浅谈实验室管理的质量控制工作.doc

浅谈实验室管理的质量控制工作杨景江（云南省水文水资源局西双版纳分局 666100）摘 要：实验室质量控制工作是实验室检测工作顺利进行的强有力保证。本文叙述了实验室质量控制的重要性，并提出如何加强实验室的质控工作以及开展质控工作中应注意的问题。 关键词：实验室；质量管理；质量控制 按照ISO/IEC17025: 2005检测和校准实验室认可准则和实验室资质认定评审准则的要求，为控制实验室检测结果的准确性，实验室必须进行检测结果的质量控制。质量控制的目的是用现代科学管理技术和数理统计的方法来控制检验数据的质量，将误差控制在允许的范围内，保证测量结果的精密度和准确度，使检验数据在给定的置信水平内。质量控制还可鉴别检测的质量，鉴别检验过程产生误差的主要因素，以便有针对性地改进工作；通过实验室内和实验室间检测质量控制，确保实验室检测人员保持相同的技术水平，保证检测数据的准确性和可靠性。1 实验室质量控制的重要性 1.1 实验室质量控制是检测工作正常进行的有力保证我国产品质量监督检验质量管理工作经历了统计质量控制，质量保证阶段，发展到现在的全面质量管理阶段。当前在国内进行的实验室认可及资质认定工作是实验室开展全面质量管理的一种体现。一个实验室有无完善的质控体系，直接反映了该实验室的检测能力和水平。实验室在检测工作的每一个环节都应具备相应的质控措施，以保证检测结果的准确、真实、可靠。 1.2 实验室质量控制能够确保检测人员具备一定的素质人员素质与水平的考察对实验室是至关重要的，一个实验室的水平高低，在很大程度上取决于人员素质与水平。检测过程中的质量控制工作有利于人员规范化操作，正确选择相应的检测方法和标准，快速、准确、可靠的出具检测数据，并确保检测结果处于误差允许范围以内，以达到对实验室人员的全面监督和受控。1.3 实验室质量控制能够不断提高自身的检测水平质控措施的有效实施是实验室检测水平不断完善，不断提高的一种过程。实验室既可以通过实验室间的质量控制措施，实现横向、纵向的比较，及时发现自身的不足，也可以通过实验室内不同质控措施，不断的完善自己，使自己在持续改进中发展。 1.4 实验室质量控制是确保检测数据准确性和可靠性的保证检验数据的是质量监督检验部门的命脉，数据的准确有效性是对监督检验对象的客观正确反映。为了保证数据的准确性和可靠性就必须加强实验室的质量控制。质控措施的有效运行是监督检验数据科学性的依据。质控措施可以保证样品在整个检验流程中处于受控状态。有效的质量控制工作可以及时发现和预防样品在检测过程中的不符合环节，做到及时发现，及时纠正，确保检测数据的准确。如果样品在检测过程中缺乏质量控制措施，检测数据一旦出现问题，将是“查无出处”，那么检测数据的准确性也就失去了保证。因此，有效的质控措施和程序是获得准确检测数据的根本保证。 2 如何做好实验室的质量控制工作 2.1 建立较为完善的质量保证体系为保证检测工作的质量，实验室应编制质量手册、程序文件及各类作业指导书，形成了一整套文件化的质量体系。各项质量体系文件应依据实验室资质认定评审准则和水利质量检测机构计量认证评审准则（SL309-2007）的要求编制而成的，它对实验室的质量体系、质量方针、质量目标、各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录及该手册的使用和管理作了具体描述和规定，是实验室质量管理和质量改进的保证，是进行质量审核、复审和评审的依据，是全体检测人员从事质量和技术活动所遵循的准则。实验室应建立了以主任、副主任、技术负责人、质量负责人、质量保证室、监测业务室、分析测试室、仪器检定室、质量监督员所组成的质量管理体系，由质量负责人负责实验室的质量体系的建设、管理和运行。在检测工作中，通过管理评审、内部审核等方式，不断地改进和完善质量管理体系，使各项质量措施行之有效，确保质量方针和质量目标得以实现，同时也保证了检测数据的科学、准确、公正，满足社会的要求。 2.2 编制系统的质量控制工作任务书（1）质量控制工作计划的制定质控工作涉及到实验室工作的方方面面，实验室应在每年年初根据自身情况制定出详细的质控计划，包括人员的培训及考核计划、仪器设备检定计划、参加能力验证及比对实验的计划等。质控工作是检测工作流程中不可缺少的组成部分。因此一份详细而全面的质控工作计划是顺利完成监督检测任务的前提和基础。（2）质量控制措施的实施根据实验室的相关质量文件，结合水利部关于加强水质监测质量管理工作的通知（水文2010169号）精神和水质监测质量管理监督检查考核评定方法等七项制度的要求，选择切实可行的质控措施，保证数据的科学、准确。(a) 质控试验质控试验包括空白试验、平行双样、标准样品测试等，在检测过程中，按表1的要求进行质控试验。表1 样品检测质控试验项 目质 控 要 求现场采样每批样品至少安排一个样品部分项目的现场平行样和全程序空白试验，并对分析结果作出评价。采样时要求采集不少于总数10%的平行样，选12个平行样做加标回收试验。空白试验一次平行测定至少两个空白值。