QEHS一体化管理手册.doc

广东3000万经理人首选培训网站主 题 : 质量、环境及职业健康安全手册 版 本 : A4文件编号 : QM-1-0001 上阶文件 : ISO9001-2000/ISO14001-1996/OHSAS18001-1999条文版 本 说 明A1 新发行 A2 修改后重新发行 将原有文件中“质量政策、质量目标”删除,独立写成一份程序文件 A3 1,删除MIS及PC机使用管制程序一节 2,增加冲压制程管理程序电镀制程管理程序 零件加工制程程改善提案制度模具设备开发程序 3,原程序人力资源管理程序人事课的职责将修改成由品保部教育 教育训练组承担 4,文件管制程序中文件的分发管制修改 5,将原版中公司联系方式加以删除修订后重新发行 A4 1,质量、环境及职业健康安全管理体系合并于一册 2,增加ISO9001-2000REV删除的7.3产品设计开发部份提案 审查核准品质手册变更履历制、修订日 期修定编号修改记录摘要版本/版次修改页次总页数核准审查制订发布A/13602-2-18修订后发布A/213/143502-7-24修订后发布A/33302-9-3修订后发布A/440质量、环境及职业健康安全手册内容页次说明n 手册封面 第1页n 手册变更履历 第2页n 手册内容页次说明 第3页n 前言 第4-5页 一.公司简介 第6页 二.公司质量、环境及职业健康安全政策倡导 第7页 三.范围 第8页 四.质量、环境及职业健康安全管理系统 第9-11页 五.管理责任 第12-18页 六.资源管理 第18-20页 七.产品实现 第21-31页 八.运行、量测、分析和改善 第31-37页 九.质量、环境及职业健康安全系统程序承办单位一览表 第38-40页 十.附件 第40页前 言1.总则 采用ISO9001-2000质量管理系统、ISO14001-1996环境管理体系及OHSAS18001-1999劳工职业安全卫生管理体系是本公司的一项既定决策。本公司质量及环安管理体系的设计和实施受到各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程、对社会、员工的承诺以及本公司规模和结构的影响，因此本公司依上述各管理系统标准在建立质量、环境及职业健康安全管理系统之前进行了充分的策划，并建立了具有本公司特色的质量、环境及职业健康安全管理系统。 本手册可用于内部和外部（包括认证机构）评价本公司满足顾客、社会、员工、法律法规要求和本公司自身要求的能力。本手册满足了ISO9001-2000、ISO14001-1996 OHSAS18001-1999标准条款的要求，融合了“以顾客为中心,领导作用,全员参与,过程方法,系统的管理方法,持续改进,基于事实的决策,与供方互利互惠的关系”等八项管理原则，并充分运用了PDCA管理循环圈的原理。2.过程方法本公司在建立、实施各管理系统以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客、社会及员工要求，增强顾客、社会及员工满意。为有效运作，本公司识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动作为一个过程。本公司使用的过程方法，包括在公司内部对诸过程进行系统的应用，识别过程，明确过程之间的相互作用，对过程进行有效管理。表现在以下方面：l 对本公司各管理系统进行策划；l 各部门按照职责识别需要控制的过程；l 对过程进行描述和策划；l 明确实施过程的要求，通过实施过程，确保产品质量、环境卫生及员工安全健康；l 明确测量过程的方法和验收准则；l 验证过程的效果；l 确保过程的持续改进；l 明确需要采取纠正或预防措施的时机和验证要求；l 确保对诸过程的系统中单个过程之间的关系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法在本公司质量、环境及职业健康安全管理系统中应用时，强调以下方面的重要性：（1） 了解并满足要求；（2） 需要从增值的角度考虑过程；（3） 获得过程业绩和有效性的结果；（4） 基于客观的测量和监视，持续改进过程； 3.与其它管理规定的兼容性本公司在策划、建立质量、环境及职业健康安全管理系统时充分地考虑到适用的国家和行业相关的法律法规，针对每一个工序详细地制订了质量、环境及职业健康安全控制标准及管理措施等与适用的法律法规接轨的标准和规范，必须确保在满足国家法律法规的前提下，执行顾客、环境及员工的相关要求及本公司质量、环境及职业健康安全管理系统文件的相关规定。