24-计算机导航对全膝关节置换术与传统技术临床疗效比较的Meta分析 二院 刘丙根.doc

计算机导航对全膝关节置换术与传统技术临床疗效比较的Meta分析 刘丙根 庞清江摘要 目的 对国内外有关计算机辅助导航全膝关节置换术( CASTKA )的研究文献进行分析, 评价计算机辅助导航全膝关节置换术与传统技术的临床疗效。方法 计算机检索PubMED, Ovid，Elsevier,CNKI数字图书馆等数据库，检索从(2005/01/012013/12/31)年有关计算机辅助导航全膝关节置换术的文献资料。采用Cochrane协作网提供的RevMan5.0软件进行Meta分析，比较计算机辅助导航全膝关节置换术与传统技术的临床疗效，并对数据进行异质性检验。结果 共纳入符合本研究设计标准的16篇文献，导航组1322膝，传统组1299膝，导航组下肢力线内翻或外翻大于2和3的发生率低于传统组，导航组股骨胫骨假体冠状位对线内翻或外翻角大于3的发生率低于传统组。导航组股骨假体矢状位对位线大于3的发生率低于传统组。导航组胫骨后倾角大于3的发生率低于传统组。在胫骨假体矢状位对位线，股骨，胫骨假体内外旋转角度和并发症发生率两组差异无统计学意义。结论 导航组能带来更佳的下肢力线和假体位置,但还需更多研究来提高长期临床效果 关键字：计算机辅助，导航，关节成形术, 置换, 膝，meta分析Meta-analyses the clinica outcomes between the computer- assisted surgery TKA and conventional total knee replacement ( TKA) LIU bing gen Department of Ningbo University school of medicine Zhe jiang China ，PANG Qingjiang Department of Orthopaedics Ningbo No2 Hospital Ning bo 315010 Zhe jiang China Corresponding author: PANG Qingjiang Email P Abstract Objective To analyze the literatures in Eng-lish and Chinese on computer- assisted surgery total knee replacement, and to evaluateit the clinical outcomes betw-een the CAS (computer- assisted surgery) and conventional total knee replacement ( TKA) Method The literature was published from 2005/01/01 2013/12/31 on computer- assisted surgery total knee arthroplasty by PubMED Ovid，Elsevier and CNKI database , To compare the clinica outcomes between the CAS (computer- assisted surgery) and conven-tional total knee replacement ( TKA) , The analysis was performed with software RevMan5.0 from the Cochrane collaboration. Additionally ,the analysis will check the heterogeneity of data. Results A total of 16 related papers ( involving 2621 knees) were included in this analysis. the computer- assist ed surgery TKA group consisted of 1322 knees，and the conventional TKA group consisted of 1299 knees. Patients who Underwent navigated TKA had a significantly lower risk of implant malalignment at more than 3 as well as more than 2，Navigated group had a lower risk of malalignment for both coronal femoral component and coronal tibial component of 3. Both sagittal