失效模式分析（FMEA）.doc

培訓教材FMEA 失效模式及后果分析 Page 21 / - 23Y g失效模式及后果分析（FMEA）第一节 基本概念一、失效模式及后果分析（FMEA）1、什么是FMEA FMEA的全称是potential failure mode and effect criticality analysis，缩写时省略了潜在的(potential)和危害性(criticality)，但在理解FMEA时这两个词又非常重要。下面对这些词先作一些解释。 失效(failure)是指产品丧失规定功能的状态，又可译为故障。失效与故障在含义上略有差别，失效是对不可修复产品(如灯泡、集成电路等)而言的；故障是指可修复产品(如电视机、发电机等)而言。这里的失效含有丙种含义，即产品发生故障也称为失效。 失效模式(failure mode)是指产品失效的表现形式，如材料的弯曲、断裂、零件的变形、电器的短路、设备的安装不当等。 潜在失效模式(potential failure mode)是指可能发生，但不一定非和得发生的失效模式，这是工程技术人员对设计、制造和装配中认识到或感觉到可能存在的隐患。 (潜在)失效后果(potential effect of failure)是指一种潜在失效械会给顾客带来的后果，这里听说的顾客，包括外部的各级采购方，使用者直至产品的最终用户内部的顾客，则包括项目负责人，生产流程后续工序的作业部门和操作人员等。 后果分析( effect analysis)指的是一种失效模式若发生会给顾客带来的危害性(criticality)有多大，在FMEA中的危害性包含有三层意思，并且都设法定量化，这三层意思是： 一种失效模式所产生后果的严重度(severity)； 一种失效模式的起因发生的频度(frequency of occurrence)； 一种失效模式的起因不可探测的程度(likelihood of detection)；2、FMEA的内容潜在FMEA作为一种可靠性分析技术，可以推动设计过程、制造过程 或服务过程进行深层次的质量改进。是对上述过程中各个组成部分及连结的工作状态进行事先分析的一种方法，此种事先分析主要包括以下几项内容： 查明上述过程中可能发生的各种潜在失效模式； 评价每个失效模式的起因及其发生的后果(对顾客)，以及其严重程度； 评价每个失效模式的起因及其发生可能性大小； 找出减少失效模式发生或失效发生条件的控制变量，由此确定一个失效模式可控制程度，有时也称为不易探测度； 建议采取措施预防危害度最大的一个或几个失效模式发生； 书面总结上述分析结果。从上面叙述可见，FMEA是一项预防性技术，是“事先的行为”，而不是“事后和行为”，是“纸上谈兵”阶段，是进入实施前的最后一步，在军工、航空、核工业等高风险的领域里，新产品设计评审必须要含有FMEA报告、产品的制造或装配前先要通过FMEA报告的审查，操作人员的培训必须要读懂FMEA报告。事先花时间认真地做好FMEA可以低成本地对设计、制造、装配进行修改和充实，从而减轻事后修改的危机、减少或消除因设计缺陷而带来的更大损失，最大限度地保证产品的安全性。时间性是成功实施FMEA的最重要因素之一，在产品正式定型之前和过程正式实施之前，将FMEA作为设计评审与工艺评审的有效工具有助于最大限度地预防缺陷。这与事后再采取补救措施相比，可节约人力、物力和时间。3、FMEA简史50年代初期，美国Grumman公司第一次把FMEA思想用于一种战斗机操纵系统的设计分析，取得较好效果，但正式FMEA技术是在60年代中期，是航天工业的一项革新，以后逐渐推广。70年代中期，美国公布了FMEA的军用标准MIL-STD-1629。1985年国际电工协会(IEC)公布了FMEA的国际标准：IEC812。这个标准被我国等同采用，编号为GB 78261987系统可靠性分析技术失效模式和效应分析(FMEA)程序。早先的FMEA仅是可靠性分析中的一种定性方法，研究各种潜在失效模式及其对产品协能的影响。大家知道，一种失效模式是否值得重视不仅与它引起的后果有关，还与它出现的概率有关。举一个通俗例子，天上的损石如果落在地球上，且正好击中人的头部，其后果当然是严重的，但这种事件发生的概率实在太小，因此不必杞人忧天。失效模式发生概率的引入丰富了FMEA。之后又有人把“不易探测度（Detection）”引入FMEA，更进一步完善FMEA。并对每个失效模式的后果给出综合度量事先风险数。这样就形成失效模式、后果及危害度分析(Failure Mode and Effect Criticality Analysis，简记FMECA)。由于FMEA名称已广为使用，影响甚大，不少资料和书上并不区分FMEA与FMECA，而仍统称为FMEA。FMEA开始只在产品可靠性分析中使用，以后推广到产品性能分析上使用。开始只应用在产品设计阶段，以后又推广应用到抽穗过程以及服务过程的分析阶段。如果说，FMEA是早期应用局限在航空、航天领域，但自80年代后期，在民用产品生产领域，随着顾客对产品质量的要求不断提高，法律法规对制造商的产品责任框架要求日趋严格，加之市场竞争剧烈，降低产品风险，缩短开发周期，减少浪费，优化成本的需要，越来越多的企业意识到事先预防的必要性。汽车工业首先引用了FMEA技术，力求在产品形成的早期阶段最大限度地识别和采取防范措施。