设备验收测试管理操作规程.doc

文件名称：设备验收测试管理操作规程 文件编号：SOP-ZL-YZ-007标准操作规程文件名称设备验收测试管理操作规程起 草 人编制日期 年 月 日版 本 号01审 核 人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部QA审核人审核日期 年 月 日生效日期2013年10月01日批 准 人批准日期 年 月 日发 放 号分发部门原液车间 冻干车间 笔式水针车间制剂中试车间 原料中试车间 生产运行部物流组 质量管理部 设备工程部质量保证部 质量控制部 行政人事部营销部 安环部 新药事务部研发中心 财务部1. 目的：检查整个设备是否达到合同、URS的要求，对系统的功能、性能进行全面的试验、测试和系统联调（系统内部和外部的通信也应包括在内），使整个系统/设备运行正常，能达到预期的要求。2. 适用范围：适用于直接影响系统的设施/设备和需要验收测试的设备。3. 责任者：质量管理部、生产运行部、设备工程部及相关技术人员对本规程的实施负责。4. 程序：4.1 术语和定义 4.1.1验收测试：包括FAT（出厂验收测试）和SAT（现场验收测试）。4.1.2供应商：设备或自动化系统的制造商或分包商。4.1.3客户：从供应商处直接购买系统/设备并对其负责的企业。4.1.4 FAT（出厂验收测试）：FAT是factory acceptance test的英文缩写，FAT是用来验证供应商提供的系统及其配套系统是否符合技术要求而开展的一系列活动。FAT主要由供应商实施，客户监督，如个别项目的FAT客户自己进行测试时，按规定必须事先在合同中说明。4.1.5 SAT（现场验收测试）：SAT是site acceptance test的英文缩写，SAT用来验证不同供应商提供的系统的安装是否符合应用规范和安装指南要求而开展的一系列活动。SAT测试在相关的硬件/软件部件已运抵现场并正确安装完毕后进行。4.2 验收测试的职责4.2.1供应商职责：提供FAT、SAT文件,如合同中不提供测试方案，应当由客户自己提供方案。提供用于检测、维护测量试验和记录等必要的设备。FAT中提供全部场地设施及模拟的现场环境、负责系统的安装和调试。负责系统的安装和调试。4.2.2 客户职责提供测试方案（如合同中制造商不提供测试方案）。审核批准验收测试方案。有经验的工程师参与FAT。SAT中提供设备使用现场环境，参与系统的安装和调试。4.3系统/设备验收测试流程：URS设计确认 FAT 启动与调试现场测试验收安装确认运行确认性能确认工厂测试验收是IQ的基础，现场测试验收是OQ的基础。4.4验收测试原则4.4.1对照公司的设备通用验收标准逐条仔细查看。4.4.2对照厂家提供的出厂标准和配置清单逐条仔细查看。4.4.3对照提前拟定好的特定设备验收标准逐条仔细查看。4.4.4对照设备合同、图纸、订货配置清单逐条进行查看。4.4.5检查机械、电气制作安装符合欧盟CE要求和中国国标要求。4.5 FAT测试内容包括：4.5.1技术资料要求4.5.1.1与设备生产厂家达成合同意向之前资料：网上搜集、设备厂家自愿提供。4.5.1.2签订正式合同之前，设备厂家应该提供如下资料：产品目录及图册、设备使用说明书、设备标准配置清单。4.5.1.3签订正式合同之后，设备厂家应该提供如下资料：设备结构图、机械原理图、电气原理图、接线图。4.5.1.4设备制作完成验收之前厂家应提供如下资料：A、设备使用说明书（中、英文或合同指定的语种）；B、设备机械原理图、机械结构图、传动系统图、气动系统图、安装平面图、工艺管路图、机械润滑图等；C、电气原理图、电气线路图、外部接线图等设备配置清单、机械附件、电气元件、轴承、连接件、紧固件、管道、易损件、耗材、模具、工具等名称、规格清单；D、机械及电气配件、附件、材料等外购产品的使用说明书、合格证等；E、设备检测仪器、仪表的计量校验报告、计量合格证；F、压力容器、特种设备附件的法定产品质量证明文件与物料直接接触部分的材质证明文件（硅胶管、304不锈钢、316L不锈钢、橡胶、布袋等）设备制作、安装、调试过程中的内部检验、检测、处理记录设备的验收报告及调试数据.；G、GMP 验证文件：IQ、OQ、PQ、DQ、FAT、SOP 等文件（中、英文）；H、触摸屏、PLC 等的软件备份。4.5.1.5设备装箱验收时的资料：核实是否已取得以上所有正式资料，如没有，最终验收必须齐备。产品合格证、装箱单.4.5.2设备配置检查4.5.2.1检查设备的所有配置元件是否与订货一致，应能满足机器性能要求的配置,是否符合配置清单要求。4.5.2.2检查设备的配件、附件、模具等是否完备，是否与订货和清单一致。4.5.2.3测量机器的外形尺寸、内部结构是否与合同订货一致。(特别是客户提出的必须控制的尺寸)4.5.2.4检查所有资料是否符合上述要求。4.5.3外观、结构及材质检查4.5.3.1机器上的标牌和标识齐全，触摸屏界面也要按照合同要求编制，控制面板上必须为中英文对照或合同指定语种。