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北京市药品批发企业冷链物流技术指南培训考试试题岗位： 姓名： 成绩：一、 填空题（共40分）1、北京市药品批发企业通过冷链管理使药品在收货、验收、储存、养护、包装、发货 、运输等环节应始终处于规定温度 范围内。2、冷库应配备温湿度自动监控 设备，具备温湿度自动监测、显示、调控、记录及24小时连续监控功能。监控系统应有不间断电源 。3、企业应定期 对温湿度自动监控、报警装置及备用设备等进行测试，保证设备运行正常、 数据正常。若需强制校验 的，应依法进行校验。4、药品冷链管理负责人应经企业正式任命 ，全面负责冷链药品质量管理 工作。5、从事冷链药品收货等工作的人员，应熟悉冷链药品 管理基础知识及所经营药品的温度敏感性 特点6、验证均需按照验证方案 进行，并在验证结果支持的范围内运作。验证工作完成后应有验证报告 ，并对验证过程中出现的偏差进行评估、审核、批准。 7、药品批发企业应制定药品冷链质量管理制度 及相应的操作流程 8、冷链药品的记录可分为纸质记录 和电子记录 。9、冷链药品：冷藏温度为210 。冷冻温度为-10-25 。10、采用冷藏箱 、保温箱运输时，冷链药品不得直接接触 冰排或冰袋二、 选择题（共35分）1、冷库仓储作业区域包括（ ）等A收货区、B待验区、C储存区、D出库复核区、E发货区2、冷链物流设施设备应有使用细则和定期维护方案，其中对（ ）应制定相应的验证方案并形成验证报告。A冷库、 B冷链运输设备、 C冷链包装3、信息管理应能实现对冷链药品的质量控制，包括（ ）等。 A药品近效期提示、B仓库温湿度实时监控、C数据采集、D不合格药品及问题药品的锁定4、新建冷库应进行设施设备的安装、运行及性能验证，内容至少包括（ ）A湿度自动监控设备的安装数量、安装位置 B报警装置 C主用和备用制冷机组切换D备用电源切换5、企业应针对药品冷链（ ）制定专门的培训方案，完成相关培训后方可上岗。 A管理负责人、B设施设备管理人员、C冷链验证人员6、冷链药品的（ ）应在符合规定的温度下进行。A备货、B拆零、C拼箱、D装箱、E包装三、判断题（共35分）1、药品经营企业应配备经验证并符合冷链药品储存、运输要求的设施设备（ ）2、企业应设置专门的设施设备管理人员，负责对设施设备的巡检、维护等日常管理工作。每日至少完成一次对冷库自动温湿度监控系统运行情况的巡查（ ）3、冷链药品要等同于普通药品收货（ ）4、冷链设施设备须经验证后方可使用。相关验证工作由验证机构组织实施（ ）5、设施设备管理相关记录、人员管理相关记录应以纸质形式
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