特别在90年代后期，汽车、电机、电器等行业不但陆续将FMEA技术引入企业自身的质量保证体系中，并且逐渐将其发展为对供应商的要求，如：以通用、福特和克莱斯勒三大汽车公司为首的美国汽车工业行动集团(AIAG)在QS-9000供应商质量体系要求中，特别规定了在产品开发阶段应用FMEA技术的要求和方法(详见QS-9000配套手册产品质量先期策划与控制计划(APQP)和潜在失效模式及后果分析(FMEA)。德国汽车工业联合会(VDA)特别编制了批量投产前的质量保证系统FMEA(VDA4.2)作为汽车工业质量管理丛书的组成部分之一，列为质量体系审核(VDA6.1)的参考手册。FMEA技术的应用，可使企业获得以下几方面的好处：(1) 提高产品的性能与稳健性；(2) 提高企业内部与外部的顾客满意度；(3) 降低担保费用与折扣费用；(4) 缩短开发周期；(5) 减少批量投产时的问题；(6) 提高准时供货的信誉；(7) 减少缺陷，降低成本；(8) 减轻了售后服务的压力；(9) 促进了内部沟通与跨部门的合作。第二节 怎样进行FMEA 一、 确定项目和团队进行FMEA首先需要确定项目。FMEA的应用对象主要包括：(1) 新的产品设计和新技术；(2) 新的生产/服务过程及新工艺；(3) 设计更改和工艺更改；(4) 使用环境发生变更改的产品；(5) 运行环境发生更的过程。在测量阶段往往可以使用FMEA，这对于找出潜在隐患，估计后果的危害程度以及确定主要改进方向都是很有用的。针对产品设计而进行的FMEA被定义为设计FMEA(缩写为DFMEA)，针对过程而进行的FMEA被定义为过程FMEA(缩写为PFMEA)，在一个新产品开发项目中，上述两种类型的FMEA分别被应用于产品设计与制造过程两个重要阶段。二、PFMEA1、简 介过程FMEA是由制造主管工程师/小组采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证已充分地考虑到并指明潜在失效模式及与其相关的后果起因/机理。FMEA以其最严密的形式总结了工程师/小组进行过程设计时的设计思想（包括对一些对象的分析，根据经验和过去担心的问题，它们可能发生失效）。这种系统化的方法与一个工程师在任何制造计划过程中正常经历的思维过程是一致的，并使之规范化。包括如下： 确定过程功能和要求； 确定与产品相关的过程潜在失效模式； 评价潜在失效对顾客的影响及后果； 确定潜在制造或装配过程失效的起因，并确定要采取控制来降低失效发生频率或失效条件探测度的过程变量； 确定过程变量以此聚焦于过程控制； 编制一个潜在失效模式分级表，然后建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系； 将制造或装配过程的结果编制成文件。PFMEA中顾客通常是指最终使用者，但也可以是后续的或下一制造或装配工序，维修工序或政府法规，包含服务工作。当全面实施FMEA时，要求在所有新的部件/过程，更改过程的部件/过程及应用或环境变化的原有部件/过程进行PFMEA，过程FMEA由负责过程工程部门的一位工程师来制定。在最初的PFMEA中，希望负责过程的工程师能够直接地、主动联系相关部门的代表。这些部门包括但不限于：设计、装配、制造、材料、质量、服务、供方以及负责下一道装配的部门。FMEA应成为促进不同部门之间充分交流意见的催化剂，从而推进小组协作的工作方式。过程FMEA是一份动态文件，应在下列所述情况下进行： 过程可行性分析阶段时或之前开始； 在生产工装准备之前； 考虑以单个零件到总成的所有制造工序。 在新车型或零件项目的制造策划阶段，促进对新过程或修订过的过程进行早期评审和分析，以便预测、解决或监控潜在过程问题。PFMEA假定所设计的产品会满足设计要求。因设计缺陷所产生失效模式可包括在过程FMEA中，但它们的后果影响及避免措施由设计FMEA来解决。2、过程FMEA的开发负责过程的工程师掌握一些有益于过程FMEA准备工作的文件是有帮助的。从列出过程期望做什么和不期望做什么的清单，即过程意图开始。PFMEA应从一般过程流程图开始。流程图应确定与每个工序相关的产品/过程特性。如果可能的话，还应根据相应的设计FMEA确定某些产品影响的内容也包括在内。用于FMEA准备工作中的流程图（框图）复制件应伴随FMEA过程。FMEA表格的具体应用：1）FMEA编号填入FMEA文件的编号，以便查询。2）项目填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号3）过程责任填入整车厂（OEM）、部门和小组，如果知道，还应包括供方的名称。4）编制者填入负责准备FMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司的名称。5）年型/车型填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的年型及车型（如果已知的话）。6）关键日期填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。7）FMEA日期填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。