髓内钉.doc

ICS 1104040C 35、中华人民 共禾口 国医药行业标准YYT 07271-2009IS0 151421：2003外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉Implants for surgery-Metal intramedullary nailing systems-Part 1：Intramedullary nails(ISO 151421：2003，IDT)2009-1卜15发布 201012-01实施国家食品药品监督管理局发布YYT 07271-2009ISO 151421：2003刖吾YYT 0727(外科植入物金属髓内钉系统分为三个部分： 第1部分：髓内钉；第2部分：锁定部件；第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量。 本部分为YYT 0727的第1部分。本部分等同采用ISO 151421：2003(外科植入物金属髓内钉系统第1部分：髓内钉。 为便于使用，本部分做了下列编辑性修改：a)“本国际标准”一词改为“本部分”； b)用小数点“”代替作为小数点的逗号“，”； c)将规范性引用文件中已等同转化为国家标准或行业标准的国际标准用国家标准或行业标准代替； d)删除国际标准的前言和引言。 本部分的附录A为资料性附录。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SACTC 110)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：董双鹏、王祚奠、李楠、齐宝芬。YYT 07271-2009ISO 151421 12003外科植入物金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉1范围YYT 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内f临时同定的金属医疗器械，给出了髓 内钉的定义和要求。本部分适用于所有人体长骨f|缶时固定用的金属髓内固定器械。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YYT 0727的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 部分。GET 124171无源外科植人物骨接合与关节置换植人物第1部分：骨接合植人物特殊要求(GBT 1241712008，ISO 14602：1998，IDT)GB 23102外科植入物金属材料Ti 6Al 7Nb合金加工材(GB 23102 2008，ISO 583211：1994，IDT)YYT 06055外科植入物金属材料第5部分：锻造钴一铬一钨镍合金(YYT 06055 2007，1SO 58325：2005，IDT)YYT 06056外科植入物金属材料第6部分：锻造钴一镍一铬一钼合金(YYT 06056 2007， ISO 58326：1997，IDT)YYT 06057外科植入物 金属材料第7部分：可锻和冷加工的钻一铬镍一铝铁合金(YYT 06057-2007，ISO 5832-7：1994，IDT)YYT 06058外科植入物金属材料第8部分：锻造钴镍一铬一钼钨一铁合金(YYT 060582007，ISO 5832-8：1 997，IDT)YYT 0640无源外科植入物通用要求(YYT 06402008，ISO 14630：2005，IDT)YYT 07273外科植入物金属髓内钉系统第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量(YYT 072732009，IS0 15142 3：2003，IDT)ISO 965一l IsO普通米制螺纹公差第1部分：原则和基本数据ISO 9652 ISO普通米制螺纹公差第2部分：普通内螺纹和外螺纹的尺寸极限中等质量Is()5832 1外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢ISO 58322外科植入物金属材料第2部分：纯钛ISO 58323外科植入物金属材料第3部分：锻造钛一6铝一4钒合金ISO 5832 4外科植入物金属材料第4部分：铸造钴铬一钼合金ISO 58329外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢ISO 5832 10外科植入物金属材料第lo部分：锻造钛一5铝一25铁合金ISO 583212外科植人物金属材料第12部分：锻造钴铬一钼合金3术语和定义下列术语和定义适用于YYT 0727的本部分。图1图4给出各种类型髓内钉的示例。1YYT 0727 I-2009IsO 151421：2003圈I近端股骨骨折用空锁臂带锁中空髓内钉圈倒YYT 0727 1-2009IS0 151421 2003图2胫骨和股骨实心、角度、带锁髓内钉图例j。