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文档简介

*工程有限公司GMP培训计划表序号培训内容培训方式参加人员考核方式合格标准实施时间1企业概况、发展战略、厂纪厂规介绍总经理宣讲或以知识竟赛方式进行企业所有人员笔试60分以上2法规培训（药品管理法及实施条例、GMP规范检查验收办法、集中讲课后再进行分组讨论企业中高层管理者及企业技术骨干笔试，可以用相同的考题，也可分开设置考试题目。要求掌握，85分以上为合格。集中讲课后再分开自学。生产操作、工程设备人员检验人员、仓贮人员要求理解，75以上为合格。集中讲课辅助人员（行政、销售、后勤保卫、清洁）答问要求了解，基本答对为合格3GMP基础知识集中讲课所有人员笔试要求了解，65分以上4GMP规范及其附录集中讲课，再分开自学。企业中高层管理者及企业技术骨干笔试，可以用相同的考题，也可分开设置考试题目。要求掌握，85分以上为合格。生产操作、工程设备、检验、仓贮人员要求理解，75以上为合格。集中讲课辅助人员笔试要求了解，60分为合格5安全知识（包括消防、生产安全、化验室安全）集中讲课企业所有人员笔试加消防演习笔试75分以上，演习达到预定目标6卫生管理（人员、设备、物料、环境、生产过程卫生、）集中讲课，再分别学习相关文件中层管理者、技术骨干、主要操作人员笔试要求掌握，85分以上为合格。高层管理者及辅助人员要求了解，65分为合格7厂房设施及设备管理集中讲课，学习相关文件并现场操作工程设备部及生产管理部所有人员、QA笔试+现场操作笔试70分以上，操作符合规定8物料管理集中讲课、学习相关文件仓储人员、生产操作人员、QA笔试75分以上为合格9文件管理集中讲课、学习相关文件文件管理员、QA笔试85以上为合格集中讲课除以上人员外的所有人员65以上为合格10生产管理集中讲课、学习相关文件、现场操作生产部全体人员、QA笔试加现场操作笔试75分以上，操作符合规定 . 序号培训内容培训方式参加人员考核方式合格标准实施时间11质量管理集中讲课、学习相关文件质量部、生产部全体人员笔试80分以上为合格集中讲课高层管理及辅助人员70分以上为合格12验证集中讲课验证委员会所有相关人员笔试70分以上为合格13GMP检查验收评定
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