片剂批生产记录(总).doc

片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间 文件编号：CT/SC/JL/03500工序名称：领料称量生产日期：品名：刺五加片 规格：基片重0.3g 批号： 批量：72万片 工序页码：第1页共1页指令工艺参数操作参数备注1、认真核对物料品名、批号、数量、检验报告单号是否与实物相一致。2、称量：按规定量准确称取达到批量要求。3、盛装于白钢桶内，置原辅料存放间暂存。4、执行领料称量岗位SOP。5、清场。浸膏含水量：20.0030.00%干膏用量=浸膏用量（1-含水量）名 称理论重量(kg)实际重量(kg)批 号检验报告单号浸 膏淀 粉硬脂酸镁含水量： %甲醇浸出物含量： %浸膏重量： kg折算后干膏重量： kg 操作人： 复核人：生产管理部： 车间主任： 监控人：片剂 批生产记录生产车间：固体制剂车间 文件编号：CY/SC/JL/07000工序名称：制片、干燥、整片 总页分页：83生产日期：品名：刺五加片 规格：基片重0.3g 批号： 批量：72万片 工序页码：第1页共2页指 令工艺参数操作参数1、检查设备是否完好，清场是否合格。2、自原辅料存放间领取本批原辅料，认真核对原辅料品名、批号、数量。3、领至制片室，分锅置制片机中，加入适量润湿剂及粘合剂，进行制片。4、将每两锅湿颗粒合并成一料置沸腾干燥机中进行干燥。设备完好，清场合格。温 度：1826 相对湿度： 4565 %完好 不完好 合格 不合格温度： 相对湿度： % 将原辅料平均分成 6锅制片。每锅干混时间35分钟加入75乙醇每锅湿混时间58分钟每锅切片时间58分钟序号原辅料投入量（kg）加入乙醇（L）湿混（分钟）切片（分钟）123456原辅料投入总量 （kg） 加入乙醇总量 （L）备注： 操作人： 复核人：生产管理部： 车间主任： 监控人：片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间 文件编号：CY/SC/JL/07000工序名称：制片、干燥、整片 总页分页：93生产日期：品名：刺五加片 规格：基片重0.3g 批号： 批量：72万片 工序页码：第2页共2页指 令工艺参数操作参数5、干颗粒用不锈钢筛进行整片。6、执行制片、干燥、整片岗位SOP、湿法制片机SOP、沸腾干燥机SOP、整片机SOP。7、清场。设备完好，清场合格。干燥温度：7080物料平衡范围：207.42213.84收 率：97.00%收率=整片后重量/投料重量完好 不完好 合格 不合格温度： 相对湿度： %每料序号蒸汽压力(Mpa)干燥温度()干燥起止时间出料时出气温度（）123整 片 目 数： 目 整粒后总重量： 收 率： %备注：操作人： 复核人：生产管理部： 车间主任： 监控人：片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间 文件编号：CY/SC/JL/07100工序名称：总混 总页分页：85生产日期：品名：刺五加片 规格：基片重0.3g 批号： 批量：72万片 工序页码：第1页共1页指令工艺参数操作参数备注1、检查设备是否完好，清场是否合格。2、认真核对品名、批号、数量是否与实物相一致。3、将整片后的干颗粒放入多向运动混合机内混合均匀。4、批混后颗粒置白钢桶内称重，挂标记单，置中间站存放。5、执行总混岗位SOP、多向运动混合机SOP。6、清场。设备完好，清场合格。温 度：1826相对湿度：4565%完好 不完好 合格 不合格温度： 相对湿度： %混合时间：2030分钟物料平衡范围：204.31kg216.00收率：98.50% 总混后重量收率= 总混前重量水分：4.0%转速：4转/分钟总混前颗粒重量： kg 硬脂酸美 kg混合时间： 分钟 转速： 转/分钟总混后颗粒重量： kg 共 件本工序损耗： kg本工序收率： %干颗粒水分： %操作人： 复核人：生产管理部： 车间主任： 监控人：片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间 文件编号：CY/SC/JL/07200工序名称：压 片 总页分页：95生产日期： 品名：刺五加片 规格：基片重0.3g 批号： 批量：72万片 工序页码：第1页共1页指 令工艺参数操作参数1、检查设备是否完好，清场是否合格。