药品经营质量管理规范(应知应会)

药品经营质量管理规范应知应会目录一、公司全体员工2二、质量部3三、物流中心（委托物流）8（一）仓库管理8（二）冷藏商品管理11（三）特殊管理药品管理13（四）仓库应急管理13四、采供部14五、销售部16六、信息运营部18七、行政部19八、财务部21一、公司全体员工1、新版药品经营质量管理规范（GSP）是什么时候正式实施的？答：新版药品经营质量管理规范（GSP）（卫生部第90号令），2013年6月1日正式实施。2、公司根据新版GSP制定的质量管理制度是什么时候实施的？答：现行制度是2013年第二版，2014年1月1日实施。3、公司的质量管理制度、质量工作程序可以从什么地方获得？答：有两种方式：1、可以从公司内部论坛质量部管理制度查看。2、从质量管理部获得。4、公司的质量方针是什么？如何理解质量方针？答：规范管理、质量第一。规范管理就是合法经营，管理是前提；质量第一，当经营业务与质量管理有冲突时，质量第一。5、公司2014年的质量目标是什么？答：总质量目标：确保公司2014年一次性通过新版GSP认证。各部门应对目标进行分解：质量部购销无假劣药品，业务过程无违规行为；采供部首营企业和首营品种资质合格率达100%；销售部首营客户资质合格率达100%；行政部各岗位人员资质符合GSP要求；信息运营部保证信息系统安全稳定，信息数据按规定存储；财务部所有销售药品按规定开具发票，特殊药品无现金收款行为。6、公司的企业负责人是谁？药品质量负责人是谁？质量管理机构负责人是谁？答：企业法人代表是程震（执行董事），负责人是总经理丛洋；药品质量负责人是陶渊；质量部部长是陈啸；质管员是万伟刚。质量部派驻仓库人员管理特殊药品，他们是特药验收员：王荣、袁志芳，特药保管员：陈锦鸿、蒋杰。7、公司质量管理体系主要包括哪些要素？答：包括组织机构和人员，设施设备，质量管理体系文件，计算机系统等。8、公司多长时间开展一次内部审核活动？由什么部门组织开展？答：由质量管理部组织，每年底开展一次内审活动。在遇到重大质量相关因素变动时也会组织内审（法规更改、仓库变更等）。9、在公司中谁是全面负责药品质量管理工作，在公司内部对药品质量管理具有裁决权？答：公司质量负责人陶渊。10、药品经营企业应如何开展经营活动？答：应当坚持诚实守信，依法经营，在许可的经营范围下开展经营活动。二、质量部1、2014年质量管理部的质量目标是什么？答：购销无假劣药品，业务过程无违规行为。2、质量管理体系内部审核的依据是什么？内容包括哪些方面？答：依据是GSP规范，公司质量管理体系文件。内部审核是审核公司质量管理体系的符合性、充分性、适宜性。3、质量管理机构主要有哪些职责？答：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP规范；（二）组织制定质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回和管理；（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；（十八）协助开展质量管理教育和培训；4、质量管理人员是否可以兼职其他业务工作？答：质量管理员、验收员都应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。5、质量管理部应在企业开展哪些内容的培训活动？答：质量管理培训内容包括法律法规，药品专业知识及技能，质量管理制度、职责及岗位操作规程等。6、质量管理文件包括哪些？答：质量管理制度、质量工作程序、部门及岗位职责、操作规程、质量记录、档案、凭证等。7、质量信息的内容主要有哪些？答：（1）国家新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；（2）国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；（3）药品质量公告及地方有关部门发布的管理规定等；（4）供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；（5）在药品的质量验收、养护、保管、出库复核以及质量检查中发现的有关质量信息；（6）用户访问、质量查询、质量投诉中收集的质量信息。8、公司的药品召回有哪些？答：（1）主动召回：发现购销的药品存在质量缺陷决定回收的；（2）配合召回：药品供应商发函召回的；（3）责令召回：被药监部门责令召回的。9、公司有无质量事故的管理制度，公司是否发生过药品质量事故？答：有质量事故的管理制度，没有发生过药品质量事故。10、收到公司销售的发现药品不良反应的信息如何处理？答：按药品不良反应报告管理制度向药监部门报告，如果销售部门接到客户反馈是严重的不良反应，应立即向质量管理部报告，采取必要的控制措施，填写药品不良反应/事件报告表；收到怀疑群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，应立即报告质量管理部，质量管理部在2小时内向所在地卫生主管部门和药品监管管理部门报告。11、公司计算机系统设置了哪些质量管理基础数据库？答：公司的质量管理基础数据库有：供货单位及销售人员，购货单位及购货人员、经营品种等。12、首营企业应收取审核哪些材料？答：加盖了公章原印章的药品生产/经营许可证，营业执照（有年检），GMP/GSP证书、印章和随货同行联样式，质量保证协议，开户户名和银行账号，税务登记证和组织机构代码证，销售人员委托书和身份证复印件。13、不合格药品如何管理？答：不合格药品的报告、确认、报损、销毁必须有完整的手续。