南梁药店购进 验收制度1-2.doc

阿左旗吉兰太镇康逸第一药药店药品经营质量管制度件文件名称：药品购进管理制度及规程编号：009起草人：任先锋审阅人：任仙梅批准人：任仙梅起草日期：2014.08.20批准日期：2014.08.22执行日期：2014.08.22变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第三版目的依据：确保药品采购渠道合法、质量安全有效，依据药品管理法药品经营质量管理规范制定本制度及规程。适用范围：适用于药品采购的全过程。制度内容：1、 依法采购。企业应依据核定的经营范围，从合法的药品生产、经营企业采购药品，不得从非法药品生产、经营企业采购药品，更不得从个人手中采购药品。2、 择优选购。企业应依据“按需采购，择优选购”的原则，采购法定的药品，确保采购的药品安全有效。3、 证照审核。采购药品应对供货方的合法性进行审核，考核其履行合同和质量保证能力。索取供货方加盖原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照、GMP认证证书或GSP认证证书复印件，索取加盖企业印章和法定代表人印章的法定代表人授权委托书原件及业务人员身份证复印件，签订质量保证协议。4、 两首营。首营企业及首营品种资质、资料的审核，参照首营企业、首营品种审核制度执行。5、 药品资料。5.1、采购进口药品，应索取加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。5.2采购药品应索取同批次药检报告。6、供方、药品信息的录入计算机。7、保协议。企业采购药品应与供方签订质量保证协议或供需合同，签订的协议、合同应符合规范要求。8、合法票据。采购药品应索取供方的随货同行单和合法票据。 10 9、采购记录。记录项目：通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、单位、数量、价格、购货日期等。采购记录及凭证至少保存五年。规程内容：1、供货单位的遴选与评定。1.1采购员根据市场变化和经营结构,进行供货单位的遴选.1.2采购员收集首营企业所需材料,并对材料进行初步审核,审核通过后报质量管理员审核.1.3质量管理员对首营企业按照供货单位资质要求、供货单位销售人员资格要求、质量保证能力进行审核并建立合格供货方档案，首营合格的，质量管理员在计算机系统内输入并维护供货单位信息。 14采购员每年与合格供货方签订质量保证协议，并督促协议的执行。2、采购品种的审核。21采购员采集首营品种所需材料，并对材料进行初步审核，审核通过后报质量管理员审核，首营合格的，质量管理员在计算机系统内输入并维护合格药品信息。22质量管理员确认首营品种的情况，确保在企业经营范围内3、采购31采购员根据质量管理员在计算机系统内维护的合格供货单位及合格药品数据制定采购计划。32采购应依法签订合同。33采购员在计算机系统内录入采购信息向供货单位发出订单 11 采购人员应核对供货单位开具的发票。发票上的购销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致。34采购员会同质量管理员一年对药品采购的整体情况进行评审。 12阿左旗吉兰太镇康逸第一药店药品经营质量管理文件文件名称：药品质量验收管理制度及规程编号：010起草人：任仙梅审阅人：任仙梅批准人：徐春霞起草日期：2014.03.20批准日期：2014.03.22执行日期：2014.03.22变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第三版目的依据：为加强对药品质量验收管理，保证药品质量合格、安全有效，依据药品管理法、药品经营质量管理规范制订本制度。适用范围：适用于所有入库药品的验收。制度内容：1、验收依据。验收员应按照药品的法定标准和验收程序对药品进行逐批验收。2、验收内容。2.1、验收药品应对药品的生产企业、通用名称、剂型、规格、批准文号、生产日期、生产批号、有效期、供货单位、单位、到货数量、到货日期、包装、标识、标签、说明书、合格证查验。验说明书上药品的成份、适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项、储藏条件等。2.2、验收生物制品应查验生物制品批签发合格证。2.3、进口药品。验其外包装有无中文药品名称、主要成分、注册证号以及中文说明书。应查验有无盖有供方原印章的进口药品注册证进口药品检验报告书的复印件。2.4、验收药品应有同批号药检报告书；整件药品查有无合格证。3、特殊标识。外用药品应验其包装、标签和说明书是否有规定的标识和警示说明；含兴奋剂药品查其是否标明“运动员慎用”警示标识。处方药和非处方药按分类管理的要求，验其标识和说明书有无相应的警示语或忠告语；非处方药包装上有无国家规定的专用标识。4、验收抽样。抽样应上中下抽取，具有代表性。整件抽验时，每件抽取三个小包装验收，不足一件时逐批验收。5、验收记录。按照验收单列明的项目完整记录，验收信息的录入计算机。并签署验收员姓名、验收日期等。6、异常处理。验收不合格的药品，应填写药品拒收单，通知采购员处理；药品质量异常需复查的应填写药品质量复查单，报 质量管理员复查。7、验收场所。验收药品应在待验区进行，如遇批量太大时，也可将药品放入合格区，挂待验牌待验。力争在一个工作日内完成验收，最多延至二个工作日。8、对销售后退回的药品等同采购药品验收。规程内容：1、营业员收货。营业员将配送人员提供的“药品配送单”对照实物进行核对，确认包装无破损后方可收货，如果包装有破损现象拒绝收货。2、药品待验。营业员要将所购进的药品放入待验区，及时通知验收员进行验收。3、验收31验收员查药品的相关合格证明文件。按照药品批号查验同批号的检验报告书；验收进口药品应当加盖供货单位质量管理机构原印章的相关证明文件32验收的场所、步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品的外包装是否符合要求，符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“药品配送单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收，符合规定的在“药品配送单”是签字，并将“药品配送单”按月装订存档，同时通知营业员办理药品入店手续。凡发现有不符合规定情况时，应填写药品拒收报告单，交质量负责人复查处理。对到货药品进行逐批验收，同一批号的药品应当检查一个最小包装。整件数量在1以上全部抽