8）核心小组列出有权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。建议：所有参加人员的姓名、单位、电话、地址等都应记录在一张分发表上。9）过程功能/要求填入被分析的过程或工序的简单说明（如车、钻、攻丝等）。建议：记录所分析的步骤的相关过程/工序编号。小组应评审适用的性能、材料、过程、环境和安全标准。尽可能简洁的方式说明所分析过程或工序的目的，包括有关系统、子系统或部件的设计（度量/变量）的信息。如果过程包括许多具有不同失效模式的工序（如装配）那么可以把这些工序作为独立过程列出。10）潜在失效模式所谓潜在失效模式是指过程可能发生的不满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图。它是对该特定工序上的不符合的描述。它可能是下一道工序的某个潜在失效模式的一个起因，也可能是上一道工序某个潜在失效模式的一个相关后果。但是，在PFMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。当历史数据表明进货零件质量有缺陷时，FMEA小组可作例外处理。根据零件、子系统、系统或过程特性，列出特定工序的每一个潜在失效模式。前提是假设这种失效可能发生，但不一定非得发生。过程工程师/小组应能提出并回答下列问题： 过程/零件怎样不满足规范？假设不考虑工程规定，顾客（最终使用者、后续工序或服务）认为的可拒收的条件是什么（会提出什么异议）？把对相似的过程比较和顾客（最终用户和后续工序）对类似零件的索赔情况的研究作为出发点。此外，对设计目的了解也很必要。典型的过程失效模式可能是但不仅仅局限于下列情况： 弯曲、粘合、毛刺、转运损坏、断裂、变形、脏污、安装调试不当、接地开路、短路、工具磨损等。注：潜在失效模式应以规范化或技术术语来描述，不同于顾客察觉的现象。11）潜在失效后果潜在失效后果是指失效模式对顾客（内、外部）产生的影响。如果失效模式可能影响安全性或对法规的符合性，要清楚地予以说明。从这个角度讲，顾客可以是下一道工序，后续工序或工位，代理商、或车主。当评价潜在失效后果时，这些因素都必须考虑。 简单陈述被分析的功能要求。 对照功能要求估计潜在失效模式，并一一列出。这些失效模式是可能发生（但不一定非得发生的）的不满足过程要求或设计意图的形式，如弯曲、断裂、变形、安装不当、接地、开路、短路等，从最坏处着眼，不存侥幸心理。这是施行FMEA的一个关键步骤，要认真做好，不要遗漏。 估计失效后果包括失效对上一级系统的直接影响和对整个系统造成的影响。对后果的估计应从顾客的角度出发，如产品丧失功能、性能不稳定、噪声、阻力大、外观不良、异味、延误过程、误动作等。如果顾客是下一道工序，则可用对工艺性能的影响来描述失效后果，如无法坚固、无法安装、无法加工表面、危害操作者、损坏调和抢救无效。当失效后果危及产品安全及使用者安全时，必须予以特别的重视。12）严重度（S）严重度(severity)是潜在失效模式对顾客的影响后果的（最）严重程度的评价指标。严重度仅适用于单一失效范围内相对定级结果。严重度数值的降低只有通过设计更改或重新设计才能实现。如果顾客是装配厂或产品使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围。在这种情况下，应与设计FMEA、设计工程师和/或后续制造或装配厂的过程工程师进行协商、讨论。严重度评估分为10级，最严重打10分，没有影响打1分，推荐的评分标准如下表。后果判定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度数值中的较高的。（顾客的后果）判定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果。最终顾客永远是要首先考虑的。如果两种可能都存在的，采用两个严重度数值中的较高的。（制造/装配后果）严重度级别无警告的危害当潜在失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。或可能在无警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。10有警告的危害当潜在失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级很高。或可能在有警告的情况下对（机器或总成）操作者造成危害。9很高车辆/项目不能工作，丧失基本功能。或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修1个小时以上。8高车辆/项目可运行，但性能下降。顾客非常不满意。或产品需进行分检、一部分（低于100%）需报废，或车辆/项目需在返修部门返修0.51个小时之间。7中等车辆/项目可运行，但舒适性或方便性项目失效（不能运行）。顾客不满意。或一部分（低于100%）产品可能需要报废，不需分检或车辆/项目需在返修部门返修少于0.5个小时。6低车辆或项目可运行，但有些舒适性或方便性项目性能水平有所下降。或100%的产品可能需要返工或者车辆/项目在线下返修，不需送往返修部门处理。5很低配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，多数（75%以上）顾客能发现缺陷。