制药设备流程图.docx

一、药品生产流程图：工艺 用水 物料 供应 人员卫生 清洁 采购、入库、贮存、发放 取样、监测 人员、工服、器材、工作区卫生空调净化系统 水、电、气系统设备 厂房 设施 药品生产过程 验证、选型 生产准备、半成品、成品质量检验、控制、处理 药品销售出厂 二、制药设备的分类 国家、行业标准按制药设备产品基本属性分8大类：1 原料药机械及设备。 实现生物、化学物质转化，利用动物、植物、矿物制取医药原料的工艺设备及机械。2 制剂机械。 将药物制成各种剂型的机械与设备。3 药用粉碎机械。 用于药物粉碎（含研磨）并符合药品生产要求的机械。 4 饮片机械。 对天然药用动物、植物、矿物进行选、洗、润、切、烘、炒、锻等方法制取中药饮片的机械。5 制药用水设备。 采用各种方法制取制药用水的设备。6 药品包装机械。 完成药品包装过程以及与包装过程相关的机械与设备。7 药用检测设备。 检测各种药物制品或半制品质量的仪器与设备。8 其他制药机械及设备。 执行非主要制药工序的有关机械与设备。 其中制剂机械按剂型分14类：1 剂机械。 将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。2 针剂机械。 将药液制作成安瓿针剂的机械与设备。3 生素粉、水针剂机械。 将粉末药物或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂的机械与设备。4 液剂机械。 将药液制作成大剂量注射剂的机械与设备。5 胶囊剂机械。 将药物充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂的机械与设备。6 胶囊（丸）剂机械。 将药液先裹于明胶膜内的制剂机械与设备。7 剂机械。 将药物细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂的机械与设备。8 膏剂机械。 将药物与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内的制剂机械与设备。9 剂机械。 将药物与基质混合，制成栓剂的机械与设备。10 服液剂机械。 将药液制成口服液剂的机械与设备。11 膜剂机械。 将药物浸透或分散于多聚物薄膜内的制剂机械与设备。12 雾剂机械。 将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药物以雾状喷出的制剂机械与设备。13 眼剂机械。 将药液制作成滴眼药剂的机械与设备。14 水、糖浆剂机械。 将药液制作成酊水、糖浆剂的机械与设备。三、原料药生产设备生物制药反应过程设备一培养基配制及灭菌设备1、培养基实罐灭菌方法及设备2、培养基连续灭菌方法及设备连续灭菌的基本设备一般包括： 配料预热罐，将配制好的料液预热到60-75，以避免连续灭菌时由于料液与蒸汽温差过大而产生水汽撞击声； 连消塔，连消塔的作用主要是使高温蒸汽与料液迅速接触混和，并使料液的温度很快升高到灭菌温度（126-132）； 维持罐，连消塔加热的时间很短，光靠这段时间的灭菌是不够的，维持罐的作用是使料液在灭菌温度下保持5-7min，以达到灭菌的目的； 冷却管，从维持罐出来的料液要经过冷却排管进行冷却，生产上一般采用冷水喷淋冷却，冷却到40-50后，输送到预先已经灭菌过的发酵罐内。二发酵用压缩空气预处理及除菌设备1、空气除菌方法及发酵用无菌空气的质量标准2、压缩空气过滤除菌工艺流程3、压缩空气预处理设备4、空气除菌设备三生物反应器1、微生物培养反应器2、动物细胞培养反应器3、植物细胞培养反应器三、胶囊剂生产流程四、胶囊剂的相关设备半自动胶囊剂填充机全自动连续式灌装机 全自动连续式灌装机依靠输送链将胶壳送入各个区域进行处理。特点是外观美观，工艺精致，操作简单，使用方便。能自动剔除次品胶囊，将次品中的药物回收。拆卸、清洗简单方便，可互换各种型号的模具以满足不同生产能力的要求。充填过程均在封闭状态下且有吸尘口，防止粉尘污染和飞扬。五、药品生产与GMP的关系随着GMP的发展，国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品gmp认证工作的通知。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品认证委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局药品认证管理中心。自1998年7月1日起，未取得药品gmp认证证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品GMP认证证书的，不得发给药品生产企业许可证。取得药品gmp认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp认证的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp认证证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp认证证书的药品和取得药品gmp认证证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp认证的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用认证标志。食品gmp认证由美国在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德国、澳洲、中国等国家均尚采取劝导方式辅导业者自动自发实施。GMP认证的好处 为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。GMP是一种特别注重在