不合格药品有质量管理人员确认，并在质量管理人员监督下销毁。14、哪些设施设备应进行验证？答：冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、温湿度监控系统。15、公司哪些类别的药品实施专库双人双锁管理？答：二类精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素。16、药品到货时，收货人员应当核实哪些内容？答：应当核实运输方式是否符合要求，核对随货同行单据和采购计划是否相符，随货同行单记录内容与实物是否相符。冷藏冷冻药品还应检查运输方式及温度记录、运输时间等，核查并留存运输过程和到货温度数据，不符合温度要求的应当拒收，拒收是指不允许入库销售，商品可暂存于冷库待处理区。17、验收药品时是不是必须打开最小包装？答：不是。验收时，每一批药品都要检查最少一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。包装质量异常的，包装异常以及零货、拼箱的，要开箱检查至最小包装18、药品验收的抽样原则是什么？答：整件数量在2件及以下的全部抽样检查；整件数量在2件以上至少50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每件增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。对抽样的整件药品应当开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包装。19、包装印有药品电子监管码的药品入库是否需要扫描监管码？答：所有的有药品电子监管码的药品在入库时都需要扫描监管码，并由计算机系统自动上传数据到国家电子监管平台。20、特殊管理药品包括有哪些？它们的储运管理是如何进行的？答：第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素。双人双锁专库管理，双人验收管理，出库双人复核。在库验收、保管是联康驻仓库人员管理，运输是委托广州医药进行的。21、收到仓库保管员报告在库药品有质量疑问，应如何处理？答：首先在系统中锁定对相应药品，停止发货出库。其次质管员到现场确认药品质量情况，确认为不合格的，通知保管员移库到不合格药品区；怀疑为假药的，报告药监部门；第三，相关处理做好记录。22、销售退回的冷藏药品没有冷藏措施，应如何处理。答：销售退回的药品，退货方没有提供温度控制说明和售出时间温度控制数据，或者数据显示温度不符合规定的，应当拒收并做好记录，并报质量管理员处理。三、物流中心（委托物流）（一）仓库管理1、公司仓库情况？答： 公司委托广州医药有限公司进行药品储存和配送，其在深圳有3000多平方的仓库。2、公司有哪几类型仓库？答：按温度要求分有：阴凉库、冷库；按储存商品类别分有：普通药品库、特殊管理药品仓库（特药仓）、医疗器械库、保健食品及食品区。3、库房的分区有哪些？答：（1）绿色：合格区、发货区、装箱区（拼箱区）；（2）黄色：验收区、退货区；（3）红色：不合格区；（4）包装物料区4、仓库温湿度是如何监控的？答：公司所有仓库采用温湿度监控系统自动监测和记录温湿度数据，每个库房都安装有温湿度监控探头，每30分钟自动记录一次温度，并且安排人员对监控系统的温湿度记录进行回顾检查，每月导出温湿度记录进行数据分析。5、药品堆垛有什么要求？答：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。6、在库药品发现液体、气体、粉末泄漏时，应如何处理？答：应迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染，并且报告直属主管和质量部。7、在库药品发现质量可疑的情况，应如何处理？答：应及时将相应货位的药品在计算机系统中锁定，不能发货出库，并报告质管部门复查处理。8、发货出库时发现什么问题，应停止发货，并报告质量管理员处理？答：发货出库应进行复核，发现以下问题时，停止发货并报告质量管理员：（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（2）包装内有异常响动或者液体渗漏；（3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（4）药品已超过有效期；（5）其他异常情况的药品。9、仓库应该配备哪些设施设备？答：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；地台板、货架（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；帘布、排气扇、抽湿机（空调）、虫害外包。（3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；中央空调、柜式空调（4）自动监测、记录库房温湿度的设备；自动温湿度监控系统（5）符合储存作业要求的照明设备；日光灯（6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的昨夜区域和设备；装箱区、拼箱区（7）包装物料的存放场所；物料区（8）验收、发货、退货的专用场所；验收区、发货区、退货区（9）不合格药品专用存放场所；不合格品区、（10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。特殊药品管理仓（特药仓）10、仓库的盘点如何进行？