或产品可能需经分检，无需报废，但部分（少于100%）需返工。4轻微配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，50%顾客能发现缺陷。或部分（少于100%）产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其它工位返工。3很轻微配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服，有辨别力顾客（25%以下）能发现缺陷。或部分（少于100%）产品可能需要返工，无报废，在生产线上原工位返工。2无无可辨别的影响或对操作或操作者而言，有轻微的不方便或无影响。1注：不推荐修改为9和10的严重度数值。严重度定级为1的失效模式不应进行进一步的分析。13）分级本栏目是用来对那些可能需要附加的过程控制的零部件、子系统和系统的特殊产品或过程特性进行分级的（如关键、主要、重要、重点等）。还可以用于突出高优先度的失效模式以进行工程评定。如果在过程FMEA中确定了分级，应通知设计主管工程师，因为可能会影响有关确定控制项目标识的工程文件。特殊产品或过程特性符号及其使用受公司政策的导向，在本文中不予以标准化。14）潜在失效起因/机理潜在失效起因是指失效是怎么发生的，并应依据可以纠正或控制的原则来描述。 尽可能地列出可归结到每一个潜在失效模式的每一个潜在起因。 如果起因对失效模式来说是唯一的，也就是说如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响，那么这一部分FMEA考虑的过程就完成了。 如果失效的许多起因并不是相互独立的、唯一的，要纠正或控制一个起因，需要考虑如试验设计之类的方法，来明确那些根本起主要作用，哪些起因容易得到控制。 上一级产品系统的失效往往是由于下一级零部件系统的失效造成的。典型的失效起因可能与材料、加工、装配、调整有关，如：腐蚀、扭矩不正确（过大、过小），焊接不正确电流、时间、压力参数不当），零件漏装或错误，润滑不良，测量不精确等。应列出具体的错误或故障情况（例如：操作者未装密封垫），而不应用一些含糊不清的词语（如，操作者错误、机器工作不正常）。15）频度（O）频度是指某一特定起因/机理发生的概率。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。通过设计更改或过程更改来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。可以分10个等级来估计频度数的大小。为保证一致性，应采用一致的发生频度定级规则。发生频度级别数是FMEA范围内的一个相对级别，可能并不反映实际出现可能的可能性。“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。如果能从类似的过程中获取统计数据，那么这些数据可应用于确定频度的级数（频度数）。除此之外，可以用下表左侧中的文字描述和任何适用于类似过程的历史数据进行统计以确定频度的级别，若无资料记录，也可根据经验作出估计。推荐的频度（O）评价准则失效发生的可能性可能的失效率Ppk频度数很高：持续性失效即失效几乎是不可避免的100个，每1000件0.551050个，每1000件0.559高：经常性失效20个,每1000件0.78810个,每1000件0.867中等：偶然性失效5个,每1000件0.9462个，每1000件1.0051个，每1000件1.104低：相当很少发生失效0.5个，每1000件1.2030.1个，每1000件1.302极低：失效不太可能发生0.01个，每1000件1.67116) 现行过程控制预防、探测（偏重于失效起因/机理）现行的过程控制是对尽可能阻止失效模式或失效起因/机理的发生，或者探测将发生的失效模式或其失效起因/机理的控制的说明。这些控制方法可以是如防错/防误（夹具）之类的过程控制方法，或者统计过程控制SPC，也可以是过程评价，评价可在目标工序进行，也可在后续工序进行。 控制措施大致有四类：(1) 能阻止失效起因或失效模式的发生，或减少其发生概率。现行过程控制方法应尽量选择这一类。(2) 虽不能阻止失效模式发生，但在失效发生时，能有效减轻失效后果的严重度。如汽车技术服务的安全带就属于这一类。(3) 虽不能阻止失效模式发生，但能感知失效的征兆，及时预报，以便采取其他防范措施。(4) 只能查明失效模式。 有二类过程控制可考虑：(1) P预防：防止失效起因/机理或失效模式出现，或降低其出现的机率；(2) D探测：探测出失效起因/机理或失效模式，并找到纠正措施；如可能，最好的做法（途径）是采取预防性控制（措施）。假如预防性控制被融入过程意图并成为其一部分，它可能会影响到最初的频度定级。（即如果第（1）种控制方法是设计意图的一部分，最初的发生频次取值范围将受到它们的影响）。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理（原因）或探测失效模式的过程控制之基础。对于过程控制，在本手册中的过程FMEA表中设有两栏（即单独的预防控制栏和探测控制栏），以帮助小组清楚地区分这两种类型的过程控制。