中药饮片GSP专项内审记录表.xls

医药有限公司 质质量量管管理理体体系系专专项项内内审审记记录录 增增加加中中药药饮饮片片经经营营范范围围 编号 JL TX 01 0 条条款款编编号号条条款款内内容容检检查查要要点点是是否否符符合合存存在在具具体体问问题题检检查查结结果果 02205 从事中药材 中药饮片验收工作的 应当具有中药学专业中专以上学 历或者具有中药学中级以上专业技 术职称 1 企业质量管理制度 质量管理 验收 养护岗位职 责 工作流程等是否熟悉 2 提问药学专业知识 药品经营管理相关法律法规及 本规范 企业质量管理制度 质量管理员 验收员 养 护员岗位职责 工作流程等相关岗位有关制度和程序是 否熟悉 3 随机抽取若干品种 相关人员描述各岗位工作流程 以及出现质量问题如何处理 符合要求 基本符合 不符合 02206 从事中药材 中药饮片养护工作的 应当具有中药学专业中专以上学 历或者具有中药学初级以上专业技 术职称 符合要求 基本符合 不符合 12902 从事中药饮片质量管理 验收 采 购人员应当具有中药学中专以上学 历或者具有中药学专业初级以上专 业技术职称 符合要求 基本符合 不符合 12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学 中专以上学历或者具备中药调剂员 资格 符合要求 基本符合 不符合 04801 15301 经营中药材 中药饮片的 应当有 专用的库房和养护工作场所 储存中药饮片应当设立专用库房 是否有中药饮片专用的库房和养护场所 是否满足100 平米要求 符合要求 基本符合 不符合 06801 15513 采购药品应当建立采购记录 采购 记录应当有药品的通用名称 剂型 规格 生产厂商 供货单位 数 量 价格 购货日期等内容 采购 中药材 中药饮片的还应当标明产 地 结合企业制度查业务部门是否建立药品采购记录档案 必须有电子档案 符合要求 基本符合 不符合 结合供货单位的发票和企业付款流向查采购记录的是否 真实 08003 15704 中药饮片验收记录应当包括品名 规格 批号 产地 生产日期 生 产厂商 供货单位 到货数量 验 收合格数量等内容 实施批准文号 管理的中药饮片还应当记录批准文 号 验收记录项目是否齐全 符合要求 基本符合 不符合 08510 16710 中药材和中药饮片分库存放 查中药饮片是否单独存放 符合要求 基本符合 不符合 08608 16722 养护人员应当对中药材和中药饮片 按其特性采取有效方法进行养护并 记录 所采取的养护方法不得对药 品造成污染 是否根据中药饮片的特性和包装制定养护方法 时限和 计划 不得对药品造成污染 符合要求 基本符合 不符合 是否采取有效的中药饮片养护方式进行养护并记录 通 过晾晒 通风 干燥 吸湿 熏蒸等方法防霉变 腐烂 通过曝晒 加热 冷藏 熏蒸等方法防虫害 通过密 封 降温等方法防挥发 通过避光 降温等方法防变色 泛油 对包装严密的中药饮片 不宜采用熏蒸 加热等方法 应采用冷藏 避光等有效的养护措施 14803 经营中药饮片的 有存放饮片和处 方调配的设备 查设施设备是否符合要求 符合要求 基本符合 不符合 16412 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正 字 查看饮片柜斗谱的书写是否符合要求 符合要求 基本符合 不符合 16413 装斗前应当复核 防止错斗 串斗 查看相关的记录 并抽查柜斗看是否有错斗 串斗 符合要求 基本符合 不符合 16414 应当定期清斗 防止饮片生虫 发 霉 变质 查看清斗记录 并查看饮片柜斗的卫生是否符合要求 符合要求 基本符合 不符合 16415 不同批号的饮片装斗前应当清斗并 记录 查看是否留存清斗记录 是否留有批号标签 符合要求 基本符合 不符合 16501 企业应当定期对陈列 存放的药品 进行检查 重点检查拆零药品和易 变质 近效期 摆放时间较长的药 品以及中药饮片 查看检查记录 并对检查的品种进行检查看是否符合要 求 符合要求 基本符合 不符合 17006 销售中药饮片做到计量准确 并告 知煎服方法及注意事项 现场查看销售饮片是否做到符合要求 符合