一.公司简介公司沿革：1.康硕电子(苏州)有限公司系由华硕计算机所投资，成立于2000年2月，属外商独资经营企业。2.成立初期由华琦电子工业股份有限公司作整厂输出与技术支持。 并承租长江路558号，于2000年5月20日正式开工，先以来料加 工、生产装配接插件为主，同时进行规划，于华硕科学园区内筹建新 厂房。 3.于2001年3月5日筹建自有厂房并于2002年2月24日搬迁至金枫路233号4.于2001年7月导入射出制程,2002年6月导入冲压及电镀制程。5.于2001年11月份通过CQC-江苏评审中心的ISO9001-2000认证; 为实现持续经营,公司决定于2002年度推行ISO14001-1996及OHSAS18001-1999。公司经营项目：以生产、销售新型电子元器件、接插件和相配套的精密模具及相关产品为主，并提供相关技术及售后服务。登记地址: 苏州新区金枫运河以东, 金枫路以西,马运河以南 二.公司质量、环境及职业健康安全政策倡导1.0目的：为确保本公司营运策略方向之有效推行，特颁布以下之政策以明文规定于本手册中，作为康硕电子(苏州)有限公司全体员工共同遵守之信条。追求一流质量、环境及职业安全卫生确保顾客、社会及员工满意创造三赢局面1.1追求一流质量、环境及职业安全卫生的内涵： 无止境地追求世界第一的质量、速度、服务、创新、成本；以提高生产力、减少浪费,减少环境影响及预防劳工安全风险为准则，提供高质量的产品及服务, 珍惜自然资源;持续改善及污染预防;创造一流的环境及提供一流的职业安全卫生保障。1.2确保顾客、社会及员工满意的内涵：坚守正直、勤俭、崇本务实之正道.生产经营活动的输入必须充分理解和符合相关顾客的需求和期望，遵行环保及职业劳工安全法令,实现持续的顾客,社会及员工满意。1.3创造三赢局面的内涵:借由推行ISO9000、ISO14000及OHSAS18000管理体系,实现供货商、公司及顾客和各相关方共同盈利, 全员参与,使个人，公司，社会均能获其所需,对人类社会真正做出贡献。 总经理:三.范围1.0范围1.1 总 则：本公司建立ISO9001质量管理系统及ISO14001&OHSAS18001环安管理体系是为了：a) 证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品、能够依法律法规要求和重大环境、职业健康安全影响信息、控制职业健康安全风险并改进其绩效,制定“环安”方针与目标并改进其绩效；b) 通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客、社会及员工与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意及满足公司下列的目的:1) 建立职业健康安全管理体系,消除或减小因公司的活动而使员工和其它相关方可能面临的职业健康安全风险;2) 实施、保持和持续改进环境和职业健康安全管理体系;3) 使公司确信能符合所声明的环境和职业健康安全方针;4) 向外界展示此符合性;5) 寻求外部组织对本公司的环境和职业健康安全管理体系认证与注册;6) 作自我鉴定和接受第三方认证声明符合上述标准。本手册控制的范围是：本公司下属各部门或单位可根据本手册的规定增编适用于本部门情况的标准作业程序及作业指导等文件。1.2应 用：本公司按照ISO9001-2000、ISO14001-1996及OHSAS18001-1999标准的要求，结合实际情况建立质量、环境及职业健康安全管理体系。2.0 引用标准本手册引用ISO9000-2000质量管理体系-基础和术语和ISO9004-2000质量管理体系-业绩改进指南的部分内容。本手册依据ISO9001-2000、ISO14001-1996及OHSAS18001-1999标准要求建立,在结构上与ISO9001-2000、ISO14001-1996及OHSAS18001-1999标准保持一致。3.0术语和定义3.1本手册采用ISO9000-2000、ISO14001-1996及OHSAS18001-1999标准中的术语和定义；3.2本手册使用的供应链为：供货商 公司顾客；四.质量、环境及职业健康安全管理体系1.0目的：建立公司整体性之各项管理体系，以及所需各系统文件之管制与执行之记录管制，藉此操作系统之运作确保产品质量、环境及人员的职业健康安全，以维持及改善各管理系统之有效性。