实验室认可要素运行流程图.doc

实验室认可各要素运行流程图 北京中实博远管理咨询有限公司实验室认可要素运行流程图4.1组 织法律地位（最高管理者）确定组织结构（最高管理者）确定岗位职责（质量主管）保密和公正性（全体人员）人员监督（技术主管）沟通机制（最高管理者）1.确定沟通机制；2.做好沟通记录；3.评价沟通体制有效性；1.任命监督员；2.制定监督程序；3.制定监督计划；4.做好监督记录。1.制定保密程序；2.制定公正性程序；3.掌握保密和公正性要求；1.各岗位职责确定；2.制定要素分工表；3.质量主管地位；4.技术主管职责。1.内部组织机构图；2.母体组织机构图；3.岗位任命文件；4.不干预声明。1、 成立文件；2、 授权文件；3、 任命文件；4、 营业执照。4.2管理体系建立管理体系（质量主管）质量方针目标（最高管理者）改进承诺证据（最高管理者）重要性传达（最高管理者）体系文件结构（质量主管）完整性保持（最高管理者）1.明确完整要求；2.防止出现不完整现象；1.掌握文件结构图；2.理解各层次文件要求；3.理清体系文件构成目录。1.明确满足客户和法定要求重要性；2.沟通记录体现；3.人员理解掌握。1.明确改进承诺；2.参与改进活动；3.改进工作计划；4.改进实施记录。1.确定质量方针；2.确定质量目标；3.服务质量承诺；4.评价方针适宜性、目标完成情况。1.成立认可小组；2.编制体系文件；3.体系文件发布；4.文件宣贯计划、记录、效果评价。4.3文件控制文件控制程序（质量主管）文件受控发放（档案管理员）文件审查（质量、技术主管）文件标识（档案管理员）文件变更（质量、技术主管）1.变更原因确定；2.提出变更申请；3.手写或换页修改4.修订页标识；5.电子文件控制1.文件编号规则；2.记录编号规则；3.检查所有文件标识情况符合性；1.文件审查计划；2.定期审查记录；3.适用性、有效性评价；1.文件审批；2.发放回收记录；3.文件受控标识；4.检查持有情况，是否满足使用要求；1.文件分类（来源）；2.文件编审批分工；3.发放要求；4.评审要求；5.现行有效要求。合同修改（技术主管）正式合同评审（技术主管）简化方式评审（业务收发员）合同分类（技术主管）合同评审程序（技术主管）4.4合同评审1. 明确修改要求；2. 召集人员评审；3. 确定修改内容；4. 通知有关人员。1. 明确合同内容；2. 明确评审要求；3. 召集人员评审；4. 授权签订合同。1. 客户分类；2. 明确客户要求；3. 确定合同格式；4. 确定评审要求。1. 确定简化合同；2. 确定填写要求；3. 掌握合同评审概念；1.明确合同分类；2.合同内容要求；3.合同评审方式；4.评审记录要求；5.分包、修改评审。4.5检测分包分包控制程序（技术主管）分包原因确定（技术主管）分包方选择评价（技术主管）实施分包（技术主管）分包责任（技术主管）1. 签订分包协议；2. 样品运输；3. 分包检测监督；4. 分包结果验收；5. 报告分包结果。1. 客户指定分包方；2. 政府指定分包方；3. 实验室选择分包方4. 指定者负责分包质量。1. 收集分包方资质；2. 开展分包方评价；3. 建立合格分包方名册；1. 未预料原因；2. 持续性原因。1.明确分包原因；2.明确分包方要求；3.分包方评价选择；4.分包通知客户；5.实施分包、验收。4.6采购采购控制程序（质量主管）供应商评价（物品员）供应品采购申请（物品员）采购验收（检测组）物资保管领用（检测组）1. 收集供应商资质；2. 召集评价人员，开展评价；3. 建立合格供方名录4. 年度复评更新。1.明确采购内容；2.供应商评价选择；3.服务采购验收；4.供应品采购验收；5.采购申请、验收记录。1. 配置保管设施；2. 监控保管条件；3. 领用发放记录；4. 易制毒化学品管理。1. 收集采购需求；2. 编制采购计划，明确技术要求；3. 采购计划审批；4. 实施采购1. 制定验收规则；2. 逐一按规则验收；3. 保留验收记录。服务客户方式（管理组）服务客户程序（质量主管）客户反馈（管理组）满意度调查（管理组）4.7服务客户1. 发放满意调查表；2. 统计调查结果；3. 评价满意度质量目标。1. 主动征集反馈意见；2. 接收客户反馈信息；3. 分析、利用反馈信息；4. 改进服务客户质量。1. 定期满意度调查；2. 客户监视检测活动；3. 样品、报告发送；4. 技术沟通、定期座谈；5. 征集客户反馈。1.明确客户类型；2.