浅析我院药品安全管理与风险防范.doc

浅析医院药品安全管理与风险防范【摘要】药品安全的影响因素存在于医院的各个环节，切实做好药品风险性防范，对保障患者用药安全，减少或避免药品安全性事件的发生至关重要。【关键词】药品；安全管理；风险防范加强药品管理，保证患者用药安全，是医院药剂工作的重要环节1。为加强医疗安全管理，避免或减少影响药品安全的各种因素的发生，医院要制定相关工作制度及要求，以加强临床用药的安全性。本文通过分析我院药品安全管理中存在的问题，对如何加强药品风险性防范提出解决措施，确保用药安全、合理。1. 药品安全的影响因素1.1 药品质量风险药品质量风险管理贯穿于药品生命周期的各个阶段设计、开发、注册、生产、销售、流通等。目前，我国药品生产企业数量庞大，医药行业内普遍存在低水平、重复生产的现象，加剧了竞争的激烈程度。为了寻求利润最大化，药品生产企业往往采用改换包装规格、对付药品招标给高额回扣等不正当竞争手段，而在加强药品生产管理、提高药品质量和新药科研等关键环节上却不愿有更多的投入。部分企业为了降低生产成本，不惜代价降低主药含量，降低了药品的质量。还有部分人员违法乱纪，故意生产假药，盗用正规生产企业药品的批准文号和商标进行销售。这些行为，从源头上降低了药品质量，造成药品不良反应增多、药品疗效出现明显差异的局面。阿糖胞苷中混入硫酸长春新碱，刺五加注射剂和茵栀黄注射剂的质量安全事故，齐二药、欣弗等药害事件，突显出当今药品安全问题之严峻。1.2运输、贮存保管和管理不当药品生产厂家或批发公司往往为了降低运输成本，提高利润，一般都采用集中运输。药品互相叠放，运输过程中药品之间难免产生碰撞，严重者可造成盖松，导致药品污染。如不能及时发现，可能会流通到临床，给患者生命安全带来危险。药品有效期受温度、湿度、光线等因素影响，如果药品有特殊要求而未按要求贮存，会缩短药品的有效期，使药品效价降低或变质，从而影响药品疗效甚至出现毒性反应。如维生索Kl注射液，未严格避光保存会导致变色。过期药品未及时清除，会造成临床用药的安全隐患。不同规格、不同剂量及不同颜色的药品混装，药品与药柜上标签不符，药品摆放混乱等管理不当的现象，均能导致用错药或因取药不准确而延误抢救时机，造成医疗差错和事故的发生。1.3 注射剂辅助剂的问题除药物本身成分外，其注射剂中的添加剂、增溶剂、稳定剂、着色剂、赋形剂，化学合成中产生的杂质，药物本身的氧化、还原、分解、聚合等所形成的杂质，均能成为过敏原物质而致机体过敏，从而诱发各种类型的超敏反应。如聚氧乙烯蓖麻油聚合物是非离子型表面活性剂，作为难溶药物的增容剂静脉给药，具有一定的化学活性，可产生严重过敏反应、高脂血症、外周神经病变等。1.4 中药注射剂的问题中药注射剂是我国独创和特有的药物剂型，为广大群众的健康保障发挥了积极的作用。随着中药注射剂的广泛使用，其安全性问题也日益引起重视。中医强调辨证论治。临床上往往将中药功能主治生搬硬套在西医的疾病诊断和症状表现上2，由此造成许多不合理用药的现象。同时由于中药注射液生产工艺的限制且成分比较复杂，与其他药物配伍，可能发生的不良反应往往难以预测，中药注射液的规范使用应引起临床足够的重视。从药品安全性事件的相关性来看，影响药物安全性的相关因素可以归纳为药物因素和使用因素两个方面3。超功能主治用药、给药途径和(或)给药方式不当、配制溶剂使用不当、给药速度过快、超剂量用药、违反配伍禁忌等，均会导致安全性事件的发生，如2006年的“鱼腥草事件”、2008年的“完达山刺五加注射液事件”及2009年的“清开灵注射液事件”等，给病人的身心健康带来极大影响。1.5医务人员的因素在药品使用过程中，从用药决策到药品调剂，从处方执行到用药监护，风险无处不在4。用药决策。当前，不少医疗机构在临床上出现不规范用药的现象，主要表现有：超范围、超剂量用药；医师对药物的相互作用不了解，违反了配伍禁忌；医师凭经验开具处方时，没有考虑患者的用药环境，中西药或单复方重复给药；医师未严格按照规定开具处方，给药间隔不合理等。