2.0范围：2.1 一般要求 2.2 文件化要求 3.0名词定义：无4.0权责：管理体系之建立:品保部/环安小组管理体系之执行、维持、改善：各部门5.0作业内容： 5.1一般要求：5.1.1公司所建立之质量、环境及职业健康安全管理系统包括下列各项，并经由适当之管制与沟通使之有效执行： （1） 鉴别各管理系统所需的过程及其在公司组织中之运用。（2） 决定这些过程的顺序、环安管理体系核心要素及相互关系。（3） 决定确保这些过程有效运作及管制的准则及方法。（4） 确保提供支持这些过程的运作及监督必要的资源与信息。（5） 量测、监控及分析这些过程。 （6） 采取必要行动以达成这些过程的预期结果及持续改善。（7） 外包作业组织应对供方的质量管理系统验证其有效。5.2文件化之要求：公司质量、环安管理系统之文件化包含：（1） 质量、环境及职业健康安全政策与目标。（2） 质量、环境及职业健康安全手册。（3） ISO9001-2000、ISO14001-1996、OHSAS18001-1999标准要求的文件化程序。（4） 为确保其过程有效规划、运作及管制所需要的程序文件。（5） ISO9001-2000、ISO14001-1996、OHSAS18001-1999标准要求之记录，参照【记录作业程序】。5.3 质量、环境及职业健康安全手册：5.3.1质量、环境及职业健康安全手册之定义：质量、环境及职业健康安全手册为公司之最高阶质量、环境及职业健康安全系统文件，其内容须涵盖公司内部所有之程序文件，包含对删除部份之说明，以作为程序文件之执行法源依据。5.3.2质量、环境及职业健康安全手册与ISO9001-2000、ISO14001-1996、OHSAS18001-1999 模式之关联：手册须依上述三项 标准之要求模式建立，且须建立公司质量、环安文件与此三项标准之对照表，参照公司质量保证系统流程图与ISO 9001-2000、ISO14001-1996、OHSAS18001-1999执行对应程序书（见附件）。5.4文件之建立/分发：参照【文件管制程序】【工程文件管理程序】。5.4.1文件分发管制：文件的发行遵照文件管制进行作业,以使其处于受控之状态。5.4.2发行前之核准：文件于制作后发行前须参照【文件管制程序】经权责主管核准。5.4.3文件之分发：质量、环境及职业健康安全手册、二级程序文件及窗体记录均不发行,采用PDF档形式公布于公司内部网页上自行查看，其它文件发行需影印适当份数,且加盖文件发行章后发行，并请收文部门于DCC文件分发、回收记录表里签名。5.4.4 无效或过时文件之处置：5.4.4.1文件新版分发后，旧版无效之文件须回收且销毁以防止误用。5.4.4.2依法或为知识保留目的，而保存之任何过期文件，须盖“参考用章” 以防止被误用。5.4.5 文件及数据变更：除非另有特别规定，文件及数据之变更应由原审核之同一功能单位/组织部门 执行审核:参照【文件管制程序】【工程文件管理程序】。5.4.6外部文件之管理：除非另有特别规定，公司内所有之外来文件、国际性标准/标准书皆须由相关负责单位转交至工程文件管制中心存盘备查:细则参照【工程文件管理程序】。5.4.7 内部文件与数据之其它管制作业：细则参照【文件管制程序】。5.5记录管制：5.5.1有关记录之识别、搜集、索引、取阅、建档、储存、维护与处理之作业细则参照【记录作业程序】。5.5.2档案数据应妥善保存，应避免有缺页、破损、遗漏等。5.5.3窗体之保存期限应加以规定。6.0参考文件:6.1工程文件管理程序 (ENG-2-0001)6.2文件管制程序 (JQAD-2-0001)6.3记录作业程序 (JQAD-2-0011)五.管理责任1.0目的：确保本公司之质量、环境及职业健康安全管理系统之建立、实施与持续改善系统能有效执行，以符合顾客、社会、员工及法律/法规之要求。2.0 范围：2.1管理者承诺2.2顾客导向2.3品质方针2.4质量管理系统规划2.5责任、权责与沟通2.6管理审查3.0 名词定义：无 4.0 权责:略4.1管理者承诺：由总经理订定质量政策，由各部门主管依质量政策展开订定年度质量、环境及职业健康安全目标，并透过管理审查会议作查稽以确保其执行性。4.2顾客导向：各阶主管应对顾客之要求予以确认，以符合其要求及目标。(顾客泛指其下制程活动、社会及员工均属之。4.3质量政策：本公司制订之质量政策为：追求一流质量、环境及职业安全卫生;确保顾客、社会及员工满意;创造三赢局面。4.4品质及环.安管理系统规划：由各部门负责，总经理核决，各相关部门有关之管理阶层均负有最终之责任。