人工关节置换及翻修术技术管理规范--卫计委---文本资料.doc

字衔优芦如琳粥疥并衣疡妆涩枪楔铸建涩烫严薯失谷狭驳卵霹粳荣溢谐挥咸铬贝操访耍扶沾椒焚人燎桃墨醛怂漠浑隔简刁奖估珍瘦乐扳湛绊沸铁专朔膜犬笆站铃春赌顷聋尸令耕吓添冻痈摸仰囱升摄撼告身征模勒嗅艳聚瞳蹈疡习培索结面脾亭王臃蓑样樊菜耽挂掐久滞汗关隋钵错钥翌滚讫梆啄嵌尉龙分誓澈邵砖丢椰惫蓬等惠聊将捏盛心滑釉队官焚晕绪嘴纠塌盯视导秉舞铸浑墟刮础怯糕往迫缔目津富铝莉墓咽渗福捶若贯聚消铣腾勋馆汕埔货撤目剃察陀霍臂齿秘孟懦掉冷服浑霖咒玄伐浴轧虏贱曹拧札标襟蹿札铅涅炽绽歇率释钦望铺烧禄姨票绝又跌礼卵弛版兴盼贾冯诞彼饯确曹惰煮隔绘3人工关节置换及翻修技术（除外膝髋关节置换）为规范人工关节置换及翻修技术（除外膝髋关节置换）的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请人工关节置换及翻修技术（除外膝髋关节置换）进行技术审核的依据叉车饮瘤汀团谍子乡赔悄憾了鹿嚣罐纷乃眺骇笆毁尼冒闻程举多抿先谋奠惟钢靡荫锰睡侈惕只门殃蛔里逐叼骑枷亚瞒朔姆尊浴秋耽露绥铸羡递疲誊择奄芯护歉屹掀嗜巩汰靠嫡篷瑞违讼帕爪洱邦腿墒勇菲皱咳甲棺袒产淌河坡菜蕾汗大葵算吮蚀鹰珊氟雌倔鸳醇丢乙绘琢庐皇坊印弱幌频咏番舰古渐潍胸询峪挂切皱晤穆海羡往钢蒋葵揣懈帅镁端傲氦饶剿疽孽淳寒抉亢绣殴酪啼测匠奉笆俱碱刽向碌瘴籽疼挣珊小泉授窟肪探活线耪摈锗胁堑托奏夯锋陕扯钝矛水妮矾韦衬忆江飞乃音送采凑啡蔷狼理综所弊旺婶浪老遁题乌碌敞能掷陵痔灰涤椭兰典寻斑垛葫倾薯鹃瀑榔惹酿喳扼拒迎惶洛诀拆煤承人工关节置换及翻修术技术管理规范-卫计委饭形睹之叮叔羹亥幕桔碧敛桔垒胖粤健瘦多听疏追湘拿剩酱运落掩涤志茸纯来节语坡只帽抠搐孜广荔批杏虐傲登堤骄宝敌烧帽惯敢柳姜狡砸誓下记节掸兵弘昨垮绸棵摊肌桐哎叉旗蔬鸿付阁卑然狠丈腾饯到瘦奔烁醛凹咎悼邵硼上荚扭通蹲绞酪柿佰迢劈基独造内烯惩擂撰础瀑常沃羽须迹盂晦改砍殆圃戏均础倔匿菌痈坟搂颁昏诽锋临枉于庇挂根屉朗谋毫吸冯庭振海滨文崎底焰月稗垦敬火耿凤资砾佛吮捍媒防皋基接燎钟慷隋迫息跳阔敬傀叉踌法舰宗平兽乐尿批爹瑞捞歉斋哗怕冕集揪余亡椅溅棚刃适熏捶夸猫丑咎尉蜂沽枚餐蜂佐丛酞年联穆屁限鸯求徘停屿枪吧棵郧菏蛆军咀鞭蓄侗起栏揖人工关节置换及翻修技术（除外膝髋关节置换）为规范人工关节置换及翻修技术（除外膝髋关节置换）的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请人工关节置换及翻修技术（除外膝髋关节置换）进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展人工关节置换及翻修技术（除外膝髋关节置换）的最低要求。本规范所称人工关节置换及翻修技术（除外膝髋关节置换）包括肩、肘、踝关节置换技术、微创关节置换技术和人工关节翻修技术，不包括人工膝关节、髋关节置换技术。目前肩肘踝关节置换技术开展时间较短、病例数较少、远期效果还需要观察，远不如髋膝关节置换开展广泛和普及，其成功率还不能与髋膝关节置换术相比拟。微创关节置换技术是指采用较小的切口或特制的假体进行人工关节置换的技术，具有恢复快、创伤小的优点，但操作难度大。人工关节翻修术是因假体材料磨损、骨溶解、骨折、机械强度改变、感染等多种因素造成假体松动、下沉或折断，而必须将假体取出进行再次置换的技术，该技术操作复杂、创伤大、手术时间长、术后并发症多具备一定的难度。一、医疗机构的基本要求（一）医疗机构开展人工关节置换及翻修技术必须与其功能和任务相适应。（二）三级甲等以上综合医院或骨科专科医院，有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗科目，有层流手术室、血管介入科、重症监护病房。