卧式高压灭菌器验证方案.doc

YMQ.WY22卧式圆形蒸汽灭菌器验证方案编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录1 概述1.1 验证依据1.2 验证说明1.3 验证目的1.4 引用文件1.5 验证小组成员及其职责1.6 实施时间2 内容2.1 灭菌程序2.2 验证项目2.3 可接受标准2.4 验证方法2.5 验证所需仪器或材料2.6 验证步骤2.6.1 安装确认2.6.2 空载热分布试验2.6.3 满载热分布试验2.6.4 热穿透试验2.6.5 生物指示剂挑战性试验2.7 结果分析与评价3 记录表格与样张YMQWY22型卧式圆形蒸汽灭菌器验证方案1 概述1.1 验证依据:验证管理程序。1.2 验证说明：本灭菌器是质量部微生物限度检验用器材（如培养皿、试管、吸管、量筒、取样器、锥形瓶等）及各种培养基、稀释剂等的灭菌设备，该设备饱和蒸汽灭菌。灭菌程序分为准备、升温升压、保温保压灭菌、排汽冷却等几个步骤，灭菌过程的温度用多点数显温度记录仪记录，为保证设备的灭菌效果，按规定应定期进行验证，现进行再验证。1.3 验证目的：通过对设备的热分布试验和热穿透试验，证实YMQWY22型卧式圆形蒸汽灭菌器的运行能满足规定要求；并通过对YMQWY22型卧式圆形蒸汽灭菌器的生物指示剂挑战性试验，证实YMQWY22型卧式圆形蒸汽灭菌器在规定的灭菌条件下，对灭菌物品内活微生物的灭菌效果。1.4 引用文件 YMQWY22型卧式圆形蒸汽灭菌器使用维护标准操作程序 药品生产验证指南1.5 验证组小组成员及其职责组长：负责验证方案、报告的编写，本方案组织实施； 组员：负责设备安装确认；负责具体的测试及数据收集、汇总、统计分析；负责方案实施过程中的监督和验证文件的整理归档。1.6 实施时间： 200*年*月*日前完成。2 内容2.1 灭菌程序装载升温（排水）保温排汽干燥（降温）下载设计灭菌条件： 115 30min2.2 验证项目:灭菌器腔室内各点温度、F0值、生物指示剂的灭菌效果。2.3 可接受标准2.3.1 热分布试验：各点实测温度与平均温度之差应2.5；2.3.2 热穿透试验：各测点温度的F0值应8。2.3.3 生物指示剂挑战试验：增菌培养生长良好的生物指示剂（枯草芽孢杆菌）经灭菌后再培养，应全部呈阴性（即无菌）。2.4 验证方法：先通过空载、满载热分布试验，确认灭菌器腔室内各点温度与平均温度之差2.5；再通过热穿透试验，确认各测点温度的F0值应8；最后通过枯草芽孢杆菌的生物指示剂挑战试验，确认灭菌器的灭菌效果符合要求。2.5 验证所需仪器或材料仪器：多点温度记录仪、 测温探头、 超净工作台、 生化培养箱材料：灭菌器规定最大载量的待灭菌器材、生物指示剂（枯草芽胞杆菌）。2.6 验证步骤2.6.1安装确认：2.6.1.1 检查灭菌器各种文件资料及上次验证资料，确认所有资料齐全并统一归档保存。2.6.1.2检查灭菌器电气元件是否灵敏、可靠，蒸汽连接管道、疏水阀和减压阀连接管道、连接部位有无渗漏，蒸汽供应系统应符合要求。2.6.1.3检查温度计、压力表、多点温度记录仪、测温探头的检定日期及有效期限是否在有效使用期限内。2.6.1.4 以上各项检查情况填入蒸汽灭菌器安装确认表（附页一）。2.6.2空载热分布试验：2.6.2.1 将经过校正的测温探头放置于灭菌器内，1支置于蒸汽进口处，1支置于冷凝水排放口，其余7支均匀分布在腔室各处（分布位置及分布示意图如下图）： A B CIIIIII123 蒸汽进汽口冷凝水排放口探头号探头位置探头号探头位置探头号探头位置12-C-43-C-71-A-23-A-52-B-81-C-33-B-62-A-91-B-2.6.2.2按YMQWY22型卧式圆形灭菌器使用维护标准操作程序开启灭菌程序进行空运行。