产品技术转移-王然PPT课件

www bpts 1 产品 技术转移 2011年5月上海王然 www bpts 什么是产品 技术转移 是产品 生命周期 中重要的一环 ICHQ10 Lifecyclestage 是 知识管理 ICHQ10 KnowledgeManagement 的重要环节和重要体现 是质量体系 GMP 的重要组成部分 又超越GMP构成企业发展战略的基础之一是一个将产品研究 工艺研究 质量标准研究相关的知识由产品研发机构 或原生产工厂 转移到产品生产工厂 或另一个生产工厂 www bpts 3 产品 技术转移的重要性 产品转移 市场策划 时间 www bpts 产品 技术转移是系统工程 技术转移涉及的内容和职能部门新产品策略制定产品的中长期市场预测 市场产能 技术可行性评估与投资计划 工厂 财务定价评估 销售成本 回报预测 财务环境影响评估 ESH产品注册方案与可行性 医学注册风险评估 管理决策者 www bpts 产品 技术转移是系统工程 技术转移涉及的内容和职能部门 续一 产品工艺研究与质量标准研究的转移技术合同 转移双方产品原研发资料的移交 转移双方培训 转移双方QC实验室确认 交叉验证 转移双方的QC设备采购 安装与验证 工程设备供应商审计及替换计划 采购 质量 技术工艺验证 清洗验证 技术 质量 生成稳定性考察 QC www bpts 产品 技术转移是系统工程 技术转移涉及的内容和职能部门 续二 注册与产品放大生产验证注册资料的准备 技术 质量 注册注册 医学注册商业批量验证生产的前期采购 工厂各部门商业批量验证生产 生产车间 www bpts 7 产品 技术转移的主文件 工艺研究与质量研究阶段 注册与放大生产验证 技术转移策略制定阶段 技术转移策略报告 流程 文件形成 技术转移文件GMP相关性 起点 产品上市 开始转移技术 递交注册文件 技术转移清单 技术转移技术协议 药学研究摘要 方法学研究摘要 产品转移草案 药学研究报告 方法学研究报告 产品转移报告 新产品生产主文件 新产品注册文件 www bpts 8 产品 技术转移的报告 www bpts 9 技术转移清单 清单是技术转移中最重要的文件和最常用的工具有利于双方形成共识 需双方达成共识 www bpts 产品 技术转移草案 重要文件 需双方签署至少包括 双方团队建立项目计划所需转移内容以及清单实验室交叉确认方案原辅料 包装材料及供应商确认原则各种验证验证草案的起草原则技术转移的变更原则 www bpts 11 主要的步骤 Step1转移影响和风险评估Step2建立转移团队 制定转移计划并与商业运作相链接Step3进行技术评估Step4实施知识转移Step5分析方法转移Step6生产工艺转移Step7确保法规符合性Step8物流管理的转移Step9商业批验证 完成转移和转移后审核 www bpts 如何更好开展技术转移 获得公司最高层的支持赢得市场 销售部门的参与具备跨部门的领导力纳入公司GMP体系 专门的SMP SOP是必须的项目管理是最好