检验异常情况调查处理程序.doc

检验异常情况调查处理程序1.目的：分析调查检测过程的不合格数据，对产品的质量作出公正的判定2.范围：检验过程的异常数据。3.责任人：质量管理部负责人、QA人员、QC人员4.程序：4.1 检验结果异常系指结果超出法定标准或本单位内控标准的限度。4.2 所有检验超标的情况需进行检验室复检，复检应及时、认真负责。4.2.1 首先，QC人员应对检验结果的准确性负责。检验超标的情况先需自己进行复检，若发现检验或计算错误，应作记录并重新检验或计算；若QC人员不能找出超标原因，则应保留试验溶液并报告组长或主管。4.2.2 组长或主管在收到检验超标的报告后，应及时调查分析超标原因并作出适当处理。当有明显的证据表明系检验失误时，应将超标结果判定无效并进行复检，以获得反映样品实际情况的数据；若无明显证据表明是检验室失误时，应立即通知QA人员，以便进一步调查。4.2.3 超标结果需保留，并作出分析说明。此分析说明应有相关人员和负责人的签名和日期，并交质量管理部。 4.2.4 检验室内部调查活动应在超标结果产生后的3个工作日内完成。4.3 检验室不合格结果调查评估步骤4.3.1 初步调查：设备功能；计算错误；样品处理错误；过程错误（如取样）；色谱图不良；其他。如不合格原因是黑点、异物、外观等造成，在确认不是取样造成的，而是样品自身的问题后，则直接否决该批物料。 如经过初步调查后不合格原因仍未找到，则需要全面调查。4.3.2 全面调查：4.3.2.1 仪器设备：故障、设备受污染、仪器已校正并处校验期内(包括小容量的校正)、所有的仪器设备均正确使用4.3.2.2 方法与规程计算公式正确且计算正确：样品与对照品的称样量计算正确、稀释倍数、规格；仪器系统适应性试验；使用方法正确；遵循正确的操作规程；4.3.2.3 标准品、标准溶液 在有效期内； 所用标准溶液正确与否； 储存应完好。4.3.2.4 对照品与样品的制备 按正确方法制备； 对照品、样品是否溶解透； 所用试剂、仪器、设备未受污染，且正确使用； 所用试剂配制无问题（特别是pH符合要求否）； 样品的研磨问题； 滤材有无影响，初滤液弃去适当； 样品有无代表性； 移液管、容量瓶是否用错。4.3.2.5 历史追踪 其他产品是否出现类似问题； 过去是否有类似不合格情况（取合格的留样，在现有分析条件下重新分析，或同一样品交由其他化验室检测，均发现不合格）。4.3.2.6 其他 环境、温度、湿度条件符合要求4.3.3 通过全面调查，找到不合格原因，发现是由化验室因素造成后，需要进行如下工作：4.3.3.1 按规程规定对原样品进行“原样复验”，如果“原样复验”样品不足，需“重新取样”。4.3.3.2 按改正后的条件进行分析检测，如合格，则放行该批物料。4.3.3.3 预防措施：应进行根本原因分析，确定差错的来源，采取改正措施以免再次发生，若属化验员错误（如错误操作、计算等）造成不合格结果时，则需对化验员进行培训、考核。4.3.4 通过全面调查，没有找到不合格原因，需要进行如下工作： 4.3.4.1 有证据证明原来所取样品无效：放行合格重新取样（一）化验重新取样（二），重新化验放行合格复验样（一）合格不合格不放行不合格不放行不合格4.3.4.2 无证据证明原来所取样品无效：合格放行重新取样（一），重新化验合格不合格不放行不合格原样复验不放行