QMS审核知识简答题、判标题汇总.doc

1、 审核原则与审核员有关的原则道德行为原则，审核员应遵守的基本道德要求。公正表达原则，在审核过程中应履行真实、准确的报告义务。职业素养原则，应具备的基本职业素养是勤奋并具有判断力。与审核有关的原则：1、独立原则，是实现审核公正性和审核结论的客观性的基础。2、基于证据的方法原则，是得出可信和可重现的审核结论的合理方法以上是五个审核原则，其中与审核员有关的是3个，与审核有关的是2个2、 确定审核范围应考虑的因素1、 申请认证所依据的质量管理体系标准/或质量管理体系认证的其他引用文件2、 申请认证所覆盖的产品3、 受认证方质量管理体系所需的过程及其删减4、 与产品和过程有关的适用法律法规5、 受审核方的组织单元的设置及实际位置的分布情况6、 审核所覆盖的时期7、 受审核方特定的要求，如是否有排除在审核范围之外的产品、过程、场所等3、 现场审核活动的实施包括哪些内容1、 举行首次会议2、 审核中的沟通3、 向导和观察员的作用和职责4、 信息的收集和验证5、 形成审核发现6、 准备审核结论7、 举行末次会议4、 质量体系的认证过程有哪些？1、 申请、受理、签订认证合同2、 审核的启动3、 文件评审4、 现场审核活动的准备5、 现场审核活动的实施6、 编制、批准和分发审核报告7、 审核的完成8、 技委会评定9、 批准注册、颁发证书10、 监督审核11、 再审核5、 审核和认证的关系审核时为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。认证是由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或标准的合格评定活动。认证和审核时不同的，认证是从组织申请认证的全过程。而审核活动是质量管理体系认证过程的重要部分，是遵循GB/T19011标准中的有关指南进行的。6、 审核准则、审核证据、审核发现、审核结论之间的关系审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。审核证据：与审核准则有关的可以证实的记录、事实陈述或其他信息；审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果；审核结论：审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。由此可见，审核准则是判断审核证据的符合性依据，审核证据是获得审核发现的基础，审核发现是作出审核结论的基础。七、审核员具备的个人素质：a) 有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；b) 思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；c) 善于交往，即灵活地与人交往；d) 善于观察，即主动地认识周围环境和活动；e) 有感知力，即能本能地了解和理解环境；f) 适应力强，即容易适应不同情况；g) 坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈；h) 明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；i) 自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。八、监督审核、再认证之间的关系监督审核是验证获证组织的质量管理体系是否持续满足审核准则的要求和有关的认证要求，并保持有效运行，已确定是否推荐保持认证注册。监督审核的程序和方法应与初次审核一致。再认证审核评价获证组织是否持续满足相关管理体系标准或其他规范性文件的所有要求，目的是确认管理体系作为一个整体的持续复合型与有效性，以及与认证范围的持续相关性和适宜性。监督审核是认证证书在3年有效期内由认证机构实施监督审核和管理。再认证审核是认证机构依据再审核的结果，以及认证周期内的体系评价结果和认证使用方的投诉，做出是否更新的认证决定。九、请简述审核计划与审核方案的主要区别。1.二者间的定义不同，审核计划是指对一次审核活动的安排和描述，而审核方案是指针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。2.审核计划针对的是一次特定的审核活动，而审核方案针对的是某一特定的时间。3.审核计划编制的非常具体，包含有审核目的，范围，时间，审核组成员以及首末次会议的召开，而审核方案的内容包括目的、职责、程序和资源，并且审核计划是审核方案的一个组成部分。