善菡譬毒黟J彳暖籀图3脏骨和股骨远端实心、直形髓内钉图例YYT 07271-200911S0 151421：2003图例：1外径；2 最小内径图4开放式、有角度、不带锁Kuntscher钉图例31角度髓内钉angulated nail纵轴线有角度的髓内钉。32束状髓内钉bundle nails321组合式束状髓内钉united bundle nail由一束平行杆做成，这些杆沿着植入物的长度方向在一处或多处相互熔合而成。322非组合式束状髓内钉un-united bundle nail 几根髓内钉相互平行组成束，通常几根髓内钉同时插入髓腔。 注：每根髓内钉之间不相互连接但可J三相互接触。33中空髓内钉cannulated nail 孔沿纵轴贯穿其整个长度的髓内钉。 注：中空髓内钉的内轮廓和(或)外轮廓可能是圆形、多边形、三叶形、星形等。34断面封闭式髓内钉closed-section nail除了与锁定部件或插入(取出)器械连接的部分外，垂直于髓内钉纵轴的横截面沿外壁方向没有问 断的中空髓内钉。35连接部件connection element 髓内钉中用于连接到锁定部件或插入(取出)器械的部分。 示例：孔、开口、槽(如图5所示)或螺纹。4YYT 07271-2009ISO 15142-1：2003单位为毫米8用来连接取出钩的可选线性槽单位为毫米 髓内钉横截面IMFD直径与槽的距离x 槽长L 槽宽wI三叶形：直形、弧形69 8922或双头形三叶形：直形、弧形】O8 9 32或双头形v形45 5613V形5556】98髓内固定器械。图5槽连接机制36交锁臂cross-arm用于固定于股骨头或干骺端以提供穿过骨折段的额外固定作用的辅助装置。37交锁髓内钉cross-arm intramedullary nail一种通过交锁臂发挥其功能的髓内钉。38弧形髓内钉curved nail沿纵轴方向至少有一处是弯曲的髓内钉。5YYT 07271-2009IS0 151421：200339直径diameters391内径inner diameter 中空髓内钉的横截面轮廓所包围的最大圆周的直径。(如图4所示)。 注：如果髓内钉在整个长度上的直径不一致，那么应标出测量位置。392最小内径 minimum inner diameter能够使髓内钉通过的导针的最大直径。393外径outer diameter 包围髓内钉的外部横截面的最小圆周直径。(如图4所示)。 注：如果髓内钉在整个长度上的直径不一致，那么测量的位置应标出。310插入(取出)器械insertionremoval device 为了辅助髓内钉的插入和(或)取出，通过髓内钉的连接部件l临时连接到髓内钉上的器械。 示例：拧动手柄、钻头套、取出螺栓或钩。311长度lengths3111有效长度effective length髓内钉的首尾两端之问的最小距离。3112全长overall length沿着髓内钉的中心线从首端到尾端的长度。312带锁髓内钉Iockable intramedullary nail 能与锁定部件连接以提高临时固定稳定性的髓内钉。 如图1、图2、图3所示。注：这些辅助部件并不总用。313锁定部件locking component 用来与髓内钉上的连接部件配合以控制或减小髓内钉与骨之问的相对运动的部件。 示例：螺钉、刀片、螺栓或交锁臂。314多部件髓内钉系统multiple component nail system包含一个以上主要临时固定部件(如交锁臂或束状髓内钉)的髓内钉系统。315开放断面髓内钉opensection nail与髓内钉的纵轴线垂直的横截面沿着髓内钉外壁有一个或多个问断的中空髓内钉。316单一组件髓内钉系统single-component nail system除锁定部件如螺栓(螺钉)，只包含一个主要临时固定部件的髓内钉系统。317实心髓内钉solid nail 除连接部件外，横截面沿髓内钉整个长度方向都为实心的髓内钉。 示例：轮廓可能是圆形、多边形、三叶形、星形等。6YYT 07271-2009ISO 151421：2003318直髓内钉straight nail髓内钉的轴线为直线的髓内钉。319不带锁髓内钉nnlockahle nail不能与锁定部件连接的髓内钉(如图4所示)。4材料髓内钉的材料应按照GBT 124171、GB 23102、YY 0605及ISO 5832相关部分的要求选取。5表面要求 表面处理不应对所用金属材料的生物相容性产生不利影响，在器械的风险分析中应该考虑表面处理对生物相容性的影响(GBT 124171)。通常会对植人物进行表面处理，以防止接触部位表面的骨生长，否则会使植入物难以取出或无法 取出。6标记植入物表面的标记应符合YYT 0640的规定。对解剖型器械或定向器械(左或右)其表面还应有 一个专用的标记，以防止误用。7产品标签产品标签应符合YYT 0640的规定。产品标签上至少应该包括长度和直径等具体信息。8植入物插入和取出的设计要求 髓内钉的设计应反映插入(取出)技术。槽应符合图5的规定，并能与YYT 07273规定的钩相连接。 髓内钉的标准螺纹尺寸应符合ISO 965 l及ISO 965 2规定的米制尺寸。 注：现在很多髓内钉的螺纹设计符合美国标准协会ANSI B1 l规定的14 28、516 24、38 24、716 20及91 618，符合这些规定的螺纹也适用。这些设计在附录A中给出。YYT 07271-2