第四章-药事管理法律体系PPT课件

药事管理法律体系 第一节药事管理法律概述第二节药事管理法律体系第三节药事技术法律规范体系第四节国外药事管理法律法规简介 第四章 药事管理管理法律体系 药事管理法律体系相关基本概念药事管理法体系的特征我国药事管理立法概况 第一节药事管理法律体系概述 第一节药事法律体系概述 法是由国家制定或认可的规范体系 这种规范体系依靠国家的强制力保证实施 以权力义务为调整机制 以人的行为关系为调整对象 反映了由特定物质生活条件所决定的统治阶层或人民的意志 其目的在于确认 保护和发展统治阶层或人民所期望的社会关系和价值目标 药事法律体系相关基本概念 第一节药事管理法律体系概述 法律体系是由众多的规范性法律文件 依据一定的标准 原则 功能和层次组成一个相互配合 相互补充 相互协调和相互制约的规则体系 目的是对社会生活的各个层面进行有效的法律调整 药事法律体系相关基本概念 国家的法律体系具体领域的法律体系 第一节药事管理法律体系概述 药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国家强制力保证其实施的 以保障药品质量的形成 保持和实现为目的行为规范的总称 它以宪法为最终依据 以 药品管理法 和 药品管理法实施条例 为主干 由数量众多的药事管理法律 法规 规章及其他药事管理规范性文件 按照一定的标准 原则 功能和层次组成相互配合 相互补充 相互协调 相互制约的规则系统 药事管理法律体系相关基本概念 第一节药事管理法律体系概述 药品管理法 药事管理法律体系相关基本概念 广义 药事管理法律体系整体狭义 1984颁布 2001 2015修订的 药品管理法 第一节药事管理法律体系概述 药品管理立法 药事管理法律体系相关基本概念 含义1 是指特定的国家机关 依据法定的权限和程序 制定 修改 补充和废止药品管理法律规范的活动 含义2 是指调整药品的研制 生产 流通 使用和监督管理过程中发生的社会关系的各种法律 法规 规章及其他规范性文件的总称 与广义的药品管理法同义 第一节药事管理法律体系概述 药事管理法律体系的特征 以维护公众健康为最终目标系统性特征国际化倾向以医药科学技术为基础的技术法律规范占据重要地位 第一节药事管理法律体系概述 我国药事管理立法概况 1949以前1949 19571958 19831984 19971998至今 药师暂行条例 管理药商规则 麻醉药品管理条例 管理成药规则 购用麻醉药品暂行办法 细菌学免疫制品管理规则 药师法 关于严禁鸦片烟毒的通令 关于管理麻醉药品暂行条例的公布令 关于麻醉药品临时登记处理办法的通令 关于抗疲劳素药品管理的通知 关于药政活动的若干规定 管理中药的暂行管理办法 关于药品宣传工作的几点意见 药品新产品管理办法 试行 药品管理法 1985 7 1 新药审批办法 废止 麻醉药品管理办法 废止 精神药品管理办法 废止 中药品种保护办法 药品管理法 修订 药品管理法实施条例 药品注册管理办法 麻醉药品和精神药品管理条例 药品生产监督管理办法 药品进口管理办法 药品不良反应报告和监测管理办法 药事管理法律形式体系 第一节 第二节药事管理法律形式体系及内容体系 宪法法律行政法规 地方法规 自治法规部门规章 地方规章其他规范性文件法律解释 药事管理法律内容体系 药品研制药品注册药品生产药品流通药品不良反应监测 再评价及药害控制药品监督管理药品专项管理 第二节药事管理法律形式体系及内容体系 药事管理法律形式体系 第一节 宪法是国家最高权力机关经由特殊程序制定和修改 综合性地规定国家 社会和公众生活的根本问题 具有最高法律效力 是其他法的立法根据或基础 其他形式的法必须符合宪法的规定或精神 否则无效 宪法 宪法中关于药事活动的原则性规定 宪法是我国一切部门领域法律体系的根本渊源 宪法 第二十一条第一款规定 国家发展现代医药和传统医药 保护人民健康 这是药事管理法律体系中最根本的法律依据 另外 国家设立的各种药事管理机构活动的基本原则 职权划分 也都应当遵循宪法的原则性规定 第二节药事管理法律形式体系及内容体系 现行版 药品管理法 于2001年2月28日九届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过最新修正案 2001年12月1日起实施 药品管理法 对药品的研制 生产 流通 使用和监督管理各个方面作了全面系统的规定 是药事管理的基本法 刑法 广告法 价格法 等 药事管理法律形式体系 第一节 法律是由全国人大及其常委会制定的 规定的是国家政治 经济 文化教育等某一方面的基本问题 法律 药事管理法律 第二节药事管理法律形式体系及内容体系 第一节 行政法规是国务院根据宪法和法律制定的规范性文件的总称 行政法规的效力低于宪法和法律 行政法规 药事管理行政法规 药事管理行政法规是国务院为领导和管理全国药事管理工作 根据宪法和法律制定的关于药事活动的规范性文件 药品管理法实施条例 2002 麻醉药品和精神药品管理条例 