4.审核计划是由审核组长编制的，而审核方案是由项目负责人编制的十、请简要叙述认证范围与审核范围的区别.答：区别：认证范围用于认证注册的目的，用于表明被认证的受审核方的管理体系覆盖的范围，通常体现在认证证书上。而审核范围是为具体的审核界定审核要覆盖的内容和界限，用于指导审核的实施。认证范围通常只是对认证所覆盖的产品，过程与活动、场所以及所依据的标准的概括性描述，而审核范围所涉及信息更加详细与具体，通常包括对受审核的实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的时期等的更加全面与详细的信息。审核范围与认证范围并不完全一致。十一、审核第一阶段和第二阶段的区别？管理体系的初次认证审核 分两个阶段实施：第一阶段和第二阶段。第一阶段：a)审核客户的管理体系文件；b)评价客户的运作场所和现场的具体情况，并与客户的人员进行讨论，以确定第二阶段审核的准备情况；c)审查客户理解和实施标准要求的情况，特别是对管理体系的关键绩效或重要的因素、过程、目标和运作的识别情况；d)收集关于客户的管理体系范围、过程和 场所的必要信息，以及相关的法律法规要求和遵守情况（如客户运作中的质量、环境、法律因素，相关的风险等）；e)审查第二阶段审核所需资源的配置情况，并与客户商定第二阶段审核的细节；f)结合可能的重要因素充分了解客户的管理体系和现场运作，以便为策划第二阶段审核提供关注点；g)评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审，以及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核做好准备。第二阶段：第二阶段审核的目的是评价客户管理体系的实施情况，包括有效性。第二阶段应在客户的现场进行，并至少覆盖一下方面：a)与适用的管理体系标准或其他规范性文件的所有要求的符合情况及证据；b)依据关键绩效目标和指标，对绩效进行的监视、测量、报告与评审；c)客户的管理体系和绩效中与遵守法律有关的方面；d)客户过程的运作控制；e)内部审核和管理评审；f)针对客户方针的管理职责；g)规范性要求、方针、绩效目标和指标、使用的法律要求、职责、人员能力、运作、程序、绩效数据和内部审核发现及结论之间的联系。十二、审核员在质检部审核时，询问检验人员，对不合格品应如何处理，检验员取出一份不合格品控制程序，文件规定了不合格品的标识、隔离和处理方式。审核员在实验室门的两侧发现了两个装有某零件的箱子，上面没有任何标识。问这些零件是否合格时，减产元回答左侧箱子是合格的，右侧的箱子是不合格的。如果你是审核员，你应如何审核？答：1、 查阅不和品格品控制程序制定的是否充分适宜，在发布前是否得到批准，是否是现行有效的版本，判断是否与文件规定相符。2、 如果相符，则应进一步了解不合格品搬离该区域如何实现区分。3、 抽查检验员的现场检验记录，是否有授权人签字，是否存在不合格品的记录，如有，与不合格品箱子内的零件编号进行对照是否一致，并继续查阅与不和合格品性质有关的和所有纠正措施的记录，也包括批准让步的记录，并继续询问有关不合格品的后续处置情况。4、 询问其他质检员是否能够区分这两箱零件，是否针对不合格品，通知相关部门采取纠正措施，如有，到相关部门进行验证。5、 依据标准8.3开出一般不符合报告，不符合标准8.3“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期使用或交付的”的规定。不符合事实：到质检部审核，依据不合格品控制程序规定了不合格品的标识、隔离和处理方式，在实验室门口发现两个装有零件而没有任何标识的箱子，质检员说一个是装合格品的，一个是装不合格品的。十三、为什么审核组要在末次会议前与受审核方最高管理层举行一次沟通会？答：在末次会议前与受审核方最高管理层进行的沟通，有两个目的：一是就审核过程中发现的一些问题与领导层交换意见，谈谈审核组的看法，尤其是对不符合项的确定，征得管理层的认可，澄清事实。另一方面为了实现增值审核的价值，为受审核方就一些潜在问题与领导层交流，帮助对方识别改进机会，让对方真正感觉到接受审核的好处。十四、什么叫做审核员的专业发展？专业发展一般可采用哪些方法？答：审核员的专业发展是指审核员持续不断地括展和提高自身的知识，技能和个人素质的过程。专业发展方法一般为自学或参加有关的专业培训，学术会议，从事审核有关的教学活动和研讨，从事更多的管理工作等。十五、为什么体系审核要采用抽样方法？