femoral component alignment and tibial slope showed statistical significance in favor of navigated arthroplasty at 3malalignment. The meta- analysis did not find a significant difference in the sagittal tibial component alignment, The rates of complications ，axial ( rotational ) alignment of the femoral component and the tibial compon-ent . Conclusion Meta-analysis indicates significant improvement in alignment of the limb and the component position with use of computer navigation system.but longterm clinical outcomes using computer- assisted surgery in TKA require further investigation.Keywords Computer-assisted ,Navigation, Arthroplasty, Replacement, knee, meta-analysis 近年来计算机辅助骨科手术技术蓬勃发展，计算机辅助导航系统将空间导航技术、计算机图像处理技术与临床手术结合起来，使人工全膝关节置换变得更精确化、微创化和智能化。从理论上讲, 应用计算机辅助系统(CAS) 能够提高假体安置的精确度、延长假体寿命1。有一部分学者认为计算机辅助系统使 TKA 术后临床效果明显改善2, 而另一部分学者则认为计算机导航系统的应用对 TKA 术后疗效和假体对线情况并无显著作用 3。针对分歧, 作者利用 Meta分析,比较计算机辅助导航TKA与传统TKA手术临床效果做出合理的评价。1 资料和方法1.1一般资料计算机检索PubMED, EMbase，CNKI，数字图书馆等数据库, 检索 时间2005/01/012013/12/31”英文检索词: “total knee arthroplasty”“compute assisted”“navgation / navigated”中文检索词: 计算机辅助，导航，外科手术， 膝，关节成形，置换术。并手工检索相关文献及纳入文献的参考文献。1.2 文献纳入及排除标准纳入标准: （1）研究类型: 所有比较计算机辅助导航 TKA和传统TKA手术效果的随机对照试验( randomized controlled trials ，RCTs) 不限研究地域，仅限中英文文献; ( 2) 研究对象: 首次接受人工全膝关节置换术的患者，不限定年龄、性别、肥胖指数（BMI）、原发疾病、不限定假体类型及手术入路; ( 3) 干预措施: 计算机辅助导航TKA和传统TKA两种手术方式的比较; ( 4) 评价指标:文献原始资料对以下至少一项参数做出了准确详实地报道:下肢力线内翻或外翻发生大于3的例数，胫骨股骨假体冠状位对线发生大于3的例数。胫骨股骨假体矢状位对位线发生大于3的例数，胫骨后倾角发生大于3的例数。股骨，胫骨假体内外旋转角度和并发症发生例数，术中血红蛋白丢失量，围手术期引流管血液收集量，手术时间及住院时间.排除标准: 排除个案报道,综述及未阐述研究结果的文献,阅读后, 去除没有原始数据,统计有误差,数据含糊或诊断治疗不符合要求的文章, 并且去除德文,法文等非英语类的文章,评分系统不标准,缺乏准确比较方法的文献,排除感染,翻修手术,严重膝关节不稳的病人.1.3 文献筛选 两名作者严格按照纳入排除标准筛选文献，各自独立完成电子检索，再隐去文献标题作者来源发表年份，客观地审核彼此筛选的结果争论交给第三方处理或集体讨论解决提取的资料包括作者来源期刊发表时间随机方法相关疗效指标失访率和患者基线情况等.对于纳入研究的RCT采用Cochrane Handbook27标准评估方法学质量，共5个指标: 随机分配方法是否正确? 是否使用分配隐藏? 是否采用盲法?有无失访丢失或退出的情况，如果有，是否应用意向性分析( ITT) ? 基线情况是否一致? 评估时隐去每篇文献的标题 作者来源年份文献质量分为三级，A级: 以上5个指标均满足，产生偏倚的可能性最小。B级: 若其中1个或多个指标仅为部分满足，产生偏倚的可能性为中等。C级: 若1个或多个指标完全不满足，则存在高度可能性产生偏倚。