4.5.3.2整机所有部件必须安装完整齐全，内、外表面抛光一致，平整光滑、易于清洁，不脱落微粒、不隐藏污染物、不污染药品，无毛刺、锈蚀、划痕、凹凸，焊缝平整光滑，无焊点、黑疤，涂漆表面完整、均匀、光亮，无色斑、滴挂、脱落现象，安装门整齐美观，无变形，开关灵活，包括控制箱门四周加硅胶垫，箱内无焊点、四周无毛刺，整机清洁亮丽。4.5.3.3所有操作按钮、开关、指示灯等部件必须标识清楚，所有旋转部件如电机、手轮、转盘、调节旋钮必须标识方向，所有外接介质如电源、控制线路插头、进出水管、压缩空气、真空等接口必须标识并注明规格要求，如电压、压缩空气压力、真空度及用量等。机器上有醒目的电气接地标识和其他运行安全警示，如谨防烫伤、小心轧手等等。4.5.3.4机器各运转、传动部分调试前必须按规定加油润滑，机器润滑部位必须有润滑点标识。机器表面非不锈钢部分必须做防锈处理，各传动件、紧固件必须定位准确、牢固，无松动。4.5.3.5设备各部分材质必须符合要求，与药品直接接触的部件应为316L不锈钢制作（或合同指定材质），采用氩弧焊，焊接后必须抛光处理，盛装物料的容器、设备必须抛光，硅胶、布袋等材料应符合 GMP 标准的要求（检查材质证明文件等）。4.5.3.6整机电气线路、工艺管路必须布局合理、安装有序，各线孔需有橡胶护套，电线需穿线管，接头需符合电气要求，线路需有标号，各电气件须贴标识。4.5.3.7各种规格的附件、备件、模具必须表明规格，且材质必须符合各自质量要求，装箱前检查验收后清洁上油，包装后有名称、规格、数量明细表。4.5.4运行检查4.5.4.1空载运行时各开关、按钮、指示信号工作正常，各层按键操控准确，数据显示正确。触摸屏界面文字必须与合同相符 (特别要注意报警提示要使用合同规定的语种)，触摸屏首页画面必须是合同规定的画面，触摸屏画面内不得出现生产厂家的任何商标和文字。4.5.4.2空载时各机器部件启动、运转正常，由低速运转调至高速运转，应灵敏可靠，机器运转中应平稳，无异常噪音，各运动部件、机构动作协调,灵活可靠，无阻滞、错位或异常动作。运行时间不得小于2小时。（注：不能空载运行的部件不得空载运行）4.5.4.3空载调节至极限高速运行，不得出现异常。 (具体应根据机器特性来决定)。各调节部件应调整方便、有效、准确，换规格件应做到简便，快速，定位准确，拆装容易。4.5.4.4加料带负荷工作，应调至上限速度 (机器应达到的速度或合同规定的最高速度)运行不得少于30分钟，机器运转应平稳，无异常噪音，工作噪音不得高于机器规定的噪音,各运动部件、机构动作协调,灵活可靠，物料在运送中应畅通无阻。机器应达到规定的技术要求：如速度、产量、装量、合格率，破损率,生产的产品符合合同规定的质量标准要求。4.5.4.5人为设置各种故障因素，测试安全保护、运行联锁、质量在线检测、不合格品剔除动作等均应正常可靠。4.5.4.6带负荷调至极限高速运行，设备本身不得出现异常现象，产品合格率不得低于90。(根据机器的性能来决定)4.5.4.7设备运行过程中应检查机械部分、电气部分、电机温升、机器噪音不得超过规定限度，运转部件、润滑系统、冷却系统、气控系统不得对药品及包装物造成污染，气控系统、水系统、压缩空气、真空、冷却、过滤、密封系统均不得有渗漏。4.5.4.8设备运行过程中检查药液、药粉等药物不得出现泄漏现象，工作台面无积液、积粉、积尘现象。4.5.4.9设备运行过程中观察控制系统设置是否正确，程序是否合理，各个部件配合是否准确、流畅，检测系统是否完善，机器有无需要改进之处。4.5.4.10如变换生产品种、规格需要调整设备部件、更换不同模具，必须按照上述要求调换所有规格和所有模具进行所有运行检测，不得遗漏。4.5.5测试报告试验结束后，供应商应向客户提供详细的工厂测试结果和所有测试记录，以证明仪表、自控设备和控制系统完全符合该产品的各项检验标准，并随货提交一份完整的、具有签名及日期、装订成册的FAT报告。4.6 SAT测试内容包括：4.6.1 SAT测试内容基本和FAT测试内容相同。SAT是设备到达设备的使用场所后进行的测试。其中SAT与FAT都是为了保证设备已经按要求完成了组装和调试，所以SAT测试项目与FAT相同，所不同的是，FAT由设备的制造商在制造工厂测试，而SAT由设备的使用方在设备的使用场所做的测试，所以SAT更偏向于一些在设备的制造工厂无法进行的测试。4.6.2技术资料除4.5.1项下要求外，另外需要检查供应商提供FAT报告文件。4.7测试过程的偏差测试过程中任何未完成的工作或者不符合项都应该记录在FAT/SAT的相应项下，由测试人员提供整改措施。并按照如下类型分类对FAT/SAT进行分类： 4.7.1 FAT不符合项分类4.7.1.1当场整改，然后继续进行FAT；4.7.1.2在FAT过程中同时进行整改；4.7.1.3需再次进行FAT；4.7.1.4待FAT后，系统运至现场之前进行整改；4.7.1.5留待至现场整改