运行过程中用多点温度记录仪记录各测点温度，连续运行3次，以检查其重现性。2.6.2.3根据测温探头各时段及各次的测定温度，计算腔室内的平均温度，计算腔室内最低温度与平均温度的差值。2.6.2.4 结果分析与评价：根据空载热分布试验运行的结果，根据腔室内各处温度的均匀性、较低温度所处的位置、较低温度与腔室内的平均温度的差值，评价空载热分布试验是否符合验证标准的规定。2.6.3 满载热分布试验2.6.3.1 将规定最大载量的待灭菌器材码放在灭菌器内。2.6.3.2 将经过校正的测温探头按空载热分布试验的放置方式及位置放于灭菌器内。2.6.3.3 按YMQWY22型卧式圆形灭菌器使用维护标准操作程序开启灭菌程序，运行过程用多点温度记录仪记录各测点温度，连续运行三次，以检查其重现性。2.6.3.4 根据测温探头各时段和各次的测定温度，计算腔室内的平均温度，计算腔室内最低温度与平均温度的差值。2.6.3.5 根据满载热分布试验运行的结果，根据腔室内各处温度的均匀性、较低温度所处的位置、较低温度与腔室内的平均温度的差值，评价满载热分布试验是否符合验证标准的规定。2.6.4 热穿透试验2.6.4.1 热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程中能获得充分的无菌保证值，即F08。2.6.4.2 将规定最大装载量的待灭菌器材码放在灭菌器内；将经过校正的测温探头按空载热分布试验的放置方式及位置放入灭菌器中的待灭菌器材内。1号探头置于灭菌器材外。2.6.4.3 按YMQWY22型卧式圆形灭菌器使用维护操作规程开启灭菌程序，运行过程用多点温度记录仪记录各测点温度，计算F0值。连续运行3次，以检查其重现性。2.6.4.4 根据三次热穿透试验运行的结果，根据各检测点F0值是否大于或等于8，评价热穿透试验是否符合验证标准的规定。2.6.5 生物指示剂挑战性试验2.6.5.1将生物指示剂（枯草芽孢杆菌）制成菌悬液，接种于12瓶营养肉汤培养基中，每瓶接种量为50100个孢子，于361恒温培养箱中培养24小时，取其中10瓶用于生物指示剂挑战性试验（即经灭菌处理），另2瓶作为阳性对照。2.6.5.2 将培养后的枯草芽孢杆菌营养肉汤培养基放入本灭菌器中（根据热分布试验的结果，尽量放置在灭菌器的“冷点”位置），编号并标记放置的位置。2.6.5.3 灭菌器的其它部位装载其它培养基，以使验证试验具有良好的代表性。2.6.5.4 灭菌：按YMQ.WY22型卧式圆形灭菌器使用维护操作规程开启灭菌程序，于115灭菌30min。2.6.5.5培养:灭菌结束后,取出有生物指示剂的营养肉汤基与阳性对照,同时于361培养48小时，培养期间逐日观察生长情况。2.6.5.6 计数和鉴别：取出经培养的营养肉汤培养物（包括阳性对照），划线接种于营养琼脂培养基中，编号；置361培养48小时后观察结果。生物指示剂挑战试验应重复进行三次。2.6.5.7根据三次生物指示剂挑战性试验的检验结果，评价生物指示剂挑战性试验是否符合验证标准的规定。2.7结果分析与评价：通过以上试验，确认灭菌器的设备性能符合规定要求。3 记录表格样张附页一：蒸汽灭菌器安装确认表附页二：热分布试验温度记录表附页三：热穿透试验温度记录表附页四：生物指示剂挑战试验结果附页一：蒸汽灭菌器安装确认表设备型号安装位置文件资料确认资料名称档案存放处结论：计量仪器仪表确认仪表名称编号检定时间效期检定证号结论：设备情况检查电气元件蒸汽供应系统蒸汽管道连接处疏水阀管道连接处减压阀管道连接处其 它结论： 确认部门： 确认人： 确认日期：附页二： 热分布试验温度记录表测试人： 测试时间： 运行状态:空载 满载 运行次数：第 次温 探头 度 号时 间 123456789本次平均温度最低温度最低温度与平均温度之差三次平均温度结论： 确认人： 确认日期：附页