2005 反兴奋剂条例 2004 中医药条例 2003 医疗器械监督管理条例 2000 中药品种保护条例 1993 放射性药品管理办法 1989 医疗用毒性药品管理办法 1988 野生药材资源保护管理条例 1987 第二节药事管理法律形式体系及内容体系 药事管理法律形式体系 第一节 部门规章是国务院所属部委根据法律 行政法规以及国务院的决定或命令 在本部门的权限内 所颁布的规范性法律文件 亦称部委规章 其地位低于宪法 法律和行政法规 部门规章 药事管理部门规章 国家发展和改革委员会 卫生部 国家中医药管理局 国家工商行政管理总局 海关总署 监察部等也在其职责范围内颁布了一些药事管理规章 这些规章也是药事管理法律体系的重要组成部分 药品注册管理办法 2007 药品生产质量管理规范 GMP 1999 药品经营质量管理规范 GSP 2000 药物非临床研究质量管理规范 GLP 2003 药物临床试验质量管理规范 GCP 2003 进口药材管理办法 试行 2006 药品说明书和标签管理规定 2006 药事管理法律形式体系 第二节药事管理法律形式体系及内容体系 药事管理法律形式体系 第一节 省 自治区 直辖市 人民代表大会及其常委会省会城市人民代表大会及其常委会国务院批准的较大的市的人民代表大会及其常委会 地方法规 地方药事管理法规 四川省中医药条例 黑龙江省药品监督管理条例 江苏省药品监督管理条例 湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 第二节药事管理法律形式体系及内容体系 药事管理法律形式体系 第一节 自治法规是民族自治地方的国家权力机关所制定的特殊的地方性法律文件 包括自治条例和单行条例 自治条例是民族自治地方根据自治权制定的综合性法律文件 单行条例则是根据自治权制定的调整某一方面事项的规范性文件 各级民族自治地方都有权制定自治条例和单行条例 自治条例和单行条例可以作为民族自治地方的法源适用 自治法规 民族自治地方药事管理法规 黑龙江省杜尔伯特蒙古族自治县发展蒙医药条例 2009 08 01 延边朝鲜族自治州发展朝医药条例 2009 06 25 广西壮族自治区发展中医药壮医药条例 2009 03 01 甘肃省甘南藏族自治州发展藏医药条例 2001 09 28 第二节药事管理法律形式体系及内容体系 药事管理法律形式体系 第一节 地方规章 地方药事管理规章 四川省中医药管理办法 2004 04 01 湖南省医疗机构药品使用监督管理办法 2004 02 01 辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 06 12 01 第二节药事管理法律形式体系及内容体系 省 自治区 直辖市 人民政府省会城市人民政府国务院批准的较大的市人民政府 药事管理法律形式体系 第一节 具有法律 行政法规 地方法规和规章制定权的国家机关所制定和颁布的通知 办法 决定 命令等 在颁布形式 审议程序方面不具备法律 法规 规章的一些形式要件 实践中除了在设定处罚方面存在着一些限制以外 在监督管理的其他方面具有同等的法律效力 其他规范性文件 1 中共中央和国务院联合颁布的规范性文件 2 国务院或国务院办公厅颁布的关于药事管理方面的通知 办法 决定 命令等 3 国务院所属工作部门等部委颁布的通知 办法 决定等 4 具有地方立法权的地方人民代表大会及其常委会以及这些地方的人民政府所指定的通知 办法 决定 命令等 第二节药事管理法律形式体系及内容体系 关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知 2009 09 22 关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 2009 08 19 关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知 2009 01 07 关于印发药物非临床研究质量管理规范通知 2007 04 16 关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知 2007 04 15 药事管理法律形式体系 第一节 法律解释是指有权国家机关在法律实施过程中 对法律的含义以及实践中如何应用所作的解释 法律解释 立法解释行政解释司法解释地方解释 第二节药事管理法律形式体系及内容体系 2009年5月26日 最高人民法院 最高人民检察院联合发布 关于办理生产 销售假药 劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 并将于5月27日起施行 该 解释 明确了办理生产 销售假药 劣药刑事案件法律适用中的一些疑难问题 第一节 药物研究 注册法律规则 药品管理法 相关规定 药物非临床研究质量管理规范 GLP 药物临床试验质量管理规范 GCP 药品注册管理办法 2007 10 