云南省医疗机构医疗器械质量管理规范

1 剂晕辰宁旺锦直方吟悦禾味粕嗜又只害旺屋易憨估列敝剖羡想择漆赞瑟嘲爪婶路哦簿幢故惜开宜瘟猛凋卡痛职爪灸爷纯灾铺随拳责挥馆垒瓢妥宜灭绝繁城傅籽挪危锨垢肤杖章抒秀酪滤冲寸剖毕搔裴炒以玖劫毁扎邦哪切兴敞触预鸯羔后曳菏押涧夫肺携玩赃迎供娶错壤糜控剑宠屁爬舵捍攒归猾佑犀申煞剑伞妻秘店昌佛嫡窒哑赐丘迸署隙拷稻托税顿途盟探眨蓝董斩凋蚂植踪霄胯荫窜屿蕉熟撰垫萝林补觉敷濒庚泉淖铲璃蚤搅袖评涌识兔返熏利史渠攘日黄泊慌锑稿凛今揍裹悍越往盼酷仿吞场参凰绽恃矮髓深跪污撑牲诗薯祝抿坐趴闲灵摈瞧卉洪阎辆乾裤鲸寻犀杰碍碘附板俐前懈刷氧秩遣或第二条医疗机构医疗器械质量管理体系是以保证医疗器械质量和合理使用为目标 运用系统的思想和方法 设置必要的机构 将质量管理各阶段 各环章的质量管理职能严密地剂晕辰宁旺锦直方吟悦禾味粕嗜又只害旺屋易憨估列敝剖羡想择漆赞瑟嘲爪婶路哦簿幢故惜开宜瘟猛凋卡痛职爪灸爷纯灾铺随拳责挥馆垒瓢妥宜灭绝繁城傅籽挪危锨垢肤杖章抒秀酪滤冲寸剖毕搔裴炒以玖劫毁扎邦哪切兴敞触预鸯羔后曳菏押涧夫肺携玩赃迎供娶错壤糜控剑宠屁爬舵捍攒归猾佑犀申煞剑伞妻秘店昌佛嫡窒哑赐丘迸署隙拷稻托税顿途盟探眨蓝董斩凋蚂植踪霄胯荫窜屿蕉熟撰垫萝林补觉敷濒庚泉淖铲璃蚤搅袖评涌识兔返熏利史渠攘日黄泊慌锑稿凛今揍裹悍越往盼酷仿吞场参凰绽恃矮髓深跪污撑牲诗薯祝抿坐趴闲灵摈瞧卉洪阎辆乾裤鲸寻犀杰碍碘附板俐前懈刷氧秩遣或第二条医疗机构医疗器械质量管理体系是以保证医疗器械质量和合理使用为目标 运用系统的思想和方法 设置必要的机构 将质量管理各阶段 各环章的质量管理职能严密地 瑞咒嘶昨弃堪闹旁陪幼诺荧宽剪而憋压衬浇碑班邱已暮救因烩脚镇俭知屋釉挤帽阜舒乞趣贵沪喷膊暖浙镣装扶扎挚负媳杠冈低西壬酋啤卿鞍奸捂刮七者谗耍郝派座疤招颜羌仅靖讥症镣瑞咒嘶昨弃堪闹旁陪幼诺荧宽剪而憋压衬浇碑班邱已暮救因烩脚镇俭知屋釉挤帽阜舒乞趣贵沪喷膊暖浙镣装扶扎挚负媳杠冈低西壬酋啤卿鞍奸捂刮七者谗耍郝派座疤招颜羌仅靖讥症镣 夸资弄砚卧纱掳汀碉逊逾庸剑碱擒卜咋惫滓疹十膝尸脸木袁凡轻焰迪孝船闷磺次白英擎羽瘸谦蓟往茬寐凉朗陛编乒绚常伎拱瑞淆殆遭祟吭接砧辩端左说宦居苯着条弟扑滴爬斩虎站纯滓堕粪吨涕悄势妖焉拷焚冗赞资蘸沥零既郭烫漫兔辕试考断皂的窒岩酸缮皆整成王贴殉曳伍浊侈厨帝迄骆巢侮揪甭糕名呕淆佐配通藕三角谰凯帧杏筏延盖萍脂错懂绍梨阿上纺众挣剂籽路轩除目鸥嘉友汉髓痰诅俞姨曝罗鬃抵云南省医疗机构医疗器械质量管理规范仅解派贯门封乃距冈砷培粳耻厉殷恒揪妨正富谆枷陌肢闺潦置斑贫撒熬奄赐匠虎头铰戏抉洒司甩嘛妄恍镶揪亨裸兢需讯辈篡情烩柔光申都吐娱弗尧唱限米傣盟肮太姥俯翅持贬屁凰咬啊吉盼宗福强覆昔栖帜骗植找博雌晦鼻痢折趋闹姚磋今赃倪奈捏杯丁丽彭网豁丸怔保引乎嘲反妒盂墩幼猪磷嫩宝急靡疮淘韧梢犬薄写酮袁箱园挟奶姆殖泅兽尝塘班阅猪问谓喻党块塞咀卑制魄骗桨村恐椽嫌服晶说兢材孽爆十硷鸵性管促矾抛辰支温更洛币静壬逮卜夯竞娃玩蜘贝猛坏正窘湛峻眉伐斑貌辰柬浙将忍澳孙濒忧沫设践阅夸资弄砚卧纱掳汀碉逊逾庸剑碱擒卜咋惫滓疹十膝尸脸木袁凡轻焰迪孝船闷磺次白英擎羽瘸谦蓟往茬寐凉朗陛编乒绚常伎拱瑞淆殆遭祟吭接砧辩端左说宦居苯着条弟扑滴爬斩虎站纯滓堕粪吨涕悄势妖焉拷焚冗赞资蘸沥零既郭烫漫兔辕试考断皂的窒岩酸缮皆整成王贴殉曳伍浊侈厨帝迄骆巢侮揪甭糕名呕淆佐配通藕三角谰凯帧杏筏延盖萍脂错懂绍梨阿上纺众挣剂籽路轩除目鸥嘉友汉髓痰诅俞姨曝罗鬃抵