药品调剂。调配差错是调配过程中的主要风险，如发错药、标签错误、包装错误等。目前，我国尚未有专门的法律条文对药师的权利和义务进行规定，但在美国，药师需对正确配方、审查药物配伍禁忌、警示超剂量用药等具法定义务。处方执行。处方执行的风险一方面来自门诊，药师给患者的用药指导和警示不足；另一方面来自病区，护士的给药差错，如给药品种、剂量、对象、给药间隔、滴速快慢等行为带来的风险。同时，对在医院用药的患者，医院有用药监护的义务，如对规定需皮试的药品进行皮试及用药后观察，发生药品不良反应及时进行处理、救治等。药学服务。目前，我院药学部门虽然已经开始由以药品为中心向以患者为中心的服务模式转变，但在实际工作中仍然不能满足患者在治疗过程中所需要药学服务要求。一方面是医务人员没有引起足够的重视，另一方面是我们药学人员的专业水平仍没有达到为临床用药方面提供药学服务的要求。因此药学服务方面存在的问题，也会给患者用药带来风险。1.6 静脉输液问题输液越来越为广大患者所接受，由于效果较明显，临床医生也乐于采用这种给药方式，但是有滥用的趋势，在带来治疗效果的同时也带来了风险。随着输液使用的药物品种不断增多，输液病人的药品不良反应也日趋增多，往往给患者带来额外的痛苦，严重的可危及生命。2. 药品风险的防范措施2.1 加强监管力度，完善相关法律法规。执法人员要经常深入到药品生产企业进行现场监督，检查相关生产记录、生产流程、检验记录等；政府部门要定期组织药品生产企业相关人员学习，提高业务素质和思想道德素质；严厉打击地下制造假药窝点，坚决打击盗用批准文号的非法行为，依法处理；药品监管机构应建立和完善药物上市后再评价机制，保证药品质量安全，从源头上切断药品质量风险。2.2 完善药品使用过程中的监督管理机制，排除用药隐患。医院要重视和加强临床合理用药工作，建立健全药品不良反应及信息反馈制度5；医院行政管理部则依据相关的法律法规，如抗菌药物临床应用指导原则、麻醉药品临床应用指导原则，对医师用药进行监督管理；医师须在用药前对患者做全面评估，依照说明书，对症处理，确保临床合理用药。2.3 重视药学工作。医院管理者应该重视药学工作，保证药学工作真正发挥其应有的作用。同时，药剂职能科室也要加强对药品的采购、贮存和保养等环节的管理，充分发挥药剂人员在合理用药中的把关作用以及临床药师在药品信息交流中的作用，认真做好药品不良反应的报告和血药浓度的检测等工作，加强科研，做好药学服务，保证安全用药工作落实到每个细节。2.4 中药注射剂的再评价。通过中药注射制剂的安全性再评价工作，采取有效措施改进工艺、提高质量标准和产品质量，同时进一步明确临床适应证，规范使用。除了加强基础研究工作，提高技术标准，解决药物本身的风险因素外，临床医务人员对中药注射剂的科学合理使用也不容忽视。中药注射剂在临床使用过程中，应严格掌握功能主治、用法用量、配伍禁忌，加强用药监护，辨证用药。在充分发挥疗效的同时，保障公众用药安全，以促进中医药事业的健康发展。2.5 加强人员管理，提高医疗服务质量。医院领导要加强对人员的培养与管理，提高人员素质。同时，医务人员要加强专业学习，丰富自身知识水平，提高事业心和责任感，服务患者，避免医疗纠纷。3 小结如何构建一所平安医院是时常考验医院管理层的一个难题，只有严格把握药品安全关，医院才能不断发展。药品安全管理需要各个部门的通力协作，应逐步提高全院职工对药品安全管理问题的思想认识，有计划、分步骤地建立健全药品风险管理体系，才可以保证患者用药安全，减少医疗纠纷，促进社会和谐发展。参考文献1 Phipps DL, Noyce PR, Parker D, et al.Medication safety in community pharmacy: a qualitative study of the sociotechnical contextJ.BMC Health Serv Res, 2009,9:158.2 张良明,陈永志.医院药品安全性问题探讨J.当代医学,2009,15（2