WZZ-2B自动旋光仪验证方案.doc

上海丽珠制药有限公司质量控制室验证文件 验证项目： WZZ-2B型自动旋光仪 验证方案编号： VP-QC-02-048.01设 备 编 号： 94-005验证日期： 年 月 日 年 月 日方案起草人： 年 月 日审 核 人： 年 月 日批 准 人： 年 月 日上海丽珠制药有限公司验 证 方 案方案名称WZZ-2B型自动旋光仪确认编号VP-QC-02-048.01方案起草人起草日期年 月 日确认办公室审签日期年 月 日确认组长审签日期年 月 日确认总负责人审签日期年 月 日批准人批准日期年 月 日颁发部门质量部生效日期年 月 日变更记录修订号变更内容生效日期VP-QC-02-048.01新增上海丽珠制药有限公司 WZZ-2B自动旋光仪确认 VP-QC-02-048.01 第7页共9页上海丽珠制药有限公司验 证 方 案目录：1、确认小组人员名单2、概述3、确认目的4、确认范围5、参考依据6、计划进度7、安装确认与可接受标准8、运行确认、性能确认与可接受标准9、确认过程偏差处理及其评估10、确认结果评价11、再确认要求12、确认结论 1确认小组人员名单姓名职务/职称部门职能经理质量控制室仪器确认计划起草，确认方案、报告的审核主管质量控制室组织仪器确认的实施QC质量控制室仪器确认方案与报告起草主管质量保证室仪器确认收集整理保存经理设备部设备开箱检查及安装确认仪器安装2 自动旋光仪概述WZZ-2B型自动旋光仪是上海丽珠制药有限公司采用光电检测自动平衡原理，进行自动测量，测量结果由数字显示，体积小，灵敏度高。本仪器主要用于测定原料的纯度。 3 确认目的确认WZZ-2B型自动旋光仪符合GMP标准及设计要求，所制定的标准文件符合GMP要求，确保旋光测定的准确性。4确认范围本验证方案适用于上海丽珠制药有限公司WZZ-2B型自动旋光仪，该设备安装于质量控制室理化室。 验证内容包括对WZZ-2B型自动旋光仪进行安装确认、运行确认、性能确认。5 参考依据本方案以国家药品监督管理局颁布的药品生产质量管理规范、由国家食品药品监督管理局组织编写的药品生产验证指南、中国药典2010年版为依据，制定了WZZ-2B型自动旋光仪的验证方案。6 计划进度整个验证活动分三个阶段完成：安装确认：从_年_月_ 日 至_年_ 月_ 日；运行确认：从_年_月_ 日 至_年_ 月_ 日；性能确认：从_年_月_ _日 至_年_ 月_ 日。7 安装确认7.1 概述WZZ-2B型自动旋光仪由瑞上海物理光学仪器厂生产，安装于安装于质量控制室理化室，用于上海丽珠制药有限公司按照光电检测自动平衡原理，进行自动测量。安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。7.2安装确认内容7.2.1 设备规格确认目的：确认仪器是否真实，且规格及各项参数与供应商提供之所相符。如表1。表1 设备规格确认设备名称：制造供应商型号：序列号:电源电压:7.2.2 基本资料检查：目的：确认设备的附随资料及配件是否齐全。，如表2。表2 资料检查已提供缺失使用说明书自动旋光仪的合格证书装箱单保修卡试管7.2.3 设备安装外部环境确认目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表3。表3外部环境确认确认项目合格要求验证结果备注温度10-40相对湿度60%工作台水平、稳定环境无易爆危险，无腐蚀气体，无过度温度波动及阳光直射7.2.4 公用设施质确认目的：确认公用设施，使其满足设计要求，如表4。表4 公用设施确认项目设计要求验证结果备注电源220V7.2.5 安装过程确认目的：确认安装过程符合厂家设计要求和用户使用要求，如表5。表5安装过程确认根据生产商硬件系统设计标准，对安装过程的要求是否符合是否1. 数字显示器2. 试管3. 钠光灯7.3 安装确认结果说明说明此确认过程中是否依草案计划进行。如有偏差或变更应根据“偏差管理规程”对此给予说明并对是否通过或需补充的内容加以说明。8 运行确认8.1 目的：安装确认完成后，确认WZZ-2B型自动旋光仪的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。8.2 运行确认的内容表6 WZZ-2B型自动旋光仪的按键功能确认表6 键盘按键功能确认检查项目合格标准检查方法检查结果电源（power）钠灯光交流状态下启动，经5分钟钠灯光激活后，钠光灯发光按键检查符合 不符合光源（light）使拿光灯在直流下点亮按键检查符合 不符合测量(measure)数码管有数字显示。按键检查符合 不符合复测(test)反复测量前后数值不超过0.01按键检查符合 不符合清零(zero)除去溶剂的旋光按键检查符合 不符合8.2.1测量准备，如表7。表7 测量准备测试操作及应有结果是否符合是否1.测量环境维持在200.52.清零后反复按复测前后数据不超过0.018.2.3功能试验目的：在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计的要求。 检查项目 认可质量标准 检查结果 数字显示屏 数字显示清晰且无断划 符合要求 钠光灯 钠光灯发光稳定 符合要求8.2.4校正准确度取经105干燥2小时的蔗糖(优级纯)，精密称定，加水溶解并定量稀释50ml，制成02gml的溶液，测定旋光度a三次，取平均值，按公式 100a20 aD、= - LC计算比旋度，结果如。蔗糖质量测定温度()15202530实测旋光度aa la 2a 3平均旋光度1实测比旋度标准比旋度+66.68。+66.60。+66.53。+66.45。偏 差结论：通过用优级纯蔗糖校正旋光仪的准确度，15，20时偏差为零，25 和 30时，偏差为一001。8.2.5适用性预试验目的：使用对照品确认仪器性能符合使用要求。实验步骤：取乳糖，在80干燥2小时后，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中约含乳糖0.1g与氨试液0.02ml的溶液于20测定比旋值，平行做三次，按下式计算比旋度： 100*a 20 aD=- L*C式中：20aD-20样品溶液的比旋度；a-样品溶液的旋光度；L -测试管长度(1dm)；C-样品溶液的浓度(glOOml)。样品称重(g)水分()实测旋光度a 平均旋光度a比旋度RSD9、确认过程偏差处理及其评估10、确认结果评价11、再确认要求11.1 目的：旨在证实该设备的验证状态