4.5品质及环.安目标：由各部门主管拟定,总经理核决。4.6责任、授权：公司组织/各部门职掌由厂长室负责拟定，总经理核决。4.7管理代表：由总经理负责选派。4.8内部沟通：各部门主管皆负督导执行之责。4.9管理审查：由管理代表负责召集，总经理负责会议主持。5.0作业内容：5.1管理承诺： 总经理应藉由下列各项承诺，以展现质量管理系统发展、实施及持续改善系统能有效执行之证据： （1）产品质量要以符合顾客、法规与法律要求为宗旨。 （2）要建立本公司之质量政策与目标，据以展开与执行。（3）要建立管理审查之机制，确保公司质量管理系统之适切性、充分性和有效性并持续改进顾客满意。（4）要以不断之量测、分析与持续改善，确保与本公司质量相关资源之获得。5.2顾客为中心：总经理应确保顾客的需求，已经公司内部相关部门与阶层之确认且能满足顾客之要求。参照【顾客满意度调查程序】【工程文件管理程序】【合约审查程序】。5.3质量方针： 5.3.1总经理应确保质量政策能符合下列需求：参照【内部稽核程序】、【管理审查程序】。（1）与公司的宗旨、活动、产品、规模、环境影响、或服务、职业健康安全风险的性质。（2）组织应对下列各项作出承诺:a,符合质量管理系统需求、污染预防和持续改善其有效性的承诺;b,对遵守有关环境和职业健康安全的法律、法规及组织应遵守的其它要求的承诺。（3）提供订定及审查质量、环.安目标的架构。（4）在公司各部门中之相关阶层经过沟通及了解以使全体员工知晓,相关方或公众能够获取。（5）经审查为持续适用。5.3.2 本公司之质量政策：见公司质量政策倡导5.3.3 政策之拟定、承诺与倡导：由总经理制定与承诺于【质量、环境及职业健康安全手册】，质量、环境及职业健康安全政策内容须对全体员工加以宣示与推广，且运用定期或不定期稽核/管理审查会议审查其适用性。5.3.4质量目标：参见目标管理程序。5.4质量、环境及职业健康安全管理系统规划：5.4.1 品质、环.安管理系统规划：对品质、环.安管理体系进行策划，以满足质量、环.安目标与ISO9001-2000、ISO14001-1996及OHSAS18001-1999标准第4.1条款要求。公司质量、环.安管理体系的策划依顾客需求及管理循环圈（PDCA）和过程方法的原则组合而成。公司的质量及环.安活动由识别和评审产品、环境及职业健康安全要求、采购、生产、检验与测试，包装与储存、交货、顾客服务等构成。同时组织应对【环境因素】及【危险源的辨识、风险评价和风险控制】加以策划,以使组织在活动、产品或服务中能够控制【环境因素】,以及可以期望对其施加影响,便于判定那些对环境具有重大影响,或可能具有重大影响的因素得到控制;对常规和非常规活动、所有进入工作场所的人员(含合同方人员和访问者)的活动、工作场所的设施(含组织及由外界所提供的),对这些危险源的辨识、风险评价及风险控制加以策划,并对结果加以评估。相关质量及“环.安”体系运作原则以【质量、环境及职业健康安全手册】为基本依据。见【环境及劳工安全影响因素识别、登记、评价管理程序】5.4.1.1公司各部门需对部门内所有活动及产品服务过程加以识别,对适用之法律法规、公司环.安政策及年度环.安目标加以考虑识别; 5.4.1.2针对识别的环境及劳工安全影响因素加以登记; 5.4.1.3各部门对环境及劳工安全影响因素进行评价,并经审核后加以备案作适当之管理; 5.4.1.4当环境及劳工安全影响因素出现如下情况时需加以更新: 1) 工艺流程发生变化 2) 法律法规有新的变化 3)相关方有新要求 4)环安卫政策发生变化 5)发生纠正与预防措施时6)管理审查决议事项 7)其它经环安卫小组提出者5.4.2各部门为达成质量及环.安目标及体系运作，须制订相关程序为运作依据。另为执行【质量、环境及职业健康安全手册】【程序文件】所规定的作业，应依据作业性质制订相应的作业指导书、规范、规程、标准或相关的法律、法规及其它要求等作为作业依据并与员工及相关方加以沟通。5.4.3 在对品质及环.安体系的变更进行策划和实施时，保持其完整性。5.4.4公司之质量及环.安计划：公司既有之质量方案（【质量、环境及职业健康安全手册】及其相关之程序书）中已包含一般性之质量及环.安计划内容，而由总经理或其指定之人员主持每半年之管理审查，并于下次会议中持续检讨与跟催，留存会议记录。5.5责任与职权：5.5.1公司组织与部门职责需能确保符合质量及环.安管理所需过程与达成质量及环.安目标的要求：参照【质量、环境及职业健康安全手册】之附件 公司组织与各部门职责。