厂房验证方案.doc

赤峰源生药业有限责任公司 验证文件厂房验证方案编号：VMP-CS-001-01起草人审核人批准人部门姓名签名日期赤峰源生药业有限责任公司 目 录1.概述12.目的13.验证小组人员组成与职责13.1验证小组人员组成与工作13.2相关部门职责14.验证内容14.1验证用文件资料的确认14.2厂房工艺布局确认24.3照明系统的安装与测试确认24.4电力供应系统确认34.5公用系统设施确认45. 培训.56.偏差处理与变更控制.57.说明.58验证结果与评价5报告批准.5VMP编号：VMP-CS-001-01设备名称地址：赤峰源生药业有限公司部门：设备工程部厂房验证页码：page 6 of 51概述公司大容量注射液生产车间位于红山经济开发区西北方向，厂区占地面积 亩, 车间总建筑面积 m3。车间除地平面外其余属于钢架结构,高 米。本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。主路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,主路两侧栽有绿树。公司厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积 %。2目的本文件目的是检查车间施工后是否符合设计要求、满足GMP的要求。3验证小组人员组成与职责3.1验证小组人员组成与工作姓 名部 门职务职责陈涛QA组长批准验证方案及报告，协调验证工作的完成。姜孝伟QA组员审核验证方案及报告。董万山设备工程部组员审核验证方案及报告，提供相关技术文件。王延枫设备工程部组员起草验证方案及报告，复核验证报告。耿建涛设备工程部组员实施验证方案内容。3.2相关部门职责3.2.1QA部门：审核、批准验证方案及报告，协调监督验证工作的实施与结果。3.2.2设备工程部：起草、实施验证方案内容，负责审核验证方案及报告，并起草、复核验证报告，为验证工作提供相关技术支持。4验证内容本方案主要验证内容包括：厂房工艺布局确认、照明系统的安装与测试确认、电力系统的确认、公用系统、消防与安全设施确认。（空气净化系统、水系统、压缩空气系统、氮气系统单独做验证，不在此方案中体现）4.1验证用文件资料的确认文 件 名 称编号存 放 地 点确认结果企业总平面布置及环境示意图有 无厂房平面布置图及人、物流向图有 无生产车间生产工艺平面布局图有 无工程竣工报告及竣工验收记录有 无水、电力管线及土建工程质量评定记录有 无建筑材料质量证明有 无检查人姓名： 日期： 年 月 日复核人姓名： 日期： 年 月 日4.2厂房工艺布局确认4.2.1工艺布局的合理性的确认4.2.1.1目的：确认厂房工艺布局的设计满足防止差错的要求。4.2.1.2可接受的标准与结果：序号确认标准确认结果1厂房平面布局按工艺流程设计。2各操作室有足面积与生产规模相适应。3设置专门称量间（区）, 洁净级别符合生产要求。4生产中的成品待检品分区存放，包装品区域避免了混淆与差错。5生产工艺布局流程合理：人、物流通道分清，工序安排合理。6化验室有足够的面积,完善的检验设施和洁净的工作环境。7传递窗的数量与位置符合生产与GMP的要求。检查人姓名： 日期： 年 月 日复核人姓名： 日期： 年 月 日4.2.2防止污染与交叉污染的确认4.2.2.1目的：确认厂房符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染。4.2.2.2可接受标准与结果：序号确认标准确认结果1车间洁净级别满足生产工艺的要求。2厂房内的人流和物流分开，走向合理。3有防止昆虫和其他动物进入的设施。4生产区内有必要的通风设施满足温度、湿度的要求。5地面、墙面、顶棚表面光洁，避免积灰，易消毒清洗6排水设施大小适宜，安装防止倒灌的装置。7有专门的生产用器具清洗间与洁具清洗间。8工作服与洁净服的洗涤有专用房间，洗涤符合GMP要求。