关于HIV检测的问题.doc

关于HIV检测的问题问题一 为什么说4代试剂可以将窗口期缩短至4周？4代试剂与3代试剂的主要不同之处在于，它不但可以检查HIV的抗体，还可以检查HIV的p24抗原。但要注意的是，p24抗原的检查也是有条件的，不是说只要感染了，用4代试剂就一定能检查出p24抗原来。人体感染了HIV后，抗原开始复制，通常过1-2周，血液中就能够产生一定数量（足以被检查出来）的p24抗原了，需要3-4周才出现的情况极少。随后，抗原刺激机体产生抗体，抗体开始逐渐增多，攻击并清理血液中的p24抗原随着抗体的增加，p24抗原的数量开始减少。再经过一段时间通常是2-4周（也就是感染后6-8周）血液中就很难检测出p24抗原了。由此可见，p24抗原在感染者的血液中是先增加，后减少的一个过程。大量科学实验表明，p24抗原在感染人体后的3-4周（28天前后）达到峰值。因此，在感染了HIV后第4周时，血液中要么存在大量（指可检测到的量）的p24抗原，要么存在大量（指可检测到的量）的HIV抗体，或者两者都大量（指可检测到的量）存在。也就是说，在4周时用4代试剂检查，如果感染了HIV的话，要么抗原阳性，要么抗体阳性，或者二者都是阳性，几乎没有例外。部分感染者的血液中会持续几个星期同时存在大量的p24抗原和抗体，但最终p24抗体的数量会降低到检测量以下。但对于初筛而言，已经非常有说服力了：4周用4代试剂，检测结果为阴（抗原和抗体都是阴）的话，就说明此人没有感染。补充4代试剂的局限性：4代试剂的优势在于可以检查p24抗原，但是p24抗原主要是HIV-1的一种抗原，而不是HIV-2的特异性抗原。也就是说，4代试剂检查抗原的功能对于HIV-2感染而言是没有太大作用的。要排除HIV-2的感染，还是主要根据抗体检查的结果来判断，根据以往的经验，抗体检查在6周才是比较保险的（官方给的是3个月）。但是由于HIV-2在世界上非常罕见，主要出现在西非地区，即使在西非，也主要以HIV-1为主。我国的HIV感染基本上都是HIV-1的感染，一般只要没有在西非发生高危行为，或者没有与在西非长期生活过的人发生高危行为，都不用担心感染了HIV-2的。也就是说，4代试剂把窗口期缩短至4周，局限性是很小的。参考文本：p24 antigen usually appears in the blood (in measurable quantities) 1-2 weeks after catching HIV, rarely up to 3-4 weeks. As antibody is produced, it attacks p24 and removes it from the blood; as antibody levels rise, p24 levels decline. After a while - usually 2-4 weeks, maybe up to 6-8 weeks after exposure - detectable p24 disappears from the blood. By 4 weeks the blood of everybody with a new HIV infection has measurable p24, antibody, or both; here are virtually no exceptions: either p24 or antibody will be detected. Some people may have both antibody and p24 antigen for several weeks, but eventually p24 disappears altogether. But for diagnostic purposes this doesnt matter: a negative combination test at 4 weeks or greater shows the person isnt infected.问题二 为什么官方坚持窗口期是3个月？HIV检测试剂的生产商在（经过FDA认证的）说明书上所规定的（HIV抗体检查）窗口期是3个月，也就是说HIV感染者检查出抗体阳性的时间不会超过（感染后）3个月。很多医生和专家出于谨慎、负责的态度，坚持（窗口期为3个月）这一标准，尽管可靠的数据表明HIV感染者在6-8周即可检查出抗体阳性（超过这一时间的不是因为他们6周后由阴转阳，而是他们之前根本就没有检查）。 但是无论现实中临床的数据有多么详实、可靠，试剂生产商是不会轻易改变窗口期的标准的（因为一旦发生错误要负法律责任的，并给企业的信誉造成重大损失）。只有当生产商自己出钱，做了专门的科学研究，把研究结果向FDA（食品及药物管理局）申报并得到认可后，才有可能出台新的标准。但是这种科研和申报的整个过程是需要大量资金的，所以生产商很少会这样做。 因此，只要生产商没有改变窗口期的规定，坚持3个月作为其产品的法定窗口期，那么医院和疾控是不得不遵守这一规定的。The manufacturers formal advice (and their FDA-approved interpretation) for antibody-only testing is that it can take 3 months to convert to positive, and many American providers and experts tend to stick with that advice for medicolegal safety - even though there are solid data for 6-8 weeks. No matter how strong new data may be, the manufacturer of a test may not legally claim a new standard until and unless they conduct their OWN research and submit the results to FDA - an expensive process, so it rarely happens. (Same thing when drugs are found to work for medical conditions or in doses which were not initially approved by FDA. Some of CDCs own recommendations for STD treatment advise drug doses that are not approved by the FDA.) As long as the manufacturer of a test or drug legally must st