答：每天动碰盘点，每月底全盘，做到账、货相符。11、药品出库与装车时的要求有哪些？答：按单逐一复核、药品包装破损或污染的不得装车、防止药品撞击与倾倒、禁止在阳光下停留或下雨时无遮盖放置、严格按照外包装图示要求堆放和采取防护措施、不得装卸可能对药品质量有影响的物品、不得将重物压在怕压药品上、运输工具不符合规定的不得发运。12、委托承运商配送的药品，和承运商交接时有什么要求？答：企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号。13、包装印有药品电子监管码的药品出库是否需要扫描监管码？答：所有的有药品电子监管码的药品在出库前都扫描监管码，由计算机系统自动上传数据。（二）冷藏商品管理1、冷库动态八区管理指什么及其标色？答：（1）绿色：合格区、出库复核区、装箱发货区、包装物料预冷区；（2）黄色：待验区、退货区、待处理区；（3）红色：不合格区。2、冷库有哪些管理要求？答：（1）有自动检测温湿度监测、显示、记录、调控、报警设备；（2）有备用发电机或者双回路供电系统；（3）经过性能验证和温湿度分布验证，符合要求；（4）储存温度范围在2-8；（5）制冷机组出风口1米范围内，以及高于冷风机出风口的位置，不得堆放药品。3、冷藏药品发货有哪些注意事项？答：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（4）冷藏车上有装在限制线及防止药品与冷藏车各个面板接触的隔离装置，冷藏商品装车应严格按限制线及隔离装置要求装车。（5）做好运输记录，内容包括运输工具和启动时间等。4、委托冷链商品运输的审计包括哪些内容？答：委托运输协议（质量安全责任条款）（1）合法资质（道路运输许可证、营业执照）（2）冷藏车行驶证（3）验证文件（4）承运人员资质文件（驾驶证、身份证备案）（5）运输过程温度监测追溯设备资料（6）运输前应检查承运方设备温度状况放行确认（7）应急处理、安全运输及风险防范能力（8）委托运输药品记录5、冷藏商品来货，收货需记录的内容包括哪些？答：内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温度记录仪情况、到货温控状况、运输单位、收货人员等；（三）特殊管理药品管理1、特殊管理药品仓库的管理要求有哪些？答：特殊管理药品实行专库存放，具备与公安监管部门联网的视频监控及红外报警设备。专库实行双人双锁，非专职保管员出入专库需有2名专职保管员陪同。（四）仓库应急管理1、冷库或冷车如何进行温度管理及报警控制？答：（1）冷库及冷车温湿度调节设备启动设置：温度为6的时启动制冷，温度为4时停止制冷。制冷设备控制器温湿度启停设置由质量管理部授权人员负责，其他人员不得操作。（2）冷库的超温湿度报警设置：温度高于7或小于3（3）冷库温湿度超过设置的上限或下限，冷库温湿度监控系统会产生自动锋鸣及短信报警，短信报警每30分钟发送一次。2、发现库房温湿度超标，应如何处理？答：阴凉库、常温库：（1）温度超高：开启空调降温，关闭门窗；（2）温度过低：开启暖风设备升温；（3）湿度超高：开启空调或抽湿机抽湿；（4）湿度过低：洒水拖地，或使用加湿机等措施。冷库：（1）冷库温湿度监测系统在库房温度低于3度和高于7度时将发出报警信息；（2）保管人员应立即停止货物进出，上报仓库主管及质管人员到现场进行处理。3、养护人员的工作要求是什么？答：（1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存作业；（2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；（3）对库房温湿度进行有效监测、调控；（4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；（5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；（6）定期汇总、分析养护信息。四、采供部1、供货单位开户应收取哪些资料？答：药品生产（经营）许可证，营业执照（有年检），GMP/GSP证书、印章和随货同行联样式，开户户名和银行账号，税务登记证和组织机构代码证，销售人员委托书和身份证复印件。并签订质量保证协议书。2、首营品种应收取哪些资料？答：（1）生产批准证明文件复印件；（2）质量标准复印件；（3）检验合格报告书复印件；（4）包装（最小包装）、标签、说明书的样板及经药监部门审核备案的复印件。3、首营企业和首营品种要经过哪个部门或谁审批同意方可开展购销活动？答：经过质量管理部门和质量负责人审核批准。4、与供应商签订的质量保证协议至少包括哪些内容？答：至少包括7项内容：（1）明确双方质量责任；（2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（3）供货单位应当按照国家规定开局发票；（4）药品质量符合药品标准等有关要求；（5）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（6）药品运输的质量保证及责任；（7）质量保证协议的有效期限。5、采购药品，必须索取发票，发票应列明哪些内容？答：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。6、采购药品付款采用哪种形式？答：汇款到供货单位的单位银行账户。7、公司对开展药品直调业务有何管理？（暂不开展）答：（1）药品直调必须与供货单位、购货单位签订三方协议，明确三方质量责任，购货单位必须是公司经质量部首营开户审核的单位。