，滤材需全部浸泡或将滤芯放在注射用水或异丙醇混合液内浸泡，将残水放净。2、安装：在容器具处理室将筒式滤器与完整性测试仪连结安装。3、试验方法：（1） 有预置值的自动起泡点测试 按功能键，直至显示2。 按开始键，显示0.000，此时可以输入起泡点预置值。预置值一般选用所测滤芯的起泡点限值，或根据经验输入合适的数值。 按或键，改变闪烁位的数值，最高位的最大值为7。 按移位键，可依次改变闪烁位，再依所述修改相应位的数值，直至完成输入。 按开始键，显示01，此时可输入合适的体积系数。 依照、所述，完成体积系数的输入。 再次按开始键，仪器自动开始起泡点测试并开始计时，显示器显示计时时间#，测试指示灯亮。 若系统有泄漏，仪器停止测试，测试批示灯熄灭，显示器显示99999，并发出蜂鸣声。此时转去操作第步，若系统无泄漏，仪器自动进行起泡点试验，当测试完成时，发出三声蜂鸣声，测试指示灯熄灭，完成指示灯亮，显示器显示测得的起泡点值#.#。名称滤膜、空气过滤器、筒式过滤器完整性试验标准操作规程共3页第2页 若要打印测试结果，按打印键打印当前测试结果。 按退出键退出测试，系统放气，完成指示灯熄灭，放气指示灯亮，显示器显示压力值#.#。（2） 无预置值的自动气泡点测试 按功能键，直至显示器显示3。 按开始键，显示01，此时可输入合适的体积系数。 再次按开始键，仪器自动开始气泡点测试度开始计时，显示器显示计时时间#，测试指示灯亮。当测试完成时，发出三声蜂鸣声，测试指示灯熄灭，完成指示灯亮，显示器显示测得的气泡点值#.#。 若要打印测试结果，按打印键打印当前测试结果。 按退出键退出测试，系统放气，完成指示灯熄灭，放气指示灯亮，显示器显示压力值#.#。 （3）保压法测试 按功能键，直至显示器显示4。 按开始键，显示0.000。此时可输入测试压力预置值。 按或键，改变闪烁位的数值，最高位的最大值为7。 按移位键，可依次改变闪烁位，再依所述修改相应位的数值，直至完成输入。 按开始键，显示15，此时可以选择输入保压测试时间。 按或键，显示器在状态15和 210之间切换，前一状态表示保压测试时间为5分钟，后一状态表示保压测试时间为10分钟。 按开始键，显示01，此时可输入合适的体积系数。 按开始键，仪器自动开始保压法测试，显示器显示压力值为#.#。测试指示灯亮。 若要打印测试结果，按打印键打印当前测试结果。 按退出键退出测试，系统放气，完成指示灯熄灭，放气指示灯亮，显示器显示压力值#.#。（4）手动气泡点测试 按功能键，直至显示器显示5。 按开始键，。仪器开始手动气泡点测试，显示器显示压力值#.#。 按键，仪器对系统加压，松开键，停止加压 按键，仪器对系统降压，松开键，停止降压。 测试完成若要打印测试结果，按打印键打印当前测试结果。 按退出键退出测试，系统放气，放气指示灯亮，显示器显示压力值#.#。当压力降为零时，放气指示灯熄灭。仪器返回当前功能状态，显示5。名称滤膜、空气过滤器、筒式过滤器完整性试验标准操作规程共3页第3页过滤器、滤芯起泡点压力对照表三、 过滤器完整性测试仪使用时应做记录。筒四、 式滤芯在测试过程中做一