它便于迅速而直观地确定这两种过程控制均已得到考虑。最好采用这样的两栏式表格。过程控制如果使用单栏式表格，应使用下列前缀。在所列的每一个预防控制前加上一个字母“P”；在所列的每一个探测控制前加上一个字母“D”。一旦确定了过程控制，应评审所有的预防措施，以决定是否有需要更改的频度数。17）探测度（D）探测度是与控制栏中所列的最佳探测控制相关联的定级数，是指现行控制措施的有效的程度。为了获得一个较低的定级，通常计划的过程控制必须予以改进。假设失效模式已发生，然后评价所有“现行过程控制”的能力，以防止有该失效模式或缺陷的部件被发送出去。不要因为频度低就自动假设探测度值也低（比如使用控制图时）。但是，一定要评定探测发生频度低的失效模式的过程控制的能力或者是防止她们在过程中进一步发展的过程控制的能力。随机质量抽查不大可能查明某一孤立缺陷的存在，也不影响探测度数值的大小，以统计原理为基础的抽样检查是一种有效的探测控制方法。推荐的不易探测度（D）评分标准注：级数1专用于“肯定能探测出”的情况。探测性评价准则：检查类别探测方法的推荐范围探测度A防错B量具C人工检验几乎不可能绝对肯定不可能探测X不能探测或没有检查10很微小控制方法可能探测不出X只能通过间接或随机检查来实现控制9微小控制有很少机会能探测出X只通过目测检查来实现控制8很小控制有很少机会能探测出X只通过双重目测检查来实现控制7小控制可能能探测出XX用控制图的方法，如SPC（统计过程控制）来实现控制6中等控制可能能探测出X控制基于零件离开工位后的计量测量，或者零件离开工位后100%的止/通测量5中上控制有较多机会可探测出XX在后续工位上的误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查（仅适用于作业准备的原因）4高控制有较多机会可探测出XX在工位上的误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测：供应、选择、安装、确认。不能接受有差异零件3很高控制几乎肯定能探测出XX在工位上的误差探测（自动测量并自动停机）。不能通过有差异零件2很高肯定能探测出X由于有关项目已通过过程/产品设计采用了防错措施，有差异的零件不可能产生。118）风险顺序（RPN）风险顺序数（RPN）是严重度数（S）、频度数（O）和探测度数（D）的乘积。RPN=SODRPN的大小是对过程中那些担心的事项进行排序，取值在1-1000之间，RPN高的失效模式意味着风险极大，工程师们必须采取纠正措施和预防措施，努力减小RPN的值。 团队成员对各种失效模式的严重度（S），频度（O）和不易探测度（D）的评定应意见一致。若遇见意见不一，应通过讨论、调查、再研究，获得一致。即使对个别的S、O、D进行修改也应取得基本一致意见。应当指出的是：上述有关风险程度的抢救无效级划分没有唯一的标准，可以根据企业自身的经验和产品的特点而定，但在同一企业内，相类似的产品之间，应采用统一的尺度，以保证相互间具有可比性。并且还应考虑在顾客及供应商之间保持一致性。 19）建议措施 得知RPN值后，首先应对排在最前面的事和最关键的失效模式提出纠正措施和预防措施，以降低失效风险。. 当严重度高时（S为10与9级时），就应予以特别注意，以确保现行的设计措施/控制或过程预防/纠正措施针对了这种风险，不管RPN值是多大。在所有的已确定潜在失效模式的后果可能会给制造/装配人员造成危害的情况下，都应考虑到预防/纠正措施，以便通过消除或控制起因来避免失效模式的产生，或对操作人员的适当防护予以规定。. 在对严重度为9或10的项目给予特别关注之后，小组再开考虑其它的失效模式，其意图在于降低的首先为严重度，其次频度、再其次探测度。 若失效模式的后果会危害操作人员，那就应采取纠正措施，消除或控制其起因发生，或者对操作人员明确规定适当的保护措施。 若缺乏正确对待有效的纠正FMEA工作的价值是有限的。用提高测控能力来减小RPN，一般来讲是不经济的，且效果较差。用增加质量检查次数也不是积极的纠正措施。而永久性的纠正措施是必需的。因此在有些场合要改变零件的设计，甚至改变现行控制系统的设计。重点应放在降低失效模式发生的频度（O）上，而不是努力探测它们。对于一种失效模式，可能有多种应对方案，应发动团队成员集思广义，积极建议。哪一种措施更有效，更易于实现 ，应通过实践效果来检验。纠正措施和预防措施应落实责任部门和责任人，并且限定完成时间，以保证项目开发的总体进度。应考虑但不限于以下措施：. 为了减少失效发生的可能性，需要进行过程或/和设计更改。可以实施一个利用统计方法以措施为导向的过程研究，并向适当的工序提供反馈信息，以便持续改进，预防缺陷产生。. 只有设计和/或过程更改，才能导致严重度级别的降低；. 要降低探测度级别最好采取防失误/防错误的方法。一般情况下，改进探测控制对于质量改进而言既成本高昂，又收效甚微。增加质量控制检验频次不是有效的预防/纠正措施，只能作为暂时的方法，而我们需要的是永久性的预防/纠正措施。在有些情况下，为了有助于（对失效的）探测，需要对一个具体零件进行设计修改。为增加这种可能性，可能要改变现行控制系统。但是重点应放在预防缺陷发生（也就是降低频度）上，而不是缺陷探测上。