文件分类及编码规则

审批及颁发：部门签名日期起草质量保证部主审质量保证部质量总监会审生产管理负责人批准质量管理负责人颁发质量保证部分发：copy-1质量保证部copy-2质量控制部copy-3设备部copy-4技术部copy-5销售部copy-6copy-7copy-8copy-9copy-10行政人事部财务部安全环保部企管部注册部copy-11copy-12copy-13copy-14copy-15科技项目部采购部仓储部生产部一车间copy-16copy-17copy-18copy-19copy-20二车间copy-21三车间copy-22六车间七车间八车间九车间十车间文件再审记录：第几次再审审核情况审核人/日期批准人/日期一、目的依照 gmp 要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理和追溯。二、范围适用于文件分类与编码管理。三、职责1 质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。2 各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规定。四、术语无五、内容1 文件分类1.1 一级文件 :阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。1.2 二级文件：主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动，或为完成某项活动而规定的方法。包括：a） 技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。b） 管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。c） 工作标准：包括部门职责、职务说明书。d）工厂主文件。1.3 三级文件：标准操作规程（sop ），描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。1.4 四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。2 文件编码2.1 文件分类编码应遵循以下原则：2.1.1 系统性：统一分类，统一编码。按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。2.1.2 准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码随即作废，不得再次使用。2.1.3 可追踪性：可查询文件的演变历史。2.1.4 识别性：文件的编码可反映出文件的文本和类别。2.1.5 稳定性：任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编码。2.1.6 相关一致性：文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。2.1.7 发展性：考虑将来的发展及管理手段的改进。2.2 全部文件均按编码管理，完整的公司文件编码系统格式如下：+顺序号+ 版本号2.2.1 文件类型号序号文件类型质量方针、管理手册、责任制、目标代号序号文件类型工厂文件编制主文件代号1mh2smf(management(site master file)handbook)工艺规程(processing质量标准 (quality3pi4qsinstruction)specification)5管理制度 (standardmanagementsmp6标准操作规程 (standardsopoperating procedure)procedure)7验证方案vp8验证报告vr(validation protocol)(validation report)9部门职责 (departmentdr10职位说明书jdresponsibility)(job description)11计划(plan)pl12总结（ plan report ）pr13清单(list)li14记录(record)re15标签（ label)la16凭证(certificate )ce风险评估报告17ri18图纸(graph paper)gp(risk evaluate)稳定性考察报告19稳定性考察方案si20（stability inspectsr（stability inspect ）report ）其它类方案 (other其它类报告21op22orprotocol)(other report)2.2.2 文件系统号系统代号由一位英文字母组成，见下表：序号文件系统代号序号文件系统代号1人事综合g2厂房设备e3生产p4质量保证a5质量控制c6物料m7销售x8技术研发r2.2.3 分系统号2.2.3.1 分系统号用以识别文件类别或车间，三位数字表示，从001 ，002 ，到999 。序号分系统号识别类别或车间人事综合类文件类型号g+顺序号+ 版本号001表示公司行政综合类002表示公司机构和人员类010表示行政人事部011表示仓储部012表示财务部013表示销售部014表示质量保证部015表示质量控制部016表示设备部017表示技术部018表示安全环保部019表示生产部020表示采购部021表示企管部022表示科技项目部023厂房设备表示注册部文件类型号e+顺序号+版本号001表示通用类002表示公用系统、设备管理类003表示设备操作类004表示计量管理类005表示计量器具操作类，包括计量校验规程006表示设备维护保养检修类007表示动力类008表示安全卫生类101表示 101 车间102表示 102 车间103表示 103 车间12104表示104车间201表示201车间202表示202车间203表示203车间204表示204车间205表示201车间206表示206车间301表示301车间302表示302车间303表示303车间601表示601车间602表示602车间701表示701车间702表示702车间801表示801车间901表示901车间1001表示1001 车 间1002表示1002 车 间说明：一些简单设备的维护保养规程可列入该设备的操作规程中。生产文件类型号p+顺序号+ 版本号3 001表示通用类002表示生产技术类003表示安全卫生类101表示 101 车间102表示 102 车间103表示 103 车间104表示 104 车间201表示 201 车间202表示 202 车间203表示 203 车间204表示 204 车间205表示 201 车间206表示 206 车间301表示 301 车间302表示 302 车间303表示 303 车间601表示 601 车间602表示 602 车间701表示 701 车间702表示 702 车间801表示 801 车间901表示 901 车间1001表示 1001 车间1002表示 1002 车间质量保证文件类型号a+001表示文件管理类4002表示不良反应和用户管理类003表示自检类004表示其它管理类顺序号+ 版本号质量控制5文件类型号c+顺序号+ 版本号001表示通用类002表示质量检验室管理类003表示通用检验规程类004表示检验仪器操作和维护保养类005表示检验仪器校验类008表示微生物检验规程类011表示成品类012表示中间产品类用于质量标013表示原辅料类准类文件014表示包装材料类015表示其他物品类020表示仪器验证类用于验证类021表示方法验证类文件物料文件类型号m+顺序号+ 版本号001表示通用类6011表示成品类012表示中间产品类013表示原辅料类014表示包装材料类销售文件类型号7001表示销售类x+顺序号+ 版本号技术研发8文件类型号r+顺序号+ 版本号001表示技术研发类2.2.4 顺序号为每个分系统从001 ，002 ， 003 ，开始的流水号。2.2.5 版本号全部文件均有版本号，首次制订文件为版本号01，首次修订版本号为02 ，再次修订版本号为 03，依次递增。2.2.6 补充说明2.2.6.1 质量标准和检验方法质量标准和检验方法可以是企业内控标准，也可能涉及不同药典标准或者特定的客户标准，在标题里附注区分，如下列格式所示：例： qs-c011*-01【* （ cp2010 ）质量标准】qs-c011*-01【* （ for客户名称）质量标准】qs-c013*-01【* （工业）质量标准】2.2.6.2 记录成品、中间产品、原辅料的批检验记录的文件系统号、分系统号和顺序号共7 位与对应的质量标准以及检验标准操作规程三者保持一致；对于包装材料、其他物品也应尽量保持一致，视实际情况具体编制。2.2.6.3 验证文件2.2.6.3.1 设备验证 dq 、iq、oq、pq 可分阶段进行，验证方