识别客户需求；3.客户满意度调查；4.客户反馈处理；5.持续改进服务客户质量。投诉处置（质量主管）投诉处理程序（质量主管）通知客户（管理组）投诉调查（管理组）投诉受理（管理组）4.8客户投诉1. 起草答复函；2. 通知客户；3. 征集客户反馈意见；4. 投诉处置记录。1. 调查责任部门、相关部门或岗位；2. 提出处置意见；1.各部门均有责任收集投诉信息；2.管理组投诉登记，报告。1.明确投诉定义；2.投诉信息收集；3.投诉受理、分析；4.投诉处置；5.通知客户。1. 质量主管决策处置意见；2. 责任人按要求实施处置意见；4.9不符合工作控制不符合控制程序（技术主管）识别不符合（检测组）性质评价（技术主管）立即纠正（检测组）纠正措施接口（技术主管）1.明确不符合定义；2.明确职责分工；3.严重性评价；4.立即纠正；5.恢复或取消工作；6.纠正措施接口。1.各岗位收集不符合检测工作信息；2.监督员登记，报告。1.区分轻微、一般、严重不符合；2.明确处置意见；1. 通知客户；2. 恢复工作；3. 启动纠正措施；4. 不符合项处置记录。1. 责任人立即纠正；2. 纠正过程监督；3. 评价可接受性；4. 评价是否影响客户。第 8 页 共 8 页数据分析（技术主管）内部审核（质量主管）质量方针目标（最高管理者）体系改进程序（质量主管）4.10改进1.主持定期评审；2.把握评审时间；3.把握评审有效性4.输出改进措施。1. 纠正措施程序；2. 预防措施程序；3.提出纠正措施；4.提出预防措施。1.结果质量控制图；2.比对和能力验证结果分析、评价；3.内部控制活动总结、评价。1.定期开展内审；2.内审周期把握；3.把握内审核心1. 确定改进流程；2. 明确改进分工；3. 明确改进方向和设想，实施改进。1.质量方针含义；2.质量目标含义；3.定期统计分析；4.评价适应性、有效性。实施纠正措施（责任部门）原因分析（责任部门）跟踪验证（监督员）纠正措施启动（各部门）纠正措施程序（质量主管）1.跟踪实施过程；2.检查实施结果；3.评价其有效性；4.有效闭合，反之重新分析原因。1.按计划实施；2.做好实施过程记录，记入纠正措施记录。1.结合实际工作特点分析原因；2.技术运作各个方面全部怀疑、逐一确认。1.重复发生的不符合；2.发现体系运行偏离；3.内外审不符合。1. 明确启动时机；2. 分析根本原因；3. 选择措施方案；4. 按方案实施；5. 跟踪验证效果。4.11纠正措施1.按计划实施；2.做好实施过程记录，记入预防措施记录。管理评审（最高管理者）1.分析影响程度；2.预计实施成本；3.避免小题大做或者大题小做；4.明确实施要求。1.跟踪实施过程；2.检查实施结果；3.评价其有效性；4.有效闭合，反之重新分析原因。纠正预防（技术主管）纠正措施选择（责任部门）4.12预防措施预防措施程序（质量主管）预防措施识别（各部门）原因分析（责任部门）预防措施选择（责任部门）实施措施（责任部门）跟踪验证（监督员）分析潜在原因，从技术运作八个方面、体系建设、组织管理等各方面展开分析。1. 寻找潜在问题；2. 分析问题原因；3. 选择措施方案；4. 按方案实施；5. 跟踪验证效果。1.分析管理和技术工作各个方面；2.安全、内务、检测、服务、制度等各个方面。1.预计实施成本；2.明确时间计划；3.明确责任人；4.明确实施要求。记录表格建立（质量、技术）记录填写（所有人员）4.13记录电子记录（各部门）记录保存（档案管理员）记录控制程序（质量主管）1.保存环境安全保密；2.避免污损破旧；3.分类清晰、整齐有序4.索引目录便于查找1.分工建立两类记录；2.记录信息复现性；3.记录表格分工审批。1. 根据性质记录分类；2. 明确记录管理步骤；3. 明确记录填写要求；4. 明确记录归档、修改要求。1.清晰、规范手写；2.过程发生当时填写；3.规范划改、空项化掉4.统一填写用笔，不得用圆珠笔1. 安全、保密；2. 定期备份；3. 修改控制，只读处理。4.14内部审核内部审核程序（质量主管）内审策划（质量主管）内审员培训（质量主管）内审实施（内审组）不符合整改（责任部门）整改验证（内审员）1.首末次会议；2.内审记录复现性；3.不符合项数量；4.内审总结报告。1.制定年度计划；2.制定活动计划；3.内审独立性体现；4.内审检查表。1.内审员证书；2.培训至少20学时3.考核内审员对内审流程及概念理解1.跟踪实施过程；2.检查实施结果；3.评价其有效性；4.