新产品移交投产与修改规定.doc

文件编号TX-C-2013-099新产品移交投产与修改规定编制单位技术中心版本/版次A/01编制日期2013-8-5前言本标准依据GB/T 1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写给出的规则起草。本标准由济南泰星精细化工有限公司技术中心提出并归口。本标准起草部门：技术中心本标准起草人：毕燕、段金凤本标准审核人：张雅民本标准批准人：牛民卜本标准由技术中心负责解释。本标准为首次发布。新产品移交投产与修改规定1 范围 本作业文件的目的是对研发部所有新项目产品的移交工业投产、后续配方修改进行一定的管理规定，以加快新产品由试验阶段转向车间实现工业生产的过渡，来满足市场销售需求，另外对产品的后续配方修改的合理性及规范性进行规范。 本作业文件适用于公司所有新产品移交投产和产品配方的修改工作。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。TX-C-2010-006 设计和开发控制程序3 职责和权限 3.1 技术中心研发部负责： a)详细准备新产品生产工艺单、产品生产操作规程； b)负责对生产过程中易出现问题的故障点或安全点形成书面总结并做详细交接介绍； c) 负责组织新产品移交会议并由相应的技术负责人员对交接内容进行交接内容的介绍； d) 负责对会议交接内容的确定，完成新产品移交记录，并由所有参加人员进行签字确认并将资料备份后交予生产中心； e) 相应技术人员负责跟踪、参与移交后产品的首次生产，并根据结果进行后续产品的放大生产和参数调整工作； f）负责根据产品后续在市场的使用情况对移交产品后续的配方升级及修改。3.2 技术中心品管部负责： a）负责对以往新产品的样品送检情况进行总结和汇报，并对新产品所定的产品指标情况进行分析和确认； b）负责对新产品首次试产及参数调整产品的跟踪监测和过程控制。3.3 生产中心负责： a)安排相关新产品移交人员参加移交会议，并认真对新产品的移交内容进行记录和分析，并对新产品生产过程中存在的问题及时现场进行沟通和讨论； b)依据车间生产能力组织产品的试生产；并对批量生产过程中出现的问题进行记录并及时与研发相应技术人员进行沟通和反馈； c)负责对移交后新产品的放大生产参数进行调整直至生产产品指标合格。3.4 新产品推广办公室负责： 准确并及时将客户反馈信息反映给研发部，以便根据客户需要和要求，对产品配方作出必要的更新和改进。4 管理内容与方法4.1新产品移交投产4.1.1研发新产品在实现3次及以上百公斤级销售后由研发部组织移交生产。4.1.2 新产品在移交投产之前必须确保新产品的生产工艺单、操作规程等技术文件已经经过批准、审核且已经经过样品试生产阶段有相应的生产记录。4.1.3 新产品在移交之前应有确定的具体产品指标，且品管部有相应数据证实产品能够满足产品指标要求。4.1.4 新产品移交生产线由研发部和生产中心共同组织，研发部经理主持召开，由品管、销售等各相关部门参加，由研发部相关技术人员对新产品的生产工艺、指标情况进行介绍，参会人员对新产品从技术、经济、生产等多方面作出评价，确认设计合理性、生产工艺、生产设备无问题后，提出是否可以正式移交生产线及移交时间的意见。4.1.5 新产品批准移交生产后，由研发部将相关会议决定（领导签字确认）及技术资料的复印件发放给生产负责人员，资料双方均进行资料存档。4.1.6 生产中心进行首次新产品试生产时，研发部相应技术人员必须到生产现场参与生产，记录跟踪出现的问题，并配合生产中心提出解决问题的建议性的措施和方法。4.1.7 新产品移交生产中心后，生产中心全面负责产品的生产，包括产品生产的管理及具体生产过程的管控，但后续产品工艺调整过程相应研发人员必须参与，直至产品性能稳定。4.2 新产品生产配方的修改 新产品首次投产后若生产指标未能达到限定标准且经过多次工艺调整后产品仍未满足使用要求的，则需要对新产品的生产配方进行修改和完善。 4.2.1 新产品配方的修改首先进行实验室小试和中试试验，由相应研发人员及车间工艺人员共同在研发部项目研发实验室进行。4.2.2 在实验室小试和中试产品满足产品要求后，由研发人员配合车间工艺人员进行产品的车间首次试生产及后续工艺参数的调整，直至产品性能稳定。4.2.3 因客户原因需进行配方更改时，新产品推广办公室必须以书面形式通知研发部和生产中心，经研发部研究确认后，对产品生产配方作出适当的调整和改进。4.2.4 需对现行或以前的产品生产配方进行更改时，相关研发人员必须填写设计与开发更改申请单，经审核、批准后方可进行配方的相关更改。4.2.5 更改产品配方时，与之相关的生产工艺等技术文件需由相关部门进行相应的修改。4.2.6 产品配方的修改，应满足客户对产品的质量要求，不应违背有关标和规定。更改后的配方应完整、清晰，在现有的生产条件下具有可实施性。4.3 在有GP要求时，要在相关的记录文件中增加“不使用SS-00259中禁止使用的物质和用途”以及“制定原材料只能从绿色伙伴处购买”的要求。5检查与考核5.1 体系运行检查小组每月对体系运行情况进行监督检查；5.2 检查小组发现责任部门未按以上管理程序运行，根据不符合情况，出具不符合项报告。5.3总经办根据体系运行检查小组提报的不符合报告，对责任部门进行考核。6 报告与记录表1列出了执行本标准形成的报告与记录。表1