抽样方案设计时要注意什么问题？抽样方法的优点和采用抽样方法的后果（局限性）是什么？答：由于审核是在有限的时间并在有限的资源条件下进行的。这决定了审核是基于抽样的过程。所以体系审核需采用抽样的方法。抽样方案设计时应注意：不同性质的场所，职能，产品，环境因素，危险源，过程之间不能进行抽样审核。抽样审核应遵循“明确总体，合理抽样”的原则，即首先对审核的项目或问题，确定所有可用的信息源，并从中选择适当的信息源。针对所选择的信息源，明确样本总量并从中抽取代表性的样本和足够的样本量，进行查证。抽样方法的优点：节约时间成本等。（不全啊）抽样方法的局限性：由于审核抽样的采用决定了审核证据是基于可获得信息的样本，因此审核中存在不确定因素。16、在审核员的行为规范中，做为一个审核员，哪些是不应该做的？答：在审核员的行为规范中，做为一名审核员不应做：（1）不承担自己不具备相应能力的审核；（2）不介入冲突或利益竞争，向审核委托方报告任何可能影响其公正判断的关系；（3）除非受经审核方或审核机构书面授权或有法律要求，不讨论或透露任何有关审核的信息；（4）不接受审核方或其工作人员或任何相关方的回扣，佣金，礼品或其它任何的好处，也不应在知情的情况下，允许同事接受；（5）根据可验证的审核，公正表达审核方的观点，不有意传播任何错误或容易产生误解的信息，以防止影响审核或审核员注册过程的信誉；（6）在任何情况下，不损害 CNAT 和审核员注册过程的声誉，对违背本行为准则的情况进行的调查给予充分的合作。17、首次会议应该包括哪些主要内容？答:首次会议应该包括以下主要内容：（1）介绍与会者，包括概述其职责；（2）确认审核目的，范围和准则；（3）与受审核方确认审核日程以及相关的其他安排；（4）实施审核所用的方法和程序，包括告知受审核方审核只是基于可获得信息的样本，因此，在审核中存在不确定因素；（5）确认审核组和受审核方之间的正式沟通渠道；（6）确认审核所使用的语言；（7）确认在审核中将及时向受审核方通报审核进展情况；（8）确认已具备审核组所需的资源和设施；（9）确认有关保密事宜；（10）确认审核组工作时的安全事项，应急和安全程序；（11）确认向导的安排，作用和身份；（12）报告的方法，包括不符合的分级；（13）有关审核可能被终止的条件的信息；（14）关于审核的实施或结论的申诉系统的信息。18、在第一天现场审核中发现了综合部一项文件上的不符合，第二天综合部长说：“我们已修改了不符合的文件，请审核组把这项不符合删掉。”作为审核组长应如何处理？为什么？答：不可以。因为审核是抽样进行的，发现的不符合项说明的是组织在该方面存在这一类的问题，需要组织采取纠正措施进行整改，而不是仅仅对不符合项进行纠正。“纠正”不等于“纠正措施”。19、查设计和开发更改时，审核员询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了 3 个不同专业在 2001 年 8-12 月间的更改单，都有授权人员的审批，并且修改发放手续符合文件控制要求，审核员对他们的工作很满意，道谢后离开了，这样的审核是否符合要求？为什么？如果你去审核，应该怎么做？答：审核不符合要求。因为该名审核员对设计和开发更改的控制的审核不充分。如果我去审核还需审核以下几点：（1）更改是否进行了评审，验证和确认活动?(2)评审是否包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响?（3）更改是否是在实施前经授权人批准?（4）是否保持了更改的记录?(包括评审结果和任何措施以及 其实施的情况)20、北京长江发展有限公司于 1996 年成立，办公和生产地点位于北京市朝阳区朝阳路 2008 号，拥有 1200 名员工，现有一条日产 2000 吨 XXX 号水泥熟料的现代化的窑外分解生产线，全套引进了先进的瑞士 ABB 公司集散计算机控制系统。公司按照建材行业标准生产水泥熟料，并向周边多个水泥企业供应，同时为水泥企业提供本公司所研发的水泥研磨用研磨剂。以上为长江公司在申请审核时提交的文件信息，请依据这些信息描述审核范围。21、查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了 3 个不同专业组在 2004 年 8-12 月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？答案及评分标准：1）不符合-2 分2）因为 7.3.7 中的要求没有查全。(3 分) 3）应继续审核如下内容：答出其中 5 项，每条 2 分(标准内容 1 分，抽样和调查方法 1 分)，共 10 分。