包装材料接受、贮存、发放操作程序.doc

变更历史Change History：版本号Version执行日期Eff. Date修订内容Revised012006.05.20新订022011.03.10按新版GMP要求内容进行部分修改；格式变更032014.07.15按新版GMP要求内容进行部分修改；格式变更；因为仓库划给了生产部，所以文件编号由SOP-WG 07变更为SOP-SC 09起草、审核和批准Drafting, Reviewing & Approving程序Procedure部门Dept.姓名Name签名Signature日期Date起草Drafted by仓库孙 梅部门审核Reviewed by Dept.工程部陈永兵安环部汪玉春质量部朱洪超生产部杨银琢规范审阅Reviewed byQA马利华批准Approved by生产副总廖建桥质量副总李宝德颁发部门 Issued Dept. 质量部培训部门 Training Dept.( ) ; 分发部门Distribution Dept.( )单位编号单位编号单位编号单位编号总经理02财务部10三车间18七车间28办公室03安环部11四车间19八车间29QA04技术开发部12中试车间20九车间30QC05销售部13盐酸苯海拉明GMP车间（北新）21生产部06盐酸苯海拉明GMP车间（和合）14双嘧达莫GMP车间（北新）22物供部07双嘧达莫GMP车间（和合）15五车间25工程部08一车间16六车间26人力资源部09二车间17注册部271目的Objective根据包装材料接受、贮存、发放的要求，制订相应的操作程序。2适用范围Scope所有进厂的包装材料。3术语Terminology3.1包装材料：产品包装所用的任何材料，包括内包材和外包装材料以及印刷包装材料，但不包括运输用的外包装材料。3.2内包材：是指与产品直接接触的包装材料。3.3印刷包装材料：指具有特定式样和印刷内容，经药品监督管理部门批准的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。3.4接收：是指对入库的物料进行品名、数量、规格、供应商、报告单等项检查。3.5待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式将其隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、等待做出合格、不合格判定前存放的状态。3.6贮存：储藏、保存。3.7发放：指企业将物料、中间产品、待包装品、文件、生产用模具等在内部流转的一系列操作。3.8退库：将已领用的物料退还给仓库的行为。4责任Responsibility3.1物供部：负责包装材料的接受、贮存、发放的操作。3.2生产部：负责包装材料的领料，并对收到包装材料要及时确认核对。3.3质量部：负责包装材料的取样和检验，并对接受、贮存、发放的操作过程的监督检查。5程序Procedure5.1接受5.1.1仓库保管员应对到货包装材料进行接受检查，QA检查员对其接受过程进行现场监督检查。5.1.2进库的包装材料必须来自于质量部门批准的供应商处，并有生产厂出具的“检验报告单”。5.1.3进库包装材料应与送货凭证一致，票、物相符。5.1.4包装材料的外包装袋（箱）应无破损、受潮、霉变。5.1.5内包材应有双层包装，其中内包装应密封，外包装上应贴有标签，标明名称、包装材料注册证号、规格、批号、数量、生产厂家及合格证。5.1.6印刷包装材料进库，仓库保管员应按标准样本检查外观、尺寸、式样、颜色、文字内容，查看有否污染、破损。5.1.7发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量部QA报告，并由质量部进行偏差调查。5.1.8清洁5.1.8.1包装材料的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘。5.1.8.2如外包装上有油脂污物应去除干净。5.1.8.3清洁后的包装材料应置于仓库的规定区域。5.1.9编号：所有进库的包装材料应根据“物料分类编号管理规程”进行编号。