原料药一车间R1345浓缩釜IQ、OQ报告-药业公司验证文件

浙江康乐药业股份有限公司验证文件题目：原料药一车间R1345浓缩釜IQ、OQ报告文件编号：06-QR-025文件保管部门：工程部部门：原料药一车间06-QR-025 第15页 共17页签名记录验证方案审批表原料药一车间R1345浓缩釜IQ、OQ报告验证报告审批表验证文件编号06-QR-025文件保管部门工程部方案起草签名日期黄加祥方案审核签名日期张书森方案批准签名日期张学青您的签名表明您已经审阅/批准了这份文件，这份文件符合验证总计划、公司标准、SOP或制度，部门的要求和现行GMP标准。表中所有人员签字确认后方可实施本方案。原料药一车间R1345浓缩釜IQ、OQ报告1. 目的以原料药一车间R1345浓缩釜IQ、OQ方案为标准，进行记录，形成确认报告。以获得原料药一车间R1345浓缩釜的安装及运行符合GMP要求的文件性证明。2. 范围确认原料药一车间R1345浓缩釜，包括R1345浓缩釜筒体、搅拌系统、机械密封装置等。3. 报告程序汇总所有记录，检验小组，验证小组按以下程序形成最终验证报告记录审查与分析；偏差报告审查与分析； 讨论并通过报告书； 形成正式安装和运行确认报告。4. 职责4.1. 计量主管4.1.1. 起草R1345浓缩釜确认报告。4.1.2. 负责确认过程中的确认记录。4.2. QA人员：负责复核确认过程中的确认记录。4.3. 工程部经理：负责组织、协调安装确认工作。4.4. QA主任：审核设施、设备的确认报告。4.5. 质量部经理：负责批准确认报告。5. 确认记录5.1.1. 表1“系统外观检查确认”1页5.1.2. 表2“材质确认”1页5.1.3. 表3“文件确认”1页5.1.4. 表4“仪器仪表校验确认” 1页5.1.5. 表5“公共设施的安装确认” 1页5.1.6. 表6“润滑剂的确认”1页5.1.7. 表7“调试前检查确认”1页5.1.8. 表8“搅拌系统确认”1页5.1.9. 表9“密封性确认” 1页5.1.10. 表10“夹套性能确认” 1页6. 确认结论通过确认记录证明，原料药一车间R1345浓缩釜确认活动符合确认方案要求，确认过程中无偏差，系统的安装、运行符合设备标准和设计标准，符合企业生产工艺与GMP要求。表1系统外观检查确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论外表面无划痕、腐蚀是/Y否/N仪器仪表无破损、安装端正是/Y否/N整机装配无部件脱落、松动是/Y否/N电气线路无破损、松脱是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表2 材质确认第_ _页/共_ _页项目要求实际确认结论筒身S30408是/Y否/N夹套S30408是/Y否/N搅拌轴S30408是/Y否/N搅拌桨S30408是/Y否/N接管、法兰S30408是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表3 文件确认第_ _页/共_ _页文件名存放地点确认结论竣工图工程部是/Y否/N合格证工程部是/Y否/N相关检测报告工程部是/Y否/N材质证明工程部是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表4 仪器仪表校验确认 第_ _页/共_ _页仪表名称校验编号有效日期确认结论是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表5 公共设施的安装确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论电 源电压AC 380V10%是/Y否/N频率50Hz是/Y否/N功率4KW是/Y否/N氮气压力0.005MPa是/Y否/N公称直径DN25是/Y否/N自来水压力0.2MPa是/Y否/N公称直径DN40是/Y否/N空压压力0.3MPa是/Y否/N公称直径DN20是/Y否/N热水温度85是/Y否/N公称直径DN32是/Y否/N热水温度-15是/Y否/N公称直径DN32是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表6润滑剂确认第_ _页/共_ _页项目描述确认结论减速箱润滑油已加注且液位适当减速箱整体无漏油现象是/Y否/N轴承已加注润滑脂润滑脂无溢出现象是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表7调试前检查确认 第_ _页/共_ _页项目要求实际确认结论系统各组件安装正确是/Y否/N管路连接牢固可靠是/Y否/N各手动阀均已关闭是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表8搅拌系统确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论按运行按钮搅拌轴运行平稳，无异声方向和转速都符合要求是/Y否/N按停止按钮搅拌轴停止运行是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表9密封性确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论法兰无泄漏是/Y否/N阀门无泄漏是/Y否/N机械密封无泄漏是/Y否/N以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表10夹套性能确认 第_ _页/共_ _页项目描述确认结论加热开热水，温度上升是/Y否/N关热水，温度停止上升冷冻开冰盐水，温度下降是/Y否/N关冰盐水，温度停止下降以上罗列之外的其他内容是否存在偏差或不一致项：是 yes 否no偏差或不一致记录在偏差报告中，偏差报告编号为：DR 签名 日期记录 复核表11 偏差记录 第_ _页/共_ _页偏差号记录编号偏差描述：对验证活动结果的影响 ： 大 一般