8-第三章-药品监督管理体制与法律体系 (二)

第三章 药品监督管理体制与法律体系 (二)第四节 药品监督管理行政法律制度必备考点1：行政许可1.行政许可原则：法定、三公、便民效率、信赖保护2. 行政许可事项：临床试验生产上市经营执业药师执业3.取消的行政许可：蛋白肽境外委托生产、两定资格审查、GAP认证、一些初审【17年取消的行政许可】：取消-药物临床试验机构资格认定初审，取消-互联网药品交易服务（含第三方平台）、取消医疗器械临床试验机构资格认定取消药用辅料的审批、取消直接接触药品包装材料和容器审批（将辅料及包材的审批纳入药品注册）4.下放至省药监的行政许可：药品委托生产；药品类易制毒化学品生产；麻/精原料药定点生产；蛋白、肽进口准许证；5.下放至市药监的行政许可：第二、三类器械经营许可；药品零售GSP认证；麻/精一药品的运输/邮寄证明6.后置审批：药品/器械互联网信息服务及交易审批【经典例题】现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（2015A）A.药品检验人员执业许可B.药品生产许可C.进口药品上市许可D.执业药师执业许可网校答案：A必备考点2：行政强制1.行政强制措施：（暂时性控制，避免危害进一步扩大）限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物； 扣押财物；冻结存款、汇款2.行政强制执行（拒不执行处罚怎么办？）加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履行必备考点3：行政处罚1.原则：法定、三公、罚责一致、罚教结合、有错必罚2.种类：人身罚（公安机关剥夺人身自由）、资格罚（责令、吊销/撤销、假劣药10年、虚假/欺骗5年）、财产罚（罚款、没收）、声誉罚（最轻-警告、通报批评）3.不予（不能）处罚的情况： 14岁、2年未发现、精神病、违法轻微并及时纠正4.从轻或减轻处罚： 1418岁、受胁迫、戴罪立功、主动消除危害5.行政处罚程序简易程序（当场处罚程序）：数额较小的罚款（公民50元以下，法人/组织1000元以下）或 警告一般程序（普通程序）：2年未发现不立案听证程序：作出较严重的行政处罚（责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等）；当事人要求听证的，应当在3日内提出。且当事人不承担相关费用。【处罚太重，3日提出，免费听证】【经典例题】中华人民共和国药品管理法第七十五条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。这种行政处罚的种类属于（2017A）A.资格罚B.人身罚C.财产罚D.声誉罚网校答案：A【经典例题】 （2016B）A.限制人身自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得1.在行政处罚时可使用简易程序的是2.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是网校答案：CA【经典例题】根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括（2014X）A.警告B.责令停产停业C.较小数额罚款D.较大数额罚款网校答案：BD必备考点4：行政复议审查具体行政行为的合法性和适当性1.期限：60天内； 2.申请机关：上级行政机关或本级人民政府3.行政复议的受理范围（关键字“不服”）对行政处罚/决定不服、认为其侵犯合法权益、认为其未依法履责、认为其违法；（注：对抽象行政行为不能单独提起行政复议，只能在对具体行政行为提起行政复议时一并提起）4.不可申请复议的事项：内部决定（机关的行政处分或人事处理）；非强制性（如对民事纠纷的调解行为）【经典例题】某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定不服，欲申请行政复议，该行政复议申请的机关可以是（2017A）A.所在地省级人民政府B.所在地市级药品监督管理部门C.所在地市级人民政府D.本县人民法院网校答案：B【经典例题】中华人民共和国行政复议法规定，行政复议的受案范围不包括（2015A）A.对行政机关做出的警告行政处罚不服的B.对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的C.对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的D.对行政机关做的行政处分或其他人事不服的网校答案：D必备考点5：行政诉讼向人民法院起诉，只审查行政行为的合法性1.期限：对行政复议决定不服（15日）；直接起诉（6个月）2.行政诉讼的受案范围同行政复议（不服就起诉“它”）（对行政处罚不服、侵犯合法权益、未依法履行、认为违法）3.人民法院不受理案件国家行为（国防/外交），抽象行政行为、内部决定、最终裁决、明确授权、非强制性（调解或仲裁）法律就是冷冰冰的！【经典例题】（2013、2014B）A.行政复议B.行政诉讼C.行政许可D.行政处罚1.企业对药品监督管理部门作出罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起2. 企