-是否评价了更改对产品及其组成部分的影响-是否进行了适当的评审、验证和确认-这一切是否在更改正式实施前进行，是否有记录-是否按要求实施了相应的更改-评价更改的有效性，看是否更改后达到了预期目的(受审核方自己评价的结果) -其他合理内容注：未到相关部门审核扣 2 分。22、 审核员审核人员的能力、意识和培训的符合情况时，在人力资源部查看了本年度的培训计划及培训实施的考试记录后，看到考试成绩很好，认为人员能力均符合要求并结束审核,你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果你去审核,你将用什么方法?审核那些内容? 答案及评分标准：1）不符合(2 分) 2）因为标准的内容没审全(3 分) 3)应继续审核如下内容：6.2.2 a）-e）五个部分的内容，每条 2 分(标准内容 1 分，抽样和调查方法 1 分)，共 10 分。注：未到相关部门审核扣 2 分。23、在审核“顾客满意”时，公司销售部部长告诉审核员：“自体系运行以来，我们没有收到任何顾客投诉，也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很满意，因此，我们没有有关的记录。”审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果你去审核,你将用什么方法?审核那些内容? 答案及评分标准：1）不符合要求 (2 分) 2）因为标准的内容没审全 (3 分) 3）应继续审核如下内容：答出其中 5 项，每条 2 分(标准内容 1 分，抽样和调查方法 1 分)，共 10 分。-是否确定获取顾客满意信息的方法-对顾客有关组织是否已满足要求的感受的哪些信息进行监视-是否确定如何利用所收集信息的方法-是否利用收集的信息采取有关措施，持续改进质量管理体系-是否把顾客满意作为质量管理体系业绩的一种测量-其他合理的审核思路注：未到相关部门审核扣 2 分。24、在审核“基础设施”时，生产部负责人向审核员出示了公司编写并正式发布的“生产设备设施管理制度”“主要生产设备设施操作规程”，同时提供了公司本年度的生产设备检修计划及按计划进行检修的记录，审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了，审核员这样的审核是否符合要求？为什么？如果请你去审核，你会怎么做？答案及评分标准：1）不符合 (2 分) 2）因为审核的不全面。(3 分) 3）应继续审核如下内容：至少答出其中 5 项，每条 2 分(标准内容 1 分，抽样和调查方法 1 分)，共 10 分。1）组织是如何确定为达到产品符合要求所需的基础设施？2）是否提供了达到产品符合要求所需的基础设施？3）是否对基础设施的维护作出了相应的规定？4）其他基础设施维修保养的证据。5）其他合理的审核内容注：未到相关部门审核扣 2 分。25、审核员审查产品的监视和测量过程时，在质量部办公室抽查了原材料、零部件和成品的检验规程和规程所附的记录表式，又抽查了已归档的成品质量档案三份，发现没有什么问题，审核员就结束了审核。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请你去审核，您会怎么做？答案及评分标准：1）不符合 (2 分) 2）因为审核的内容不全面 (3 分) 3）应继续审核如下内容：至少答出其中 5 项，每条 2 分(标准内容 1 分，抽样和调查方法 1 分)，共 10 分。如何按策划安排实施其他的监视和测量活动(如进货和过程产品)？查表明符合接收准则的证据是否符合要求，是否有授权人员签字？去现场检查产品的监视和测量是否按规定进行？查最后一段的内容其他合理的思路注：未到相关部门审核扣 2 分。26、审核生产和服务提供过程的确认。审核员到主管的工艺部门询问了一共有多少个这样的过程，工艺部门作了回答，同时提供了评审这些过程和批准这些过程的一个管理程序，还提供了这些过程首次投产前的验收报告和每一个这种过程的程序，审核员抽查了其中的三份，没有发现问题。审核员就认为已查完了上述过程。审核员这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，你会怎么做？答案及评分标准：1）不符合 (2 分) 2）因为审核的内容不全面 (3 分) 3）应继续审核如下内容：应至少答出其中 5 项，每条 2 分(标准内容 1 分，抽样和调查方法 1 分)，共 10 分。继续查是否进行过设备的认可和人员资格的鉴定。