5.1.10包装材料经检查符合接收要求后，仓库保管员应填写“进库物料接收记录”并签字，交QA检查员确认并签字。接受记录内容包括“接受日期、编号、名称、规格、供应商、来料批号、本厂批号、数量（件数/总重量）、外包装检查、内容物是否污染”。5.1.11拒收5.1.11.1 物料与收货凭单不符的应拒收。5.1.11.2 物料的外包装无明显标记应拒收。5.1.11.3 包装破损严重，引起物料污染的应拒收。5.1.11.4 拒收的物料应请质量部检查员现场检查确认后执行。5.1.11.5包装材料经检查拒收的，仓库保管员应填写“进库物料拒收记录”并签字，交QA检查员确认并签字。5.2待验、取样5.2.1包装材料接受后，挂上QA签发的“待验”黄色标识卡，并用黄色丝带与其他包装材料隔开,其他人员未经批准不得进入待验区。5.2.2仓库保管员填写“原辅料包装材料请验单”一式两份，一份留底，一份送质量部。5.2.3质量部接到请验单后，派QA取样员对进库包装材料按文件“取样规则”中规定进行取样。5.2.4取样后的包装材料复原包装后，挂上“取样证”白色标识卡，应贴在被取样的包装材料外包装上送回原处。5.2.5包装材料经化验室检验合格后，QA根据质量受权人对包装材料同意放行的审核批准意见，签发“合格”的绿色标识卡。5.2.6仓库保管员将检验合格的包装材料必须及时挂上“合格证”绿色标识卡；同时QA应撤掉“待验”黄色标识卡，仓库保管员应及时填写“原辅料包装材料货位卡”、“原辅料包装材料分类帐”、“原辅料包装材料总帐”和“收料报告单”，其中“收料报告单”一式叁份，一份存根，一份财务部会计入帐，一份仓库记帐。5.2.7包装材料经化验室检验不合格的，QA签发“不合格”的红色标识卡；不合格的包装材料应立即移入不合格区并挂上“不合格”的红色标识卡，并按文件“不合格物料处理操作程序”中规定进行处理；仓库保管员应及时填写“不合格原辅料包装材料台帐”。5.3贮存 5.3.1包装材料必须堆放在包装材料仓库内，不得露天堆放。5.3.2在库贮存包装材料应有明显的物料状态：待验、合格、不合格、已取样，并分别用黄色、绿色、红色、白色标识。5.3.3内包材单独专区存放保管。5.3.4印刷包装材料应严格与其它包装材料分开，专柜贮存，上锁专人管理。5.3.5库房内货垛码放应符合规定距离5.3.5.1垛与垛、垛与梁、垛与墙、垛与柱间距不少于15厘米。5.3.5.2垛与地面间距不少于15厘米。5.3.5.3为保持库内道路通畅，主要通道宽度不少于80厘米。5.3.6 库区包装材料的储存条件按文件“库存物料的储存条件控制管理规程”中规定执行。5.3.7养护设施的管理5.3.7.1保持仓库通风、干燥。5.3.7.2 库区应配置温湿度计，并每日上、下午各记录一次。5.3.7.3库房应设有“五防”设施，如挡鼠板、灭蚊灯等。 应切实保证贮存包装材料无潮湿、无霉变、无虫蛀、无鼠咬、无污染、无破损。5.4发放5.4.1车间开出包装材料“领料单”，由车间领料员到包材库领料。 5.4.2仓库保管员按领料单品种、规格、数量逐一发放。 5.4.3 车间领料员按“领料单”对所发包装材料逐一核对品名、规格、数量和质量。在复核时，发现所发包装材料与“领料单”品名、规格、数量不符时，可要求保管员应以纠正，如果发现有质量问题，如：印刷有误或印刷内容不全，有残缺或发霉现象等保管员均应给予更换。5.4.4内包材的发放：应将未拆开包装的内包材送至车间包材外清间，由包装操作人在包材外清间脱去外包，通过内包材传递窗进入，由内包分装操作人员在内包材暂存间拆开内包，取出需用量的内包材后其余内包材须重新密封好，再从传递窗返回外清间，再外包封好运回包材库。5.4.5发料完毕，复核无误后，由领料发放双方签字。5.4.6车间在使用过程中，发现包装材料存在质量问题时，应将有质量问题的包装材料集中统计后到仓库更换，仓库保管员不得拒绝。5.4.7 每次发送料后仓库保管员应及时填写“原辅料/包装材料货位卡”和有关台帐，填写货物去向、结存情况。5.4.8 保证每种包装材料发放应按先进先出和近效期先出的原则发货。5.5印刷包装材料或内包材的销毁包材库检验不合格的、过期的、废弃的或破损的印刷包装材料或内包材，仓库保管员应在QA监督下及时销毁，及时填写“印刷包装材料