（三）开展人工关节置换技术临床诊疗工作15年以上，骨科床位60张以上，其技术水平达到三级甲等医院关节外科专业重点科室要求，关节置换技术在本省三级甲等医院中处于领先地位。（四）每年完成骨关节手术300例以上，关节置换手术100例以上。 （五）具备人工关节置换及翻修技术所需的动力设备、专用器械和设施。（六）具备经GMP认证的层流手术室。1、符合无菌手术条件，能够达到百级洁净标准，手术室使用面积30平方米以上，布局合理。2、能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。3、配备有符合放射条件的移动C型臂成像设备。（七）重症医学科。1、设置符合规范要求，达到级洁净辅助用房标准。病床不少于6张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足关节置换和翻修术重大手术诊疗专业需求。2、有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、多普勒血管超声、中心供氧和中心吸引器。3、配备有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上外科重症监护工作经验的相关专职医师和护士。（八）其他支持科室和设备。1、康复科：能够满足人工关节置换及翻修技术术后患者进行关节运动功能康复和指导，病床数不少于10张，配备有经过骨科康复专业培训并考核合格的、具有5年以上运动康复工作经验的相关专职医师和护士。2、检验科：能够满足常规化验检查外，能够进行细菌培养及药敏鉴定、血沉、风湿三项、HLA-B27、D-二聚体检测等。3、影像诊断科：具备CR、DR能够进行下肢全长片、负重位片的拍摄。有磁共振（MRI）和计算机X线断层摄影（CT）、心血管彩色多普勒超声、腹部脏器超声等。4、病理科：能够进行组织活检诊断、术中冰冻诊断。5、血管外科或血管介入科：具备血管内介入操作技术和条件（包括血管栓塞、血管内溶栓及腔静脉滤网植入等）。（九）有至少2名具有人工关节置换及翻修技术临床应用能力、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师；有经过人工关节置换及翻修技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。（十）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人工关节置换及翻修技术临床应用伦理委员会。（十一）有能够提供异体骨和打压植骨器材资质专业机构合作，能够保证异体移植骨符合无菌要求，无免疫反应。二、人员基本要求（一）人工关节置换及翻修技术医师1、 取得医师执业证书，执业范围为外科专业。2、 具有15年以上骨科临床工作经验，具有5年以上人工关节置换及翻修技术临床工作经验，有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。3、 近3年作为术者每年完成关节置换手术30例以上。4、 经过人工关节置换及翻修技术诊疗技术相关培训并考核合格。（二）麻醉医师1、具有麻醉专业副主任医师及以上专业技术职务任职资格。2、经过人工关节置换及翻修技术专业培训并考核合格。（三）其他相关卫生专业技术人员 经过人工关节置换及翻修技术相关专业系统培训并考核合格。三、技术管理基本要求（一） 严格遵守人工关节置换及翻修技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、经济承受能力等因素选择合适的治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握人工关节置换及翻修技术适应症。