YY0505-2012标准实施前的送检准备工作_第1页
YY0505-2012标准实施前的送检准备工作_第2页
YY0505-2012标准实施前的送检准备工作_第3页
YY0505-2012标准实施前的送检准备工作_第4页
YY0505-2012标准实施前的送检准备工作_第5页
已阅读5页，还剩7页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

YY0505 2012标准实施前的送检准备工作 黄丹浙江省医疗器械检验所2013年6月 一 制定送检计划 应根据产品的分类 注册需求 制定送检计划食药监办械 2012 151号 关于YY0505 2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知 2014年1月1日起 类医用电气设备 在注册申报时应提交EMC检测报告 2015年1月1日起 类和 类医用电气设备 在注册申报时应提交EMC检测报告 二 准备样机和相关配件 应准备 被检样机 正常运行或模拟运行时所需的模拟装置 三 准备送检资料 应准备下列送检资料使用说明书和技术说明书 提供中文版本 检验是否符合YY0505 2012中6 8 2 201和6 8 3 201的条款 产品标识 标记 检验是否符合YY0505 2012中6 1 201的条款 产品结构说明 如几种探头 是否包含电源适配器等 电气结构资料目录 三 准备送检资料 主要EMC关键件 如开关电源 滤波器 变频器及变压器等 详细资料 测试报告和 或 证明材料 电路图 电源部分 开关电源 电路板等详细电路图 结构图 结构图 装配图 爆炸图 若有 PCB布板图 包括各电子部件的位置图 如有 提供产品的风险报告文件 针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能准确度的要求 三 准备送检资料 填写表1 表7 加盖公章 表1产品的适用范围 三 准备送检资料 表2样品的工作频率 生理模拟频率和响应时间 三 准备送检资料 表3样品的构成 三 准备送检资料 表4样品的运行模式 三 准备送检资料 表5样品电缆信 三 准备送检资料 表6样品骚扰
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论