5.5.2公司组织由厂长室依总经理之指示而拟定，部门组织与职责由部门最高主管拟定及修订，经总经理核准，且经必要之沟通使公司相关人员均能明确了解其职责与职掌,以确保实现质量、环境及职业健康安全等方面的目标和指针;若有变化时,则公司管理方案也需视实际状况加以变更以满足需要。参见【目标管理程序】5.6沟通： 5.6.1内部沟通: 为能确保质量及环.安系统有效执行，利用各种会议、公告、E-MAIL和内部文件等适宜的方式和形式，在不同层次、部门和人员之间，就质量、环境及职业安全方针政策、相关的法律法规、质量及环.安管理系统的有效性、工作场所职业健康安全的变化及相关事务进行沟通。5.6.2法律法规的收集与评价: 详见【法律法规收集及评价程序】 5.6.2.1法律法规和其它要求的收集和获取: A针对公司的生产过程及相关活动;B针对公司的产品及服务;C针对相关方的要求;D一般共通性的环境法律法规;E环境及职安卫管理的规章制度等。 5.6.2.2相关的法律法规需经核准并适时予以更新。 5.6.2.3法规符合性公司需加以评估,并公布作为公司内部作业之参考依据。5.6.3外部沟通:组织与外部相关单位在信息的接受、成文和答复,并对涉及影响环境的重要因素能加以处理，并将所发生的状况及时回馈给相关的外部单位作改善,使组织内部能与外部各相关方保持良好的沟通关系。参见【沟通管理程序】 5.7管理代表：5.7.1管理代表及其代理人：由总经理视实际需要指派管理阶层中之一人担任管理代表。5.7.2 资格条件：5.7.2.1管理代表及其代理人应具备技术及管理之能力且熟悉工厂作业运作。5.7.2.2须具备足够之权力与资源。5.7.2.3其所赋之职责为可直接或间接向总经理报告者。5.7.3权责： 5.7.3.1公司与 ISO9001/14001及OHSAS18001 认证单位之联络窗口。5.7.3.2为公司接受外部稽核之协调负责人。5.7.3.3确保与维持公司所有质量、环境及职业健康安全活动、制度、书面文件皆已符合质量手册及ISO9001-2000 、ISO14001-1996及OHSAS18001-1999标准要求之规定。5.7.3.4确保员工对质量、环境及职业健康安全政策之了解，并随时监督质量、环境管理及职业健康安全作业之成效以保证整个管理体系之有效性,以作改善之依据。5.7.3.5于管理审查会议中报告公司各管理体系之成效与其须改善之处。5.7.3.6持续增进公司对顾客、社会及员工需求之认知。5.7.4管理代表之任命： 5.7.4.1 管理代表由总经理派任专人担任并公告之。5.8 管理审查：参照【管理审查程序】执行。 5.8.1 公司须于规定期间内由总经理执行管理审查，其审查内容须含质量、“环.安”管理系统运作后之结果，以及所既定之质量、“环.安”政策与目标，以确保系统之适切、充分及有效性，且能持续符合ISO9001-2000、ISO14001-1996及OHSAS18001-1999之标准要求，审查后须留存会议记录按【记录作业程序】规定保存。5.8.2 审查输入应包含下列相关之执行续效与改善5.8.2.1稽核结果5.8.2.2顾客回馈5.8.2.3制程绩效与产品的符合程度5.8.2.4不断变化的客观因素及方针、目标5.8.2.4预防及纠正措施之状况5.8.2.5对以往管理审查决议执行之跟催5.8.2.6影响质量、“环.安”管理系统之变动5.8.2.7改善的建议5.8.3 审查输出应包含下列相关之具体行动5.8.3.1品质、“环.安”统之改善及过程规划5.8.3.2有关顾客所提需求的改善5.8.3.3资源需求6.0参考文件: 6.1记录作业程序 （JQAD-2-0011）6.2内部稽核程序 （JQAD-2-0012）6.3顾客抱怨处理程序 （JQAD-2-0017）6.4顾客满意度调查程序 （JQAD-2-0018）6.5 管理审查程序 （JGMD-2-0001）6.6目标管理程序 (JQAD-2-0019) 6.7环境及劳工安全影响因素识别、登记、评价管理程序 (JQAD-2-0028) 6.8法律法规收集及评价程序 (JQAD-2-0027)六.资源管理1.0目的：为能有效执行、维护质量、环安管理系统及持续改善，以达成顾客需求与增进顾客满意，相关之资源提供与决定有所依循，特定本规则。2.0范围：凡执行、维护质量管理系统及持续改善过程所需之信息皆属之。3.0名词定义：所谓资源系指为执行、维护质量管理系统及持续改善过程所需之人力资源、基础设施、工作环境。