在全市药品安全专项整治工作的讲话.doc

在全市药品安全专项整治工作联席会议上的讲话（2011年7月7日）同志们：按照全国和全省的统一部署，为期两年的药品安全专项整治接近尾声，到了检查评估阶段。作为联席会议副总召集人，借此机会，我对这项工作简要回顾总结，并对这次检查评估工作讲几点意见。不妥之处，请大家指正。一、专项整治工作简要回顾回顾总结我市两年来的专项整治工作，客运归结为三句话，即各级领导高度重视、部署周密，各成员单位密切配合、履职尽责，专项整治扎实有序、成效显著。（一）各级领导高度重视，部署周密按照国务院和省政府的工作部署，2009年12月，我市药品安全专项整治正式启动。市政府成立了由*副市长为总召集人的市药品安全专项整治工作联席会议，公安、工商、卫生、广电、商务、邮政、药监等14个部门为成员单位。两年来，在市政府的统一领导和部署下，市药品安全专项整治工作联席会议下发了*市药品安全专项整治工作实施方案，印发了*市药品安全专项整治工作联席会议制度、联络员制度、联合执法制度和工作信息报送制度等各项工作制度。*市长、*秘书长多次主持召开联席会议，听取整治汇报，安排部署工作，多次深入基层开展调研督查，认真研究并及时解决整治工作中遇到的困难和问题。各成员单位的主要领导对专项整治工作也高度重视，在人力、物力、财力等方面，予以倾斜。如在查办“*生物科技*制药有限公司生产假药安乃近片”案件中，市政府对该案高度重视，在人员和经费方面给予了大力支持，*市长担任案件总指挥、*副市长具体负责并担任案件领导小组组长、市公安局*局长和市药监局*局长分别任副组长，并从公安和药监部门抽调40多名业务骨干组成专案组，对有关问题进行了全面检查，有效控制、减小不合格药品带来的不良影响，有力地震慑了制售假劣药品违法犯罪行为。（二）各成员单位密切配合，履职尽责专项整治开展以来，各成员单位都能够按照市政府领导的指示，结合实际，分别采取扎实有效的措施，认真落实联席会议的各项工作部署。着力强化组织领导、协调联动和舆论引导，综合治理违法发布药品广告和通过寄递等渠道销售假药行为，严厉查处生产销售假劣药品大案要案，大力开展非药品冒充药品专项整治，强化药品研制、生产、流通环节监管和基本药物监管，加强医疗机构临床用药管理，各项工作有序推进。在此，我代表市药品安全专项整治工作联席会议，向长期以来特别是在这两年的药品安全专项整治中高度重视、辛勤工作的公安、工商、卫生、广电、邮政等各成员单位的领导和同志们表示衷心的感谢！（三）专项整治扎实有序，成效显著在大家的共同努力下，我市药品安全专项整治工作，取得了一定的成绩。两年来，全市共开展专项检查57次，查处各类药械违法违规案件6584件，其中案值5万元以上的案件16个，移交公安机关案件18件，刑事拘留21人，判刑3人,捣毁制假窝点5个。通过专项整治，全市药品安全质量保障水平明显提升，2009和2010年度，在全省开展的农村药品评价性抽验中，我市的药品检验合格率均为100%；医药产业发展水平明显提升，2010年，全市医药工业增加值21.6亿元，同比增长31.28 %。在今年5月份省政府开展的药品安全专项整治工作督导检查中，得到了督查组的充分肯定。取得的成绩主要表现在： 1、药品联合打假机制已经形成。各级药监部门与公安机关、检察机关通力合作，互通信息，建立了药品联合打假办案机制。全市各级公安机关能够充分认识打击制售假劣药品犯罪对维护社会和谐稳定的重要作用和深刻意义，牢牢把握“保增长、保民生、保稳定”的总体要求，切实增强工作责任感、紧迫感，采取强有力的措施，严厉打击制售假劣药品犯罪活动，切实保障人民群众生命健康安全。今年1月8日，药监部门在*县公安局的配合下，一举查获正在生产加工假冒东阿阿胶等药品的窝点一个，现场查获制假生产线两条，制假设备6台，涉嫌假冒“阿胶”及“鹿角胶”21600盒，货值275万元，当事人及其同伙分别被刑事拘留和批捕，从而打击了制售假劣药品违法行为，净化了我市药品市场，维护了药品生产流通秩序。2、药品违法广告得到查处。工商部门针对社会反映的违法虚假广告，加大了对媒体违法广告的查处力度，联合纠风部门对全市的电视台、广播电台进行明察暗访，对发布严重虚假违法广告的单位进行了严厉处罚。2010年以来，全市工商部门已办理各类广告案件134起，其中医疗服务广告违法案件23起，药品违法广告案件69起，责令停止发布违法电视广告8件，罚款65.45万元。同时，药监部门不断加大对药品违法广告的监测力度，明确专人，重点对辖区内的电视节目、广播、报刊上的药品广告进行监测，发现违法药品广告后及时收集证据，并制成光盘移交工商部门处理；多次召开会议，对药品经营企业进行药品广告法律法规方面培训，对违法发布药品广告的药店进行约谈，促其签订不再重犯的承诺书，从源头上规范药品广告发布行为；对屡次违法的药品广告品种（如补肾养血酒）报请省局采取行政强制措施，暂停该药在辖区内的销售；对违法药品广告涉及的药品经营企业进行了全面监督检查，加大对广告品种的抽验力度，规范经营行为，避免药品经营企业成为违法发布药品广告的载体。2009年12份以来，全市药监部门共监测到违法药品（医疗器械）广告89起，已全部移交工商部门。广电部门加强了对电台、电视台刊播医药广告的管理，落实药品广告发布前审查制度，并下发了关于进一步规范药品、医疗器械广告和农资产品发布秩序的通知，要求播出机构严把关口，对违法药品广告一律不准播出。全面清查整顿以推销药品为目的各类节目，其中，*县广电部门取缔了3个播放虚假医药医疗广告的非法电视台，严厉打击了非法药品广告行为，违法药品广告较以往有较大幅度减少。 3、邮政渠道寄递药品行为进一步规范。