检查人姓名： 日期： 年 月 日复核人姓名： 日期： 年 月 日4.3照明系统的安装与测试确认4.3.1照明系统的安装4.3.1.1目的：确认厂房内使用的灯具与插座满足生产过程中照明需要。4.3.1.2可接受标准与结果：序号确认标准确认结果 1使用的灯具照度满足生产要求。 2灯具与顶棚连接处牢固，灯具表面平滑不积尘，易清洁。 3洁净区灯具采用双管洁净灯，一般区用格栅灯，并设置应急照明系统。4暗装的电气插座、开关宜防水，接线盒内必须无尘，盖板端正、严密，紧贴墙面。检查人姓名： 日期： 年 月 日复核人姓名： 日期： 年 月 日4.3.2照度确认4.3.2.1照度计检查结果名 称规格型号校验有效期确认结果照度计有 无检查人姓名： 日期： 年 月 日复核人姓名： 日期： 年 月 日4.3.2.2各房间照度测试结果房间名称测点平均照度（LX）备注测试人姓名： 日期： 年 月 日复核人姓名： 日期： 年 月 日4.4电力供应系统确认4.4.1目的：电力供应系统满足着生产要求。序号确认标准确认结果1供配电系统线路、配电柜、配电箱等安装符合安装规范要求。2电力供应由赤峰市农电局负责供电，能保证生产用电。3突然断电时有备用电源系统。4经现场调试，所有线路运转正常、未见超负荷或跳闸现象。5所有用电线路均为明/暗装，墙上插座密封处理，符合GMP要求。6穿越洁净区的管线是不锈钢材质管。7电气配管所用的线管为金属线管，导线颜色、规格按设计要求或规范选用，导线接头需焊锡，所有金属材料及设备有保护接地，电线钢管进入接线盒或配电箱穿线后必须密封严密。检查人姓名： 日期： 年 月 日复核人姓名： 日期： 年 月 日4.5公用系统设施确认4.5.1目的：确认公用系统安装的材质情况确认。4.5.2可接受标准与结果：序号确认标准确认结果1给水管用 供水管，排水管用 排水管，地漏为不锈钢洁净地漏。2蒸汽管路采用304不锈钢，保温采用套筒式结构，不锈钢耐高温球阀，试压检漏合格，冷凝水管使用镀锌钢管。3冷冻水管使用无缝钢管，岩棉保温，试压检漏合格。4纯化水系统、注射用水系统、纯蒸汽系统与物料接触部件使用316L不锈钢，使用阀门是316L球阀。5物料输送管道使用316L不锈钢，阀门采用卫生级隔膜阀。6压缩空气在洁净区外采用304材质，进入洁净区的分支管路采用316L不锈钢管。7氮气系统采用316L材质不锈钢管。8管材选择符合设计要求，配件采用与管道相应材质。9给排水干管，敷设在技术夹层。引入洁净室的支管宜明敷，但对空气洁净度等级要求高的洁净室可暗敷。管道穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管。管道与套管之间要密封。10废污口排出口下部位设水封装置。11管道、管件、阀门安装前必须清除油污和进行脱脂处理。12公用系统管线布局合理，横平竖直。对管道内介质有颜色或文字的醒目标识。检查人姓名： 日期： 年 月 日复核人姓名： 日期： 年 月 日4.6消防与安全设施的确认4.6.1目的：确认消防设施，保证生产安全。4.6.2可接受标准与结果：序号确认标准确认结果1厂区内消防设施布局合理。2厂区设计中建筑材料采用 ，墙体与顶棚有良好的阻燃性。3厂区内有消防备用水源。4生产车间内安全通道畅通无障碍，设有安全门及安全应急灯。5消防器具配备齐全合理6有消防验收报告7消防自动报警系统齐全，运行可靠顺畅。检查人姓名： 日期： 年 月 日复核人姓名： 日期： 年 月 日5培训验证方案审核批准后，应当立即对相关人员进行培训，明确各自的职责，培训记录应附在相应的最终报告里。6偏差处理与变更控制验证过程中如果出现偏差和变更，应对偏差和变更进行详细记录，分析偏差和变更产生的根本原因并提出解决方法。调查结果、处理方案和结果等必须记录在最终的验证报告中。对于验证偏上限内容，在下次验证时应作为主要验证因素。7说明7.1 该厂房验证适用于在当前验证条件下使用，当厂房条件发生变更时，应报质量保证部审核，必要时重新验证。7.2厂房大修或重建要