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文档简介

阿尔茨海默相关神经丝蛋白 AD7C NTP 1 标志物的优势特点 阿尔茨海默相关神经丝蛋白 AD7C NTP 是一种既能反应AD的病理特点又具有较高敏感性和特异性的生物标志物 具有以下优势 专利产品 独家生产 尿液标本 方便 无创 结果准确 灵敏度高 特异性强 线性相关系数r 0 98 批内 批间差C 15 定量检测 可进行病情跟踪 2 医疗技术在临床应用的依据及安全性 一 临床应用依据 1 该产品获得国家发明专利及国家医疗器械注册证2 该产品唯一经CFDA批准用于老年痴呆症初步筛查的工具进入 医疗机构临床检验项目 2013版 3 该产品在国内多家三级医院使用 如 北京宣武医院 北京中日友好医院 中国人民解放军总医院 陆军总医院 广州大学附属第二医院 湖北省人民医院 广州三九脑科医院 昆明医科大学附属第一医院 二 安全性 1 该项目属于体外诊断试剂 不直接作用于人体 属于低风险项目 2 该方法学该技术在国内多家医院开展 有过大量的实验数据 3 该项医疗技术的风险 1 本品仅用于体外诊断 2 各种试剂使用前要混匀 实验严格按说明书操作 严格控制反应时间和温度 3 本试剂盒制备过程所有血源原料已经SFDA批准的HBsAg anti HCV ant HIV ant TP试剂盒检测为阴性 但没有一种检测方法能完全保证绝对的安全性 而且所取样本来源于人 样本和试剂盒都应作为具有潜在的传染性试剂处理 4 终止液含有硫酸 注意不要溅到眼睛 皮肤或衣服上 一旦接触到 应立即有大量水冲洗 5 不同批号的试剂不能混用 4 不良反应的预防及处理措施 防范方案 1 对试剂厂家提供的AD7C NTP试剂盒进行方法学性能验证 2 进行临床推广应用 3 应用总结及评估 4 具体样本采集处理原则 注意事项 临床操作规范等参照相应SOP或规范文件进行操作 5 知情同意 知情同意的过程 请附附件 6 知情同意 预期的受益 可能的风险 受益评估 AD7C NTP是一种既能反应AD的病理特点又具有较高敏感性和特异性的生物标志物 在AD早期能够及时做出临床诊断 将为药物干预延缓或降低AD的发生奠定基础 可大大减轻患者 家庭 社会沉重的精神和经济负担 此外作为一种无创性的检测 尿标本中AD7C NTP的检测比脑脊液标本的检测具有更重要的意义 也更适用于临床推广和早期高危群体筛查 风险评估 AD7C NTP试剂盒无毒性成分 而且配套使用全自
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