采用统计过程控制SPC和改进过程过程的方法，而不是采用随机质量检查或相关的检查就是这样一个例子。. 对于一个特定的失效模式/起因/控制的组合，如果工程评价认为无需建议措施，则应在该栏中注明“无”。20）责任（对建议措施）把负责建议措施的责任者以及预计完成的目标日期填在本栏中。21）采取措施当实施一项措施后，简要记载具体的执行情况，并记下生效日期。22）纠正后的RPN（S） 对于纠正措施和预防措施的进展情况要及时跟踪并验证其有效性。验证的方法就是新一轮的风险评估重新评定失效模式的严重度（S）频度（O）和（不易）探测度（D），重新计算事先风险数RPN。 若未采取任何纠正措施，“纠正后的RPN”栏目即为空白。 纠正措施与预防措施往往不可能一次成功，需要不断改进不断验证，只有当严重度（S）和事先风险数（RPN）均大幅下降，达到满意程度时FMEA才告结束。3、FMEA报告 FMEA是对设计开发与过程进行评审的重要内容，也是对设计开发与过程开进行确认的重要依据。故需记录FMEA活动的过程、表格、结果等并形成FMEA正式报告。 作为FMEA的输出，报告应包含设计文件的整改、识别出关键产品特性和关键控制特性并生成质量控制计划。 为了规范FMEA活动，应使用失效模式及后果分析表，推荐的格式（见下表），填写的步骤和要求在以下小节中详细说明。潜在失效模式及后果分析推荐用表过程功能潜在的失效模式潜在的失效后果严重度（S）潜在的失效起因频度（O）现行过程控制不可探测度（D）事先风险数（RPN）建议的纠正措施责任部门及责任人完成日期严重度（S）频度（O）不可探测度（D）事先风险数（RPN） 三、DFMEA介绍DFMEA是由设计主管工程师/小组早期采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证已充分地考虑到并指明潜在失效模式及与其相关的后果起因/机理。应评估最后的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零部件、子系统和系统时，一个工程师和设计组的设计思想（包括根据以往的经验可能会出错的一些项目的分析）。这种系统化的方法与一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程是一致的，并使之规范化。DFMEA为设计过程提供支持，如下的方式降低失效（包括产生不期望的结果）的风险： 为客观地评价设计，包括功能要求及设计方案，提供帮助。 评价为生产、装配、服务和回收要求所做的最初设计； 提高潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响已在设计/开发过程中得到考虑的可能性； 对完整和有效的设计、开发和确认项目的策划提供更多的信息； 根据潜在失效模式后果对“顾客”的影响，开发潜在失效模式的排序清单，进而为设计改进、开发和确认试验/分析建立一套优先控制系统； 为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式； 为将来分析研究现场情况，评价设计的更改及开发更先进的设计，提供参考（如获得的教训）。DFMEA中顾客不仅仅是“最终使用者”，而且也包括负责整车或更高一层总成设计的工程师们/设计组，以及在生产过程中负责生产、装配和售后服务的工程师们。在最初的DFMEA中，希望负责设计的工程师能够直接地、主动联系相关部门的代表。这些部门包括但不限于：装配、制造、设计、分析/试验、可靠性、材料、质量、服务、供方以及负责更高或更低一层次的或系统、子系统或部件的设计领域。FMEA应成为促进不同部门之间充分交流意见的催化剂，从而推进小组协作的工作方式。除非负责的工程师有FMEA和团队工作推进经验，否则，有一位有经验的FMEA推进成员来协助小组的工作是非常有益的。DFMEA是一份动态文件，应：*在一个设计概念最终形成之时或之前开始；*在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时应及时修改；*并最终在产品加工图样完成之前全部结束。考虑到制造/装配的要求已包容在内，设计FMEA在体现设计意图并且假定该设计将按此意图进行生产/装配。制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式或其原因/机理不需、但可能包含在设计FMEA中。当这些未包含在设计FMEA中时，它们的识别，影响及控制是由过程FMEA来解决。设计FMEA并不是依靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷（依靠改变产品设计），但它要考虑制造/装配过程中技术的/体力的限制，如： 必要的拔模（斜度） 表面处理的限制 装配空间/工具的限制 钢材淬硬性的限制 公差/过程能力/性能设计FMEA还应考虑产品维护（服务）及回收的技术/身体的限制，如： 工具的可接近性 诊断能力 材料分类符号（用于回收）DFMEA的开发主管设计工程师拥有许多有益于DFMEA准备工作的文件。设计FMEA应从列出设计希望做什么及不希望做什么清单，即从设计意图开始。顾客的希望和需求（可通过由质量功能展开），车辆要求文件、已知产品的要求和/或制造/装配/服务/回收要求等确定，应包括在内。