1.4 统计分析方法 统计软件使用Cochrane协作网提供的RevMan5.0 用Q检验进行异质性检验并用I2指数反映异质性的严重程度，I231%各个研究是同质 I256%异质性较大，56%I231%无法排除其异质性，I250%选用固定效应模型; I250%选用随机效应模型 通过改变纳入标准，排除低质量的研究等方式，进行敏感性分析，若排除后的结果未发生大的变化，说明敏感性低，结果较为稳健可信，计算有意义的数值变量观察指标的改变量时，用标准化加权均数差(WMD)及其95%CI;在比较分类变量资料时，采用比值比(OR)以及相应的（95%CI）作为效应量( ES)，存在异质性者, 选用随机效应模型DerSimonian-Laird 法进行计算合并OR值及其95%CI。反之,采用固定效应模型的PETO 法进行计算。2. 结果2.1 文献基本情况 按图1搜索过程， 一共16篇文献4-19 表1被纳入到本次Meta分析中, 共2621膝, 导航组1322膝, 传统组1299膝 .16篇RCT均为英文文献，研究地点均在国外。所有文献均对其基本情况进行比较，各组基线有一致性。基本情况（见表2）。11篇详细描述了随机方法如随机数字表法，计算机现场产生随机号及密闭信封等方法确保分组情况不被预测, 4篇文献描述了盲法。采用下肢冠状位力线内/外翻角绘制漏斗图示: 散点两侧对称，说明发表性偏倚的影响较小，结论较为可靠（Fig 2）。图 1数据收集流程图研究者随机方法分配隐蔽盲法随访时间（月）基线质量等级Huang正确清楚清楚60一致AHiscox正确清楚清楚14.4一致AChoong正确清楚清楚2一致Asmith正确不清楚不清楚12一致BKim正确清楚不清楚129.6一致BSchmitt正确清楚清楚24一致AMartin正确清楚不清楚3一致BLtzner正确不清楚不清楚32一致BMartin A正确不清楚不清楚3一致BH Y Kim正确不清楚不清楚31.2一致BMatziolis正确不清楚不清楚6一致BEnsini 正确不清楚不清楚36一致BChin正确不清楚不清楚不清楚一致BDecking正确不清楚不清楚3一致BJoseph正确不清楚不清楚不清楚一致BSeon正确不清楚不清楚12一致B表 2 纳入文献的质量评价作者病人数膝例数年龄男/女研究 方法发表年限导航组 常规组导航组 常规组导航组 常规组Huang 4904644NNNNRCTs2012Hiscox 5120725966.867.524/3717/42RCTs2011Choong 61145754706917/4027/27RCTs2009smith 71176057676734/2630/27RCRs2013Kim 852052052067.468.768/45268/452RCTs2012Schmitt 979592869.769.6NNRCTs2011Martin 10100505070.671.122/2820/30RCTs2009Ltzner11804040696913/2716/24RCTs2008Martin A 1220010010070.371.132/6827/73RCTs2007H Y Kim 1310010010067.667.615/8515/85RCTs2007Matziolis146032287170NNRCTs2007Ensini871.130/3020/40RCTs2006Chin 1690306067.366.36/2413/47RCTs2005Decking 1752272564.767.39/188/17RCTs2005Joseph 1840202167.665.55/1411/10RCTs2013Seon 1989495367.464.85/446/47RCTs2006表 1 16篇文献 N 没有记载 RCTs 随机对照实验2.2 Meta分析临床结果 有14篇文献报道了下肢冠状位力线 (MA)内/外翻角大于 3的发生率 ( 图3), 经异质性检验, 研究间效应量齐性检验不显著, 选用固定效应模型, 结果显示: 两组MA内/外翻角大于3的发生率差别有统计学意义 OR =0.55, 95 % C I ( 0.44 0.68 ), P 3漏斗图图 3 导航组与常规组下肢冠状位力线异常值3的森林图临床结果 组数 文献 合并效应量 异质性导航 常规效果评价 95%CI Pvalue I2 Pvalue下肢冠状位力线内/外翻角31236124.90.550.44 0.682359 387.180.490.36 0.67310009960.24 0.890.0254%0.03胫骨假体冠状位对线内/外翻角310009940.22 0.900.0261%0.008胫骨假体后倾角318217870.09 0.740.0159%0.09股骨假体矢状位对线异常值368068080.49 0.950.0244%0.17胫骨假体矢状位对线异常值37297391.010.44 2.290.9976%0.06股骨假体旋转角度75173.141.430.74 2.760.2955%0.06胫骨假体旋转角度7196830.940.73 1.220.6400.42手术时间1109109.91.010.31 1.710.00591%3的发生率是传统组的约 0.68倍（表 3）。