4.0权责：4.1人力资源：由总管理处人事及康硕品保教育训练组主办，各相关单位协办。4.2 基础设施：4.2.1工作空间及附属设施：由制造单位主办，相关单位协办。4.2.2生产设备及机器由工程部主办。 4.2.3 量测、校验之仪器设备由品保部主办。 4.2.4其它设备由各相关负责单位主办。4.3工作环境：依各单位之需求由管理部协办。5.0 作业内容：5.1资源提供（人力资源、基础设施、工作环境）：5.1.1公司应决定与适时提供资源需求，以有效执行、维护质量、环安管理系统及持续改善，达成顾客需求与满意。参照【监视与测量装置管理程序】、【生产设施管理保养程序】、【人力资源管理程序】、【模具设备开发程序】。5.2人力资源：参照【人力资源管理程序】5.2.1公司内指派依“质量、环安管理体系要求”对产品质量、可能对工作环境及工作场所内职业健康安全产生影响之人员，根据适当的教育、训练、技能和经验，必须具有胜任其工作之能力。5.2.1.1公司须针对影响质量及“环.安”活动的人员，规定其所需之资格与能力,并能使其认识到:A,“环. 安”方针、程序及环.安管理体系的重要性与实现之要求;B,其工作活动中实际的或潜在的重大影响,以及个人工作的改进所带来的环境和职业健康安全方面的效益;C,偏离规定的运行程序的潜在后果。5.2.1.2提供培训或采取其它措施以满足这些需求。5.2.1.3品保部教育训练组负责培训策划、确定培训需求、制订培训计划并组织实施。5.2.2新进员工，职务变动(转岗)员工能力、意识和培训5.2.2.1在职训练依年度计划执行、由品保部教育训练组统一规划，各部门可依据工作需要协调申请内训或委派外训。 5.2.2.2在职训练经确认合格后方可继续上岗。 5.2.2.3参加外训视需要于结束后提交心得报告或相关结业证书，作为 训练评估参考。5.2.3详见【人力资源管理程序】。5.3基础设施：5.3.1公司必须鉴定、提供和维护为达成产品符合性所需之设施。包括：（1）工作空间与相关的设施：参照【工作环境控制程序】（2）仪具、软件、硬件：参照【监视与测量装置管理程序】【生产设施管理保养程序】。（3）支持性服务：【人力资源管理程序】。 5.4工作环境：5.4.1为达成符合产品、环境及员工安全需求，公司应决定和管理执行过程所必要的工作环境。参照【工作环境控制程序】。6.0参考文件6.1人力资源管理程序 （JMAN-2-0001）6.2生产设施管理保养程序 （MFR-2-0002）6.3监视与测量装置管理程序 （QAD-2-0009）6.4工作环境管制程序 （QAD-2-0015）6.5 模具、设备开发程序 (JENG-2-0004)七.产品实现1.0目的：为使本公司于产品实现之过程作规划，其规划包含：顾客需求沟通/审查/决定、采购、生产/服务、鉴别与追溯、顾客财产保护、产品防护、量测与监控设备管制等各过程，均能与质量管理系统之要求一致且有所依循，特订定之。2.0范围：产品实现所需之各项过程，包括：2.1产品实现规划2.2顾客相关过程的沟通/审查/决定2.3采购过程2.4生产与服务提供管制/过程确认/鉴别与追溯/顾客财产保护/产品防护2.5量测与监控设备之管制3.0名词解释：无4.0权责：4.1产品实现规划：各项过程之规划由权职单位负责，总经理核决。4.2顾客相关过程沟通/审查/决定：顾客相关过程之沟通由资材部负责，相关部门协助审查并决定之。4.3采购过程：由采购单位负责，相关部门协办。4.4生产与服务提供管制：由制造单位和资材部分别负责，相关部门协办。4.5过程确认：由品保部负责，相关部门协办。4.6鉴别与追溯：由各相关部门负责。4.7顾客财产保护：由资材部负责，相关部门协办。4.8产品防护：由资材部负责，相关部门协办。4.9量测与监控设备之管制：由品保部负责，相关部门协办。4.10顾客服务：由资材部负责,相关部门协办。5.0作业内容5.1产品实现规划：5.1.1公司应针对产品实现所需之各项过程予以规划与展开，内容应包含：详见【产品实现策划程序】（1）质量目标及产品的需求。（2）针对产品所需过程、文件及资源的提供。（3）针对产品必要的验证、确认、监控、检验与测试的活动及产品的允收标准。（4）必要的记录以证明产品实现过程与最终产品符合要求。5.2顾客相关过程作业： 5.2.1顾客沟通：公司应订定与顾客沟通之规定，并据以执行。沟通内容包括：参照【合约审查程序】【顾客满意度调查程序】【顾客抱怨处理程序】。（1）产品信息（2）询价、合约或订单的处理及修改。（3）顾客回馈，包括顾客的抱怨。