一次性使用医用口罩技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 一次性使用医用口罩1.产品型号/规格及其划分说明1.1 型号规格型号：平面耳挂式规格：17.5 cm9.5 cm、14.5 cm9 cm、12 cm8.5 cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1：表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号规格（未展开尺寸,长宽，允差5%）平面耳挂式17.5cm9.5cm平面耳挂式14.5 cm9 cm平面耳挂式12 cm8.5 cm1.1.1型号命名说明 平面耳挂式 平面 耳挂式1.2 产品结构示意图（平面形）耳挂式结构示意图 1.3 型号规格划分说明1.3.1型号：根据产品供应形式（非无菌提供）、形状、佩戴方式的不同进行划分。1.3.2规格：根据产品的尺寸大小进行划分。1.4 原材料材质信息口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。表2 原材料材质信息部件材质口罩体外层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体内层纺粘无纺布(聚丙烯)口罩体中间层熔喷无纺布(高熔聚丙烯)鼻夹可塑性材料（铁丝）口罩带（耳挂式）氨纶2性能指标2.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。2.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；尺寸应符合表1的要求。2.3 鼻夹 2.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。2.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。2.4 口罩带 2.4.1 口罩带应戴取方便。2.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。2.5 细菌过滤效率（BFE）口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2.6 通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。2.7 微生物指标2.7.1 非无菌型口罩应符合表3的要求。表3 非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄色葡萄球菌溶血性链球菌真菌100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出3.检验方法3.1 外观 按照YY/T0969-2013中5.1的方法进行试验，结果应符合2.1的要求。3.2 结构与尺寸按照YY/T0969-2013中5.2的方法进行试验，结果应符合2.2的要求。3.3 鼻夹3.3.1 按照YY/T0969-2013中5.3.1的方法进行试验，结果应符合2.3.1的要求。3.3.2 按照YY/T0969-2013中5.3.2的方法进行试验，结果应符合2.3.2的要求。3.4 口罩带 3.4.1按照YY/T0969-2013中5.4.1的方法进行试验，结果应符合2.4.1的要求。3.4.2 按照YY/T0969-2013中5.4.2的方法进行试验，结果应符合2.4.2的要求。3.5 细菌过滤效率 按照YY/T0969-2013中5.5的方法进行试验，结果应符合2.5的要求。3.6 通气阻力按照YY/T0969-2013中5.6的方法进行试验，结果应符合2.6的要求。3.7 微生物指标3.7.1按照GB 15979-2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合2.7.1的要求。关于技术要求一