07设计和开发管理制度.doc

温州大观电气有限公司 文件编号：QEOG /DG GL3006-2013 版本/修订：A/0设计和开发管理制度汇 编: 审 核: 批 准: 受控状态: 受控 持 有 者: 分 发 号: 2013-11-5发布 2014-01-01实施设计开发控制流程图活动名称 记录或证据项目确定（总经理）设计开发任务 项目策划（总工办）设计开发计划书 输入评审（总工办）设计开发输入文件清单 设计实施（项目负责人）设计评审(总工办)设计开发评审报告 N 小样制作（项目负责人） 样品测试（检验室）测试报告设计更改设计开发更改单 开发验证（总工办、营销部）设计开发验证报告 试产（各车间、项目负责人）试产报告(附表) 试产报告 开发确认（客户负责人）客户确认单1、 目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。2、 范围适用于本公司新产品的设计、开发全过程和成型产品的技术改进等。3、 职责3.1总工办负责设计开发全过程的任务下达、设计开发计划的制订、组织实施、协调工作，设计开发评审、验证组织实施。3.2项目负责人负责开发项目评审工作的组织实施，负责开发工作组织。3.3总经理负责批准设计开发任务；总工程师负责批准设计开发计划、设计开发评审、设计开发验证和确认试产报告。3.4营销部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，为新产品的开发提供初始输入信息，及设计开发确认工作的实施。3.6检验室负责新产品的检验和试验。3.7生产部负责新产品的试产。4、 工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1设计和开发项目的来源(初始输入信息)营销部负责将市场需求向总经理报告，由总经理根据企业现实情况和市场状况评估设计开发的必要性，确定项目负责人，将设计开发策划形成“设计开发任务计划书”。任务计划书内容包括：a） 设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。b） 各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位。c） 资源配置要求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。4.2设计和开发的输入4.2.1设计开发输入由项目负责人确定，并形成“设计开发输入文件清单”。设计开发输入应包括以下内容，但不限于：a） 产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望。一般应包含在合同、订单或项目建议书中；b） 适用的法律法规要求，对国家、国际强制性标准的要求，及环境及职业健康安全要求应符合的标准法规；c） 以前类似设计提供的适用信息。d） 规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性，包括安全、防护、包装、运输、贮存、维护及环境等。4.2.2设计开发的输入应形成文件，并填写“设计开发输入文件清单”，必要时应附相关各类资料。4.2.3总工办组织各有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入进行评审，对其中不完善、含糊不清或自相矛盾的要求作出澄清和解决，确保设计开发的输入满足设计开发任务的要求。4.2.4模具制作阶段4.2.4.1模具车间在接到技术部发出的和具体的开模图纸后，根据模具车间本身的流程按时按质的完成模具的开发和制作。 4.2.4.2 模具车间在完成模具的制作后进行上机试模，制作出的试模样品，模具车间检查后交由技术部确认；项目负责人在收到第一次试模样板后，组织项目相关人员对样板进行测试、安装、评审，检查后及时发出改模申请单；4.2.4.3 模具车间在接到开发部门的改模通知后，组织相关人员进行分析、检讨，制定可行方案再实施模具更改；4.2.4.4 模具车间在改模的同时，项目组制作工程样机送品质部做功能试验，并填写样机产品试验送检单；4.2.4.5 模具车间按要求改好模具后，进行第二次试模。制作出的试模样品交技术部确认，项目负责人组织人员评审确认，合格后会签样板，方可进入下步试产。不合格重复改模状态，直到合格为止。4.3设计开发输出4.3.1由项目负责人根据输出情况，形成“设计开发输出清单”。