结果显示住院时间和手术时间导航组明显更长（表 3）。结果显示两组胫骨假体矢状位对线异常值3，两组胫骨和股骨假体内 / 外旋角度，两组术中血液丢失量，两组围手术期引流管收集液体量，两组并发症发生率差异无统计学意义（表 3）。3 讨论 计算机导航系统的应用可明显提高TKA的准确性，主要体现在它能明显改善冠状面对线和假体位置。而本文没有进行导航组与常规组对软组织平衡影响的分析。有一些研究者报道计算机导航系统能有更好针对性地调节软组织平衡，导航系统可根据截骨前膝关节初始运动学参数和安装试模假体后膝关节术中运动学参数对膝关节软组织平衡状况进行评估，运动学参数可反映膝关节在各个屈曲度时下肢力线和内外侧软组织张力情况20。术者可根据这些参数作针对性的软组织松解，以获得最佳的膝关节软组织平衡状态。正确的下肢冠状位力线是手术成功的关键。传统 TKA 在下肢力线技术中有其不足之处21: (1) 术中定位主要依赖于骨性标志 ，术者经验和术前影像学资料 , 但晚期骨关节炎患者常合并有严重内外翻畸形等,骨性标志不清楚导致术中定位不准确; (2) 术者的手术经验也非万能, 研究报道发现25%的术后对线不良和假体位置不佳与术者经验无关13; (3) 大多数医师使用 X 线片来测量内外翻畸形程度和制定手术方案, 但 X 线片仅显示出骨质的一般形态 , 却忽略了关节软骨层。通常把下肢力线内 / 外翻角在 3 以内作为衡量下肢力线的重要指标22,Jeffery等23研究表明，关节假体植入对位线不良大于3者，术后8年内假体松动率达24%；植入对位线良好者假体松动率仅为3,本文用Meta分析显示采用CASTKA技术使得下肢力线内 / 外翻角大于 3的发生率降低0.55倍。在膝关节置换术中, 股骨和胫骨假体对线也是影响手术成败的重要因素25，即使是很小偏差也会对髌骨滑行轨迹、轨道稳定性和关节整体生物机械运动学特征产生显著地影响。本文用Meta分析显示导航组的股骨和胫骨冠状位和股骨矢状位假体对线显著优于传统组。因此，计算机辅助导航技术能明显改善假体多方位的误差，减少髌骨脱位和膝前痛的发生率, 改善膝关节屈伸活动功能，使假体在膝关节屈伸活动中承受的压强分布更为均匀。本文用Meta分析显示导航组胫骨假体后倾角大于 3的发生率是传统组0.27倍。但是否能改善股骨、胫骨旋转定位，一直存在争议。而本文用Meta分析中结果明显表明两组差异在统计学上无意义。因此，不管使用计算机辅助导航技术，传统技术及微创技术等, 假体旋转不良，导致的髌骨滑行轨迹偏差、髌股关节接触面的移位、屈伸间隙不一致和屈膝时的不稳状态都是有待提高的问题。本文还对手术时间，住院时间，手中出血量，围手术期引流管收集的液体量及并发症发生率进行分析。结果显示导航组与常规组比较，导航组显著延长手术时间及住院时间。而在手中出血量比较中，两组在统计学上无差异。有一些研究者报道两组术中出血量无统计学差异20, 而另外一些研究者报道导航组术中出血量显著少于传统组26，这可能与传统手术使用髓内定位杆导致髓腔内大量出血有关。而本文对两组术后总的并发症发生率比较中差异在统计学无意义，未对那一种并发症发生率单独做分析。有一些研究者报道21对深静脉血栓形成发生率分析中，也发现差异在统计学上无意义。而本文未对其他（KSS评分，屈伸范围等）的一些临床疗效进行Meta分析，由于膝关节置换术后评分方法不一样，及随访时间不同。因此，要提高CASTKA的临床疗效，骨科医生也应当脚踏实地, 克服困难,把握好CASTKA的理念, 掌握好操作技术, 那么必然能够改善学习曲线, 给患者带来更好的临床疗效。4 结论 在计算机辅助导航全膝关节置换术可提高假体安置的精确度和改善冠状面对线，能更有针对性地调节软组织平衡，是一种提高TKA 临床效果的有效手段。并且计算机辅助导航还有希望成为膝关节置换术的有效训练工具, 使缺乏手术经验的骨科医师同样可以完成高质量的 TKA 手术。但是，我们还需要对CASTKA的一些方面做出更多的研究来提高临床疗效。 参考文献1 Nizard R Computer assisted surgery for total knee arthro- plasty J Acta Orthop Belg , 2002 , 68 : 215- 230.2 Ryan GM, Kevin CA, Knute CB , et al Computer - assisted navi gation software advancements improve the accuracy of total knee arthroplasty J J Arthroplasty , 2010 , 4 : 501- 512 .3 Jenny J Y , Boeri C . 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