3-物料与产品取样标准操作规程xx 2.doc

编码：页码：4/ 4名称：物料与产品取样标准操作规程1. 目的：建立物料、中间产品、待包装产品、成品及工艺用水的取样管理标准操作规程，以保证物料及产品质量。2. 范围：物料、中间产品、待包装产品、成品及工艺用水。3. 职责：质管部相关人员对其实施负责。4. 规定：1） 取样安排 质管部经理授权有取样资质的QC人员进行物料和工艺用水的取样；质管部经理授权有取样资质的现场QA进行中间产品、待包装产品和成品的取样。2） 取样程序l 质管部的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。取样人员为培训合格，经质管部经理授权的指定人员，确保他们工作的有效性和安全性，并能意识到取样的风险。l 质管部凭库房、车间开具的请验单进行取样，若为增补取样，则应由取样员在请验单备注栏内注明“增补取样”。3） 取样时间：为不影响生产各环节的进度，取样必须及时。一般情况下，接到物料“请验单”后，QC须在2小时内安排人员进行取样；QA接到中间产品、待包装产品和成品请验单后，须立即进行取样。4） 取样器具和盛装容器l 取样器：应清洁干燥。n 固体取样器：如不锈钢探子、勺、镊子、铗子等。n 液体取样器：玻璃取样管、液位探测管等。l 样品盛装容器：应清洁干燥，并贴上取样标签，内容包括：样品名称、批号、取样日期、样品包装容器的编号、取样人等。n 贴上取样标签的固体容器：具塞玻瓶或塑瓶、无毒自封袋。n 贴上取样标签的液体容器：具塞玻瓶或塑瓶。l 需做微生物限度检查的样品其取样，取样器和样品盛装容器除清洁干燥外，还必须经过灭菌处理后方可使用。5） 取样注意事项l 取样地点：取样应在与生产净化级别相同的房间取样。n 原辅料及直接接触药品的内包材应在洁净移动取样室内取样；n 中间产品和待包装产品由QA监控员在各工序全部结束后，在车间中间站取样；n 成品由QA监控员在包装前、中、后期按规定的样品数量进行随机取样。l 取样前核对和检查内容n 核对状态标志是否为黄色的“待验”标志；n 核对品名、规格、批号、数量等是否与请验单内容一致；n 检查外包装是否完好，如有破损，污染，受潮者，立即应向部门负责人汇报，按相关规程评估，确定需要取样检验者，必须单独取样，必要时对问题包件拍照存档；n 取样称量衡器是否在有效期内；n 核对检查无误后，按取样原则随机抽取规定的包件数。l 理化检验和微生物或无菌检验的取样分开进行，先取微生物或无菌检验用样品于无菌盛装容器中，在取理化检验用样品于清洁干燥的盛装容器中。l 无菌取样时用消毒酒精棉签擦拭手、指甲缝、取样器具和包件取样口后方可取样。l 原辅料药、直接接触药品的内包装材料取样时，应严格按取样车的使用、维护保养、清洁消毒等相关SOP操作。l 取样应迅速，样品和被拆包件应尽快密封，以防止吸潮或氧化变质；易燃易爆品取样时应远离火源。6） 取样方法l 根据取样计划和取样量规定进行取样。取样要注意代表性，对非均一的物料，在取样前应使其均一；无法使其均一的，则应从物料不同部位取样；物料表面与主体若可能出现差异，取样时，不应只从表面抽取样品；若为同批号多个样品，则应从多个包装中按规定抽取样品，混合均一后，再从中取实验用35倍量的样品。n 固体样品：用洁净的探子或勺在每一包件不同部位取样，将所取样品放入取样袋内，封口，做好标记。n 液体样品：用洁净玻璃管或液位探测管分别从上、中、下三个部位抽取，放入玻瓶或塑瓶中，封口，并做好标记。n 内包材：打开包装，按规定取样，将样品放入洁净的容器中，做好标记。n 外包材：按取样件数打开包装，现场做出每个取样包件的包材质量对比，无异常后，再按取样数量要求进行取样，封口，并做好标记。n 成品：在产品最终的内包工序完成后，以内包的件数，按取样规则进行取样，做好标记。n 退货品：根据退货件数，按照成品取样操作进行取样。 7） 取样件数和取样量：设总包件数为n，根据下列原则确定取样件数和取样量： l 化学原料和辅料取样：n 每批总件数n3件时，逐件取样。n 每批总件数3300件时，取样件数为+1件。n 取样量为一次全检量的35倍。l 包装材料取样：n 取样件数：一般均按化学原辅料取样规则，确定取样件数。n 取样量：纸箱每个版本仅第一次印制时取样1个；中纸盒每批取样1个；小纸盒每批取样2个；说明书和瓶签每批取样2张；复合膜、PVC和PTP每批取样1.01.5米。l 中间产品、待包装产品取样：n 按批随机取样。n 取样量为一次全检量的35倍。l 成品和退货品取样：取样件数和取样量按“化学原料和辅料取样”进行。8） 样品的混合和分样的方法l 最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于检验所需用量的35倍。l 微生物检验用样品单独盛装，将抽取的样品混匀，即为抽取样品总量。l 理化检验用样品若抽取样品总量超过检验用量数倍时，可按四分法再取样，即将所有样品摊成正方形，依对角线划“”，使分为四等份，取用对角两份；再如上操作，反复数次，直至最后剩余量能满足供检验用样品量。9）取样后剩余部分及样品的处置和标识：l 取样后，对于桶装物料，将内层塑料袋用扎丝扎紧，将桶盖封好后，在取过样的每件外包装上贴上有取样员签字及日期的取样证；l 取样后，对于袋装物料，需要将取样口用专用封口贴封好，取样员在取过样的每件外包装上贴上有取样员签字及日期的取样证。l 取样证内容包括品名、编号、批号/代号、取样数量、取样人、取样时间等，并将物料放回原存放处。l 取样结束，相应的管理员（库管员或中间站管理员）在规定位置贴挂“已取样”状态标志牌。10）取样器具的清洁方法和贮存要求：l 使用后的取样器和样品盛装容器，先用饮用水充分洗涤数次，然后用适宜的毛刷蘸洗涤剂反复刷洗， 再用饮用水重新至无泡沫，最后用纯化水冲洗三次，直至清洗后的器具不挂水珠为止，保存于干燥、洁净、无污染的柜中，使用前用75%消毒乙醇消毒后才能进行取样。l 用于微生物检查或无菌检查用产品的取样器具和盛装容器除按以上操作外，使用前还需要进行灭菌，灭菌后应在72小时内使用，超过规定存放时间的应重新洗涤、消毒或灭菌。11）贮存条件：样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按注册标准的条件保存。如常温贮存的样品存放于样品架或样品柜中，阴凉处贮存的样品存放于冰箱中。5. 文件变更历史：本文件根据药品生产质量管理规范（2010年修订）制定。 20