有效闭合，反之重新分析原因。1.整改措施计划；2.整改时间要求；3.整改记录。1. 明确内审概念；2. 明确内审流程；3. 内审员培训要求4. 内审有效性评价4.15管理评审管理评审程序（质量主管）制定评审计划（质量主管）准备评审材料（管理人员）会议评审（管理人员）编制评审报告（质量主管）改进验证（质量主管）1.会议签到、记录；2.按次序汇报、评审3.确定改进事项。1.跟踪实施过程；2.检查实施结果；3.评价其有效性；4.有效闭合，反之重新分析原因。1.总结输入要素；2.报告评审要点；3.明确评审结论和改进事项；4.报告批准。1.参评人员按计划准备评审资料，参考样本编制报告；2.评审前交质量主管。1.明确评审时间；2.明确参加人员；3.明确准备要素。1. 明确评审概念；2. 明确评审流程；3. 评审输入输出4. 改进措施验证人员档案（档案员）岗位授权（最高管理者）岗位描述（质量主管）人员监督（监督员）人员培训程序（技术主管）上岗能力确认（最高管理者）5.2人员部门、岗位、经历、资格、合同、任命、学历、职称等各种资料须齐全。1.任职资格条件；2.学历、专业、职称、工作经历等；3.资格证明材料。1.任命、授权书；2.授权支持性材料。1.制定监督计划；2.明确监督要求；3.填好监督记录。1.确定培训目标；2.明确培训内容；3.培训记录、考核；4.培训有效性评价。1. 人员配置；2. 确定任职资格；3. 上岗前培训考核4. 颁发上岗证内务管理（管理组）区域受控（检测组）区域划分标识（管理组）环境监控（检测组）明确控制要求（检测组）制定控制程序（技术主管）5.3设施环境干净、整洁、条理；定期检查。1.门牌、名称用途；2.平面图。1. 办公、检测区划分；2.受控区域标识;1.检测前调整环境；2.环境条件记录；3.不符合时停止检测。1.检查设备、方法、样品技术要求；2.明确控制措施；3.明确记录要求。1. 描述总体要求2. 明确设施内容3. 明确环境条件控制办法方法选择（检测组）数据控制（检测组）不确定度评定（技术主管）非标方法确认（技术主管）方法应用能力（检测组）制定程序（技术主管）5.4检测方法1.选择与确认程序2.编制作业指导书3.方法通知客户1. 检测流程图；2. 检测工作控制程序3. 偏离控制程序1.方法培训记录；2.理论、操作考核；3.应用能力确认。1.制定方法程序；2.方法可靠性验证；3.专家评审确认。1.培训JJF1059；2.建立评定程序；3.建立数学模型；4.分量评定合成；5.结果报告。1.建立控制程序；2.数据传输检查；3.数据安全保密；4.定期备份更新；5.自动设备维护。5.5设备设备配置（技术主管）设备档案（设备员）设备管理程序（设备员）期间核查（设备员）1.设备管理步骤；2.维护计划和记录3.设备维修和使用；4.设备故障追溯。1.制定核查程序；2.明确核查原则；3.制定核查规程；4.制定核查计划；5.按计划核查。1.确定关键指标2.制定校准计划3.核查验收合格4.设备使用记录5.设备操作授权1.设备标识；2.设备保护；3.修正因子更新。标识与保护（检测组）设备校准核查（设备员）1. 填写申请书附表4；2. 建立设备台帐3. 租赁设备管理1.设备基本信息；2.购买验收资料；3.说明书校准报告4.维护维修核查记录标准物质管理（检测组）1.明确使用要求；2.指标逐一验收；3.明确下次校验日期。4.做好验收确认记录5.校准状态标识1.每年度编制计划；2.外部校准；3.内部自检。设备校准计划（设备员）校准结果验收（设备员）量值溯源图（设备员）量值溯源程序（技术主管）5.6量值溯源1.标准物质管理程序；2.标准物质采购验收；3.选择有证标准物质；4.标准物质期间核查。1.确定溯源参数；2.溯源到上级计量单位；3.收集溯源证明材料。1. 明确量值溯源要求；2. 确定溯源途径；3. 溯源机构选择；4. 标准物质管理。抽样计划（抽样员）抽样记录（抽样员）抽样管理程序（技术主管）5.7抽样1.抽样过程控制；2.抽样人、抽样环境、抽样基数、抽样图示、抽样方法。1.明确抽样要求；2.抽样偏离要求；3.抽样方案。1. 制定抽样程序；2. 不发生抽样可删掉；3. 抽样依据、计划；4. 抽样记录要求。样品处置（管理组、检测组）样品接收检查（管理组）样品标识（管理组）1.样品数量、规格、状态检查；2.样品偏离通知记录；3.样品下发。1.确保唯一性编号；2.样品标签；3.不得出现无标识样品。1. 接收、处置、保护、存储、保留、清理