期望特性的定义越明确，应越容易识别潜在的失效模式，以便采取预防/纠正措施。*DFMEA应从所要分析的系统、子系统或零部件的框图开始（见附录C）。*框图还可以指示信息、能源、力、流体等的流程。其目的是要明确向方框交付的内容（输出），方框中完成的过程（功能）以及由方框交付的内容（输出）。*框图说明了分析中的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。在FMEA准备工作中所有的框图的复印件应伴随FMEA过程。FMEA表格的具体应用：1）FMEA编号填入FMEA文件的编号，以便查询。2）项目（系统、子系统或零部件的名称及编号）注明适当的分析级别并填入分析系统、子系统或零件的名称、编号。FMEA小组必须为他们特定的活动确定系统、子系统或部件的组成。划分系统、子系统或部件的实际界限是任意的并且必须由FMEA小组确定。（实例见附录F）系统FMEA的范围：一个系统可以看作是由各个子系统组成的。这些子系统往往是由不同的小组设计的。一些典型的系统FMEA可能包括下列系统：底盘系统、传动系统、内饰系统等。因此，系统FMEA的焦点就是确保组成系统的各个子系统间的所有的接口和交互作用以及该系统与车辆其它系统和顾客的接口都要覆盖。子系统FMEA的范围一个子系统FMEA通常是一个大系统的一个组成部分。例如，前悬挂系统就是底盘系统的一个组成部分。因此，子系统FMEA的焦点就是确保组成子系统的各个部件间的所有的接口和交互作用都要覆盖。部件FMEA的范围部件FMEA通常是一个以子系统的组成部分为FMEA，例如，螺杆是前悬挂（底盘系统的一个子系统）的部件。3）设计责任填入整车厂、部门和小组。如适用，还应包括供方的名称。4）编制者填入负责准备FMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司的名称。5）年型/车型填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的年型及车型（如果已知的话）。6）关键日期填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划的生产设计发布的日期。7）FMEA日期填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。8）核心小组列出有权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名。建议：所有参加人员的姓名、单位、电话、地址等都应记录在一张分发表上。9）项目/功能填入被分析项目的名称和其它相关信息（如编号、零件级别等）。利用工程图纸上标明的名称并指明设计水平，在最初发布之前（如概念阶段），应使用试验性编号。用尽可能简单的文字来说明被分析的项目要满足设计意图的功能，包括该系统运行环境（如规定温度、压力、湿度范围、设计寿命等）相关的信息（度量/测量变量）。如项目有多种功能，且有不同的失效模式，应把所有功能都单独列出。10）潜在失效模式所谓潜在失效模式是指系统、子系统或部件有可能会达不到或不能实现项目/功能栏中所描述的预期功能的情况（如预期的功能失效）。这种潜在失效模式可能会是更高一级子系统或系统的潜在失效模式的起因或者是更低一级的零部件序潜在失效的影响后果。对一个特定项目及其功能，列出每一个潜在失效模式，前提是这，前提是这种失效可能发生，但不一定非得发生。只可能在特定环境下以及特定的使用条件下发生的潜在失效模式也应当考虑： 典型的失效模式可以是但不限于下列情况：裂纹、变形、松动、泄露、粘结、短路、氧化、断裂等。注：潜在失效模式应以规范化或技术术语来描述，不必与顾客察觉的现象相同。11）潜在失效后果潜在失效后果为顾客感受的失效模式对系统功能的影响。要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效的后果，要记住顾客可能是内部的顾客，也能是外部最终顾客。要清楚地说明该功能是否会影响到安全与法规不符。“S”。失效的后果应依据所分析的具体零部件、子系统或系统来说；还应记住不同级别零部件、子系统和系统之间还存在着系统层次上的关系。比如，一个零件的断裂可能引起总成的振动，从而导致间歇性的运行。这种间歇性的运动会引起性能的下降，最终导致顾客的不满。分析的意图就是在小组所拥有的知识层次上，尽可能预测到失效的后果。典型的失效后果可能是但不限于下列情况：噪声、工作不正常、不起作用、不牵引阻力、外观不良、粗糙、费力、异味、工作、不符合法规等。12）严重度（S）严重度是一给定潜在失效模式最严重的影响后果的级别。严重度是单一的FMEA范围内的相对定级结果。严重度的降低，只有通过改变设计才能实现。它以下表为导则进行估算：推荐评价准则：设计小组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致后果判定准则：后果的严重度严重度数无警告的严重危害这是一种非常严重的失效模式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响行车安全或不符合政府的法规。10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效模式，它是在有任何失效预兆的情况下影响行车安全或不符合政府的法规。