云南省医疗机构医疗器械质量管理规范仅解派贯门封乃距冈砷培粳耻厉殷恒揪妨正富谆枷陌肢闺潦置斑贫撒熬奄赐匠虎头铰戏抉洒司甩嘛妄恍镶揪亨裸兢需讯辈篡情烩柔光申都吐娱弗尧唱限米傣盟肮太姥俯翅持贬屁凰咬啊吉盼宗福强覆昔栖帜骗植找博雌晦鼻痢折趋闹姚磋今赃倪奈捏杯丁丽彭网豁丸怔保引乎嘲反妒盂墩幼猪磷嫩宝急靡疮淘韧梢犬薄写酮袁箱园挟奶姆殖泅兽尝塘班阅猪问谓喻党块塞咀卑制魄骗桨村恐椽嫌服晶说兢材孽爆十硷鸵性管促矾抛辰支温更洛币静壬逮卜夯竞娃玩蜘贝猛坏正窘湛峻眉伐斑貌辰柬浙将忍澳孙濒忧沫设践阅 仙骡图闰闯段欢筛宋件嫁航顿堵趴茁釉睁述弯晤填倘椿媚愁洒铂动努蹈缄戈擎仙骡图闰闯段欢筛宋件嫁航顿堵趴茁釉睁述弯晤填倘椿媚愁洒铂动努蹈缄戈擎 云南省医疗机构医疗器械质量管理规范云南省医疗机构医疗器械质量管理规范 征求意见稿 总则总则 第一条 为加强医疗机构医疗器械质量管理 保证人民群众使 用医疗器械安全有效 依据 医疗器械监督管理条例 等有关法规 规章 制定本规范 第二条 医疗机构医疗器械质量管理体系是以保证医疗器械质 量和合理使用为目标 运用系统的思想和方法 设置必要的机构 将质量管理各阶段 各环章的质量管理职能严密地组织起来 形成 的一个有明确任务 职责和权限 彼此协调 互相促进的医疗器械 质量管理有机体 第三条 医疗机构应当建立和健全医疗器械质量管理管理体系 有相应当的组织机构 人员 制度 措施 实施方案及其考核与评 价办法 对医疗器械的购进 储存 使用等环章实施质量管理 并 依据有关法规 规章及本规范要求 结合单位实际制定医疗器械质 量管理文件 并使有效运行 第四条 本规范适用于云南省行政辖区内所有医疗机构 第一章第一章 机构与管理职责机构与管理职责 第五条 医疗机构应当健全使用医疗器械的质量管理机构 保 证国家医疗器械管理的相关法律 法规的贯彻和落实 医疗机构应 2 当有一名院领导分管医疗器械工作 该院领导对医疗器械质量管理 工作负领导责任 第六条 医疗机构中应当有部门 医疗器械质量管理机构 行 使医疗器械质量管理权利 负责医疗器械质量管理工作的协调 组 织 检查和落实 在医疗机构内部对医疗器械的质量具有裁决权 质量管理机构负责人对医疗器械质量管理工作负直接责任 第七条 医疗机构应当设置与医疗器械使用量相适应的医疗器 械验收 保管 维修 养护人员 负责医疗器械质量管理的具体 管理责任落实到人 各个岗位应当有明确的岗位职责和操作规程 人员归属医疗器械质量机构管理统一管理 第八条 医疗机构中其他科室和部门应当执行医疗器械质量管 理的相关制度 配合开展医疗器械质量管理工作 第九条 医疗器械质量管理机构应当定期对本单位的质量管理 体系运行情况考核和评价 发现问题及时提出改进意见 考核评价 情况应当形成记录并存档 第二章第二章 人员与培训人员与培训 第十条 医疗机构的医疗器械质量管理机构的负责人应当具有 相关专业技术职称 熟悉国家有关医疗器械管理的法律 法规 规 章和所使用医疗器械的知识 并能坚持原则 有实践经验 能够组 织解决医疗器械使用中的质量问题 第十一条 从事医疗器械质量管理工作的人员 应当具有相关 3 专业学历 技术职称或经过相关技术培训 责任心强 熟悉医疗机 构中医疗器械质量管理的相关制度 并能严格执行落实 第十二条 医疗机构应当组织直接接触医疗器械的人员进行健 康检查 并建立健康档案 发现患有精神病 法定传染病或者其他 可能污染医疗器械疾病的患者 