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GMP文件软胶囊车间配料罐清洁验证方案编 码： STP-V011-01生效日期： 年 月 日页 码： 1 / 4制 定 人：审 核 人：批 准 人：制定日期：审核日期：批准日期：颁发部门：分发部门： 1.目的为了评价按清洁程序对设备的清洁效果，需进行该设备的清洁验证，经验证证明该清洁过程是准确和可靠的，能保证清洁后无本批产品残留，有效地防止交叉污染。2. 范围适用于配料罐的清洁验证。3. 职责生产部、质控部管理人员，配料岗位操作工。4. 程序4.1 该设备执行的清洁程序：配料罐标准清洁程序4.2验证小组成员及分工姓 名部门责任职务分 工宗有田生产部组长副总经理组织协调验证工作，起草验证材料周欢欢生产部副组长经理负责工艺技术和验证培训徐明祥质控部副组长经理协调验证过程与质量有关的工作秦萍生产部组员操作工清洗操作软胶囊车间配料罐清洁验证方案编 码： STP-V011-01生效日期： 年 月 日页 码： 2 / 4顾玲玲质控部组员化验员化验4.3验证前的培训授课人宗有田接受培训人员组员培训内容清洁SOP、验证方案4.4时间进度 验证项目申请书获得批准后，按下列时间进度完成各项工作时间工作内容2010年5月25日验证前的培训工作以及验证成员的分工2010年5月26-28日对配料罐进行清洁验证4.5验证步骤：4.5.1验证前的确认序 号确 认 项 目确 认 者日 期1确认设备能正常运行2确认按该设备清洗SOP4.5.2生产结束后，按照配料罐标准操作程序对配料罐进行清洁。4.5.3验证批次： 3批4.6检查方法：软胶囊车间配料罐清洁验证方案编 码： STP-V011-01生效日期： 年 月 日页 码： 3 / 44.6.1目测法：设备清洗晾干后，目视精致锅内壁表面应光洁、无残留污渍。4.6.2微生物检测：用蘸有生理盐水的无菌棉球擦拭被测器具，把擦拭的棉球放入100mlPH为7.0的无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中摇匀，在上述溶液中吸取1ml放入无菌的培养皿中，倒入1015ml营养琼脂培养基，把培养皿放入温度为3035的培养箱中培养48小时，计算菌落数。4.7检查结果检查方法批次设备清洗操作者检验结果检验人检验日期目测法微生物检测4.8验证结论： 组长： 日期： 4.9验证审核软胶囊车间配料罐清洁验证方案编 码： STP-V011-01生效日期： 年 月 日页
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