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药品经营质量管理规范试题（附答案） 姓名-一、填空题(每空1分)1、 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的-，是实施药品经营质量管理规范认证的-。2、本规范适用于中华人民共和国境内的药品-企业；药品生产企业涉及药品销售活动时，也应-有关规定执行。3、 药品经营质量管理规范的英文名称是Chinese Good Supply Practice，简称药品-。4、 企业质量管理机构，负责药品质量管理工作,行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有-。5、企业质量负责人应具有-以上学历，是执业药师，具备对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。质量负责人不得兼职-、-、-相关的工作。6、企业质量机构负责人应具有药学及相关专业-以上学历，是执业药师，并有-年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。7、从事采购、销售、仓储等工作的人员应具有-以上文化程度。8、质量管理、-、-、-、-、-运输等岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格后方可上岗。9、质量管理-、-、-等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度常规健康检查，建立健康档案。10、质量管理文件，包括-、-、-和相关记录。11、批发企业购进药品，必须向供货方索取-。12、企业应定期对供货单位和采购品种进行-，对不符合要求的应停止进货。13、冷藏药品到货时，应对其-、-或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。14、验收人员应对药品外观和药品的-、-以及相关的药品证明文件逐一检查并进行数量的核对。15、药品储存应按质量状态实行色标管理：待确定药品为-，合格药品为-，不合格药品为-；16、药品应按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。垛与仓间墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于-厘米，与地面的间距不小于-厘米；17、药品储存时，药品与非药品、-分开存放；中药材和中药饮片与其他药品分库存放；18、拆零药品应集中存放，并保留原包装及-；19、计算机管理信息系统应对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备-、-、-及停售等功能。20、应对发现的质量有疑问药品、-、-在计算机管理信息系统中进行锁定；21企业应将药品销售给合法的-、-、-。22、已售出药品如发现质量问题，应向有关部门报告，及时-并做好记录。23、企业应按照国家有关规定，-、-售出药品的不良反应情况。24、经营企业应按照有关规定，配合生产企业或政府主管部门对存在质量安全隐患的药品进行-。25、拼箱发货的代用包装箱应有醒目的-标志。26、企业运输药品应使用-运输车辆。27、对有温度要求药品的运输，应采取相应的-措施。28、质量管理体系，是指企业为保证药品质量，满足规定的或潜在的要求，由-、-、-、-、-等构成的有机整体。29、内部评审，是指企业按规定的-、-，对质量管理状况进行全面的检查与评价，核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对缺陷加以整改，以保证企业经营质量管理的持续改进。30、质量信息，是指企业从内部或外部获得的有关-的信息资料。二、简答题（每题10分）1、企业应有与经营规模和经营品种相适应的何种药品仓库？2、储存药品的仓库应有什么设施设备？3、企业对首次采购的药品品种应索取的资料？4、企业应与供货单位签订包括什么内容的质量保证协议？1、 基本准则，基本标准2、 经营，参照3、 CGSP4、 裁决权5、 大学，业务经营、仓储、配送管理6、 大专，三7、 高中8、 验收、仓储、养护、采购、销售、9、 、验收、养护、仓储10、 质量管理制度、职责、岗位操作规程11、 增值税专用发票12、 质量评价13、 运输方式、运输设施14、 包装标签、说明书15、 黄色，绿色，红色16、 30,1017、 外用药与其他药品18、 说明书19、 自动催销、近效期或超有效期自动锁定20、 不合格药品及其他应当停售的药品21、 药品生产企业、经营企业和使用单位22、 追回药品23、 收集、上报24、 召回25、 拼箱26、 封闭式27、 保温或冷藏28、 组织机构、人员、职责、程序、过程管理和设施设备29、 时间、程序和标准30、 药品质量二、1、企业应有与经营规模和经营品种相适应的药品仓库：（一）仓库内外环境整洁，无污染源，地面硬化或绿化；（二）药品储存作业区与办公生活区应分开或隔离；（三）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（四）室外装卸、搬运、发运药品时应有防止天气影响的措施。2、储存药品的仓库应有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的地垫及货架等设备；（二）有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备；（三）自动监测、记录库房温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备； （五）用于对拆零拣选、零货拼箱进行操作及复核的作业区域和设备；（六）包装物料的存放场所；（七）验收、发货的专用场所；（八）不合格药品、购进退出或销后退回药品的专用存放场所；（九）符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所及有效的消防设施。3、企业对首次采购的药品品种应索取或检索以下资料，审核合格后方可购进：（一）加盖供货单位原印章的药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书或药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书（法律规定期限内的新开办企业除外）以及营业执照的复印件；（二）加盖供货单位原印章的药品批准证明文件复印件；（三）药品质量标准；（四）药品包装、标签、说明书；（五）进口药品应有符合规定的证明文件：（1）进口药品注册证或医药产品注册证；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素等应有进口准许证；进口药材应有进口药材批件；（2)进口药品检验报告书；（3）以上证明或文件的复印件应加盖供货单位原印章。（六）供货单位开户户名、开户银行及帐号。4、企业应与供货