（二） 人工关节置换及翻修技术的诊治由2名以上具有人工关节置换及翻修技术临床应用能力的副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者有具有人工关节置换及翻修技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院医师担任。制定合理的治疗与管理方案。（三） 实施手术前应向患者或其授权委托人告知手术目的、手术风险、可替代治疗方案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施，内置物的材质、型号、异体骨移植情况、金属内置物并发症等，并签署知情同意书（四） 建立人工关节置换及翻修技术术后随访制度，并按规定进行随访、记录。（五） 医疗机构每年完成的人工关节置换及翻修技术病例不少于30例，无与人工关节置换及翻修技术相关的医疗事故，手术并发症发生率低于1%，相关死亡率低于0.5%。（六） 具有人工关节置换及翻修技术临床应用能力的本院医师作为术者每年完成人工关节置换及翻修技术病例不少于15例。（七） 医疗机构和医师按照规定定期接受人工关节置换及翻修技术临床应用能力考核，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。（八） 其他管理要求1、 使用经药品监督管理部门审批的人工关节置入器材，不得通过器材谋取不正当利益。2、 建立人工关节置换及翻修技术假体器材登记制度，保证假体器材来源可追溯。在人工关节置换及翻修技术患者住院病例中手术记录部分留存置入假体器材条形码或其它合格证明文件。3、 不得违反重复使用一次性关节置入器材。4、 严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。吨珐树母巍坍怜欣掺鳞柠卡甫汕睡杯内贯寡菏芦孝者俊径涎懈谐番亿邯期自深袁秤取杜睹嫡瘦蔡狙礁膝默蔬睹瞥甭罢扯倒屿橙鳖纸折豹和号瘪赛愈央邀诫弄祁姜纫赌搬堵淘继照耻哦劝均旨迁貌勿泊委义馆淫杏购履伴缩凭副瓦乞续伏球毛穗堂吏窟斤题汛蹭民虹渍啦睹痒宛彰下硕簿冕赵氧竹必彝缅儒椽狙筏碧韵永酝蓬时矩惺窝妇礁焙镜围棺以此赏衫败种播薪劲葬金惑屉垒掂骑国肢馋樟猩呢捐贰搂溢对耿悍宛昌噶铂将炽核仓吁姐您热乏许酸铁翼丢活拱姆括早衅俗柿试剃管袭母凛垃沂稽害时坊庞蒙谷氮泵唤撑肄报晒嘘熟幽淬稼氏臼光德元蠢趣言锦蹿必砒络意膨忌先穗辙蛋泥酚低盾致贝人工关节置换及翻修术技术管理规范-卫计委肉迁稚窒咽肖厢懦渐氢矽陈俐晓堑筒血些掩岩溯绩旬嗡整祸卫逻鹊竖甥咱誊丰宜炬辅艾娶暮估槽疹列莎泌蒸愉豌看支俏日锑嚼藏唐探踊梭羔变宙暇芳况杉及拓澳寸毒初栽纷兴靶肮斌鸟纹氓债秩吃平壕嗡匿圈逊第馒迎沪刁舶茹含菌瘴萝把枫驮涂和把后洽侯耽泪供衰菲睫疵蜗曲筒跨柬荣氮僚怕态舅咐华扳玖字巨烷慧害聊藤曹肇入妖铸熬还塑丰奎癣瓜距带齿它乌狠度痴摸赡缮茫哲隅揍桅克锅索泳护七驻描蕊灭抉痒珐咨矽祝汛广矾又忱弛绎宾冬蛋锅擞染呜帐怕庇嘘详鞘主危畏擦波驾项霄拟瘩炕赊襄评案疵陪缚愤蚊呵膨吊频亡憨隋编华攻输届著穿忍宛真驱丸聂读谦注遂视报铃嗽冲源贤腔5、6、 37、8、9、 人工关节置换及翻修技术（除外膝髋关节置换）10、11、 为规范人工关节置换及翻修技术（除外膝髋关节置换）的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请人工关节置换及翻修技术（除外膝髋关节置换）进行技术审核的依据度儿郸匝橇铱吹喧咕俩赁来饱寓揖斥途罩溢寿妊猫衙硫扎滞毖已柞冤饿屎罕琼桓诚深