全市邮政窗口统一制作260块药品收寄安全告知牌，摆放于各窗口台席，时时提醒收寄人员务必加强验视把关，确保每件邮件安全无误。收寄药品安全验视达到100%，杜绝用户利用寄递渠道销售假药问题发生。邮政部门层层落实药品安全寄递工作目标责任。市邮政局与9个县（市）局、市局速递、中邮物流、营业科、函件局等相关专业公司（局）科室签订了药品安全寄递工作目标责任书，对责任落实不到位，违反规章制度，发生禁寄物品流入邮政渠道的实行单位一把手责任追究制。各县（市）局与专业公司（局）、专业公司与班组、班组与职工个人层层签订了安全责任书，使药品寄递安全责任从制度上得到落实。先后出动检查人员950人次，检查验视邮件3000多件，检查发现使用无证制剂或非正常邮寄药品8起，配合查处了*省*县*乡的绍海臣以“张玉杰”之名邮售复方哮喘克星胶囊、甲茸风湿散胶囊等假药案件。 4、非药品冒充药品专项治理工作取得阶段性成效。 共排查药品经营企业3600多家次，发现食字号“六味地黄丸”、“复方甘草片”、“健胃消食片”等涉嫌非药品冒充药品的产品786批次，已当场责令下架停止销售，并按照有关职责的归属分类处理，对检查中发现标示为食品冒充药品的，移交质监部门处理；对标示为保健食品、消毒产品冒充药品的，移交卫生部门处理；对涉嫌犯罪的，移交公安部门处理；未标示文号的产品冒充药品的，一律依法按假药查处。目前，全市药监部门已立案查处“消渴平糖黄精胶囊”、“六味地黄丸”等非药品冒充药品的产品71批次，另发函协查6批次，移送相关部门处理2批次。其中，2011年1月18日，市局稽查大队、*县药监局和市公安局联合，在*县*乡一民宅内查获标示有适用病症的保健食品“冬虫草全蝎胶囊”等4个品种2850瓶，经*省食品药品检验所检验，产品含有：茶碱、醋酸泼尼松、双氯芬酸钠等西药成分，涉案金额达70多万元，涉嫌刑事犯罪，目前，此案已移交公安机关处理。 5、医疗机构用药管理力度进一步加大。卫生部门要求各级各类医疗机构按照医院分级管理标准，重新制定和完善了药事管理委员会（组）组织机构及相关制度，加强对毒麻药品、精神药品、抗生素等药品进行专项管理。各级卫生部门多次对医疗机构药品使用环节进行日常检查和督查，要求各医疗机构定期对处方进行药物应用合理性的评价，及时发现并采取针对措施纠正药物应用中存在的问题。对各类抗菌药物的用量进行动态监测，对不合理应用抗菌药物的行为及时予以干预。逐步实施应用药品通用名处方制度。切实加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价工作。重点对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行了重点监测和再评价，并及时上报和处置药品、医疗器械不良反应事件。 6、全市药械市场秩序逐步规范。全市有15家药品生产企业确定了质量受权人，已通过培训后上岗履责。全市药品生产企业共取得药品批准文号766个，其中764个已制定了以品种为单元的药品GMP管理文件。2010年，市药监部门对本市药品生产企业产品质量先后两次开展了比对抽验，共抽取样品245批次，经检验全部合格。在对全市药品经营使用环节的监督检查中，通过增加监管频次，严查药械违法违规案件，使我市药械市场得到明显净化。为及时有力的解决阶段性突出存在的热点问题，有效避免药害事件的发生，保证我市人民群众的用药、用械的安全有效。药监部门先后组织开展打击以工业氧冒充医用氧、高风险医疗器械、“双节”期间药品安全等专项检查38次，有效地进行了对问题产品排查，及时消除药品安全隐患。二、关于药品安全专项整治工作检查评估工作（一）检查评估的目的和意义按照省政府要求，经市政府同意，全市开展药品安全专项整治检查评估，目的在于客观公正地评价各县（市）药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，进一步促进地方政府加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进我市医药产业又好又快发展，确保人民群众用药安全。（二）检查评估的主要内容市药品安全专项整治工作联席会议下发了关于印发的通知。检查评估的内容包括三个方面：一是从组织领导、整治重点、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作取得的成效。二是通过群众对国药准字药品公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握来检查评估当前药品安全群众满意度。三是通过掌握企事业单位自查自评情况，主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、药品医疗器械研发资料的真实性、诚信建设、规范医院制剂和临床用药管理等来检查评估我市药品安全专项整治工作的效果。（三）具体安排与要求为确保此次检查评估的顺利进行，市药品安全专项整治工作联席会议决定成立5个检查组，分别由市药监局、市工商局、市卫生局、市公安局、市广电局抽调一名副处级领导带队，对各县（市）药品安全专项整治工作开展检查评估。各检查组要高度重视这次检查评估工作，按照检查评估方案的要求，围绕检查评估内容，坚持“实事求是、客观公正”的原则，认真开展检查评估。既不能对取得的成绩评价过高，也不能把药品安全专项整治的困难和问题看得过重。要通过实地检查、量化评估和综合分析，客观真实地反映目前各县（市）药品安全状况和监管实际，对检查评估中发现的问题及时提出整改，切实提高我市药品安全专项整治工作的整体效果。同时，各成员单位要认真结合工作职责，总结成绩，按照联席会议办公室转发