2、自中间站领取总混后检验合格颗粒，认真对品名、批号、数量、检验报告单号是否与实物相一致。3、压片后合格药片筛去细粉，称重，挂标记单，入中间站存放。4、执行压片岗位SOP、压片机SOP。5、清场。设备完好，清场合格。温 度：1826相对湿度：4565%完好 不完好 合格 不合格温度： 相对湿度： % 压片机转速：2545转分压片机压力：3050KN每次取10片，称取平均片重。理论片重：0.3g/片片重差异：0.285g0.315g片芯外观应光洁、不裂片，片芯硬度合格。收率：97.50% 压片后片芯重量收率= 压片前颗粒重量物料平衡范围：199.20216.00kg压片机压力： KN 压片机转速： 转分 颗粒总重量： 本班产量： 折合 万片本批产量： 折合 万片 收率： %检查时间g/10片备注： 操作人： 复核人：生产管理部： 车间主任： 监控人：片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间 文件编号：CY/SC/JL/07300工序名称：包 衣 总页分页：96生产日期： 品名：刺五加片 规格：基片重0.3g 批号： 批量：72万片 工序页码：第1页共1页指 令工艺参数操作参数备 注1、检查设备是否完好，清场是否合格。2、领取包衣材料，核对品名、数量、批号是否与实物相一致。将片芯置包衣锅内进行包衣。3、操作结束后，称重，将包衣片装入洁净白钢盘内，置晾片室存放。挂好标记单及状态标志。4、执行包衣岗位SOP、包衣机SOP。5、清场。设备完好，清场合格。温 度：1826相对湿度：4565%完好 不完好 合格 不合格温度： 相对湿度： %糖浆浓度：70.5071.40%胶浆浓度：10.0015.00%收率：98.50% 包衣后数量收率= 包衣前数量包衣前片芯重量： 合 万片蔗糖用量： 糖浆浓度： % 胶浆浓度： % 滑石粉用量： 色素用量： 包衣后片芯重量： 合 万片本班产量： kg合 万片本批产量： kg合 万片收率： % 操作人： 复核人：生产管理部： 车间主任： 监控人：片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间 文件编号：CT/SC/JL/07400工序名称：铝塑包装 总页分页：97生产日期： 品名：刺五加片 规格：基片重0.3g 批号： 批量：72万片工序页码：第1页共1页指令工艺参数操作参数备注1、检查设备是否完好，清场是否合格。2、领取抛光后胶囊半成品、PVC硬片、铝箔后，认真核对包装文字、品名、规格、批号、数量、检验报告单号等各项是否与实物相一致。3、铝塑后半成品清点数量装于周转筐内，挂标记单，转下道工序。4、执行铝塑包装岗位SOP、铝塑包装机SOP。5、清场。设备完好，清场合格。温 度：1826相对湿度：4565%完好 不完好 合格 不合格温度：_ _ 相对湿度：_ _ _%热压辊温度：15010 空压机压力：0.40.50Mpa成型温度：1105 包装规格：12片板铝塑包装后半成品封合严密，泡罩完整，批号清晰无破损，裁切整齐。收率： 98.00 %物料名称领用数量(kg)使用数量(kg)退库数量废料（kg）PVC硬片铝 箔本批胶囊重量： kg 合 万片热 压 辊 温 度： 空 压 机 压 力： Mpa成 型 温 度： 包 装 规 格： 片板铝塑包装质量：合格 不合格本班铝塑包装后数量： 万板合 万片本批铝塑包装后数量： 万板合 万片收 率： % 操作人： 复核人：生产管理部： 车间主任： 监控人： 片剂批生产记录生产车间：固体制剂车间 文件编号：CY/SC/JL/07600工序名称：外 包 装 总页分页：98生产日期： 品名：刺五加片 规格：基片重0.3g 批号： 批量：72万片 工序页码：第1页共2页指 令工艺参数操作参数1、检查设备是否完好，清场是否合格。2、认真核对半成品及包材文字、批号、数量、检验报告单等各项是否与实物相一致。3、装防潮袋、小盒、塑包后装大箱，随时自检包装情况。4、执行包装岗位SOP、喷码机SOP、薄膜封口机SOP、捆扎机SOP。5、清场。设备完好，清场合格。完好 不完好 合格 不合格 每防潮袋装 3 板药品，封口严密，端正。每小盒装 1 袋药品及 1张说明书热合温度： 20020 每箱装 400 小盒成品取样数量 6 小盒 成品留样数量 54 小盒 成品率=入库数量+取样数量+留样