药品器械不良反应培训荆州五医

药品器械不良反应 药械科 药品不良反应 ADR 一 定义药品不良反应 ADR 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 ADR 药品质量问题 伪劣药品 ADR 医疗事故或医疗差错ADR 药物滥用ADR 超量误用 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应 其他国产药品报告新的和严重的不良反应 新的药品不良反应 是指药物说明书中未载明的不良反应 说明书中已有描述 但不良反应发生的性质 程度 后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的 按照新的药品不良反应处理 严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 1 导致死亡 2 危机生命 3 致癌 致畸 致出生缺陷 4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤 5 导致住院或者住院时间延长 6 导致其他重要医学事件 如不进行治疗可能出现上述所列情况的 进口药品自首次获准进口之日起5年内 报告该进口药品的所有不良反应 满5年的 报告新的和严重的不良反应 临床常见的ADR 1抗感冒药抗感冒药多为复方药 常含对乙酰氨基酚 阿司匹林 双氯芬酸 布洛芬 扑尔敏等 如长期服用对乙酰氨基酚 可能发生严重肝脏损害 大疱性皮疹等 甚至引起昏迷 服用阿司匹林 可引起严重胃肠出血等 服用扑尔敏 可能会导致头晕 嗜睡等反应 少数患者 如儿童 使用感冒通后可出现血尿等 临床常见的ADR 2降压药低血压是降压药的常见反应 新型抗高血压药卡托普利等是一种血管紧张素转化酶抑制剂 目前有20多种 它常见的不良反应包括干咳无痰 血管神经性水肿 脸肿 舌肿及喉头肿 等 临床常见的ADR 3调血脂药少数患者用他汀类药后会出现恶心 呕吐 胃口差 腹胀 便秘 消化不良等消化道症状 此外 也有横纹肌溶解 转氨酶升高等反应 如果他汀类药物与贝特类药物合用 更易出现肌肉症状和横纹肌溶解症 临床常见的ADR 5喹诺酮类 沙星类 抗生素这类药物能影响十八岁以下儿童软骨组织的发育 用药可导致永久性软骨损伤 产生承重关节糜烂及其他关节病 此外 喹诺酮类对成年人的肌腱损伤也屡有报道 临床常见的ADR 7抗肿瘤药物临床主要有恶心 呕吐 厌食 腹泻 便秘 胃炎等消化道反应 严重时出现消化道出血 还有不同程度的肝损伤 心肌缺血 心绞痛 心电图改变 心律失常 非特异性ST间期异常等不良反应 少数患者会出现延迟性进行性心肌病变 蒽环类药物心脏毒性反应较为突出 呈剂量累积性 间质性肺炎 肺水肿 肺纤维化 急性呼吸衰竭等呼吸系统反应肢体麻木和感觉异常 可逆性末梢神经炎 腱反应消失 下肢无力等外周神经症状短暂语言障碍 意识混乱 昏睡 很少惊厥和意识丧失等中枢神经症状药物还可能产生脱发 骨髓抑制 变态反应 泌尿系反应等众多反应 临床常见的ADR 4青霉素类抗生素青霉素最为人关注的不良反应是过敏性休克 主要症状有皮疹 胸闷 恶心 呕吐 甚至呼吸困难 紫绀 皮肤苍白 四肢发凉 血压下降等胃肠道不良反应也较常见 临床表现为恶心 呕吐 腹泻等症状长期或大剂量使用青霉素类抗菌素 可引起二重感染 临床症状有消化道感染 肺炎 尿路感染 败血症等长期大剂量服用 还会出现头痛头晕 精神错乱 惊厥 癫痫等神经系统不良反应 临床常见的ADR 8胰岛素这类药物常见的不良反应是低血糖 注射后有针刺感 发热或发痒 部分患者有局部肿胀 红斑 硬结 偶有水泡形成等局部过敏反应 此外 也有胰岛素浮肿 皮下脂肪营养不良等不良反应 临床常见的ADR 9糖皮质激素单剂量应用一般无不良反应 若长期大剂量使用 会诱发或加剧胃 十二指肠溃疡 加重感染 有的会诱发高血压和动脉粥样硬化 继而加重糖尿病 导致白内障 糖皮质激素还会诱发癫痫或精神病发作 骨质疏松 肌肉萎缩 伤口愈合迟缓等 妊娠头三月使用 可引起胎儿畸形 临床常见的ADR 10中药注射剂中药注射剂常有过敏反应 轻者为皮疹和瘙痒等皮肤损害 重者可能发生高热 寒战 过敏性休克 器官功能衰竭等 另外 也有不同程度的消化系统 呼吸系统 血液系统等反应 医疗器械不良反应 医疗器械不良反应事件 是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的 导致或可能导致人体伤害的各种有害事件 医疗器械不良反应事件主要是由于产品的设计缺陷 已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的 但其产品的质量是合格的 二 药品器械不良反应收集的意义 药品器械不良反应报告表 三 填报