5.2.2产品相关需求的审查：在提出每一份报价单，或接收每一份合约、订单(记载着要求条件) 技术协议草案或传真之前，公司内部应对该报价单、合约或订单加以审查。5.2.2.1任何有关产品的要求或顾客的要求，均已得到确认无误后并经评审,评审的结果及评审所引起的措施的记录应予保持。5.2.2.2任何合约或订单中之要求，有异议者均已解决。5.2.2.3公司有能力达成合约或订单之要求。5.2.2.4规格若需透过送样方式确认时依【新品试作程序】处理。5.2.2.5合约修改：5.2.2.5.1 当合约签署后双方面认为有追补或变更合约内容之需要时，其追补或变更之内容须循原合约之签订审查程序重新审核过。5.2.2.5.2合约之记录保存与档案管理：合约之记录须妥善保存，其保存期限视合约之性质而定，与合约有关之记录与档案之管理须详载于主要作业程序内，且遵照【记录作业程序】之规定。5.2.3决定产品相关的需求：5.2.3.1公司应针对下列各项需求，衡量是否有足够的能力达成，并作成决定。（1）顾客已指明的需求（包括交货与售后服务的需求）。（2）非顾客指定，但已知特定或使用目的是必需的。（3）与产品相关法令及法规的要求。（4）公司自订的任何额外的要求。（5）非顾客指定，但已知特定或使用目的是必需的。（6）与产品相关法令及法规的要求。(7)公司自订的任何额外的要求。 5.3设计和开发 5.3.1设计和开发策划:公司对产品的设计和开发应加以策划和控制,以确认其: 5.3.1.1设计和开发阶段; 5.3.1.2各设计和开发阶段的评审、验证和确认活动; 5.3.1.3设计和开发的职责和权限。 5.3.1.4产品开发由需求单位提出申请,并提供与产品有关信息,经相关人员或部门评审、确认,相关过程资料需加以保存。 5.3.1.5开发设计单位指定专人负责,并对整个开发设计小组进行沟通与协调。 5.3.2设计和开发输入:组织应确定与产品要求有关的输入并加以评审,保持其充分与适宜: 5.3.2.1确保将需求单位对产品的功能和性能的要求作为输入; 5.3.2.2适用的法律、法规要求; 5.3.2.3设计开发时,如因需要,可对以往设计开发的相关信息加以借鉴; 5.3.2.4对环安风险、资源及其它与之有关的要求加以考虑; 5.3.3设计和开发输出:应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出,并应在放行前得到批准:5.3.3.1设计和开发输出需能够满足输入的相关要求;5.3.3.2明确采购信息以及制造能力分析和服务信息;5.3.3.3对产品的规格、功能、成本及相关的接收准则;5.3.3.4产品对环境及劳工安全的影响,以及其正常运行时所必备的特性。 5.3.4设计和开发的评审:公司需指派与产品设计和开发有关的人员于适当时对设计和开发进行评审并保存相关记录。 5.3.4.1对设计和开发的策划内容及相关进行加评审,确认其满足要求之能力; 5.3.4.2评审中对问题加以识别,并针对其提出必要的措施加以改善。 5.3.5设计和开发的验证:为确保设计和开发输出满足输入的要求,对设计和开发需加以验证,并保存与之有关的记录。 5.3.5.1产品的设计和开发的过程中所涉及的质量、成本、环安影响进行验证; 5.3.5.2设计和开发过程中为支持产品而进行的模具、设备的制作与验证; 5.3.5.3依要求制作的样品的验证。 5.3.6设计和开发的确认:为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求,公司应在产品交付或实施之前完成确认,对与之相关的记录加以保存。5.3.6.1产品设计工程师依新品承认程序（JQAD-2-0003）负责产品送样承认;5.3.6.2 产品验证的依据是产品规格并具备一定的条件;5.3.6.3 产品验证时,应整理必要的记录,专题研究总结,样品分析记录;5.3.6.4验证过程如有必要,可由客户完成。 5.3.7设计和开发变更的控制:视实际状况,当设计和开发发生变更时,公司需依遵循上述状况对其进行评审、验证和确认并在实施前得到批准。其评审含更改对产品组成部份和已交付产品的影响,并保存相关记录。 5.4采购 5.4.1采购过程：公司须确保采购符合顾客与法规之要求，对于供货商及所采购物品的管制方式及范围，应考虑所采购之物品对产品实现过程、最终影响之程度、分供方环境及劳工安全作业要求而定。5.4.2 供货商之评估：5.4.2.1凡与生产性之原材料、物料及外购成品或委外加工产品有交易往来之供货商均须透过书面调查、评估而选择。