4.3.2设计开发输出文件应能针对开发输入进行验证的方式提出，以便证明满足输入要求，为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件可包括，但不限于：a） 指导生产、包装等活动的图样和指导性文件，如零件图、组件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等；b） 检验、试验文件或引入的验收准则；c） 采购物资明细表、外协件清单等；d） 质量重要度分级明细表；e） 产品使用说明书(或用户手册)。4.3.3总工程师对输出文件进行审核，总经理批准后，才能发布实施。4.4设计和开发评审4.4.1在设计开发的适当阶段应依据策划的安排，进行系统的、综合的评审，一般由项目负责人组织相关人员和部门进行评审。4.4.2项目负责人根据评审结果，填写“设计开发评审报告”，对评审作出结论，报总经理批准后发到相关单位，根据需要采取相应的改进措施，项目负责人负责改进跟踪，记录措施的执行情况，填写在“设计开发评审报告”的相应栏目内。4.5设计和开发的验证为确保设计开发输出满足输入的要求，应依据策划的安排对设计和开发进行验证。验证工作由项目负责人提请总工办组织相关人员实施。验证的方式可以为：a） 根据评审过的设计开发的初稿制作样机。一般采用样机确认的方式进行设计开发验证。样机确认由试验室负责，并形成检测报告，报项目负责人。b） 在设计开发的适当阶段也可以进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟验证等。4.5.1项目负责人综合所有验证结果，编制“设计开发验证报告”，记录验证的结果及跟踪的措施，报生产部经理审核，总经理批准，应确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。4.5.2样机通过验证后，生产部组织各相关部门实施小批生产，生产部跟踪小批生产过程，并组织相关部门对小批的可行性进行评审，根据产品的特点，车间填写“试产报告（附表）”，项目负责人综合试产中所反应的情况形成“试产报告”，经总工程师审核、总经理批准。作为可否投入批量生产的依据。4.6设计和开发确认确认的目的是证明产品能满足规定的或已知的预期用途的要求。应依据策划的安排，对设计和开发进行确认。只要可行，确认通常应在产品实施以前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作，应在可能的适用范围内实现局部确认如采用模拟或其他方式完成。本公司的确认方式为：顾客对样品确认。开发确认由项目负责人提出，客户代表将试产合格的产品交顾客确认，由营销部的客户负责人提交“客户确认单”，说明顾客对样品的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认。顾客如以传真或E-mail确认时，应将传真件或E-mail打印件附于“客户确认单”后面；如果是电话确认，客户负责人应将顾客确认结果记入“客户确认单”内，注明是电话确认，并注明顾客确认人姓名。4.7设计和开发的更改控制4.7.1设计开发的更改可能发生在设计开发的整个过程中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、可靠性等方面带来影响。4.7.2设计开发更改的提出部门应填写“设计开发更改单”，并附上相关资料，经总工程师审核，总经理批准后更改。如果总经理为电话批准，联系人员应在更改批准处注明电话联系的日期和时间。a） 设计开发过程中的更改：在设计开发过程中的更改，设计开发人员必须对设计开发输出文件重新编制、审批，并注明修订次和修订日期。b） 在设计开发定型后的更改：产品定型后如需要更改设计，更改提出人可将更改的建议填写“设计开发信息联络单”，并附上相关资料，报总工程师审核，总经理批准后，方可进行更改。如果总经理为电话批准，联系人员应在更改批准处注明电话联系的日期和时间。c） 当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变，或人身安全及相关法律法规要求时，应对更改进行评审、验证和确认，经总经理批准后方可实施。评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。d） 对更改的评审结果及任何必要的措施的记录纳入到产品开发档案，由总工办统一保存。4.7设计和开发文件归档通过设计开发确认后，总工办应将所有的设计输入、输出文件进行整理归档；电脑中的设计资料应存入到不易损坏的介质中予以保存。4.9记录设计开发所形成的技术文件及各阶段的记录，总工办应建立完整的档案，归档管理。5、 相关文件5.1 QEOP/DG20012010文件控制程序6、 相关记录 6.1 QEO/DG2007-01设计开发任务计划书6.2 QEO/DG2007-02设计开发输入文件清单6.3 QEO/DG2007-03设计开发