9很高车辆/项目不能运行，（丧失基本功能）。8高车辆/项目基本能运行，但性能下降，顾客非常不满意。7中等车辆/项目能运行，但舒适性或方便性项目不能运行，顾客不满意。6低车辆/项目能运行，但舒适性或方便性项目的性能下降，顾客有些不满意。5很低配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不舒服，大多数顾客（75%以上）能感觉到有缺陷。4轻微配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不舒服，有一半顾客能感觉到有缺陷。3很轻微配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不舒服，有辨别能力的顾客（25%以下）能感觉到有缺陷。2无无可辨别的后果1注：1、不推荐修改定位9和10的严重度数值。严重度数值定级为1的失效模式不应进行进一步分析。 2、有时，高的严重度定级可以通过修改设计、使之补偿或减轻失效的严重度结果来予以减少。如，“瘪胎”可以减轻突然爆胎的严重度，“安全带”可以减轻车辆碰撞的严重程度。13）分级本栏目可用于对那些可能需要附加的设计或过程控制的零部件、子系统和系统的产品特殊性进行分级的（如关键、主要、重要、重点等）。本栏目还可用于突出高优先度的失效模式，以便在小组认为有所帮助时或部门管理者要求时进行工程评价。产品或过程特殊特性符号及其使用受公司政策的导向，在本文中不予以标准化。14）潜在失效起因/机理潜在失效起因是指一个设计薄弱部分的迹象，其作用结果就是失效模式。尽可能列出每一个潜在失效模式的每一个潜在起因和/或失效机理。起因/机理应尽可能简明扼要、完整地将列出来，以便有针对性地采取补救的努力。*典型的失效起因包括但不限于：规定的材料不对、设计寿命估计不当、应力过大、润滑不足、维修保养说明不够、环境保护不够、计算错误、行程规范不足、规定的公差不当；*典型的失效机理可能包括但不限于：屈服、疲劳、材料不稳定、蠕变、化学氧化、磨损和腐蚀。15）频度（O）频度是指某一特定的起因/机理在设计寿命内出现的可能性。描述出现的可能性的级别数具有相对意义，而不是绝对的。通过设计更改或过程更改（如设计检查表、设计评审、设计导则）来预防或控制失效模式的起因/机理是可能导致发生频度数降低的唯一的途径。*可以分1-10级来估计频度的大小，在确定这个估计值时，需要考虑下列问题：类似零部件或子系统的维修史及现场维修经验？零部件是否为以前使用的零件或子系统、还是与其相似？相对先前水平的零部件或子系统所作的变化有多显著？零部件是否与原来的有根本不同？零部件是否是全新？零部件的用途有无变化？有哪些环境改变？针对该用途，是否采用了工程分析（如可靠性）来估计预期的可比较的频度数？是否采取了预防性控制措施？应运用一致的频度分级规则，以保证连续性。发生频度级别数是FMEA范围内的一个相对级别，可能并不反映实际出现可能的可能性。推荐的评价准则小组应对相互一致的评定准则和定级方法达成一致意见，即使因为个别过程分析作了修改也应一致。下表为频度估算提供导则。注；级数1专用于“极低：失效不太可能发生”的情况。失效发生的可能性可能的失效率频度数很高：持续性失效100个，每1000辆车/项目1050个，每1000辆车/项目9高：经常性失效20个，每1000辆车/项目810个，每1000辆车/项目7中等：偶然性失效5个，每1000辆车/项目62个，每1000辆车/项目51个，每1000辆车/项目4低：相对很少发生的失效0.5个，每1000辆车/项目30.1个，每1000辆车/项目2极低：失效不太可能发生0.010个，每1000辆车/项目116)现行设计控制预防、探测（偏重于失效起因/机理）列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认/验证（DV）或其它活动，并且这些活动将保证设计对于所考虑的失效模式和/或起因/机理来说是充足的。现行控制指的是那些已经用于或正在用于相同或相似设计中的那些措施（如道路试验、设计评审、失效与安全、数学研究、台架/试验室试验、可行性评审，样件试验和使用试验等）。小组应一直致力于设计控制的改进；如，在实验室创立新的系统试验或创立新的系统模型化运算方法等。有二类设计控制可考虑：（1） P预防：防止失效起因/机理或失效模式出现，或降低其出现的机率；（2） D探测：在项目投产前，通过分析方法或物理方法，探测出失效之起因/机理（原因）或失效模式。如可能，最好的做法（途径）是采取预防性控制（措施）。假如预防性控制被融入设计意图并成为其一部分，它可能会影响到最初的频度定级。（即如果第（1）种控制方法是设计意图的一部分，最初的发生频次取值范围将受到它们的影响）。探测度的最初定级将以探测失效起因/机理（原因）或探测失效模式的设计控制为基础。对于设计控制，在本手册中的设计FMEA表中设有两栏（即单独的预防控制栏和探测控制栏），以帮助小组清楚地区分这两种类型的设计控制。它便于迅速而直观地确定这两种设计控制均已得到考虑。最好采用这样的两栏式表格。设计控制如果使用单栏式表格，应使用下列前缀。在所列的每一个预防控制前加上一个字母“P”；在所列的每一个探测控制前加上一