5.4.2.2 评估规定：细则参照【供货商评鉴与管理程序】。5.4.2.2.1应评估供货商达成合约要求之能力，包括其质量制度 及任何特定质量保证要求之达成。5.4.2.2.2针对供货商所制定之管制方式与程度，应考虑产品之类别该产品对公司之最终成品之影响以及考虑该供货商往昔之表现而界定。5.4.2.3 合格供货商之交货质量维护：参照【供货商评鉴与管理程序】。5.4.2.4 质量记录：针对有交易往来之供货商应建立并维持其质量记录。5.4.3采购数据：5.4.3.1 需求单位提出原材料或零组件之请购单-A/请购单并注明规格、数量、料号等条件之识别说明, 请购单需对请购物品的环境及职业健康安全危害进行评估。5.4.3.2新环安影响因素,需对环境因素影响及劳工安全因素加以评价。5.4.3.3按核决权限经授权核准主管审核后交采购单位采购。5.4.3.4采购人员依请购单确认是否有差异，若有差异则协调原申请单位要求重新修正，若无差异则进行采购作业。 5.4.3.5采购人员根据请购要求,依据相关资料选择合格的供货商进行采购。5.4.4采购产品之验证：本公司制定了【进料检验程序】对所采购产品进行验证，以确保其满足本公司的采购要求。当本公司或本公司的顾客需要在供方现场进行验证时，本公司将在采购信息中对拟要开展验证的安排及产品放行方式进行规定。5.4.4.1具特殊要求之采购作业：若请购项目有特殊要求，采购人员可请求相关单位协助，提供相关图面、规格等数据给供货商。5.4.4.2对化学品供货方应提供其使用说明或物质安全数据表。5.5生产及服务提供：5.5.1公司应在质量被有效管制之状况下，进行生产及服务之提供:详见【射出制程管理程序】【冲压制程管理程序】【电镀制程管理程序】【装配制程管理程序】【成品入库、出货检验程序】【监视与测量装置管理程序】【化学品管理程序】。管制状态包括：（1）提供产品特性的信息。（2）必要时，提供工作说明。（3）使用适当的设备。（4）具备及使用量测与监控设备。（5）实施放行、交货与售后之活动。 (6)化学品的装卸、使用及储存。5.6生产与服务提供过程的确认（特殊制程之管制）：凡制程之结果，不能经由后续的监视或测量加以验证时，包括过程中的缺陷唯有在产品使用或是服务已提供才会显现的任何过程。公司应针对此类过程必须展现具备达成计划结果的能力，并确认此类过程之安排。可行时，应包括下列各项： （1） 定义过程所需的审查与核准的准则。（2） 定义过程所需使用的设备与作业人员的资格。（3） 使用规定的方法与程序。（4） 记录的需求以及再确认。5.6.1生产及服务提供相关作业要求：5.6.1.1产品作业流程：产品制造须依业已核准之适切相关制造流程。见【射出制程管理程序】【冲压制程管理程序】【电镀制程管理程序】【装配制程管理程序】【零件加工制程】5.6.1.2作业流程依据：过程中之作业细则须依据相关之作业标准书。 5.6.1.3在制品之状况标示与隔离：产品经检验测试后之质量状况须有标记以资识别其为合格品或不合格品，须对其加以隔离。详见【产品标示与可追溯性程序】。5.6.1.4过程异状之处理：详见【纠正与预防措施程序】【不合格品管制程序】。5.6.1.5生产在线原物料之管制：5.6.1.5.1原物料须经品保判定合格后始得上线。5.6.1.5.2特采品于生产在线须贴有标签或适当标示。5.6.1.6生产设备之管理： 生产用之设备须定期保养及经适当的选用与确认并维持其精确性以确保制程能力之持续。参照【监视与测量装置管理程序】、【生产设施管理保养程序】。5.6.1.7过程之作业标准：应建立作业标准，必要时应使用标准样品或规格图例加以辅助。5.6.1.8过程作业产品质量之管制：为确保正确之制程参数与产品之特性，过程作业须加以监测及管制，参照相关检验作业指导书。5.6.1.9所有过程操作要求之条件，包括相关之设备及人员如会影响质量时均应加以订定。5.6.1.10员工之教育训练：所有员工依其工作需要与性质之不同，均需接受相关之教育训练且保存记录；参照【人力资源管理程序】。5.6.1.11相关质量记录，参照【记录作业程序】办理。5.7鉴别与追溯：5.7.1产品鉴别：公司于产品实现之所有过程（原料物品接收、生产(安装)、交货），均应以适当的方式来鉴别产品，以免于实现过程中发生原料物品误用等情形。参照【产品标示与可追溯性程序】5.7.2产品量测与监控要求的结果管制：5.7.2.1量测与监控后之结果须加以记录与保存。5.7.2.2量测与监控后之产品、量测与监控仪器须加以适当之鉴别/隔离以标示其质量状况。5.7.2.