（2）麻醉药品、精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（除胰岛素）、药品类易制毒化学品、疫苗等不开展药品直调。（3）收取药品检验报告书、深圳广药联康医药有限公司客户收货确认表、验收记录、供货单位的发运运输凭证（随货同行单）、随货同行单上要注明购货单位、直调单位及电子监管码数据包。8、公司多长时间进行一次采购情况的质量评审？答：公司每年开展一次采购情况的质量评审，由质量部、采供部联合进行。9、我司如何对供货单位开展质量评估？答：业务员会对供货单位进行实地拜访和考察，取回合法的证照等相关资料，质量部收到资料后会对该单位情况上监管部门网站核实，并打电话确认，必要时质量管理部门会组织实地考察。10、采购记录包括哪些内容？答：包括的内容有：药品的通用名称、剂型、规格、生厂厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。五、销售部1、首营客户开户应收取哪些资料？答：（1）药品经营企业收取：营业执照、药品经营许可证、GSP认证证书、采购人员委托书及身份证明文件；（2）医疗机构收取：医疗机构执业许可证、采购人员委托书及身份证明文件；（3）其他：医疗器械经营企业许可证、保健食品经营企业许可证、食品流通许可证等。2、首营客户审批需要经过谁批准？答：需要经过质量部审核并报质量负责人批准。3、是不是客户需要购买任何药品，都要满足客户要求？答：不是。按照客户的经营范围销售相应药品。4、客户对销售的药品有质量投诉如何处理？答：及时向质量部反馈投诉信息，协助质量部开展调查处理，落实质量管理措施并积极做好售后服务。5、客户反馈销售的药品发生药品不良反应如何处理？答：及时向质量管理部门反应情况，协助质量管理部开展调查和报告。6、公司有无发生过药品召回？答：有。药品召回由质量管理部发出通知，收到通知后按照销售流向通知客户退回相关批号的药品，并收取通知客户的回执，另外填写销退单通知物流中心收货。7、销售哪些药品不可以现金交易？答：第二类精神药品、含特殊药品复方制剂。8、销售第二类精神药品和蛋肽类药品客户需要提供的资质文件有哪些？答：1、零售企业不能销售（胰岛素除外），医疗机构需提供医疗执业许可证；2、批发企业需提供药品经营许可证（含二类精神药品或者蛋肽类药品经营范围）。3、需提供给我司采购人员委托书，并勾选二类精神药品，委托书须盖公章并有法人签章。六、信息运营部1、GSP规定企业计算机系统应符合什么要求？答：要符合经营全过程管理及质量控制要求，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。2、信息管理部是否可以接受业务部门的请求修改系统的质量基础数据？答：不可以。质量基础数据授权给质量管理部录入、修改、保存，业务部门需要修改质量基础数据，可以向质量管理部门申请。3、公司员工的计算机系统授权如何管理？答：（1）质量管理人员可申请具有计算机系统中质量管理功能的新增、删除、修改或者保存的权限。（2）非质量管理人员可申请具有但仅限于质量管理功能的查询权限。员工的计算机授权需要所属部门负责人审批，涉及质量管理的功能模块还需要质量管理部审核批准，信息管理部门方可进行授权。4、员工如何登陆计算机系统？答：员工可通过个人的用户名（员工操作码）+密码的方式登陆系统，并在权限范围内录入或者查询数据。5、信息管理部门应该如何对系统各类记录及数据进行安全管理？答：（1）采用安全、可靠的方式存储、备份记录和数据；（2）按日备份数据；（3）备份数据和记录的介质存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇损坏或丢失；（4）记录和数据的保存时限符合管理要求，即所有的记录保存5年，特殊管理药品保存至药品有效期后5年。6、计算机信息系统记录要求有哪些？答：计算机信息系统应记录各类数据的录入、修改和保存过程，并能保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。系统操作和数据记录日期和时间应由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。7、信息管理部对计算机系统的职责有哪些？答：负责对计算机系统硬件和软件的安装、测试及网络维护工作；负责数据的备份及系统运行管理；负责培训指导相关岗位人员使用系统；负责系统程序的运行及维护管理；确保网络及数据安全管理；保证系统日志的完整性；建立系统硬件和软件管理档案。七、行政部1、药品批发企业的企业负责人应具备什么条件？答：企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。2、药品批发企业的质量负责人应具备什么条件？答：企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确的判断和保障实施的能力。3、质量管理部门负责人应具备什么条件？答：企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过程中的质量问题，是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历。4、质量管理人员应具备什么条件？答：具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；取得GSP质量管理员上岗证。5、验收员应具备什么条件？答：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上