国产非特殊用途化妆品备案.doc

国产非特殊用途化妆品备案检测服务指南动植物与食品检验检疫技术中心二一八年三月国产非特殊用途化妆品备案检测服务指南一、 概述根据国家食品药品监督管理局发布的关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许2011181号）的规定，国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，向生产企业所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行备案检验，备案检验的检验项目根据化妆品行政许可检验规范（国食药监许201082号）中非特殊用途化妆品的检验项目进行确定。动植物与食品检验检疫技术中心是国家食品药品监督管理局公布的上海市食品药品监督管理局指定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构，承担国产非特殊用途化妆品备案检验中的微生物、卫生化学以及动物毒理学检测。二、 送检要求（一）资料要求1、非特殊用途化妆品备案检测申请单申请表格式见附件1。要求：A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一份。中文填写。样品中文名称要规范（命名原则参见关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监许201072号），一经确认原则上不予更改。检验要求中“产品相关技术参数”涉及检测项目的确定，请务必逐条核对，情况相符者请勾选。一般有以下几种情况：乙醇、异丙醇含量之和10%（w/w）；乙醇含量75%（w/w）；防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w）；宣称含-羟基酸或虽不宣称含-羟基酸，但其总量3%（w/w）；宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途；宣称去屑用途；企业标准中设定pH3.5。申请表由送检者签字确认，单位盖章。同时请将样品信息录入附件1的“样品信息登记表”中。2、产品使用说明要求：A4纸张，一式两份；中文书写；产品使用说明需加盖申请企业公章（公章应与递交省级FDA的其他备案资料保持一致）。3、电子版申请要求：生成电子版申请材料后，可将文档发送至邮箱并抄送。（二）样品要求1、一次性提供检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品； 2、产品包装上应标明“样品中文名称、型号/规格、生产日期/批号、保质期/限期使用日期、申请企业名称”等信息；3、送检数量可参见附件2国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及检测费。三、检测周期及费用检测周期及费用参见附件2国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及检测费。四、异议处理申请企业对检验结果有异议的，可在15天内向我中心提出复核申请。复核处理按我中心质量手册、程序文件中相关条款执行。五、联系方式业务受理地址：上海市浦东新区民生路1208号106室联系人/电话：张燕，奚兰勤技术咨询联系人/电话：邱璐，李小林，李晓虹，王传现1117）附件1AFTC-JL-404-7动植物与食品检验检疫技术中心非特殊用途化妆品备案及其他化妆品检测申请单委托日期： 年 月 日 受理编号：申请企业（盖章）名 称联系人地 址联系电话邮 箱备 注证书格式1 中文2 英文（额外收费50元，需提供相关英文资料）证书传递1 自取2 快递（额外收费20元）提供的其他有关材料产品使用说明检验要求按化妆品行政许可检验规范要求检验检测项目（打勾）：微生物检测：菌落总数 耐热大肠菌群 金黄色葡萄球菌 铜绿假单胞菌 霉菌和酵母菌 其他 理化检测：汞 砷 铅 镉 其他 毒理检测：急性皮肤刺激性试验 急性眼刺激性试验 多次皮肤刺激性试验 其他 产品相关技术参数：无 有 乙醇、异丙醇含量之和10%（w/w）。 乙醇含量75%（w/w）。 防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5%（w/w）。 宣称含-羟基酸或虽不宣称含-羟基酸，但其总量3%（w/w）。 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途。 宣称去屑用途。 企业标准中设定pH3.5。注：1、产品相关技术参数，在方框中打勾，没有选“无”方框。2、微生物项目不复检。送检者（签字）： 送检日期 年 月 日 以下由备案检验机构填写：检测费（小写）：检测费（大写）：中心工作流程记录工作流程经办人月日工作流程经办人月日业务受理检测发单检 测审核发单AFTC-JL-404-7动植物与食品检验检疫技术中心非特殊用途化妆品备案及其他化妆品检测申请单委托日期： 年 月 日 受理编号：样品信息登记表样品危害描述：非危险样品 危险样品：腐蚀性 易燃易爆 毒性（非剧毒）氧化剂 遇潮易燃 其他 保存条件：常温（1528）冷藏（28）避光 干燥 其他 编号品名型号/规格样品性状送检数量留样数量批号/生产日期保质期或限期使用日期附件2: 国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及检测费检测项目发用类、沐浴类、洗面类免洗护发类产品以及清洁漂白类产品护肤类彩妆类指（趾）甲类芳香类一般护肤产品易触及眼睛的护肤产品一般彩妆品（包括描眉类眼部彩妆品）眼部彩妆品护唇及唇部彩妆品微生物铅、汞、砷甲醇-羟基酸、pH抗生素、甲硝唑去屑剂石棉急性皮肤刺激性试验眼刺激性试验多次皮肤刺激性试验人体试用试验检测周期（天）454545454545454545样品数量（份）1010101010101088检测费（元）400025004000550040005500400025002300注：需要进行试验1. 微生物项目（菌落总数、霉菌和酵母菌、耐热大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌）5项。指甲油卸除液不需要测微生物项目；乙醇含量75（w/w）的产品不需要测微生物项目，检测费中扣除500元。2. 含乙醇、异丙醇含量之和10（w/w）的产品需测甲醇项目，另加检测费300元，增加2份样品。3. 凡宣称含有-羟基酸或不宣称含有-羟基酸，但其总量3（w/w）的产品需测定-羟基酸项目，同时测定pH值，另加检测费1000元，增加2份样品。4. 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目，另加检测费1800元，增加2份样品。5. 宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目，另加检测费900元，增加2份样品。6. 凡含滑石粉的产品，需加测石棉项目，另加检测费600元，增加样品1份（重量大于等于30g）。7. 凡pH3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价（用后冲洗类产品除外），该试验请到具相关检测资质的机构送检。8. 样品数量是针对每份包装净重大于20克的产品而言，不满20克者，需增加样品份数。如果一个样品包装（如礼盒）内有两个以上独立小包装或分隔的原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目，每个独立小包装或分割的样品数量同前，检测费按独立小包装或分割样品的种类和数量计。9. 除了防晒类产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量0.5（w/w）的产品，需加测