01 医疗机构制剂注册管理办法 第二节药事管理法律形式体系及内容体系 第一节 药品生产法律规则 药品管理法 相关规定 药品生产质量管理规范 GMP 1998 药品生产质量管理规范认证管理办法 2005 药品生产监督管理办法 2004 药品包装用材料 容器管理办法 暂行 2000 药品说明书和标签管理规定 2006 第二节药事管理法律形式体系及内容体系 第一节 药品流通法律规则 药品管理法 相关规定 药品经营质量管理规范 GSP 药品流通监督管理办法 2007 05 01 互联网药品交易服务审批暂行规定 2005 药品广告审查办法 2007 05 01 药品广告审查发布标准 2007 05 01 进口药品管理办法 2004 第二节药事管理法律形式体系及内容体系 第一节 医疗机构药事法律规则 药品管理法 相关规定 医疗机构制剂许可证验收标准 医疗机构制剂配制质量管理规范 试行 医疗机构制剂配制监督管理办法 试行 2005 医疗机构制剂注册管理办法 2005 医疗机构药事管理暂行规定 2002 第二节药事管理法律形式体系及内容体系 药品不良反应监测 再评价以及药害控制法律规则 药品不良反应报告和监测管理办法 2004 药品召回管理办法 2007 药品监督管理法律规则 药品管理法 中 药品监督 药品管理法实施条例 中 药品监督 行政处罚法 和 行政复议法 SDA行政立法程序的规定 1998 药品监督管理统计管理办法 暂行 2001 药品监督行政处罚程序规定 2003 第二节药事管理法律形式体系及内容体系 第一节 药品专项管理法律规则 药品分类管理医疗保障与基本医疗保险用药管理国家药品储备管理中药管理特殊药品管理执业药师管理药品知识产权及信息服务管理 第二节药事管理法律形式体系及内容体系 第一节 第三节药事管理技术法律规范体系 药品标准体系药品质量管理规范体系药物研究技术指导原则 第一节 第三节药事管理技术法律规范体系 药品标准 drugstandard 是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定 是药品生产 供应 使用 检验和管理部门共同遵循的法定依据 药品标准体系 药品标准具有法律效力 第一节 2001年以前 药品标准 国家药品标准地方标准 2001年以后 药品标准 国家药品标准 中国药典 注册标准部颁标准局颁标准 中国药典 注册标准部颁标准局颁标准 第三节药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 药典是记载国家药品标准的法典 由国家组织药典委员会编纂 并由国家药品监督管理部门批准颁布实施 具有法律约束力 药典标准 第三节药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 195319631977198519901995200020052010 第三节药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 药典标准 中国药典 2010 第三节药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 药典标准 中国药典 2010 附录 药用辅料 132 第三节药事管理技术法律规范体系 中国药典 2010 药品安全性得到进一步保障 正文标准中大幅度增加或完善安全性检查项目 提高对高风险品种的标准要求 加强对重金属或有害元素 杂质 残留溶剂等的控制 规定眼用制剂按无菌制剂要求 明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求 附录和凡例等通用性 基础性技术规定与要求 对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力 正文标准中增加或完善有效性检查项目 增加了符合中药特点的专属性鉴别 含量测定采用了专属性更强的检查方法 增加溶出度 新增99个品种 含量均匀度 新增59个品种 等检查项目 第三节药事管理技术法律规范体系 中国药典 2010 中药标准整体水平全面提升 中药收载品种数量大幅度提高 中药品种分别增加和完善了安全性质控指标 在中药附录中加强安全性检查总体要求 在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目 加强重金属和有害元素控制 解决了中药饮片标准的问题 大幅增加符合中药特点的专属性鉴定 中药标准中不再使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法 标准中大幅增加横切面或粉末显微鉴别 新增633项 标准中大量使用专属性较强的薄层色谱 TLC 鉴别技术 新增2494项 第三节药事管理技术法律规范体系 中国药典 2010 现代分析技术广泛应用 扩大了对成熟新技术方法的收载 进一步扩大了对新技术的应用 药典一部根据中医药理论和中药成分复杂的特点 