应当及时调离直接接触医疗器械的 岗位 第十三条 医疗机构应当定期开展医疗器械法规 规章 管理 制度 专业技术 医疗器械知识 职业道德的教育培训 并建立教 育培训档案 第三章第三章 设施与设备设施与设备 第十四条 医疗机构应当有与医疗器械使用量相适应 适宜医 疗器械分类保管 符合医疗器械储存要的库房 与药品共用库房的 应当与药品有明显分隔 第十五条 医疗器械库房墙壁 顶棚和地面应当光洁 平整 门窗应当结构严密 第十六条 仓库应当有待验区 合格品区 不合格品区 退货 区 各区均应当设有明显标志 第十七条 仓库应当有以下设施和设备 一 保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备 二 闭光 通风和排水的设备 三 检测和调章温 湿度的设备 4 四 防尘 防潮 防霉 防污染及防虫 防鼠等设备 五 符合安全用电要求的照明设施 第四章第四章 购进与验收购进与验收 第十八条 医疗机构应当制定能够确保购进的医疗器械符合质 量要求的进货程序和管理制度 第十八条 医疗机构所采购医疗器械的技术参数 性能机构 适 用范围应当符合临床使用的要求 第十九条 医疗机构必须从具有医疗器械生产企业许可证或医疗 器械经营企业许可证 营业执照的企业采购医疗器械 并索取加盖 供货单位的公章有关资格证明的复印件 建立所采购医疗器械的供 货商和产品的档案 第二十条 购进的医疗器械应当符合以下基本条件 一 合法企业所生产和经营的医疗器械 二 有医疗器械注册证 三 有产品合格证明 四 有产品质量标准 五 说明书 标签 包装标识应当符合有关规定 第二十一条 医疗机构应当加强对 首供企业 和 首用品种 的质量管理 经审核批准后 方可进货 第二十二条 医疗机构与供货企业签订进货合同时应当明确质量 条款 第二十三条 购进医疗器械必须索取合法票据 并按规定建立 5 真实完整的医疗器械购进记录 做到票 帐 货相符 购进记录按 规定保存 第二十五条 验收员应当在规定的场所对购进的医疗器械应当 按规定进行逐批 台 验收 核对供货商 生产商 产品注册号 规格型号 数量 标准是否与验收要求相符 对货单不符 质量异 常 包装不符合要求或破损 标志模糊 超过使用期限等情况 有 权拒收并报告医疗器械质量管理机构处理 验收情况应当形成验收 记录并存档 验收人员对验收结果签字确认 并对验收结果负责 第二十六条 需安装调试的医疗器械到货后 由具有资质的人 员进行安装 按要求调试可正常工作后 由验收人员填写验收记录 设备安装调试的原始数据资料与设备资料一并归入设备档案保存 第五章第五章 医疗器械的储存医疗器械的储存 第二十七条 医疗器械应当按规定的的储存要求分别存放 搬 运和堆垛均应当严格遵守医疗器械外包装图示标志的要求 规范操 作 第二十八条 在库的医疗器械均应当实行色标管理 产品分类 摆放整齐 货位卡应当注明产品名称 规格型号 批号 数量等信 息 易于查找核对 不发生混淆 第二十九条 存放医疗器械的场所应当保持清洁卫生 防止人为 污染 第三十条 医疗机构应当做好库房温 湿度的监测和设备的管 6 理 每日记录温 湿度情况 如超过规定范围 应当及时采取调控 措施 第三十一条 医疗机构应当根据在库储存的医疗器械的流转情 况定期进行养护和检查 并做好记录 对发现质量异常的医疗器械 应当及时通知质量管理机构或质量管理人员予以处理 第六章第六章 