检测过程中要深圳市全部比色项目和检测方法要求测定空白的其它分析项目，都必须每次做空白平行双样，合格的空白值以均值参加计算。平行双样全部容量分析项目均要求做平行双样测定，并且测定误差应满足要求。同时随机抽取1020%的样品进行平行双样测定。当同批样品较少时，可适当增加双样测定率。工作曲线人员、仪器、实验室等条件不变时比色项目的工作曲线有效时限为一个月；原子吸收法、原子荧光法、离子色谱法、流动注射分析法的工作曲线必须与样品同步做。标准系列浓度点不得少于个（含空白浓度），相关系数应达到0.999以上，截距检验应合格，标准曲线最高浓度点不得大于检测方法检测的最大浓度。加标回收率每批样品抽取1020%样品对全部比色项目做加标回收率测定；原子吸收法、原子荧光法、离子色谱法、流动注射分析法每次测定时进行加标回收率测定。全年加标回收率总合格率95%。质控样可根据工作实际，在每批样品中插入1020%质控样，要求测定值落在真值的不确定度范围内。密码样每年至少安排一次测定率为1020%密码样分析。质量负责人将所有样品按照相关规定进行编码，再交给分析人员测定；全部项目测完后进行解码，并对分析结果作出评价；解码记录与原始资料一起保存。(b) 质控试验误差合格范围见表2。表2 空白试验值、平行双样、加标回收合格率合格范围表分析结果所在数量级(mg/L)B(空白)0.00010.0010.010.11.010100相对偏差最大允许值(%)505030201052.51加标回收率常量(1mg/L)95105%半微量(0.10.9mg/L)90110%微量(0.010.09mg/L)80120%痕量(0.01mg/L)70130%三、质量监督为确保检测结果准确、可靠，除了采样和检测人员持证上岗、仪器设备定期检定核查、室内质控措施到位外，还应对监测的全过程进行质量监督。确保检测过程中的每一环节均处于受控状态。实验室的质量监督员负责具体的监督工作。监督工作包括采样过程、分析过程、检验记录，直至检测结束的全过程。在监督过程中，对任何不符合检测方法、标准的工作程序，以及检测数据、结果不能正确、全面反映检测实际情况时，监督员有权干预，并责令具体检测人员重新或补充进行。当发现检测工作发生严重偏离，影响检测数据和结果时，监督员应当令其中止检测工作，报告质量负责人。若此偏离是因中心质量要素存在缺陷，质量负责人可增加一次相应部分的内部审核，改进质量体系。2.3 强化人员的培训与再教育随着现代企业的管理逐步向人性化管理的方向发展，检测部门同样应重视人员的培训与考核。面对当前形势，实验室应加大对现有人员的培训力度，特别是对技术岗位人员进行及时的培训与考核，通过培训开阔眼界、了解现状、互通有无，通过考核清楚现有实力，确定发展目标，保证检测人员能够及时更新思想、掌握新方法，了解新技术，及时满足现代监督检验管理的需要。 3 质量控制工作中应注意的问题 3.1 标准物质的使用标准物质是分析的基础，其质量的优劣直接影响检测结果的准确和可比性的正确实现。实验室在有条件的情况下应尽可能的使用有证的标准物质，因为标准物质有三方面的作用。一是作为校准物质用于仪器的定度；二量作为已知物质，用以评价测量方法；三是作为控制物质，与待测物质同时进行测定以证明待测物质的分析结果的可信度。因此，在实际工作中应注重标准物质的保管及使用。所以在检测过程中可以充分利用标准物质，让其在质控工作中发挥作用。 同时在使用过程中应注意标准物质的有效期和等级。3.2 仪器设备的校准、维护实验室应正确配备检测、校准所需要的仪器设备，包括抽样工具、样品制备和数据处理需要的仪器设备和相关软件，所用仪器设备的技术指标和功能应满足要求，量程应与被测参数的技术指标相适应。实验室应对所有在用仪器设备进行统一建档管理，以利于实验室对所有仪器设备进行正常维护，建立维护保养程序，明确维护仪器项目和保养周期，定期对相应设备进行检定、维护和保养并做好相应记录，使仪器设备始终处于完好状态。仪器设备的期间核查和定期检定是不容忽视的问题，完善的程序及仪器管理员的责任心、专业知识及经验会保证仪器管理工作的顺利进行。 3.3 质量体系内审工作的重视实验室应定期对其质量活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和实验室资质认定工作的准则，力求在每年度的内审活动覆盖质量管理体系的全部要求和所有活动，通过内审我们能发现存在于质量管理中的不符合项工作，采取相应的预防措施和纠正措施完善和改进我们在质量管理过程中的不足，不断提高管理体系运行的有效性，保证检测数据和结果的质量。 4 结束语 样品检测工作是一项重要的技术工作，在检测过程中不断细化、规范化的质量保证工作，它的正确、有效的实施会为实验室质量体系的有效运行提供有力保证。同时检验机构是一个高科技、人才密集的事业单位，不断完善的质量体系、高素质的检测队伍、行之有效的检测手段、科学的检测方法是检测机构立足于当代社会的有效保证。 参考文献1 ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室认可准则