建立能反映中药整体特性的方法 将反映中药内在质量整体变化情况的色谱指纹图谱技术应用到药品标准中 以保证质量的稳定均一 药典化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法 红外光谱在原料药和制剂鉴别中的应用进一步扩大 总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水 注射用水等标准中 气相色谱技术被广泛用于检查残留溶剂等 药典生物制品逐步采用体外方法替代动物试验用于生物制品活性 效价测定 采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等 未列入药典的其他药品标准 由国家药品监督管理部门另行成册颁布 成为局颁标准 药品局颁标准的收载范围是 局颁标准 第三节药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 国家药品监督管理部门批准的新药 疗效肯定 但质量标准仍需要进一步改进的药品 上版药典收载 而新版药典未收入 疗效肯定 国内仍然生产使用 需要统一标准的品种 原来地方标准收载 医疗常用 但生产地较多 需要统一标准的品种 药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给特定申请人的药品标准 对于申请人及接受申请人技术转让生产该药品的药品生产企业是法定的 强制性标准 不同企业的生产工艺和生产条件不同 药品质量标准也会不同 所以同一种药品国家批给不同申请人的注册标准可以是不同的 注册标准 第三节药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 省级药品监督管理部门制定 修订的中药炮制规范省级药品监督管理部门审核批准的医疗机构制剂标准 第三节药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 其他药品标准 新药获准生产后 其药品标准一般为试行标准 试行期为2年 对于一些虽然不属于新药 但需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的 其药品标准也可批准为试行标准 并决定试行期 试行期满 原试行标准即失去法律效力 第三节药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 药品试行标准及试行标准转正 第三节药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 药品试行标准及试行标准转正 申请人 省级药监部门 SFDA 国家药典委员会 检验机构 提出申请 报送资料 组织审评 复核意见 复核结果 审评结果 核发 国家药品标准颁布件 药典注释 中国药典中药材显微鉴别图鉴 中国药典中药材薄层色谱图集 药品红外光谱集 中药彩色图集 中药薄层色谱彩色图集 国家药品标准工作手册 第三节药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 国家药品标准配套技术资料 第三节药事管理技术法律规范体系 质量管理规范体系 药品质量 研制质量GLPGCP 生产质量GMPGAP 使用质量 流通质量GSP 第三节药事管理技术法律规范体系 药物研究技术指导原则 中药 天然药物稳定性研究技术指导原则 2006 中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则 2007 吸入制剂质量控制研究技术指导原则 2007 化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则 2007 合成多肽药物药学研究技术指导原则 2007 药物遗传毒性研究技术指导原则 2007 药物非临床依赖性研究技术指导原则 2007 已上市化学药品变更研究的技术指导原则 一 2008 美国药事管理法律法规欧洲药事管理法律法规日本药事管理法律法规 第四节国外药事管理法律法规简介 第四节国外药事管理法律法规简介 美国 美国法典USC 美国联邦法规CFR 21USC 21CFR UnitedStatesCode U S C Title21 Chapter9 FederalFood Drug andCosmeticAct FD CAct 美国药事管理法律法规的历史演进 第四节国外药事管理法律法规简介 美国 1820年 11位医师在华盛顿特区召开会议制定 美国药典 USP 这就是美国第一部药品标准的纲要 在其后的很长时间里 美国药事管理立法进展缓慢 1848年美国国会通过的 药品进口法 DrugImportationAct 要求药品进口需要通过美国海关检验 以防止海外假冒药品进入美国 1902年 通过 生物制品管理法 BiologicsControlAct 此法的目的是要保证血清 