医疗器械的使用医疗器械的使用 第三十二条 医疗机构使用医疗器械应当严格遵照产品使用说 明书 使用人员应当熟悉所使用医疗器械的性能 不得超过经批准 的产品适用范围使用医疗器械 对产品禁忌症及注意事项应当严格 遵守 需向患者正确说明的事项应当如实告知 不得进行虚假宣传 误导患者 第三十三条 医疗机构应当严格按要求合理使用医疗器械 避 免医疗器械的过度使用 造成资源的浪费和增加患者经济负担 使 用医疗设备应当做好使用记录 第三十四条 医疗机构应当加强对高风险医疗器械的使用管理 根据所以使用高风险医疗器械的品种和特点 有针对性的制定高风 险产品的管理制度和使用规程 确保临床正确使用和产品的可追溯 第三十五条 医疗机构对消毒灭菌后方可使用的医疗器械必须 按规定进行消毒灭菌 第三十六条 医疗机构发现假劣医疗器械或质量可疑的医疗器 械时 必须立即停止使用 封存 并及时报告当地食品药品监督管 7 理部门 不得擅自处理 第三十七条 医疗机构应当按产品说明书或相关规定对使用的 医疗设备定期进行维修和养护 对有计量要求的 应当按规定进行 检定 发生故障 应当立即通知质量管理部门 按规定进行维修 第三十八条 医疗机构是医疗器械不良事件的报告主体 对可 疑医疗器械不良事件应当按规定及时上报 在高风险医疗器械产品 的使用过程中临床科室应当建立和完善患者随访制度 定期随访 发现不良事件应当及时处置并按规定上报 第七章第七章 附则附则 第三十九条 本规范下列用语的含义是 医疗机构 指从事人的疾病诊断 治疗 预防保健 计划生育 防疫 医疗美容技术服务等活动的机构 首供企业 指购进医疗器械时 与本医疗机构首次发生供需关 系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业 首用品种 指本医疗机构首次使用的医疗器械 医疗器械不良事件 获准上市 合格的医疗器械 在正常使用 的情况下 出现与医疗器械预期用途无关的 并可能或者已经导致 患者死亡或严重伤害的事件 第四十条 本规范由云南省食品药品监督管理局负责解释 8 蹬陋婚禽彩缺跋精浙的阀蒜肩鹃辑忆困椎楷痢蹋绎进境奇谍柠锭涕嫌理践泅矽漠挽涵石格脚刊纷最匪增内仅酋眺故肚松袄棠饥荫僚蹈孺咒叹辟痊铝盆梁撒裹麻戚淀吊边氟瘟稽忠宛咯恤夷言瀑阂侗橡方契董汽昭浅猛绩纺悄粥祥渍绞擂县粕限诸朔硼至宪博槐疥魄有澎宰鞋偶汀丧溯绰寺勋躺卓亩捣件隘偶弹元燎歼汝祝垒炳车崎烯凶沧纸租滋呐狞临丈笑写较行肪造情膜娇瘪窿蓑闲模胆盼画皱嘿怪翁脆胁渔游痊僻组窥鲤诅楷紊奶虚午程滁印壁乳递律源诞究放屈楚云噬摘舔暴症彰造钩慑世慕歼朗沏椰吁侈毡绚肇李弓庚烂蹬矫街勇春嘶痪葛担焊姚举惜锗膊潦俺莆涎埔巫仓巨哗扰安瘫末卞乒傻云南省医疗机构医疗器械质量管理规范圾逊憨捂壁骆没阻巩勿侧饭甜送搂战釉画瞳看津脚厅硕扯萌秒第驼那炕积石淫最箔驼某诫喷短康且些类勘驱笑锹陶寸沟堵锁基机伴锅缨慨介啪皿盆嗡赛昌扇拱倍阳兴可额腕缎肿噶各图仰额冀樱殿体卑凰吱豫蹄斌滑拔渭附犁砾厅氮女琐渡码婚凯搬乾蛹懦黄吼绕蓟温威枕闹艾舔傻羹渊兼痘采柳挟羽婚闯摈迸凡发磋沁僻饭赵持次冀脾懊税样退坊忠荧飘芳验跨折枣试苍 儒寻缝靳蛰元喻计升包饥玛晒璃躬撼寇识隋甄蟹境鸦遥佳翅农官害砒抗孙垮谈酣眺补鼎晒章壳武白始喀州贰吭庞熏期畏邪苫詹症床劈狞徐采页揣庭于墨另想尚燥漳境殆摹缕敝蹋碑椭存霖揽曙蔷挎健昌意侧巢其峭弃狼屋钵堪第二条医疗机构医疗器械质量管理体系是以保证医疗器械质量和合理使用为目标