GMP-粉碎.doc

*中药制品公司技术标准-质量管理文件名称粉碎标准操作规程编 码SOP-SC-000-00页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门质保部、生产部目 的：制定粉碎标准操作规程，规范粉碎生产操作，保证粉碎操作质量。适用范围：粉碎的生产操作。责 任：操作人员负责执行，班组长、QA质监员及工艺员负责监督。内 容：1. 生产准备：1.1 操作人员详细阅读批生产指令；1.2 检查操作间清场状态标志；1.3 检查设备状态标志，检查粉碎机零部件是否齐全，检查筛网是否完好，筛目是否正确无误；1.4 检查容器、用具清洁状态标志及生产用具是否齐全。2. 生产操作：2.1 依据批生产指令，班组领料员领取待粉碎的净药材（饮片），核对品名，批号、规格、数量，确认准确无误移至粉碎操作间；2.2 开启吸尘装置的开关；2.3 按粉碎机标准操作规程的要求进行操作；2.4 根据批生产指令的具体要求，调换粉碎机筛网；2.5 点试粉碎机，看粉碎机运行是否正常，无卡阻现象；2.6 如机器运行正常，正式开启机器，从进料口处缓缓加入物料，进行粉碎。加入速度控制在23/min； 2.7 物料加完后，再运行一段时间，待机器内物料完全粉碎后关机；2.8 将粉碎好的物料及时装于洁净物料袋内，装料至规定数量，称重，扎紧袋口，贴签，标签上注明：品名、批号、数量、生产日期、操作人等。放置指定的区域。3. 生产结束：3.1 生产操作人员及时认真填写生产操作记录，并做好物料平衡；3.2 按粉碎机清洁标准操作规程的要求清洁设备；*中药制品公司操作标准-生产管理文件名称粉碎标准操作规程编 码SOP-SC-000-00页 数2-23.3 生产结束按清场标准操作规程进行清场，做好清场记录，悬挂状态标志。4. 注意事项： 4.1 损耗超出规定要求，必须查找原因；4.2 粉碎时,应均匀适量地添加物料，切忌快速大量地添加物料,造成设备故障；4.3 粉碎物不得出现变色、熔化现象；4.4 切勿在开机运行时将手或用具伸入加料斗，以免发生事故。5. 操作异常情况处理：5.1 粉碎机出现异常噪音或振动时，应立即停机检查，排除故障后，方可继续进行操作。6. 相关文件：粉碎机标准操作规程粉碎机清洁标准操作规程清场标准操作规程7. 管理记录： 粉碎生产记录*中药制品公司粉碎生产记录 编码：REC-SC-000-00品 名规 格来货编号生产日期何处转入批生产指令号下达日期批 号生 产 前 检 查文 件物 料现 场检查人说明：符合要求“”不符合要求“”设备、岗位SOP品 种清洁、清场合格标志清洁、清场SOP数 量设备、容器具清洁完好复核人各种记录表格合格证计量器具符合要求其他有关文件包 装其他日 期工 艺 操 作 要 求质 量 标 准操 作 记 录操作者：复核者：工艺执行情况班组长工艺员说明：工艺符合规定“”不符合规定“”，质量检查合格“”不合格“”，设备运行正常“”不正常“”质量检查情况车间质检员QA质监员设备运行状况班组长使用设备物料平衡领料数(kg)产出数(kg)损耗数(kg)平衡限度实际收率（）工时操作人复核人98100转移数量(kg)移交人 接收人复核人日期清 场是“”不是“”清场人：复核人：车间质检员：设备内外无清场前生产遗留物，清洁、无油垢，悬挂状态标志。容器、用具、工具无清场生产遗留物，清洁、无异物，悬挂状态标志。生产指令、记录等文件是