疫苗以及用于预防和治疗人体疾病的类似药品的纯度和安全性 美国药事管理法律法规的历史演进 第四节国外药事管理法律法规简介 美国 1906 纯净食品药品法案 禁止进行标识不当和掺假的食品药品的跨洲贸易 标签上的产品说明必须是真实的 法律禁止带有虚假标签的食品和药品运出州外 但如果标签上没有说明产品成分 就可以运出州外 如果对疗效的声明不出现在标签上 而只限于广告传单 也不构成犯罪 药品在上市之前不需要做实验 如果政府怀疑药品的安全性 政府就必须在法庭上证明药品的有害性 政府在胜诉后才能把药品撤市 盗用其他药名来销售假冒产品 美国药事管理法律法规的历史演进 第四节国外药事管理法律法规简介 美国 纯净食品药品法案 1906 1933 开始修订 坎贝尔局长塔格威尔罗斯福总统 1937 磺胺酏剂事件 1938 联邦食品药品和化妆品法案 FDCA FEDERALFOOD DRUG ANDCOSMETICACT 美国药事管理法律法规的历史演进 第四节国外药事管理法律法规简介 美国 1938 联邦食品药品和化妆品法案 加入了要将所有药品成分公之于众 并有清楚简单的使用说明以及副作用警告等 建立了新药的目录集 FDA要求所有药品要做上市前的审评 新药的生产者要提供动物实验和临床试验调查的所有证据 把监管范围扩大到化妆品和医疗器械 美国药事管理法律法规的历史演进 第四节国外药事管理法律法规简介 美国 1962 科夫沃 哈里斯修正案 建立了更严格的新药上市前的审批流程 FDA加强了所有药品上市前的生产和销售监管 准予FDA在药品批准上市前有权检查和清除不安全的新药 制药公司必须向FDA证明在1962之前获得批准的药品的效用 美国药事管理法律法规的现代发展 第四节国外药事管理法律法规简介 美国 1965 药物滥用控制修正案 1970 全面药品滥用预防和控制法案 1982 反故意破坏包装规则 1983 孤儿药品法案 OrphanDrugAct 1984 药品价格竞争和专利期恢复法案 1997 FDA现代化法 2004 植物药产品指南 2006 膳食补充剂和非处方药消费者保护法 2007 食品药品管理法修正案 佛莱德立克二世药事法对西方药事管理立法的影响 第四节国外药事管理法律法规简介 最早确立医学职业与药学职业分离的法律理念为近现代国家依法管理药品奠定了法律基础推动国家药品标准制定 第四节国外药事管理法律法规简介 19世纪以前 英国的药事管理仅有一些简单的规则 如刑罚和罚款等 中世纪的行业会 曾设有医药机构 检验药店 惩罚违规者 遏制不公平竞争 英国 第四节国外药事管理法律法规简介 英国 1540英国皇家医学会被授权监督药店 查处有缺陷药品1545英国通过法律要求药剂师具备草药使用和管理知识1859 药品 食品法规 商人制造出售掺假药物须给予严厉惩罚1860 掺假法案 选任药品监督员进行药品监督管理1868 药房法 第四节国外药事管理法律法规简介 英国 1920 危险药物法 DangerousDrugsAct 世界上特殊管理药品法律制度的最早萌芽1925 治疗药物法规 提出了对 生物制品 管理的要求1933 药房和毒药管理法规 1941 药房和药品法 PharmacyandMedicinesAct 第四节国外药事管理法律法规简介 英国 1968 药品法 TheMedicineAct 该法对国家药事管理进行了系统规定 内容包括 药品行政管理 药品执照与证明书 药品管理和药房管理 药品容器 包装和识别标识管理 药品推销管理 药典及相关出版物规定 各项补充条款等内容 1968 药品法 构成英国现代药品法制管理的基本框架 第四节国外药事管理法律法规简介 欧盟 20世纪50年代末60年代初的 反应停 事件使当时的欧盟理事会意识到 药品作为一类特殊的商品 进行安全性评价极为重要 另一方面 成员国之间不同的法律规定 使得在共同体内的药品流通受到一定阻碍 并且这些法律规定直接影响了欧盟共同市场的建立和功能的发挥 因此 欧盟理事会认为必须采取措施逐步消除这些碍 第四节国外药事管理法律法规简介 欧盟 1965年1月26日 欧盟理事会根据保证公众健康的原则颁布实施了65 65 EEC指令 对共同体内药品的生产和流通进行了一系列规定 指令65 65 EEC是欧盟制定的第一个对药品上市许可的基本问题作出规定的法案 它开创了欧盟关于人用药品法律指令的先河 为后来不断完善的欧盟人用药品法律奠定了基础 在随后的几十年里 欧盟颁布的一系列药品指令均围绕着此指令中确立的 使用安全 产品有效 品质可靠 三个标准制定 TheEuropeanEconomicCmmunities 第四节国外药事管理法律法规简介 欧盟 75 318 EEC关于药品的分析 毒理以及临床标准和计划书75 319 EEC对在共同体的药品上市规定了相关的程序89 343 EEC补充了关于放射性药品的规定92 25 EEC关于药品批发分销的指令92 26 EEC关于人用药品分类的指令92 27 EEC关于人用药品说明书及标签的指令92 28 EEC关于