什么情况下做再确认，是否进行过是否提出记录的要求还有无未列入的需确认的过程；查实际过程的产品是否满足要求？其他合理内容注：未到相关部门审核扣 2 分。27、审核员审核监视和测量装置的控制时，检查了计量仪器和设备的台帐和总数，对电学、热工、长度和力学等专业分层各抽查了 35 台仪器和设备的校准周期、依据、相应记录和标识；看到了使用、和调整规定和计量人员的实际操作；设备处于良好状态；非常满意，认为符合要求，就离开了。你作为审核员，这样的审核是否可以？为什么？如果你是审核员，如何进行审核？答案及评分标准：1）不符合 (2 分) 2）因为因为未对 GB/T19001-2000 标准中 7.6 条款的要求进行全面的审核 (3 分) 3）应继续审核如下内容：答出其中 5 项，每条 2 分(标准内容 1 分，抽样和调查方法 1 分)，共 10 分。组织应配备哪些“所需的监视和测量装置”？是否满足需实施的监视和测量的要求（包括：类别、精度，量程等）？当监视和测量装置不符合要求时，是否对以往测量结果的有效性进行评价并记录？对此类监视和测量装置是否采取了措施？对受影响的产品是否采取了相应的措施了解是否有用于对规定要求进行监视和测量的计算机软件，如有，对计算机软件是否计算机软件进行了确认和必要时的再确认。查对照和溯源搬运、维护、贮存其他合理的思路注：未到相关部门审核扣 2 分。28、查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了 3 个不同专业组在 2004 年 8-12 月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？答案及评分标准：1）不符合-2 分2）因为标准 7.3.7 审核不充分。(3 分) 3）应继续审核如下内容（可从以下思路审核）：答出其中 5 项，每条 2 分(标准内容 1 分，抽样和调查方法 1 分)，共 10 分。-是否评价了更改对产品及其组成部分的影响-是否进行了适当的评审、验证和确认-这一切是否在更改正式实施前进行，是否有记录-是否按要求实施了相应的更改-评价更改的有效性，看是否更改后达到了预期目的(受审核方自己评价的结果) -其他合理内容注：未到相关部门审核扣 2 分。29、审核员审核人员的能力、意识和培训的符合情况时，在人力资源部查看了本年度的培训计划及培训实施的考试记录后，看到考试成绩很好，认为人员能力均符合要求并结束审核，你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果你去审核,你将用什么方法?审核那些内容? 答案及评分标准：1）不符合(2 分) 2）因为标准的内容没审全(3 分) 3)应继续审核如下内容：6.2.2 a）-e）五个部分的内容，每条 2 分(标准内容 1 分，抽样和调查方法 1 分)，共 10 分。注：未到相关部门审核扣 2 分。30、在审核“顾客满意”时，公司销售部部长告诉审核员：“自体系运行以来，我们没有收到任何顾客投诉，也没有出现过顾客退货的情况，这说明顾客对我们的产品质量很满意，因此，我们没有有关的记录。”审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。你认为这种审核是否符合要求？为什么？如果你去审核,你将用什么方法?审核那些内容? 答案及评分标准：1）不符合要求 (2 分) 2）因为标准的内容没审全 (3 分) 3）应继续审核如下内容：答出其中 5 项，每条 2 分(标准内容 1 分，抽样和调查方法 1 分)，共 10 分。-是否确定获取顾客满意信息的方法-对顾客有关组织是否已满足要求的感受的哪些信息进行监视-是否确定如何利用所收集信息的方法-是否利用收集的信息采取有关措施，持续改进质量管理体系-是否把顾客满意作为质量管理体系业绩的一种测量-其他合理的审核思路注：未到相关部门审核扣 2 分。31、在审核“基础设施”时，生产部负责人向审核员出示了公司编写并正式发布的“生产设备设施管理制度”“主要生产设备设施操作规程”，同时提供了公司本年度的生产设备检修计划及按计划进行检修的记录，审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了，审核员这样的审核是否符合要求？为什么？如果请你去审核，你会怎么做？答案及评分标准：1）不符合 (2 分) 2）因为审核的不全面。(3 分) 3）应继续审核如下内容：至少答出其中 5 项，每条 2 分(标准内容 1 分，抽样和调查方法 1